Evaluering af den kliniske effektivitet af "endotracheal rørposition anomali alarmsystem" (ETPAAS-1)
26. februar 2025 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om endotrachealrøret positionsanomali alarmsystem (ETPAAS) effektivt reducerer varigheden af endotracheal rør malposition hos patienter, der er indlagt på Intensive Care Unit (ICU). Derudover vil undersøgelsen vurdere den kliniske påvirkning, brugervenlighed og brugertilfredshed af ETPAAS.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer ETPAAS varigheden af endotracheal rør malposition?
- Hvad er sundhedsarbejderes perspektiver på ETPAA'ernes anvendelighed og tilfredshed?
Deltagerne vil modtage standardpleje med eller uden ETPAA'er i intensivafdelingen.
Forskere vil evaluere varigheden af endotracheal rør malposition. Sundhedsarbejdere udfylder et spørgeskema, der vurderer brugbarheden og tilfredsheden af ETPAAS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5901 +88673121101
- E-mail: SiegfriedTsai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5901 +88673121101
- E-mail: SiegfriedTsai@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chih-Hung Cheng, M.D.
-
Kontakt:
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er uenige om at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etpaas
Deltagerne modtager standard for pleje, med "endotracheal tube position anomaly alarmsystem" (ETPAAS) i intensivafdelingen.
|
"Endotracheal -rørpositionen Anomaly Alerting System" (ETPAAS) er designet til at hjælpe sundhedsudbydere med at styre patienter, der får mekanisk ventilation via et endotrachealt rør.
Dette system integrerer en kunstig intelligens (AI) algoritme, der automatisk evaluerer hensigtsmæssigheden af endotracheal rørpositionering, når en patients røntgenbillede af brystet uploades.
Hvis systemet registrerer, at afstanden mellem endotracheal rørspids og Carina falder uden for det optimale interval, advarer det straks sundhedsudbydere, hvilket gør det muligt for rettidig indgriben at korrigere rørpositionen og forbedre patientsikkerheden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne modtager standard for pleje uden ETPAA'er i intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af endotracheal rør Malposition
Tidsramme: Fra den indledende detektion af endotracheal rør malposition til dens korrektion, et estimeret gennemsnit på 48 timer
|
Fra den indledende detektion af endotracheal rør malposition til dens korrektion, et estimeret gennemsnit på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed og brugertilfredshedsundersøgelse med et spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
|
Prævalens af endotracheal rør malposition
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Prævalens af endotracheal rør malposition på den første røntgenbillede af brystet om ICU -optagelse og på den anden røntgenbillede taget i ICU
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra ICU -optagelse til ICU -decharge, et anslået gennemsnit på 7 dage
|
Fra ICU -optagelse til ICU -decharge, et anslået gennemsnit på 7 dage
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation til seponering af mekanisk ventilation, et estimeret gennemsnit på 5 dage
|
Fra intubation til seponering af mekanisk ventilation, et estimeret gennemsnit på 5 dage
|
|
|
Fravænningshastighed for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation til den vellykkede seponering af mekanisk ventilation vurderet op til 5 måneder
|
Fra intubation til den vellykkede seponering af mekanisk ventilation vurderet op til 5 måneder
|
|
|
Nøjagtigheden af ETPAAS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Nøjagtigheden af endotrachealrøret positionsanomali -alarmeringssystem (ETPAAS) vil blive evalueret ved at sammenligne dets automatiserede vurderinger af endotracheal rør (ETT) placering med ekspert kliniske fortolkninger.
Nøjagtighed bestemmes baseret på systemets følsomhed, specificitet, positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) til påvisning af ett malposition.
Referencestandarden vil være vurderinger foretaget af erfarne intensivister.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
Præcision af etpaas
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Præcisionen af endotrachealrøret positionsanomali -alarmeringssystem (ETPAAS) vil blive evalueret ved at vurdere konsistensen og pålideligheden af dets automatiserede endotracheale rør (ETT) placeringsanomalidetektion.
Præcision måles som andelen af korrekt identificerede malpositionerede ETT -tilfælde blandt alle positive alarmer genereret af systemet (dvs. positiv forudsigelsesværdi, PPV).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af ETPAAS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Tilbagekaldelsen af endotrachealrøret positionsanomali -alarmeringssystem (ETPAAS) vurderes ved at evaluere dets evne til korrekt at identificere tilfælde af endotracheal rør (ETT) Malposition.
Tilbagekaldelse vil blive kvantificeret som andelen af ægte positive sager, der er påvist af ETPAA'er blandt alle faktiske tilfælde af ETT -malposition, også kendt som følsomhed.
En højere tilbagekaldelsesværdi indikerer systemets effektivitet i at minimere ubesvarede detektioner og sikre rettidige advarsler for klinisk indgriben.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
F1 -score for ETPAAS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
F1 -score for endotrachealrøret positionsanomali -alarmeringssystem (ETPAAS) vil blive brugt til at vurdere balancen mellem præcision og tilbagekaldelse i detektering af endotracheal rør (ETT) malposition.
F1 -score er det harmoniske gennemsnit af præcision og tilbagekaldelse.
En højere F1-score indikerer, at ETPAA'er effektivt identificerer ETT-malposition med både høj nøjagtighed og lav falsk-negative og falsk-positive hastigheder.
Denne metrisk giver en omfattende evaluering af systemets ydeevne i kliniske omgivelser.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
|
Område under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve for ETPAAS
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Området under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) -kurve vil blive brugt til at evaluere den samlede diagnostiske ydeevne af endotracheal rørpositionsanomalysystem (ETPAAS) til påvisning af endotrachealt rør (ETT) malposition. ROC -kurven planlægger den sande positive hastighed (følsomhed) mod den falske positive hastighed (1 - specificitet) ved forskellige klassificeringstærskler. AUC -værdien varierer fra 0 til 1, hvor:
Denne metrisk giver et robust mål for systemets pålidelighed og effektivitet i klinisk beslutningsstøtte. |
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademiske interesser inden for beslægtede felter.
Alle delte data vil blive kodet og frataget eventuelle beskyttede sundhedsoplysninger.
Datadeling vil være betinget af godkendelse af anmodningen og gennemførelsen af alle gældende aftaler (f.eks. En materiel overførselsaftale), før adgang tildeles den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesartiklen.
Dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder med udvidelser, der overvejes fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning.
Datatilgang vil blive tildelt efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) samt udførelsen af en datadelingsaftale (DSA).
For mere information eller for at indsende en anmodning, bedes du kontakte undersøgelsesdirektøren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .