Ortsrandomisierte Versuch einer erweiterten Rekrutierung des sozialen Netzwerks zu HIV-Tests (E-SNRHT), um nicht diagnostizierte Fälle zu lokalisieren und HIV-bezogene Stigma zu reduzieren (E-SNRHT)

Studienübersicht. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV Tests und zur Bekämpfung von HIV-verwandtem Stigma als Barriere für HIV-Tests. 32 teilnehmende DOH-Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip entweder der E-SnRHT-Interventionsbedingung oder der Kontrollbedingung unter Verwendung der zufälligen Zuordnung von Urbanicity zugeordnet. Menschen mit neu diagnostiziertem HIV (PNDH) werden dann in teilnehmenden Kliniken als "Samen" (d. H. Anfängliche Studienteilnehmer) rekrutiert. Nach einer kurzen Ausbildung, um sie an HIV-Transmissionsrisiken zu erinnern und wie HIV durch Netzwerke überschreitet, werden die Saatgutteilnehmer nur am Interventionsarm (d. H. Saatgut, die aus einer von der Intervention zugewiesenen Klinik rekrutiert werden), gebeten, Mitglieder ihrer erweiterten sozialen Netzwerke (z. Alle rekrutierten Netzwerkmitglieder werden auf HIV getestet und werden dann auf zusätzliche HIV-Dienste verwiesen: (i) diejenigen, die positiv auf HIV testen, werden an eine antiretrovirale Behandlung (ART) überwiesen und unterstützt Unterstützung bei der Terminplanung und navigieren Sie das Kliniksystem und (ii) diejenigen, die Negativ für HIV testen, werden für HIV-Nachuntersuchungen und 6 Monate und 6 Monate nach der Grundlage angeboten. Diese Intervention zielt nicht nur darauf ab, (a) die Raten von HIV -Tests und -versorgung bei Gruppen zu erhöhen, die in dieser Umgebung mit geringen Raten testen (insbesondere für Männer, die in Kliniken der MSunduzi -Region mit viel niedrigeren Raten als Frauen testen). und (b) zuvor nicht diagnostizierte Fälle von HIV zu höheren Raten als geschäftlich wie übliche Kliniktests zu lokalisieren; Aber auch zielt (c) die Reduzierung von HIV-verwandtem Stigma und die Erhöhung der sozialen Unterstützung im Zusammenhang mit HIVs durch den Prozess der Peer-Rekrutierung, die die Gespräche über HIV- und verwandte Dienste zwischen Peer-Netzwerken erleichtert und normalisiert. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn befragt und bewertet und werden auch gebeten, 6-monatige Follow-up-Interviews zu führen. Eine Untergruppe von 50 Teilnehmern, die Netzwerkmitglieder sind, werden auch gebeten, an eingehenden qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen teilzunehmen, die für HIV-Tests von Gleichaltrigen eingestellt werden und ihre Kollegen für HIV-Tests rekrutieren. Implementierungsdaten werden auch basierend auf dem REAM Implementation Science-Framework erfasst, um den Implementierungserfolg bei wichtigen REAM-Ergebnissen zu bewerten.

Rekrutierungsgutscheine. Alle Einstellungen der Netzwerkmitglieder der Teilnehmer in der Interventionsbedingung erfolgen durch die Verteilung von Rekrutierungsgutscheinen durch die Teilnehmer. Gutscheine enthalten einzigartige, vertrauliche Alpha-Numeric-Codes, die keine identifizierenden Informationen über den Teilnehmer enthalten, aber verwendet werden, um Mitglieder des sozialen Netzwerks der Teilnehmer für analytische Zwecke mit ihnen zu verknüpfen. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden Gutscheine nur angeben, dass es in der Studie um "Gesundheit der Gemeinschaft" geht. Coupon Design und Sprache (und alle Studienmaterialien und -verfahren) werden von der IRBs und HSRC von UIC und HSRC und HSRC von UIC (CAB) überprüft und genehmigt, die HSRC in der Studienlokalität unterhält, die sich aus vielfältigen, repräsentativen Gemeinschaftsstakeholdern zusammensetzt. Die PIS wird sich während des Einstellungszeitraums mehrmals mit dem Kabine treffen, um die Rekrutierungsquoten nach Standort zu melden, um sicherzustellen, dass keine Bedenken hinsichtlich der Unterschiede in der Einstellung auf die Einstellung der Teilnehmer bei den Einstellungsverfahren an einigen Standorten hinweisen.

Anzahl und Merkmale der Teilnehmer eingeschrieben. Eine geplante insgesamt 2.480 menschliche Probanden werden an der vorgeschlagenen Forschung beteiligt sein. Von diesen werden 560 "Saatgut" -Teilnehmer (d. H. Original-Versuchsteilnehmer) sein, die mit HIV (NDH) neu diagnostiziert werden und aus "Business as Usual" HIV-Tests in Kliniken des Gesundheitsministeriums (DOH) in der Region Msunduzi in KwaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert werden. Die verbleibenden 1.920 Teilnehmer werden die erweiterten Mitglieder des sozialen Netzwerks von Interventions -Armsamen sein, die von Saatgutteilnehmern für die Studie eingestellt werden.

Die in der Studie einbezogene Abteilung für Gesundheitskliniken 32 umfasst 10 Kliniken in städtischen Gebieten, 10 Kliniken in Vorstadtgebieten und 12 Kliniken in ländlichen Gebieten. Diese 32 Kliniken werden zufällig der erweiterten Rekrutierung des sozialen Netzwerks für HIV-Tests (E-SNRHT) oder der Kontrollbedingung unter Verwendung von Urbanicity-geschichteten Zufallszuweisungen zugeordnet, um sicherzustellen, dass die Bedingungen innerhalb jedes Urbanity-Typs ausgeglichen sind, bevor die Teilnehmeraufnahme beginnt. Saatgutteilnehmer und die von ihnen eingestellten Netzwerkmitglieder werden daher in die Studienbedingung (Interventions- oder Kontrollbedingung) aufgenommen, die der Klinik bereits zugeordnet ist, bei der sie (die Samen) HIV diagnostiziert und in die Studie rekrutiert wurden.

Ein geplanter 15 Samen aus jedem der 16 Interventionskliniken und 20 Samen aus jedem der 16 Kontrollkliniken (240 Interventionssamen + 320 Kontrollsamen = 560 Gesamtsamen) werden rekrutiert. Saatgut, die von Kliniken der Interventionsbedingungen eingestellt wurden, werden gebeten, ihre erweiterten Mitglieder des sozialen Netzwerks für die Studie einzustellen, und Seeds, die aus den Kliniken der Kontrollbedingungen rekrutiert werden. Insbesondere werden Samen, die aus Interventionskliniken rekrutiert werden, ein Diagramm darüber gezeigt, wie sich HIV in einer Gemeinschaft ausbreitet und an potenzielle HIV -Übertragungsrisikoverhalten erinnert wird, und bitten dann, jemanden zu rekrutieren (z. B. Freunde, Familienmitglieder), von denen sie glauben, dass sie das Risiko haben, dass sie nicht mehr auf HIV -Gefälle hingewiesen haben. Durch die Einbeziehung erweiterter Mitglieder des sozialen Netzwerks, die die Teilnehmer als Risiko für eine nicht diagnostizierte HIV-Infektion wahrnehmen, zielt dieser Ansatz darauf ab, die Reichweite von HIV-Tests auf Personen zu erweitern, die zuvor für HIV-Tests "schwer zu erreichen" waren.

Die Rekrutierung von Network-Mitgliedsmitgliedern folgt einem "zwei Schritte" -Algorithmus für den E-SnRHT-Interventionsarm, was bedeutet, dass alle Teilnehmer, die von Interventionssamen rekrutiert werden (d. H. Stufen-Netzwerk-Mitglieder), auch gebeten werden, den Studien zu helfen, zusätzliche Personen zu rekrutieren, von denen sie glauben, dass sie von HIV-Tests profitieren würden (d. H. Schritt 2-Netzwerk-Mitglieder). Wenn Netzwerkmitglieder kein PNDH sind (d. H. Personen mit nicht diagnostiziertem HIV, die während der Studie zum ersten Mal vom Studienteam diagnostiziert werden), endet die Einstellung mit den Netzwerkmitgliedern von Schritt 2. Es wird jedoch auch ein "2-Schritt aus jedem PNDH" -Algorithmus verwendet, sodass die Rekrutierung von Personen in ihrem Netzwerk fortgesetzt wird, wenn eine Person von Schritt 1 oder Schritt 2 als NDH angewendet wird, bis zwei Schritte abgeschlossen sind, ohne dass eine andere PNDH eingestellt wurde. Dieser Algorithmus maximiert die Fähigkeit von E-SnrHT, PNDH zu lokalisieren und sie mit der Pflege zu verbinden.

Die frühere Pilotstudie des Ermittlungsteams der vorherigen 2022-2023 zur Intervention ergab eine durchschnittliche Netzwerkgröße von 6,5 Netzwerkmitgliedern für jedes Saatgut. Um die Erweiterung der Netzwerkrekrutierung über Schritt 2 hinaus für Netzwerke zu berücksichtigen, die PNDH rekrutieren (d. H. Um die oben beschriebenen "2-Schritte aus jedem PNDH" -Alalgorithmus zu berücksichtigen, das nicht im Pilot verwendet wurde), basiert die erwartete Registrierung auf einer durchschnittlichen erwarteten Gesamtnetzwerkgröße von 8 Netzwerkmitgliedern pro Saatgut. Die insgesamt ungefähre N von Netzwerkmitgliedern = 8 Netzwerkmitglieder x 15 Seeds x 16 Stellen = 1.920. Die insgesamt erwartete Stichprobe beträgt somit 2.480 (1.920 Netzwerkmitglieder + 240 Interventionssamen + 320 Kontrollsamen).

