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Valutazione dell'efficacia clinica del "sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale" (ETPAAS-1)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale (ETPAA) riduce efficacemente la durata della malposizione del tubo endotracheale nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, lo studio valuterà l'impatto clinico, l'usabilità e la soddisfazione dell'utente degli ETPAA.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • ETPAAS riduce la durata della malposizione del tubo endotracheale?
  • Quali sono le prospettive degli operatori sanitari sull'usabilità e la soddisfazione degli ETPAA?

I partecipanti riceveranno cure standard, con o senza ETPAA, nell'unità di terapia intensiva.

I ricercatori valuteranno la durata della malposizione del tubo endotracheale. Gli operatori sanitari completeranno un questionario che valuta l'usabilità e la soddisfazione degli ETPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Contatto:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono d'accordo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etpaas
I partecipanti ricevono standard di cura, con "sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale" (ETPAAS), nell'unità di terapia intensiva.
Altro: "Sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale"
Il "sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale" (ETPAAS) è progettato per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria nella gestione dei pazienti che ricevono ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale. Questo sistema integra un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) che valuta automaticamente l'adeguatezza del posizionamento del tubo endotracheale ogni volta che viene caricato la radiografia del torace di un paziente. Se il sistema rileva che la distanza tra la punta del tubo endotracheale e la carina esce al di fuori dell'intervallo ottimale, avvisa prontamente gli operatori sanitari, consentendo l'intervento tempestivo di correggere la posizione del tubo e migliorare la sicurezza del paziente.
Altri nomi:
  • Etpaas
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti ricevono standard di cura, senza ETPAA, nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del tubo endotracheale Malposition
Lasso di tempo: Dal rilevamento iniziale della malposizione del tubo endotracheale alla sua correzione, una media stimata di 48 ore
Dal rilevamento iniziale della malposizione del tubo endotracheale alla sua correzione, una media stimata di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'usabilità e sulla soddisfazione dell'utente con un questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Prevalenza di malposizione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Prevalenza della tubo endotracheale Malposizione sulla prima radiografia del torace sull'ammissione alla terapia intensiva e sulla seconda radiografia del torace presa in terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, una media stimata di 7 giorni
Dall'ammissione alla terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, una media stimata di 7 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione alla sospensione della ventilazione meccanica, una media stimata di 5 giorni
Dall'intubazione alla sospensione della ventilazione meccanica, una media stimata di 5 giorni
Tasso di svezzamento di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'intubazione alla riuscita sospensione della ventilazione meccanica, valutata fino a 5 mesi
dall'intubazione alla riuscita sospensione della ventilazione meccanica, valutata fino a 5 mesi
Precisione degli etpaas
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
L'accuratezza del sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale (ETPAAS) sarà valutata confrontando le valutazioni automatizzate del posizionamento del tubo endotracheale (ETT) con interpretazioni cliniche esperte. L'accuratezza sarà determinata in base alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo (PPV) e al valore predittivo negativo (NPV) nel rilevare la malposizione di ETT. Lo standard di riferimento sarà valutato da intensivisti esperti.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Precisione degli ETPAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
La precisione del sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale (ETPAAS) sarà valutata valutando la coerenza e l'affidabilità del rilevamento delle anomalie della posizione endotracheale automatizzata (ETT). La precisione verrà misurata come proporzione di casi ETT non malposti correttamente identificati tra tutti gli avvisi positivi generati dal sistema (cioè valore predittivo positivo, PPV).
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Richiamo degli ETPAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Il richiamo del sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale (ETPAAS) sarà valutato valutando la sua capacità di identificare correttamente i casi di malposizione del tubo endotracheale (ETT). Il richiamo sarà quantificato come proporzione di veri casi positivi rilevati da ETPAA tra tutti i casi effettivi di malposizione ETT, noti anche come sensibilità. Un valore di richiamo più elevato indica l'efficacia del sistema nel ridurre al minimo i rilevamenti mancati e nel garantire avvisi tempestivi per l'intervento clinico.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
F1 Punteggio degli ETPAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Il punteggio F1 del sistema di avviso di anomalia della posizione del tubo endotracheale (ETPAAS) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio tra precisione e richiamo nel rilevare la malposizione del tubo endotracheale (ETT). Il punteggio F1 è la media armonica di precisione e richiamo. Un punteggio F1 più elevato indica che ETPAA identifica efficacemente la malposizione di ETT con tassi di alta precisione e bassi falsi negativi e falsi positivi. Questa metrica fornisce una valutazione completa delle prestazioni del sistema in un ambiente clinico.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi
Area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) degli ETPAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi

L'area sotto la curva (AUC) della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche complessive del sistema di allerto di anomalia della posizione endotracheale (ETPAAS) nel rilevamento della malnulazione del tubo endotracheale (ETT). La curva ROC traccia la velocità vera positiva (sensibilità) rispetto al tasso falso positivo (1 - specificità) a varie soglie di classificazione. Il valore AUC varia da 0 a 1, dove:

  • AUC = 1.0 indica prestazioni di classificazione perfette.
  • AUC = 0,5 non suggerisce prestazioni migliori delle possibilità casuali.
  • Valori AUC più elevati indicano una capacità discriminatoria superiore di ETPAA nel distinguere correttamente tra casi ETT posizionati e malposti.

Questa metrica fornisce una solida misura dell'affidabilità e dell'efficacia del sistema nel supporto alle decisioni cliniche.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere resi disponibili a ricercatori qualificati con interessi accademici nei settori correlati. Tutti i dati condivisi saranno codificati e spogliati di qualsiasi informazione sanitaria protetta. La condivisione dei dati dipenderà dall'approvazione della richiesta e dall'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio, un accordo di trasferimento materiale) prima che l'accesso sia concesso alla parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo di studio. I dati saranno accessibili per un massimo di 24 mesi, con estensioni considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che conducono ricerche scientifiche indipendenti. L'accesso ai dati sarà concesso in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP), nonché all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare il direttore dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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