Essai randomisé sur le site d'une intervention élargie du recrutement des réseaux sociaux aux tests de dépistage du VIH (E-SNRHT) pour localiser les cas non diagnostiqués et réduire la stigmatisation liée au VIH (E-SNRHT)

Aperçu de l'étude. L'objectif principal de l'étude proposée est de mener un essai aléatoire (avec les cliniques du ministère de la Santé [DOH] dans la région de Msunduzi du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud en tant que sites) pour évaluer l'efficacité d'un recrutement de réseaux sociaux étend La stigmatisation liée au VIH comme barrière au dépistage du VIH. Trente-deux cliniques DOH participantes seront assignées au hasard soit à la condition d'intervention E-SNRHT ou à la condition de contrôle en utilisant une affectation aléatoire stratégique d'urbanicité. Les personnes atteintes de VIH nouvellement diagnostiquées (PNDH) seront ensuite recrutées dans les cliniques participantes en tant que «semences» (c'est-à-dire les participants initiaux de l'étude). Après avoir effectué une brève éducation pour leur rappeler les risques de transmission du VIH et comment le VIH transmet à travers des réseaux, les participants aux semences dans le bras d'intervention (c.-à-d. Les semences recrutées à partir d'une clinique assistée par l'état d'intervention) seront invitées à recruter des membres de leurs réseaux sociaux élargis (par exemple, des amis, des membres de la famille, des connaissances) qui, selon eux, peuvent être à risque d'avoir un risque d'assistance indisposée. Tous les membres du réseau recrutés seront testés pour le VIH, et seront ensuite référés à des services de VIH supplémentaires: (i) ceux qui testent positifs pour le VIH seront renvoyés au traitement antirétroviral (ART) et offert un soutien avec la planification de rendez-vous et la navigation dans le système clinique, et (ii) ceux qui testent négatifs pour le VIH seront offerts pour planifier le dépistage du VIH à 3 mois et 6 mois après la base du VIH. Cette intervention vise non seulement (a) à augmenter les taux de tests et de soins du VIH parmi les groupes qui testent à des taux bas dans ce contexte (en particulier aux hommes, qui testent dans les cliniques de la région de Msunduzi à des taux beaucoup plus faibles que les femmes); et (b) pour localiser des cas de VIH non diagnostiqués auparavant à des taux plus élevés que les tests cliniques comme d'habitude; mais vise également (c) à réduire la stigmatisation liée au VIH et à augmenter le soutien social lié au VIH grâce au processus de recrutement par les pairs, qui facilitera et normalisera les conversations sur le VIH et les services connexes parmi les réseaux de pairs. Tous les participants seront interrogés et évalués au départ, et seront également invités à effectuer des entretiens de suivi de 6 mois. Un sous-ensemble de 50 participants qui sont des membres du réseau seront également invités à participer à des entretiens qualitatifs approfondis sur leurs expériences recrutées pour les tests de dépistage du VIH par des pairs et recruter leurs pairs pour les dépistages du VIH. Les données de mise en œuvre seront également collectées en fonction du cadre scientifique de la mise en œuvre de Re-Aim, afin d'évaluer le succès de la mise en œuvre sur les principaux résultats de re-AIM.

Coupons de recrutement. Tous les recrutements des membres du réseau des participants dans la condition d'intervention se produiront via la distribution des coupons de recrutement par les participants. Les coupons contiendront des codes alpha-nuques uniques et confidentiels qui ne contiendront aucune information d'identification sur le participant, mais qui seront utilisés pour lier les membres du réseau social des participants à des fins analytiques. Pour protéger la vie privée des participants, les coupons indiquent seulement que l'étude concerne la «santé communautaire». La conception et la langue des coupons (et tous les documents et procédures de l'étude) seront examinés et approuvés par les IRB de l'UIC et HSRC et HSRC Community Advisory Board (CAB) que le HSRC maintient dans la localité de l'étude, composé de divers acteurs de la communauté représentatifs. Le PIS se réunira à plusieurs reprises avec le CAB pendant la période de recrutement pour signaler les taux de recrutement par site, afin de s'assurer qu'il n'y a aucun problème à l'égard de la variation du recrutement qui indique l'inconfort des participants avec les procédures de recrutement sur certains sites.

Nombre et caractéristiques des participants à inscrire. Un total prévu de 2 480 sujets humains seront impliqués dans la recherche proposée. Parmi ceux-ci, 560 seront des participants "Seed" (c.-à-d. Les participants à l'essai original) qui sont nouvellement diagnostiqués avec le VIH (NDH), recrutés dans les tests "comme d'habitude" VIH dans 32 cliniques du ministère de la Santé (DOH) dans la région Msunduzi du Kwazulu-Natal, Afrique du Sud. Les 1 920 participants restants seront les membres élargis des réseaux sociaux des graines de bras d'intervention, qui seront recrutés dans l'étude par des participants à semences.

Les 32 cliniques du ministère de la Santé incluses dans l'étude comprendront 10 cliniques dans les zones urbaines, 10 cliniques dans les zones de banlieue et 12 cliniques dans les zones rurales. Ces 32 cliniques seront assignées au hasard à la condition d'intervention élargie des réseaux sociaux à la condition d'intervention des tests de dépistage du VIH (E-SNRHT) ou à la condition de contrôle en utilisant une affectation aléatoire stratifiée par l'urbanisme pour s'assurer que les conditions sont équilibrées dans chaque type d'urbanicité, avant le début de l'inscription des participants. Les participants aux semences et les membres du réseau qu'ils recrutent seront donc inscrits à l'état de l'étude (intervention ou condition de contrôle) déjà affectés à la clinique où ils (les graines) ont été diagnostiqués avec le VIH et recrutés dans l'étude.

Des 15 graines prévues de chacune des 16 cliniques d'intervention et 20 graines de chacune des 16 cliniques de contrôle (240 graines d'intervention + 320 graines témoins = 560 graines totales) seront recrutées. Les semences recrutées dans les cliniques des conditions d'intervention seront invitées à recruter leurs membres élargies des réseaux sociaux à l'étude, et les graines recrutées dans les cliniques des conditions de contrôle ne le feront pas. Plus précisément, les semences recrutées dans les cliniques d'intervention seront montrées un diagramme de la façon dont le VIH se propage à travers une communauté et rappellera les comportements potentiels des risques de transmission du VIH, puis a demandé à quiconque connaissait (par exemple, les amis, les membres de la famille) qui, selon eux, pourraient être à risque d'avoir une infection par le VIH non diagnostiquée, ou qui, selon eux, pourraient être testées pour le VIH, que ce soit ou non pour des risques de violation, que ce soit ou non. En incluant des membres élargies des réseaux sociaux que les participants perçoivent comme étant à risque d'avoir une infection par le VIH non diagnostiquée, cette approche vise à élargir la portée des tests de dépistage du VIH aux personnes qui ont déjà été "difficiles à atteindre" pour les tests de dépistage du VIH.

Le recrutement des membres du réseau suivra un algorithme "deux étapes" pour le bras d'intervention E-SNRHT, ce qui signifie que tous les participants qui sont recrutés par des graines d'intervention (c'est-à-dire les membres du réseau étape 1) seront également invités à aider l'étude à recruter des personnes supplémentaires qu'ils savent qui, selon eux, bénéficieraient des tests de dépistage du VIH (c'est-à-dire des membres du réseau étape 2). Si les membres du réseau ne sont pas PNDH (c'est-à-dire les personnes atteintes de VIH non diagnostiquées qui sont diagnostiquées pour la première fois par l'équipe d'étude au cours de l'étude), le recrutement se terminera par des membres du réseau étape 2. Cependant, un algorithme "2 étapes de n'importe quel PNDH" sera également utilisé, de sorte que si un individu de l'étape 1 ou 2 se révèle être NDH, le recrutement de personnes dans son réseau se poursuivra jusqu'à ce que deux étapes aient été achevées sans recruter un autre PNDH. Cet algorithme maximisera la capacité d'E-SNRHT à localiser PNDH et à les relier aux soins.

L'étude pilote précédente de l'équipe d'investigation 2022-2023 de l'intervention a révélé une taille de réseau moyenne de 6,5 membres du réseau pour chaque semence. Pour tenir compte de l'extension du recrutement de réseaux au-delà de l'étape 2 pour les réseaux qui recrutent le PNDH (c'est-à-dire pour tenir compte des "étapes à 2 étapes de n'importe quel algorithme PNDH" décrites ci-dessus, qui n'étaient pas utilisées dans le pilote), l'inscription totale attendue a été basée sur une taille totale moyenne de réseau moyenne attendue de 8 membres du réseau par graine. Le total approximatif n des membres du réseau = 8 membres du réseau x 15 graines x 16 sites = 1 920. L'échantillon total prévu est donc de 2 480 (1 920 membres du réseau + 240 graines d'intervention + 320 graines de contrôle).

Comme indiqué ci-dessus, les participants seront recrutés dans les cliniques de la région de Msunduzi. Cette région est composée principalement de populations d'isizulu et anglophones de l'héritage zoulou, mais comprend certaines zones avec de grandes populations blanches et indiennes anglophones. Il se caractérise par une prévalence et une incidence élevées du VIH, des taux élevés de chômage et un revenu par habitant faible. Sur la base des données pilotes, jusqu'à 33% des membres du réseau devraient être des personnes vivant avec le VIH (15% de PNDH [c'est-à-dire des personnes atteintes d'infection au VIH non diagnostiquée qui sera diagnostiquée au cours de l'étude], ainsi que jusqu'à 18% qui ont été diagnostiqués avec le VIH avant la participation de l'étude, car les participants ne recrutent pas).

Essai. Au moment de l'entretien de base, des tests rapides de VIH seront effectués pour tous les membres du réseau. Avant d'examiner les résultats du test du VIH, des conseils pré-test seront fournis. Après avoir fourni aux participants leurs résultats de tests sur le VIH, des conseils supplémentaires post-test seront également fournis. Tous les participants qui reçoivent des résultats positifs sur les tests de VIH recevront également un deuxième test rapide du VIH confirmatoire. Tous les participants (y compris toutes les graines des deux bras d'étude) avec une infection par le VIH diagnostiquée seront ensuite invités à fournir un échantillon de sang de 5 millilitres (ML) pour effectuer un test de laboratoire de la charge virale du VIH. Les participants atteints d'infection par le VIH diagnostiqués seront également invités à 5 ml d'échantillons de sang total au moment de leurs entretiens de suivi de 6 mois, dans le but de mesurer les changements dans la charge virale.

Références au traitement ou aux tests de dépistage du VIH supplémentaires. Tous les participants qui testent positifs pour le VIH seront référés au traitement du VIH. Après leurs entretiens, les participants à l'intervention E-SNRHT qui ont été diagnostiqués avec le VIH (ou qui étaient déjà conscients qu'ils vivaient avec le VIH) seront assistés par le personnel de référence à l'étude pour prendre des rendez-vous sur les cliniques. Ils recevront des informations sur le téléphone et le courrier électronique pour atteindre le personnel de référence à chaque fois qu'ils ont besoin d'aide pour naviguer dans le processus de travail avec les cliniques pour recevoir des soins. Environ 2 mois après leur test positif initial, le personnel de référence les contactera à nouveau pour lui demander s'ils souhaitent une aide supplémentaire à prendre des rendez-vous de suivi. Tous les participants à l'intervention des ARM qui testent négatifs pour le VIH au départ seront également encouragés par le personnel de référence à l'étude à planifier des rendez-vous de suivi du VIH dans une clinique DOH à des intervalles de 3 mois. Tous les participants à l'intervention des bras seront assistés par le personnel de référence à l'étude pour prendre des rendez-vous sur les cliniques (pour des tests réguliers s'ils ont été testés négatifs pour le VIH pendant l'étude ou pour un traitement s'ils ont diagnostiqué une infection par le VIH).

