Оценка клинической эффективности «Эндотрахеальной аномалий по положению трубки». (ETPAAS-1)
26 февраля 2025 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, эффективно ли система оповещения о положении эндотрахеальной трубки (ETPAAS) снижает продолжительность недостатки эндотрахеальной трубки у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, исследование оценит клиническое воздействие, удобство использования и удовлетворенность пользователей ETPAAS.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли ETPAAS продолжительность недооценки эндотрахеальной трубки?
- Каковы перспективы медицинских работников на удобство использования и удовлетворенность ETPAAS?
Участники получат стандартный уход с ETPAAS или без него в отделении интенсивной терапии.
Исследователи будут оценивать продолжительность недостатки эндотрахеальной трубки. Работники здравоохранения заполнят анкету, оценивающую юзабилити и удовлетворенность ETPAAS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5901 +88673121101
- Электронная почта: SiegfriedTsai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5901 +88673121101
- Электронная почта: SiegfriedTsai@gmail.com
-
Контакт:
- Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Wei-An Chang, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Chih-Hung Cheng, M.D.
-
Контакт:
- Chau-Chyun Sheu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии
- Не менее 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты не согласны с участием в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Etpaas
Участники получают стандарт медицинской помощи, с «системой оповещения о положении эндотрахеальной трубки» (ETPAAS) в отделении интенсивной терапии.
|
«Эндотрахеальная система оповещения по положению трубки» (ETPAAS) предназначена для оказания помощи поставщикам медицинских услуг в управлении пациентами, получающим механическую вентиляцию через эндотрахеальную трубку.
Эта система объединяет алгоритм искусственного интеллекта (ИИ), который автоматически оценивает уместность эндотрахеальной трубки всякий раз, когда загружается рентгенов для грудной клетки пациента.
Если система обнаруживает, что расстояние между наконечником эндотрахеальной трубки и кариной падает за пределы оптимального диапазона, оно быстро предупреждает поставщиков медицинских услуг, что позволяет своевременно вмешаться для исправления положения трубки и повышения безопасности пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандарт медицинской помощи, без ETPAA, в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность эндотрахеальной трубки мало
Временное ограничение: От первоначального обнаружения эндотрахеальной трубки до ее коррекции, предполагаемое среднее значение 48 часов
|
От первоначального обнаружения эндотрахеальной трубки до ее коррекции, предполагаемое среднее значение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование удобства использования и удовлетворенности пользователей с вопросницей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
|
Распространенность эндотрахеальной трубки мало
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Распространенность эндотрахеальной трубной трубки со стороны первой рентгенограммы грудной клетки при вступлении в ОИТ и на второй рентгенограмме грудной клетки, взятой в отделении интенсивной терапии
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки ICU, по оценкам, в среднем 7 дней
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки ICU, по оценкам, в среднем 7 дней
|
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От интубации до прекращения вентиляции механической
|
От интубации до прекращения вентиляции механической
|
|
|
Скорость отлучения механической вентиляции
Временное ограничение: от интубации до успешного прекращения механической вентиляции, оценивается до 5 месяцев
|
от интубации до успешного прекращения механической вентиляции, оценивается до 5 месяцев
|
|
|
Точность ETPAAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Точность системы оповещения о положении эндотрахеальной трубки будет оценена путем сравнения ее автоматических оценок позиционирования эндотрахеальной трубки (ETT) с экспертными клиническими интерпретациями.
Точность будет определяться на основе чувствительности, специфичности системы, позитивной прогностической ценности (PPV) и отрицательного прогнозного значения (NPV) при обнаружении недостатки ETT.
Справочным стандартом будут оценки опытных интенсивистов.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Точность ETPAAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Точность эндотрахеальной системы оповещения о положении трубки будет оцениваться путем оценки согласованности и надежности ее автоматизированной эндотрахеальной аномалии положения.
Точность будет измерена как доля правильно идентифицированных случаев недостатка ETT среди всех положительных оповещений, генерируемых системой (то есть положительным прогностическим значением, PPV).
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Вспоминать ETPAAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Отзыв эндотрахеальной системы оповещения о положении трубки (ETPAAS) будет оцениваться путем оценки ее способности правильно идентифицировать случаи недостатки эндотрахеальной трубки (ETT).
Отзыв будет определяться количественно как доля истинных положительных случаев, обнаруженных ETPAA, среди всех фактических случаев составления ETT, также известного как чувствительность.
Более высокое значение отзыва указывает на эффективность системы в минимизации пропущенных обнаружений и обеспечение своевременных предупреждений о клиническом вмешательстве.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
F1 Оценка ETPAAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Оценка F1 системы оповещения о положении эндотрахеальной трубки будет использоваться для оценки баланса между точностью и отзывами при обнаружении состава эндотрахеальной трубки (ETT).
Оценка F1 - это гармоническое среднее точности и воспоминания.
Более высокая оценка F1 указывает на то, что ETPAAS эффективно идентифицирует недостаток ETT с высокой точностью, так и с низкой ложной негативной и ложной позитивной скоростями.
Этот показатель обеспечивает всестороннюю оценку эффективности системы в клинических условиях.
|
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) кривой рабочей характеристики приемника (ROC) ETPAAS
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC) кривой рабочей характеристики приемника (ROC) будет использоваться для оценки общих диагностических показателей эндотрахеальной системы оповещения о положении трубки (ETPAAS) при обнаружении недостатки эндотрахеальной трубки (ETT). Кривая ROC определяет истинную положительную скорость (чувствительность) против ложной положительной скорости (1 - специфичности) на различных порогах классификации. Значение AUC варьируется от 0 до 1, где:
Этот показатель обеспечивает надежную меру надежности и эффективности системы в поддержке клинических решений. |
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming-Ju Tsai, M.D., Ph.D., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов P1
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20240327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в этом исследовании, могут быть доступны квалифицированным исследователям с академическими интересами в связанных областях.
Все общие данные будут закодированы и лишены любой защищенной медицинской информации.
Обмен данными будет зависеть от утверждения запроса и выполнения всех применимых соглашений (например, соглашения о передаче материалов) до того, как добыт будет предоставлен запрашивающей стороне.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные могут быть представлены в начале 12 месяцев после публикации учебной статьи.
Данные будут доступны в течение до 24 месяцев, при этом расширения рассматриваются в каждом конкретном случае.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, проводящими независимые научные исследования.
Доступ к данным будет предоставлен после проверки и утверждения предложения по исследованиям и плана статистического анализа (SAP), а также выполнения соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или для отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с директором исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .