Evaluering av den kliniske effektiviteten av "Endotracheal Tube Position Anomaly Alerting System" (ETPAAS-1)
26. februar 2025 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om endotrakealrørposisjonsanomalivarslingssystemet (ETPAAS) effektivt reduserer varigheten av endotrakeal -rørets malposisjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). I tillegg vil studien vurdere klinisk innvirkning, brukervennlighet og brukertilfredshet av ETPAAer.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer ETPAAs varigheten av endotrakeal -malposisjon?
- Hva er helsetjenesters perspektiver på brukervennligheten og tilfredsstillelsen av ETPAAs?
Deltakerne vil motta standardpleie, med eller uten ETPAA, i intensivavdelingen.
Forskere vil evaluere varigheten av endotrakealt rør. Helsetjenester vil fylle ut et spørreskjema som vurderer brukervennligheten og tilfredsstillelsen av ETPAAS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5901 +88673121101
- E-post: SiegfriedTsai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5901 +88673121101
- E-post: SiegfriedTsai@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Chih-Hung Cheng, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Minst 18 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene er uenige i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etpaas
Deltakerne mottar standard for omsorg, med "Endotracheal Tube Position Anomaly Alerting System" (ETPAAS), i intensivavdelingen.
|
"Endotracheal Tube Position Anomaly Alerting System" (ETPAAS) er designet for å hjelpe helsepersonell med å håndtere pasienter som får mekanisk ventilasjon via et endotrakealt rør.
Dette systemet integrerer en kunstig intelligens (AI) -algoritme som automatisk evaluerer hensiktsmessigheten av endotrakealrørposisjonering når en pasients røntgen av brystet lastes opp.
Hvis systemet oppdager at avstanden mellom endotrakealt rørspissen og Carina faller utenfor det optimale området, varsler det omgående helsepersonell, slik at rettidig inngrep kan korrigere rørposisjonen og forbedre pasientsikkerheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standard for omsorg, uten ETPAA, på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av endotrakealt rør
Tidsramme: Fra den innledende deteksjonen av endotrakealrør -malposisjon til korreksjonen, et estimert gjennomsnitt på 48 timer
|
Fra den innledende deteksjonen av endotrakealrør -malposisjon til korreksjonen, et estimert gjennomsnitt på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerbarhets- og brukertilfredshetsundersøkelse med et spørreskjema
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
|
Utbredelse av endotrakealt rør
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Utbredelse av endotrakealt rørsmalposisjon om den første brystradiografen om ICU -innleggelse og på den andre brystet Radiograf tatt i ICU
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra ICU -opptak til ICU -utskrivning, et estimert gjennomsnitt på 7 dager
|
Fra ICU -opptak til ICU -utskrivning, et estimert gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjon til seponering av mekanisk ventilasjon, et estimert gjennomsnitt på 5 dager
|
Fra intubasjon til seponering av mekanisk ventilasjon, et estimert gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Avvenningshastigheten for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjon til vellykket seponering av mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 5 måneder
|
Fra intubasjon til vellykket seponering av mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 5 måneder
|
|
|
Nøyaktighet av ETPAAS
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Nøyaktigheten av endotrakealt rørposisjonsanomalivarslingssystem (ETPAAS) vil bli evaluert ved å sammenligne dets automatiserte vurderinger av endotrakealrør (ETT) posisjonering med ekspert kliniske tolkninger.
Nøyaktighet vil bli bestemt basert på systemets følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) ved å oppdage ETT -malposisjon.
Referansestandarden vil være vurderinger gjort av erfarne intensivister.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
Presisjon av ETPAAS
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Presisjonen til endotrakealrørposisjonsanomalivarslingssystemet (ETPAAS) vil bli evaluert ved å vurdere konsistensen og påliteligheten til det automatiserte endotrakealrøret (ETT) posisjonsanomalideteksjonen.
Presisjon vil bli målt som andelen riktig identifiserte malposisjonerte ETT -tilfeller blant alle positive varsler generert av systemet (dvs. positiv prediktiv verdi, PPV).
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
Husk på ETPAAS
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Tilbakekallingen av Endotracheal Tube Position Anomaly Alerting System (ETPAAS) vil bli vurdert ved å evaluere dens evne til å identifisere tilfeller av endotrakealt rør (ETT) på riktig måte.
Husk vil bli kvantifisert som andelen av sanne positive tilfeller oppdaget av ETPAAer blant alle faktiske tilfeller av ETT -malposisjon, også kjent som følsomhet.
En høyere tilbakekallingsverdi indikerer systemets effektivitet i å minimere tapte deteksjoner og sikre rettidige varsler for klinisk intervensjon.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
F1 -poengsum for ETPAAS
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
F1 -poengsummen til endotrakealrørposisjonsanomalivarslingssystemet (ETPAAS) vil bli brukt til å vurdere balansen mellom presisjon og tilbakekalling ved å oppdage endotrakealrør (ETT) malposisjon.
F1 -poengsummen er det harmoniske gjennomsnittet av presisjon og tilbakekalling.
En høyere F1-poengsum indikerer at ETPAAS effektivt identifiserer ETT-malposisjon med både høy nøyaktighet og lave falsk-negative og falsk-positive rater.
Denne beregningen gir en omfattende evaluering av systemets ytelse i kliniske omgivelser.
|
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
|
Område under kurven (AUC) for mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurven til ETPAAS
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Området under kurven (AUC) for mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve vil bli brukt til å evaluere den generelle diagnostiske ytelsen til endotrakealrørposisjonen Anomaly Alerting System (ETPAAS) for å oppdage endotrakealrør (ETT) malposisjon. ROC -kurven plotter den sanne positive frekvensen (følsomheten) mot den falske positive frekvensen (1 - spesifisitet) ved forskjellige klassifiseringsterskler. AUC -verdien varierer fra 0 til 1, hvor:
Denne beregningen gir et robust mål på systemets pålitelighet og effektivitet i klinisk beslutningsstøtte. |
gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere med akademiske interesser på relaterte felt.
Alle delte data vil bli kodet og strippet for all beskyttet helseinformasjon.
Datadeling vil være betinget av godkjenning av forespørselen og utførelsen av alle gjeldende avtaler (f.eks. En vesentlig overføringsavtale) før tilgang gis til den anmodende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter publiseringen av studieartikkelen.
Dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder, med utvidelser som er vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som utfører uavhengig vitenskapelig forskning.
Datatilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP), samt utførelse av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt studiedirektøren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .