Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische effectiviteit van "Anomaly -waarschuwingssysteem" Endotracheale buis "-systeem" (ETPAAS-1)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het anomalie -waarschuwingssysteem van de endotracheale buispositie (ETPAAS) de duur van de malpositie van endotracheale buis bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (IC) effectief vermindert. Bovendien zal de studie de klinische impact, bruikbaarheid en gebruikerstevredenheid van ETPAA's beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt ETPAA's de duur van de malpositie van endotracheale buis?
  • Wat zijn de perspectieven van gezondheidswerkers op de bruikbaarheid en tevredenheid van ETPAA's?

Deelnemers ontvangen standaardzorg, met of zonder ETPAA's, op de intensive care -eenheid.

Onderzoekers zullen de duur van de malpositie van endotracheale buis evalueren. Gezondheidswerkers zullen een vragenlijst invullen ter beoordeling van de bruikbaarheid en tevredenheid van ETPAA's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Chih-Hung Cheng, M.D.
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care -eenheid
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn het er niet mee eens om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETPAAS
Deelnemers ontvangen zorgstandaard, met "Anomaly -waarschuwingssysteem van endotracheale buispositie" (ETPAAS), op de intensive care.
Ander: "Anomalie -waarschuwingssysteem van endotracheale buizenpositie"
Het "endotracheale buispositie -anomalie -waarschuwingssysteem" (ETPAAS) is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het beheren van patiënten die mechanische ventilatie krijgen via een endotracheale buis. Dit systeem integreert een kunstmatige intelligentie (AI) -algoritme dat automatisch de geschiktheid van endotracheale buispositionering evalueert wanneer de röntgenfoto van een patiënt wordt geüpload. Als het systeem detecteert dat de afstand tussen de endotracheale buistip en de carina buiten het optimale bereik valt, waarschuwt dit onmiddellijk zorgverleners, waardoor tijdige interventie mogelijk wordt om de buispositie te corrigeren en de veiligheid van de patiënt te verbeteren.
Andere namen:
  • ETPAAS
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen zorgstandaard, zonder ETPAA's, op de intensive care -eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van endotracheale buismalpositie
Tijdsspanne: Van de initiële detectie van endotracheale buismalpositie tot zijn correctie, een geschat gemiddelde van 48 uur
Van de initiële detectie van endotracheale buismalpositie tot zijn correctie, een geschat gemiddelde van 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheids- en gebruikerstevredenheidsonderzoek met een vragenlijst
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Prevalentie van endotracheale buismalpositie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Prevalentie van endotracheale buismalpositie op de eerste borstradiografie op ICU -toelating en op de tweede borstradiograaf in de ICU
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ICU -toelating tot ICU -ontslag, een geschat gemiddelde van 7 dagen
Van ICU -toelating tot ICU -ontslag, een geschat gemiddelde van 7 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot stopzetting van mechanische ventilatie, een geschat gemiddelde van 5 dagen
Van intubatie tot stopzetting van mechanische ventilatie, een geschat gemiddelde van 5 dagen
Speensnelheid van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot de succesvolle stopzetting van mechanische ventilatie, beoordeeld tot 5 maanden
Van intubatie tot de succesvolle stopzetting van mechanische ventilatie, beoordeeld tot 5 maanden
Nauwkeurigheid van de ETPAA's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
De nauwkeurigheid van het anomalie -waarschuwingssysteem van de endotracheale buispositie (ETPAAS) zal worden geëvalueerd door de geautomatiseerde beoordelingen van endotracheale buis (ETT) -positionering te vergelijken met deskundige klinische interpretaties. Nauwkeurigheid zal worden bepaald op basis van de gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) van het systeem, en negatieve voorspellende waarde (NPV) bij het detecteren van ETT -malpositie. De referentiestandaard zullen beoordelingen zijn gemaakt door ervaren intensivisten.
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Precisie van de ETPAA's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
De precisie van het anomalie -waarschuwingssysteem van de endotracheale buispositie (ETPAAS) zal worden geëvalueerd door de consistentie en betrouwbaarheid van de geautomatiseerde endotracheale tube (ETT) positie -anomalie -detectie te beoordelen. Precisie zal worden gemeten als het aandeel van correct geïdentificeerde malpositioneerde ETT -gevallen tussen alle positieve meldingen die door het systeem worden gegenereerd (d.w.z. positieve voorspellende waarde, PPV).
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Herinnering van de Etpaa's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
De terugroepactie van het anomalie -waarschuwingssysteem van de endotracheale buispositie (ETPAAS) zal worden beoordeeld door het vermogen ervan te evalueren om gevallen van Malpositie van endotracheale buis (ETT) correct te identificeren. Recall zal worden gekwantificeerd als het aandeel van echte positieve gevallen die worden gedetecteerd door ETPAA's tussen alle werkelijke gevallen van ETT -malpositie, ook bekend als gevoeligheid. Een hogere terugroepwaarde duidt op de effectiviteit van het systeem bij het minimaliseren van gemiste detecties en het waarborgen van tijdige meldingen voor klinische interventie.
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
F1 -score van de ETPAA's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
De F1 -score van het Anomaly -waarschuwingssysteem van de endotracheale buispositie (ETPAAS) zal worden gebruikt om de balans tussen precisie en terugroepactie bij het detecteren van endotracheale buis (ETT) malpositie te beoordelen. De F1 -score is het harmonische gemiddelde van precisie en terugroepactie. Een hogere F1-score geeft aan dat ETPAAS ETT-malpositie effectief identificeert met zowel hoge nauwkeurigheid als lage vals-negatieve en vals-positieve snelheden. Deze metriek biedt een uitgebreide evaluatie van de prestaties van het systeem in een klinische setting.
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve van de ETPAA's
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden

Het gebied onder de curve (AUC) van de ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curve zal worden gebruikt om de algemene diagnostische prestaties van het Malpositie van de endotracheale buispositie ANOMALY ANOMALY ANOMALY SYSTEM (ETPAAS) te evalueren bij het detecteren van endotracheale buis (ETT). De ROC -curve plot de werkelijke positieve snelheid (gevoeligheid) tegen de valse positieve snelheid (1 - specificiteit) bij verschillende classificatiedrempels. De AUC -waarde varieert van 0 tot 1, waar:

  • AUC = 1,0 geeft perfecte classificatieprestaties aan.
  • AUC = 0,5 suggereert geen betere prestaties dan willekeurige kans.
  • Hogere AUC -waarden duiden op een superieure discriminerend vermogen van ETPAA's bij het correct onderscheid maken tussen correct gepositioneerde en gemalpositioneerde ETT -gevallen.

Deze metriek biedt een robuuste maat voor de betrouwbaarheid en effectiviteit van het systeem bij klinische beslissingsondersteuning.
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20240327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via deze studie worden verkregen, kunnen worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesses op gerelateerde gebieden. Alle gedeelde gegevens worden gecodeerd en gestript van beschermde gezondheidsinformatie. Het delen van gegevens zal afhankelijk zijn van de goedkeuring van het verzoek en de uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijv. Een materiële overdrachtsovereenkomst) voordat de toegang wordt verleend aan de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na de publicatie van het onderzoeksartikel. De gegevens zijn toegankelijk voor maximaal 24 maanden, met uitbreidingen die per geval worden overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren. Gegevenstoegang wordt verleend na de beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP), evenals de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen, neem contact op met de studiedirecteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren