진단되지 않은 사례를 찾아 HIV 관련 낙인을 줄이기 위해 HIV 테스트 (E-SNRHT) 중재에 대한 확장 된 소셜 네트워크 모집의 사이트 랜덤 화 시험 (E-SNRHT)

연구 개요. 제안 된 연구의 주요 목표는 남아프리카 공화국의 Msunduzi 지역의 Msunduzi 지역에있는 부지 랜덤 화 시험 (DOH)과 함께 HIV 테스트에 대한 확장 된 소셜 네트워크 모집 (E-SnRHT) 개입의 효능을 평가하여 HIV 테스트 및 개인에게 도달하고있는 개인에게 도달했으며 "HIV 테스트 및 개인에게" "HIV 테스트 및 개인을 위해"개입하는 것 "을 수행하는 것입니다. HIV 테스트의 장벽으로 HIV 관련 낙인을 다루기 위해. 32 개의 참여도 H 클리닉은 E-SNRHT 개입 조건 또는 도시의 촉진 된 무작위 할당을 사용하여 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 새로 진단 된 HIV (PNDH)를 가진 사람들은 참여 클리닉에서 "씨앗"(즉, 초기 연구 참가자)으로 모집됩니다. HIV 전파 위험을 상기시키기 위해 간단한 교육을 실시하고 HIV가 네트워크를 통해 전달되는 방법, 중재 조건에 따른 클리닉에서 모집 된 종자 참가자 (예 : 친구, 가족, 아는 사람)를 모집하여 HIV indection의 위험에 처할 수 있다고 생각합니다. 모든 모집 된 네트워크 구성원은 HIV에 대한 테스트를 받고 추가 HIV 서비스를 받게됩니다. (i) HIV에 긍정적 인 테스트를받는 사람들은 항 레트로 바이러스 치료 (ART)를 참조하고 임명 일정 일정 및 클리닉 시스템을 탐색하는 지원을 제공하고 (ii) HIV에 대한 부정적인 테스트를 수행하는 사람은 3 개월 및 6 개월에 후속 HIV 테스트를 예약 할 수 있도록 지원됩니다. 이 개입은 (a)이 환경에서 낮은 비율로 테스트 한 그룹들 사이에서 HIV 검사 및 치료의 비율을 높이는 것을 목표로 할뿐만 아니라 (특히 여성보다 훨씬 낮은 비율로 Msunduzi 지역 클리닉에서 테스트 한 남성에게); (b) 일반적인 클리닉 테스트와 같이 비즈니스보다 이전에 진단되지 않은 HIV 사례를 더 높은 비율로 찾는 것; 그러나 또한 (c)는 동료 모집 과정을 통해 HIV 관련 낙인을 줄이고 HIV 관련 사회적 지원을 증가시키는 것을 목표로하며, 이는 동료 네트워크 간의 HIV 및 관련 서비스에 대한 대화를 촉진하고 정상화 할 것입니다. 모든 참가자는 기준선에서 인터뷰 및 평가를 받고 6 개월 후속 인터뷰를 완료해야합니다. 네트워크 회원 인 50 명의 참가자의 하위 집합은 또한 동료들이 HIV 테스트에 모집하고 동료들을 HIV 테스트에 모집하는 경험에 대한 심층적 인 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 구현 데이터는 또한 주요 재고 결과에 대한 구현 성공을 평가하기 위해 Reaim 구현 과학 프레임 워크를 기반으로 수집됩니다.

채용 쿠폰. 중재 조건에서 참가자 네트워크 구성원의 모든 채용은 참가자의 채용 쿠폰 배포를 통해 발생합니다. 쿠폰에는 참가자에 대한 식별 정보가 포함되어 있지 않지만 분석 목적으로 참가자의 소셜 네트워크 구성원을 연결하는 데 사용되는 고유 한 기밀 알파 수 코드가 포함되어 있습니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 쿠폰은 연구가 "지역 사회 건강"에 관한 것이라고 만 진술 할 것입니다. 쿠폰 설계 및 언어 (및 모든 연구 자료 및 절차)는 HSRC가 다양한 대표 커뮤니티 이해 관계자로 구성된 연구 지역에서 유지하는 UIC 및 HSRC의 IRB 및 HSRC의 CAB (Community Advisory Board)에 의해 검토되고 승인됩니다. PIS는 채용 기간 동안 CAB에서 여러 번 만나 현장별로 채용 요율을보고하여 일부 사이트에서 채용 절차에 대한 참가자의 불편 함을 나타내는 채용의 변화에 ​​대한 우려가 없도록합니다.

등록 할 참가자의 수와 특성. 계획된 총 2,480 명의 인간 피험자가 제안 된 연구에 참여할 것입니다. 이 중 560 명은 남아프리카 공화국 콰 줄루 출신의 Msunduzi 지역에있는 32 개의 보건부 (DOH) 클리닉에서 "일반적인 비즈니스"HIV 검사에서 채용 된 HIV (NDH)로 새로 진단 된 "종자"참가자 (즉, 원래 시험 참가자)가 될 것입니다. 나머지 1,920 명의 참가자는 중재 ARM 시드의 확장 된 소셜 네트워크 구성원이 될 것이며, 종자 참가자의 연구에 모집됩니다.

이 연구에 포함 된 32 개의 보건 클리닉에는 도시 지역의 10 개의 클리닉, 교외 지역의 10 개 클리닉 및 농촌 지역의 12 개 클리닉이 포함됩니다. 이 32 개의 클리닉은 참가자 등록이 시작되기 전에 각 도시 유형 내에서 조건이 균형을 이루도록하기 위해 Urbanicity-Stratied Random 할당을 사용하여 확장 된 소셜 네트워크 모집 (E-SNRHT) 중재 조건에 무작위로 할당됩니다. 따라서 종자 참가자와 그들이 모집하는 네트워크 구성원은 이미 HIV로 진단 된 클리닉에 이미 지정된 연구 조건 (중재 또는 통제 조건)에 등록되어 연구에 모집됩니다.

16 개의 중재 클리닉 각각에서 계획된 15 개의 씨앗과 16 개의 컨트롤 클리닉 각각에서 20 개의 씨앗 (240 개 중재 종자 + 320 대조 종자 = 560 개의 총 종자)이 모집됩니다. 중재 조건 클리닉에서 모집 된 종자는 확장 된 소셜 네트워크 구성원을 연구에 모집하도록 요청받을 것이며, 통제 조건 클리닉에서 모집 된 종자는 그렇지 않습니다. 구체적으로, 중재 클리닉에서 모집 된 씨앗은 HIV가 커뮤니티를 통해 퍼지는 방법에 대한 다이어그램을 보여주고 잠재적 인 HIV 전파 위험 행동을 상기시켜주는 사람 (예를 들어, 친구, 가족 구성원)이 진단되지 않은 HIV 감염을 겪을 위험이 있다고 생각하는 사람 (예 : 친구, 가족)을 모집하도록 요청했는지, 다른 사람이 HIV에 대해 증명 될 수 있다고 생각하는지 생각하는 사람 (예 : 친구, 가족)을 모집하도록 요청했습니다. 참가자가 진단되지 않은 HIV 감염의 위험이 있다고 인식하는 확장 된 소셜 네트워크 구성원을 포함함으로써,이 접근법은 이전에 HIV 검사를 위해 "접근하기 어려운"사람들에게 HIV 검사 범위를 넓히는 것을 목표로합니다.

네트워크 회원 모집은 E-SNRHT 중재 ARM에 대한 "2 단계"알고리즘을 따릅니다. 즉, 중재 종자에 의해 채용 된 모든 참가자 (즉, 1 단계 네트워크 구성원)는 또한 HIV 검사의 혜택을받을 것이라고 생각하는 추가 사람들을 모집하도록 도와야합니다 (즉, 2 단계 네트워크 구성원). 네트워크 멤버가 PNDH가 아닌 경우 (즉, 연구 중에 연구 팀이 처음 진단받은 진단되지 않은 HIV를 가진 사람들), 채용은 2 단계 네트워크 멤버로 끝납니다. 그러나 "PNDH의 2 단계"알고리즘도 사용될 것입니다. 1 단계 또는 2 단계 개인이 NDH 인 경우 네트워크에있는 사람들의 채용은 다른 PNDH를 모집하지 않고 두 단계가 완료 될 때까지 계속됩니다. 이 알고리즘은 E-SnRHT의 PNDH를 찾아서 치료에 연결하는 능력을 최대화합니다.

개입에 대한 조사 팀의 이전 2022-2023 파일럿 연구는 각 종자에 대해 평균 네트워크 크기 6.5 네트워크 구성원의 평균 네트워크 크기를 발견했습니다. PNDH를 모집하는 네트워크에 대한 2 단계를 넘어 네트워크 모집의 확장을 설명하기 위해 (즉, 파일럿에 사용되지 않은 위에서 설명한 "PNDH의 2 단계"알고리즘을 설명하기 위해 총 예상 등록은 씨앗 당 8 개의 네트워크 구성원의 평균 예상 네트워크 크기를 기반으로합니다. 네트워크 멤버의 총 대략 N = 8 네트워크 멤버 x 15 씨앗 x 16 사이트 = 1,920. 따라서 총 예상 샘플은 2,480 명입니다 (1,920 명의 네트워크 멤버 + 240 개 중재 씨앗 + 320 개의 제어 종자).

위에서 언급 한 바와 같이, 참가자는 Msunduzi 지역의 클리닉에서 모집됩니다. 이 지역은 주로 Zulu Heritage의 Isizulu 및 영어를 사용하는 인구로 구성되어 있지만 영어를 사용하는 백인 및 인도 인구가 큰 지역을 포함합니다. 높은 HIV 유병률과 발병률, 실업률이 높고 1 인당 소득이 낮습니다. 파일럿 데이터를 기반으로, 네트워크 구성원의 최대 33%가 HIV를 앓고있는 사람들 (15% PNDH [즉, 연구 중에 진단을받지 않은 이전에 진단되지 않은 HIV 감염을 가진 사람들]과 연구 참여 전에 HIV 진단을받은 최대 18%까지 참가자가 HIV에 대한 위험이 높지 않다고 생각하기 때문에 최대 18%까지 예상됩니다.

테스트. 기준선 인터뷰 당시 모든 네트워크 구성원에 대해 빠른 HIV 테스트가 수행됩니다. HIV 테스트 결과를 검토하기 전에 사전 테스트 상담이 제공됩니다. 참가자에게 HIV 테스트 결과를 제공하면 추가 테스트 후 상담도 제공됩니다. 긍정적 인 HIV 검사 결과를받는 모든 참가자는 또한 두 번째 확인 HIV 빠른 테스트를받습니다. 진단 된 HIV 감염을 앓고있는 모든 참가자 (두 연구 팔에 모든 종자 포함)는 HIV 바이러스 부하의 실험실 테스트를 수행하기 위해 5 밀리 리터 (ML) 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 진단 된 HIV 감염을 앓고있는 참가자는 바이러스 부하의 변화를 측정하기 위해 6 개월의 후속 인터뷰 시점에 5 mL 전혈 샘플을 요청받을 것입니다.

치료 또는 추가 HIV 검사에 대한 진료 의뢰. HIV에 긍정적 인 테스트를하는 모든 참가자는 HIV 치료로 언급됩니다. 인터뷰 후 HIV 진단을받은 E-SNRHT 중재 ARM 참가자 (또는 이미 HIV와 함께 살고 있음을 알고 있음)는 클리닉 약속을 잡는 연구 추천 직원의 도움을받을 것입니다. 그들은 진료를 받기 위해 클리닉과 협력하는 과정을 탐색하는 데 도움이 필요할 때마다 의뢰 직원에게 연락 할 수있는 전화 및 이메일 정보를 제공합니다. 초기 긍정적 인 시험 후 약 2 개월 후, 추천 직원은 후속 약속을 잡는 데 도움이되는 추가 도움을 원하는지 묻기 위해 다시 연락 할 것입니다. 기준선에서 HIV에 대한 부정적인 테스트를 거친 모든 중재 ARM 참가자는 또한 연구 추천 직원이 3 개월 간격으로 DOH 클리닉에서 후속 HIV 검사 약속을 예약하도록 권장됩니다. 모든 중재 부문 참가자는 학습 추천 직원의 클리닉 약속을 수행하는 데 도움을받습니다 (연구 중 HIV에 대한 음성 테스트 또는 HIV 감염 진단을받은 경우 정기 테스트를 위해).

기준 정량적 인터뷰. 모든 참가자는 지난 6 개월 동안의 사회 인구 통계 학적 특성, 성적 및 약물 사용 행동, 항 레트로 바이러스 요법 (일부 네트워크 구성원이 HIV 감염에 대한 오랜 진단 HIV 감염을 가질 수 있기 때문에 관련이 있음), 지역 사회에서 HIV Stigma 수준에 대한 인식에 대해 인터뷰를 할 것입니다. 오디오 컴퓨터 보조 구조화 인터뷰 (ACASI)는 약물 사용 및 성적 행동과 같은 민감한 주제에 대한 질문을하므로 참가자는 이러한 질문에 크게 답할 필요가 없습니다.

네트워크 멤버 (즉, 1 단계 및 1 단계 네트워크 구성원)를 모집하도록 요청받은 중재 ARM 참가자는 연구에 모집하는 데 도움이 될 소셜 네트워크의 대상 구성원에 대한 질문을받습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 그들은 확장 된 소셜 네트워크 (즉, 친구, 가족, 동료 등)에 사람들을 열거하여 진단되지 않은 HIV 감염에 걸릴 위험이 있다고 생각하거나 HIV 검사의 혜택을받을 위험이 있다고 연구에 모집하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 다른 사람을 모집하도록 요청한 사람들은 그들이 열거하고 채용하려는 네트워크 구성원과의 성격 (즉, 유형)과 관계의 강점뿐만 아니라 성별 및 대략적인 연령과 같은 기본 설명 특성에 대해 요청받을 것입니다. 등록하는 네트워크 회원들도 연구에 모집 한 사람과의 관계에 대해 질문을받습니다.

제안 된 연구에 사용되는 모든 도구는 MSUNDUZI 지역의 E-SNRHT 개입에 대한 조사 팀의 파일럿 연구에 사용 된 기존 기기에서 수정되거나 취약한 인구와 함께 사용하도록 검증 된 기존 기기에서 조정됩니다. 연구 인구들 사이에 아직 사용되지 않은 모든 도구는 주로 줄루-백 그라운드 인구들 사이에서 사용하기 위해 적응 될 것이며, Isizulu로 번역되고 두 언어에 유창한 직원들에 의해 Isizulu로 번역되고 (다른 직원이 번역 및 역전을 완료 함), CAB)에 의해 CAB)에 의해 검토 될 것입니다.

후속 정량적 인터뷰. 참가자들은 기준선 인터뷰 후 약 6 개월 후에 후속 인터뷰를 완료하기 위해 복귀하라는 요청을받습니다. 모든 참가자의 경우, 각 후속 인터뷰는 성 및 약물 사용 행동, 마지막 연구 인터뷰 (진단 된 HIV 감염을 가진 참가자에 대한 ART 흡수 및 준수 포함, 연구 중에 부정적인 테스트를 한 참가자에 대한 HIV 정기 테스트)와 함께 모든 HIV 관련 건강 서비스와의 상호 작용, Stigma 및 Social Support의 인식과 경험에 대해 묻습니다. 또한, 6 개월 후속 인터뷰에서 참가자의 개입 수용 가능성, 적절성 및 타당성에 대한 인식이 측정됩니다. 연구에 참여하거나 참여한 이후보고 된 모든 낙인 또는 기타 부정적인 경험이 이어질 것입니다. 자세한 정보는 그러한 모든보고 된 경험의 본질에 따라 수집 될 것이며, 각각의 경험은 신중하게 평가되어 부작용으로 분류되어야하는지 여부를 결정합니다. 낙인 경험을보고하는 모든 참가자는보고 된 낙인 경험이 연구 참여와 관련이 있는지 또는 부작용인지 여부에 관계없이 후속 인터뷰 당시 상담에 대한 상담에 의뢰됩니다.

심층적 인 질적 인터뷰. 50 단계 네트워크 멤버의 하위 샘플 (모든 1 단계 네트워크 멤버가 채용 된 경험을 경험하고 다른 사람을 모집하라는 요청을 받았기 때문에 기준선 인터뷰 후 약 1-2 개월 후에도 1-2 개월의 반 구조적 인터뷰를 수행 할 수있는 사람과 함께 선정되어 다른 사람들이 HIV 고환에 대한 경험을 요청하고 다른 사람들이 HIV 테스트를 모집 할 것입니다. 초기 심층 인터뷰 안내서에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다. 예상되고 경험이 풍부한 낙인 및 지원, 채용 담당자가 HIV 테스트에 대한 참가자 자신의 반응, 모집에 대한 참가자 자신의 반응, 대화의 용이성 또는 어색함, 대화 내용, 미래의 HIV에 대한 대화를 통해 미래의 대화를 통해 안락한 안락함을 모집하려는 다른 사람들의 반응을 논의 할 시간과 위치를 선택한 방법. 이 연구는 탐색 적이므로, 후속 참가자를위한 인터뷰 가이드에 추가 될 초기 인터뷰에서 추가 주제가 발생할 수 있습니다.

구현 충실도 데이터. 프로토콜 충실도를 보장하기 위해 Fidelity 체크리스트 데이터가 수집되어 직원이 다음을 포함하여 직원이 구현 프로토콜을 얼마나 자주 준수하는지에 대해 다음과 같은 경우, 직원이 목표 기간 내에 교육을 올바르게 전달하는 방법, 연구 팜플렛을 올바르게 배포하고, 연구 참가자에게 HIV 검사를 기반으로 한 후속 조치를 기반으로 한 후속 조치를 기반으로 한 연구 참가자를 참조하고 3 개월 추적에 대한 응답에 대한 응답자에게 연락을 제공합니다. 이 데이터는 중재 구성 요소의 85%를 충족하는 것으로 정의 된 전체 및 직원 별 충실도를 계산하는 데 사용됩니다. 직원 이이 임계 값 미만으로 떨어지면 조사관은 충실도 기준을 충족시키기 위해 재 훈련합니다.

서비스 섭취에 대한 클리닉 데이터. 개별 수준의 데이터는 후속 데이터 수집 당시 제안 된 연구, 연구 참가자의 예술 등록 및 개시 (HIV 감염 진단을받은 참가자) 및 HIV 검사 (기준선에서 HIV에 대해 부정적인 테스트 한 참가자)에 참여한 32 보건부 (DOH) 클리닉에서 수집됩니다. 학습 참여 DOH 클리닉에서 이러한 서비스를 얻은 참가자의 경우 예술 시작일 및/또는 연구 기간 동안 얻은 모든 HIV 검사 참가자의 날짜에 데이터가 얻어집니다. 사전 동의 과정에서 참가자들은 연구가 DOH 클리닉으로부터 HIV 서비스 액세스 레코드를 얻도록 동의하는지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다. 중재 참가자의 결과와의 추가 비교로서, 집계 클리닉 수준의 데이터는 또한 기준선의 기준선 및 후속 조치에서 HIV 검사를받은 남성과 여성의 숫자와 비율에 대한 DOH 클리닉에서 얻을 수 있으며, 새로운 HIV 진단을 초래 한 HIV 검사의 비율 및 NDH 클리닉의 숫자 및 비율에 대한 HIV 검사의 비율 및 비율 및 비율에 대한 HIV 검사의 비율 및 비율에 대해 얻을 것입니다. 후속 데이터 수집 기간. DOH는 정기적으로 이러한 집계 클리닉 수준 지표를 상징 데이터 공유 계약의 일환으로 HSRC와 계산하고 공유하며, 광범위한 연구 팀은 연구 기간 동안 이러한 데이터에 액세스 할 수있는 권한을 가지고 있습니다.

참가자 로케이터 양식. 모든 참가자는 기준선 인터뷰 시점에 로케이터 양식을 작성 하여이 정보를 사용하여 후속 인터뷰를 완료하는 데 연락 할 수 있습니다. 참가자들은이 후속 구성 요소에 대한 동의 과정에서 알릴 것이며, 6 개월 후속 인터뷰 전에 스터디 스태프가 다시 연락 할 것이라는 정보를받을 것입니다 (기준선 인터뷰 후 약 1-2 개월 후에 연락하여 심층적 인 질적 인터뷰에 참여하도록 요청할 수 있습니다). 로케이터 양식에는 참가자 자신의 연락처 정보와 연구 팀이 직접 그렇게 할 수없는 경우 참가자를 찾는 데 도움이 될 수있는 다른 개인에 대한 정보가 포함됩니다.

중재 효능을 평가하기 위해 연구 ARM간에 비교해야 할 결과. E-SNRHT 개입의 효능을 평가하기 위해 중재 및 제어 암 사이의 결과는 다음과 같습니다. NDH 인 각 연구 팔에서 테스트 한 사람들의 비율; HIV 관련 낙인의 경험과 인식; HIV 관련 지원에 대한 경험과 인식; 예술 시작; 및 HIV 바이러스 억제.