Entrevues quantitatives de base. Tous les participants seront interrogés sur leurs caractéristiques sociodémographiques, leurs comportements sexuels et à consommation de drogues au cours des six derniers mois, l'utilisation antérieure de services de santé liés au VIH, y compris la thérapie antirétrovirale (ART - qui est pertinent car certains membres du réseau peuvent avoir une infection à long diagnostic), des expériences de stigmatisation et de soutien social, et leur perception du stigma du VIV dans leurs communautés. L'interview structurée par ordinateur audio (ACASI) sera usé de poser des questions sur des sujets sensibles tels que la consommation de drogues et le comportement sexuel, de sorte que les participants n'auront pas à répondre à ces questions à haute voix.

Les participants à l'intervention du bras qui sont invités à recruter des membres du réseau (c.-à-d. Les semences et les membres du réseau étape 1) seront interrogés sur les membres ciblés de leurs réseaux sociaux qu'ils aideront à recruter à l'étude. Comme décrit ci-dessus, ils seront invités à énumérer les gens dans leurs réseaux sociaux élargis (c.-à-d. Les amis, la famille, les pairs, etc.) pour recruter à l'étude qui, selon eux, pourraient être à risque d'avoir une infection à VIH non diagnostiquée, ou bénéficieraient des épreuves du VIH. Les participants invités à recruter d'autres personnes seront interrogés sur la nature (c'est-à-dire le type) et la force de leurs relations avec les membres du réseau qu'ils énumèrent et prévoient de recruter, ainsi que sur leurs caractéristiques descriptives de base comme le sexe et l'âge approximatif. Les membres du réseau qui s'inscrivent seront également interrogés sur leur relation avec la personne qui les a recrutés à l'étude.

Tous les instruments à utiliser pour l'étude proposée seront adaptés à partir d'instruments existants qui ont été utilisés pour les études pilotes de l'équipe d'investigation sur l'intervention E-SNRHT dans la région de Msunduzi, et / ou qui ont été validées pour une utilisation avec des populations vulnérables. Tout instrument qui n'a pas encore été utilisé parmi la population d'étude sera adapté pour une utilisation parmi une population à prédominance zoulou-background, sera traduit à Isizulu et en arrière en anglais par le personnel qui parle très couramment les deux langues (avec la traduction et la translation en arrière-plan terminée par différents membres du personnel), et sera examiné par le Conseil de conseil communautaire (CAP) avant d'utiliser dans l'étude proposée.

Entretiens quantitatifs de suivi. Les participants seront invités à revenir pour effectuer des entretiens de suivi environ 6 mois après leurs entretiens de base. Pour tous les participants, chaque entretien de suivi pose des questions sur les comportements sexuels et de la consommation de drogues, l'interaction avec tous les services de santé liés au VIH depuis le dernier entretien d'étude (y compris l'adoption de l'art et l'adhésion aux participants infectés par le VIH diagnostiqués, et les tests réguliers du VIH pour les participants qui ont été négatifs au cours de l'étude), et les perceptions et les expériences de stigmatisation et de soutien social. De plus, la perception des participants à l'égard de l'acceptabilité de l'intervention, de la pertinence et de la faisabilité sera mesurée lors de l'entretien de suivi de 6 mois. Toute stigmatisation ou d'autres expériences négatives signalées pendant ou depuis la participation à l'étude sera suivie. Des informations détaillées seront recueillies sur la nature de toutes ces expériences rapportées, et chacune sera soigneusement évaluée pour déterminer si elle doit être classée comme un événement indésirable. Tous les participants signalant des expériences de stigmatisation recevront des renvois au conseil au moment de leurs entretiens de suivi, que l'expérience de stigmatisation signalée soit liée à la participation de l'étude ou se révèle être un événement indésirable.

