診断されていない症例を特定し、HIV関連のスティグマを減らすためのHIV検査（E-SNRHT）介入に対するソーシャルネットワーク募集の拡大に関するサイトランダム化試験 (E-SNRHT)

概要を調査します。 提案された研究の主な目標は、サイトランダム化試験（サイトとして南アフリカのクワズールナタールのムスンドゥジ地域の保健省[DOH]クリニックと）を実施することです。 HIV検査の障壁としてHIV関連のスティグマに対処します。 32人の参加DOHクリニックは、E-SNRHT介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 新たに診断されたHIV（PNDH）の人々は、参加クリニックで「種子」（すなわち、初期研究参加者）として募集されます。 HIV感染のリスクとネットワークを介したHIVの送信方法を思い出させるために短い教育を行った後、介入アームのみの種子参加者（すなわち、介入条件に割り当てられたクリニックから募集された種子）は、拡張されたソーシャルネットワークのメンバーを募集するように求められます（例：友人、家族、知り合いなど、hivに依存しないと思います。 すべてのリクルートされたネットワークメンバーはHIVについてテストされ、その後、追加のHIVサービスに紹介されます。（i）HIVの陽性をテストする人は、抗レトロウイルス治療（ART）に紹介され、予約スケジューリングと臨床システムのナビゲーションでサポートを提供し、（ii）HIVのネガティブなテストをテストする人は、3か月間のHIVテストでバソリンを追跡するためのサポートを提供されます。 この介入は、（a）この設定で低い率でテストするグループ間のHIV検査とケアの割合を増やすことを目的とするだけでなく（特に、女性よりもはるかに低いレートでムスンドゥジ地域のクリニックでテストする男性が）。 （b）通常のクリニック検査としてのビジネスよりも高いレートで以前に診断されていないHIVの症例を見つける。また、（c）ピア募集のプロセスを通じてHIV関連のスティグマを減らし、HIV関連のソーシャルサポートを増やすことを目指しています。 すべての参加者はベースラインでインタビューおよび評価され、6か月のフォローアップインタビューを完了するよう求められます。 ネットワークメンバーである50人の参加者のサブセットは、ピアによるHIVテストに採用され、仲間をHIVテストに募集している経験について、詳細な定性的インタビューに参加するよう求められます。 また、主要な再aimの結果での実装の成功を評価するために、Reaimの実装科学フレームワークに基づいて実装データも収集されます。

採用クーポン。 介入条件での参加者のネットワークメンバーのすべての募集は、参加者による募集クーポンの分布を介して発生します。 クーポンには、参加者に関する識別情報が含まれていないが、参加者のソーシャルネットワークメンバーを分析目的でリンクするために使用される一意の機密のアルファ数コードが含まれます。 参加者のプライバシーを保護するために、クーポンはこの研究が「コミュニティの健康」に関するものであると述べます。 クーポンの設計と言語（およびすべての学習資料と手順）は、HSRCが多様な代表的なコミュニティ利害関係者で構成される研究地域で維持するUICとHSRCのIRBおよびHSRCのコミュニティアドバイザリーボード（CAB）によってレビューおよび承認されます。 PISは、採用期間中にCABと数回会合し、サイトごとの採用率を報告し、一部のサイトでの募集手順に対する参加者の不快感を示す採用の変動に懸念がないことを確認します。

登録される参加者の数と特性。 計画された合計2,480人の人間被験者が提案された研究に関与します。 これらのうち、560人は、南アフリカのクワズル・ナタール州のムスヌジ地域の32衛生部（DOH）クリニックで「通常のビジネス」HIV検査から採用されたHIV（NDH）に新しく診断された「シード」参加者（すなわち、元の試験参加者）です。 残りの1,920人の参加者は、介入群シードの拡張されたソーシャルネットワークメンバーになり、種子参加者によって研究に採用されます。

この研究に含まれる32の保健クリニック省には、都市部の10の診療所、郊外の10の診療所、農村部の12の診療所が含まれます。 これらの32のクリニックは、参加者の登録が始まる前に、各都市性タイプ内で条件がバランスをとることを保証するために、都市部で層別化されたランダム割り当てを使用して、HIV検査（E-SNRHT）介入条件を使用して、HIV検査（E-SNRHT）介入条件の拡張されたソーシャルネットワーク募集または制御条件にランダムに割り当てられます。 したがって、種子の参加者と採用されたネットワークメンバーは、既に彼ら（種子）がHIVと診断され、研究に募集された診療所に既に割り当てられた研究条件（介入または対照条件）に登録されます。

16個の介入クリニックのそれぞれから15個の種子と16個のコントロールクリニックのそれぞれから20個の種子（240個の介入種子 + 320対照種子= 560個の種子）が募集されます。 介入条件クリニックから採用された種子は、拡張されたソーシャルネットワークメンバーを研究に募集するよう求められ、コントロール条件のクリニックから採用された種子はそうではありません。 具体的には、介入クリニックから募集された種子には、HIVがコミュニティを通じてどのように広がるかの図が示され、潜在的なHIV感染リスク行動を思い出させ、診断されていないHIV感染のリスクがあると思われる人（友人、家族）を募集するように求められます。 参加者がHIV感染を診断されていないリスクがあると認識する拡張されたソーシャルネットワークメンバーを含めることにより、このアプローチは、以前はHIV検査のために「到達しにくい」人々にHIV検査の範囲を広げることを目指しています。

ネットワークメンバーの募集は、e-SNRHT介入群の「2つのステップ」アルゴリズムに従います。つまり、介入種子（つまり、ステップ1ネットワークメンバー）によって採用されるすべての参加者は、HIVのテストから利益を得ると思う追加の人々を募集するように求められます（つまり、ステップ2ネットワークメンバー）。 ネットワークメンバーがPNDH（つまり、研究中に研究チームによって最初に診断された診断されていないHIVの人）でない場合、募集はステップ2ネットワークメンバーで終了します。 ただし、「PNDHの2段階」アルゴリズムも使用されます。これにより、ステップ1またはステップ2の個人がNDHであることが判明した場合、別のPNDHを募集せずに2つのステップが完了するまでネットワーク内の人々の募集が継続されます。 このアルゴリズムは、PNDHを見つけてケアにリンクするE-SNRHTの能力を最大化します。

介入に関する調査チームの以前の2022-2023パイロット研究では、各シードの平均ネットワークサイズが6.5ネットワークメンバーであることがわかりました。 PNDHを採用するネットワークのステップ2を超えたネットワーク採用の拡張を説明するために（つまり、パイロットでは使用されていない上記の「PNDHからの2段階」アルゴリズムを説明するために）、予想される総登録は、シードごとに8つのネットワークメンバーの8つのネットワークメンバーの平均総ネットワークサイズに基づいています。 ネットワークメンバーの総N = 8ネットワークメンバーx 15シードx 16サイト= 1,920。 したがって、予想される合計サンプルは2,480（1,920ネットワークメンバー + 240の介入シード + 320コントロールシード）です。

上記のように、参加者はMsunduzi地域の診療所から募集されます。 この地域は、主にズールーの遺産のイシズルと英語を話す集団で構成されていますが、英語を話す大規模な白人とインドの人口を持ついくつかの地域が含まれています。 これは、HIVの有病率と発生率が高いこと、失業率が高く、一人当たりの収入が少ないことを特徴としています。 パイロットデータに基づいて、ネットワークメンバーの最大33％がHIV（15％PNDH（すなわち、研究中に診断された以前は診断されていないHIV感染症の人）に加えて、研究参加前にHIVと診断された最大18％であると予想されます。

テスト。 ベースラインインタビューの時点で、すべてのネットワークメンバーに対して迅速なHIVテストが実施されます。 HIVテストの結果を確認する前に、事前テストカウンセリングが提供されます。 参加者にHIV検査結果を提供した後、追加のテスト後カウンセリングも提供されます。 陽性のHIV検査結果を受けたすべての参加者は、2回目の確認HIV迅速なテストも受け取ります。 HIV感染と診断されたすべての参加者（両方の研究腕のすべての種子を含む）は、HIVウイルス量の臨床検査を実施するために5ミリリットル（ML）血液サンプルを提供するよう求められます。 HIV感染症と診断された参加者は、ウイルス量の変化を測定する目的で、6か月のフォローアップインタビューの時点で5 mLの全血サンプルを求められます。

治療または追加のHIV検査への紹介。 HIVを検査したすべての参加者は、HIV治療に紹介されます。 インタビューの後、HIVと診断された（またはHIVと一緒に住んでいることをすでに認識していた）e-SNRHT介入部門の参加者は、診療所の任命を行う紹介スタッフによって支援されます。 彼らは、ケアを受けるために診療所と協力するプロセスをナビゲートするために助けが必要なときにいつでも紹介スタッフに連絡するために電話と電子メール情報を与えられます。 最初の陽性検査の約2か月後、紹介スタッフは再び連絡して、フォローアップの予約を追加する必要があるかどうかを尋ねます。 ベースラインでHIVのネガティブをテストするすべての介入群の参加者は、研究紹介スタッフが3ヶ月間隔でDOHクリニックでのフォローアップHIV検査の予定をスケジュールすることを奨励されます。 すべての介入部門の参加者は、研究紹介スタッフが診療所の予約をするのに役立ちます（研究中にHIVについて陰性であるかどうか、またはHIV感染症と診断された場合の治療のために定期的な検査のために）。

ベースラインの定量的インタビュー。 すべての参加者は、過去6か月間の社会人口学的特性、性的および薬物使用行動、抗レトロウイルス療法（一部のネットワークメンバーが長期診断されたHIV感染を抱えている可能性があるART-）、スティグマと社会的支援の経験を含むHIV関連の医療サービスの以前の使用、およびHIV Stigmaのレベルの認識について、社会人口学的特性、性的および薬物使用行動についてインタビューされます。 オーディオコンピューター支援構造インタビュー（ACASI）は、薬物の使用や性的行動などの繊細なトピックについて質問するために、参加者がこれらの質問に大声で答える必要がないようにすることになります。

ネットワークメンバー（つまり、シードとステップ1ネットワークメンバー）を募集するように求められた介入群の参加者は、研究への採用を支援するソーシャルネットワークのターゲットメンバーについて尋ねられます。 上記のように、彼らは、拡張されたソーシャルネットワーク（すなわち、友人、家族、仲間など）の人々を列挙して、HIV感染症が診断されていないリスクがあるかもしれないと思われる研究に募集するか、HIV検査の恩恵を受けるように求められます。 参加者は、他の人が列挙して採用することを計画しているネットワークメンバーとの関係の性質（つまり、タイプ）と強さ、および性別やおおよその年齢などの基本的な記述特性について尋ねられます。 登録するネットワークメンバーは、研究に採用した人との関係についても尋ねられます。

提案された研究に使用されるすべての機器は、Msunduzi地域でのE-SNRHT介入に関する調査チームのパイロット研究に使用された既存の機器から適応されます。 研究集団の間でまだ使用されていない機器は、主にズールーバックグラウンド集団の間で使用するために適応し、イシズルに翻訳され、両方の言語で非常に流fluentなスタッフによって英語に翻訳されます（異なるスタッフが完了している翻訳と逆翻訳がある）。

フォローアップの定量的インタビュー。 参加者は、ベースラインインタビューの約6か月後に完全なフォローアップインタビューに戻るように求められます。 すべての参加者について、各フォローアップインタビューでは、性的および薬物使用行動、最後の研究インタビュー以来のすべてのHIV関連の医療サービスとの相互作用（研究中にネガティブなテストを行った参加者のHIV定期検査のHIV定期検査を含む）とスティグマと社会的支援の経験と経験について、すべてのHIV関連の医療サービスとの相互作用について尋ねます。 さらに、介入の受容性、適切性、および実現可能性に対する参加者の認識は、6ヶ月のフォローアップインタビューで測定されます。 研究への参加中またはその後に報告されたスティグマ化またはその他の否定的な経験がフォローアップされます。 そのような報告されたすべての経験の性質について詳細な情報が収集され、それぞれが慎重に評価され、それが有害事象として分類されるべきかどうかを判断します。 スティグマ化の経験を報告するすべての参加者は、報告されたスティグマの経験が研究参加に関連しているか、有害事象であることが判明したかどうかにかかわらず、フォローアップインタビューの時点でカウンセリングへの紹介が行われます。

詳細な定性的インタビュー。 50のステップ1ネットワークメンバーのサブサンプル（すべてのステップ1ネットワークメンバーは両方とも募集され、他の人を募集するように求められたため）は、ベースラインインタビューの約1〜2か月後に詳細な半構造化されたインタビューを実施する人と一緒に選ばれます。 最初の詳細なインタビューガイドには、予想された経験豊富なスティグマとサポート、採用担当者がHIV検査について議論するために時間と場所を選んだ方法、採用されたことに対する参加者自身の反応、およびHIVとの将来の会話についての将来の会話を持つことで、募集または不器用さ、会話の不器用さ、会話の快適さの快適さを採用しようとした他者の反応を議論する方法を選択しました。 この研究は探索的であるため、その後の参加者のインタビューガイドに追加される初期のインタビューで追加のトピックが発生する可能性があります。

実装忠実度データ。 プロトコルの忠実度を確保するために、フィデリティチェックリストデータが収集され、スタッフが実装プロトコルを密接に順守していることを定量化および視覚化します。サービス用。 これらのデータは、介入コンポーネントの85％を満たすこととして定義される全体的およびスタッフ固有の忠実度を計算するために使用されます。 スタッフがこのしきい値を下回った場合、調査員はそれらを再訓練して、忠実度の基準を確実に満たします。

サービスの取り込みに関する診療データ。 個人レベルのデータは、フォローアップデータ収集の時点で提案された研究に参加した32の保健省（DOH）クリニック、研究参加者のART登録と開始（HIV感染症と診断された参加者向け）、およびHIV検査（ベースラインでのHIVの陰性をテストした参加者の場合）から収集されます。 研究に参加するDOHクリニックからこれらのサービスのいずれかを取得した参加者の場合、ARTの開始日および/または研究期間中に得られたすべてのHIVテストの日付にデータが取得されます。 インフォームドコンセントプロセス中に、参加者は、研究にDOHクリニックからHIVサービスアクセス記録を取得することに同意するかどうかを示すように求められます。 介入参加者の結果との追加の比較として、総診療所レベルのデータは、ベースラインの両方でDOHクリニックから得られ、標準的なケアHIV検査を受けた標準的なケアHIV検査を受けた男性と女性の数と追跡調査、新しいHIV診断をもたらしたHIV検査の割合、およびNDH Clinic患者の数と成績のあるHIV患者の割合と補給についても得られます。フォローアップデータ収集期間。 DOHは、これらの集合的なクリニックレベルの指標を常設データ共有契約の一環としてHSRCと定期的に計算および共有し、より広範な研究チームは、研究期間中にこれらのデータにアクセスする許可を持っています。

参加者ロケーターフォーム。 すべての参加者は、ベースラインインタビューの時点でロケーターフォームに記入するように求められ、この情報を使用してフォローアップインタビューを完了するために連絡することができます。 参加者には、同意プロセス中にこのフォローアップコンポーネントについて通知され、6か月のフォローアップインタビューの前にスタディスタッフが再び連絡することが通知されます（およびベースラインインタビューの約1〜2か月後に連絡して、詳細な定性的インタビューに参加するように依頼する可能性があります）。 ロケーターフォームには、参加者自身の連絡先情報と、調査チームが直接それを行うことができない場合に参加者を見つけるのを助けることができる他の個人に関する情報が含まれます。

介入の有効性を評価するために、研究腕の間で比較される結果。 介入群とコントロールアームの間で比較される結果は、E-SNRHT介入の有効性を評価することです。 NDHである各学習部門でテストされた人の割合。 HIV関連のスティグマの経験と認識。 HIV関連のサポートの経験と認識。アートイニシエーション;およびHIVウイルス抑制。