Entrevues qualitatives approfondies. Un sous-échantillon de 50 membres du réseau étape 1 (puisque tous les membres de l'étape 1 du réseau ont tous deux été recrutés et ont été invités à recruter d'autres) seront sélectionnés avec qui pour mener des entretiens semi-structurés approfondis environ 1 à 2 mois après leurs entretiens de base, afin de leur poser des questions sur leurs expériences recrutées pour les tests de VIH par leurs pairs et recruter d'autres personnes à VIH. Le guide d'interview approfondi initial comprendra les sujets suivants: stigmatisation et soutien prévus et expérimentés, comment les recruteurs ont choisi le temps et le lieu de discuter des tests de dépistage du VIH, les propres réactions des participants à la recrutement et les réactions des autres qu'ils ont essayé de recruter, de facilité ou de maladresse conversationnelle, de contenu conversationnel et de confort anticipé avec le confort de futures conversations sur le VIH avec des pairs. Étant donné que cette recherche est exploratoire, des sujets supplémentaires peuvent survenir dans les premières entretiens qui seront ajoutés aux guides d'entrevue pour les participants ultérieurs.

Données de fidélité d'implémentation. To ensure protocol fidelity, fidelity checklist data will be collected to quantify and visualize how closely staff are adhering to implementation protocols, including: how frequently staff are delivering trainings within the targeted length of time, distributing study pamphlets correctly, referring study participants to correct follow-up services based on their HIV test results, contacting participants at the 3-month follow-up to schedule appointments, and quickly responding to participant requests for Services. Ces données seront utilisées pour calculer la fidélité globale et spécifique au personnel, définie comme répondant à 85% des composantes d'intervention. Si le personnel tombe en dessous de ce seuil, les enquêteurs les rétracteront pour s'assurer qu'ils répondent aux critères de fidélité.

Données de la clinique sur l'adoption des services. Des données de niveau individuel seront collectées auprès des 32 cliniques du ministère de la Santé (DOH) participant à l'étude proposée au moment de la collecte de données de suivi, sur l'inscription et l'initiation des participants aux participants à l'étude (pour les participants qui ont été diagnostiqués avec une infection à VIH) et sur les tests de VIH (pour les participants qui ont été testés négatifs pour le VIH au cours du départ). Pour les participants qui ont obtenu l'un de ces services à partir des cliniques DOH qui participant à l'étude, des données seront obtenues à la date d'initiation de l'art et / ou à la date de tous les tests VIH obtenus par les participants au cours de la période d'étude. Au cours du processus de consentement éclairé, les participants seront invités à indiquer s'ils consentent ou non à que l'étude obtienne leurs dossiers d'accès au service du VIH auprès des cliniques du DOH. En comparaison supplémentaire avec les résultats des participants à l'intervention, les données de niveau de la clinique agrégées seront également obtenues auprès des cliniques du DOH à la fois au départ et au suivi sur leur nombre et leurs proportions d'hommes et de femmes qui ont reçu des tests de dépistage du VIH, sur les proportions de tests de VIH qui ont abouti à de nouveaux diagnostics de VIH, et sur les proportions et les proportions des patients cliniques NDH périodes de collecte de données. Le DOH calcule et partage régulièrement ces indicateurs agrégés au niveau de la clinique avec HSRC dans le cadre d'un accord de partage de données permanent, et l'équipe d'étude plus large a la permission d'accéder à ces données pendant la période d'étude.

Formulaires de localisateur des participants. Tous les participants seront invités à remplir un formulaire de localisation au moment de leurs entretiens de base afin que ces informations puissent être utilisées pour les contacter pour effectuer des entretiens de suivi. Les participants seront informés pendant le processus de consentement de cette composante de suivi et seront informés que le personnel de l'étude les contactera à nouveau avant leurs entretiens de suivi de 6 mois (et éventuellement les contacter environ 1-2 mois après leurs entretiens de base pour leur demander de participer à un entretien qualitatif approfondi). Les formulaires de localisation comprendront les propres coordonnées des participants, ainsi que des informations sur d'autres personnes qui pourraient aider à localiser le participant si l'équipe d'étude n'est pas en mesure de le faire directement.

Résultats à comparer entre les bras de l'étude pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Les résultats à comparer entre l'intervention et les armes témoins pour évaluer l'efficacité de l'intervention E-SNRHT sont: la proportion de personnes testées dans chaque bras d'étude qui sont des hommes; proportion de personnes testées dans chaque bras d'étude qui sont NDH; expériences et perceptions de la stigmatisation liée au VIH; expériences et perceptions du soutien lié au VIH; Initiation artistique; et la suppression virale du VIH.