Wie oben erwähnt, werden die Teilnehmer aus Kliniken in der Region Msunduzi rekrutiert. Diese Region besteht hauptsächlich aus isizulu- und englischsprachigen Populationen des Zulu-Erbes, umfasst jedoch einige Bereiche mit großen englischsprachigen weißen und indischen Bevölkerungsgruppen. Es ist gekennzeichnet durch hohe HIV -Prävalenz und -inzidenz, hohe Arbeitslosenquoten und niedrige Pro -Kopf -Einnahmen. Basierend auf Pilotdaten wird erwartet, dass bis zu 33% der Netzwerkmitglieder Menschen mit HIV leben (15% PNDH [d. H. Menschen mit zuvor nicht diagnostiziertem HIV -Infektion, die während der Studie diagnostiziert werden, und bis zu 18%, bei denen HIV diagnostiziert wurde, vor der Teilnahme an Studien, da die Teilnehmer Personen rekrutieren.

Testen. Zum Zeitpunkt des Basisinterviews werden schnelle HIV -Tests für alle Netzwerkmitglieder durchgeführt. Vor der Überprüfung der Ergebnisse des HIV-Tests wird die Beratung vor dem Test bereitgestellt. Nachdem sie den Teilnehmern ihre HIV-Testergebnisse zur Verfügung gestellt haben, wird auch eine zusätzliche Nach-Test-Beratung bereitgestellt. Alle Teilnehmer, die positive HIV -Testergebnisse erhalten, erhalten ebenfalls einen zweiten, bestätigenden HIV -Rap -Test. Alle Teilnehmer (einschließlich aller Samen in beiden Studienarmen) mit diagnostizierter HIV -Infektion werden dann gebeten, eine Blutprobe von 5 Milliliter (ML) zur Durchführung eines Labortests der HIV -Viruslast bereitzustellen. Teilnehmer mit diagnostizierter HIV-Infektion werden zum Zeitpunkt ihrer 6-monatigen Follow-up-Interviews auch nach 5-ml-Vollblutproben gefragt, um Änderungen der Viruslast zu messen.

Überweisungen an die Behandlung oder zusätzliche HIV -Tests. Alle Teilnehmer, die positiv auf HIV testen, werden an die HIV -Behandlung verwiesen. Nach ihren Interviews werden E-SnRHT-Interventions-ARM-Teilnehmer, bei denen HIV diagnostiziert wurde (oder bereits bewusst war, dass sie mit HIV lebten), von der Überweisung von Studienüberweisungen bei der Einstellung von Kliniken unterstützt werden. Sie erhalten Telefon- und E -Mail -Informationen, um das Überweisungsmitarbeiter zu erreichen, wenn sie Hilfe bei der Navigation des Prozesses der Zusammenarbeit mit Kliniken benötigen, um Pflege zu erhalten. Ungefähr 2 Monate nach ihrem ersten positiven Test werden das Überweisungsmitarbeiter erneut kontaktieren, um zu fragen, ob sie zusätzliche Hilfe für Follower-up-Termine wünschen. Alle Interventions-ARM-Teilnehmer, die zu Studienbeginn negativ für HIV testen, werden auch von der Überweisung der Studienüberweisungen ermutigt, HIV-Testtermine in einer DOH-Klinik in 3-monatigen Intervallen zu planen. Alle Interventions -ARM -Teilnehmer werden durch das Überweisungsmitarbeiter der Studie bei der Ernennung von Kliniken unterstützt (für regelmäßige Tests, wenn sie während der Studie für HIV negativ getestet wurden, oder bei der Behandlung, wenn sie eine HIV -Infektion diagnostiziert haben).

Quantitative Basisinterviews. Alle Teilnehmer werden in den letzten sechs Monaten über ihre soziodemografischen Merkmale, sexuellen und drogenkonsumenten Verhaltensweisen, in den letzten sechs Monaten befragt, die frühere Verwendung von HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten einschließlich antiretroviraler Therapie (Kunst-was relevant ist, da einige Netzwerkmitglieder möglicherweise langdiagnostiziertes HIV-Infektion haben), Erfahrungen mit Stigma und sozialer Unterstützung und deren Wahrnehmung der HIV-Stigma-Stigma-Stigma. Audio computergestützte strukturierte Interviews (ACASI) werden in Frage gestellt, um Fragen zu sensiblen Themen wie Drogenkonsum und sexuellem Verhalten zu stellen, sodass die Teilnehmer diese Fragen nicht laut beantworten müssen.

Interventions -ARM -Teilnehmer, die gebeten werden, Netzwerkmitglieder (d. H. Saatgut- und Schritt -1 -Netzwerkmitglieder) einzustellen, werden nach den gezielten Mitgliedern ihrer sozialen Netzwerke gefragt, die sie für die Studie einstellen werden. Wie oben beschrieben, werden sie gebeten, die Menschen in ihren erweiterten sozialen Netzwerken (d. H. Freunden, Familie, Kollegen usw.) aufzumachen, um für die Studie zu rekrutieren, von der sie glauben, dass sie möglicherweise nicht diagnostiziert wird, um eine nicht diagnostizierte HIV -Infektion zu haben, oder von HIV -Tests profitieren würde. Die Teilnehmer baten, andere zu rekrutieren, werden nach der Art (d. H. Typ) und der Stärke ihrer Beziehungen zu den Netzwerkmitgliedern gefragt, die sie aufzählen und rekrutieren möchten, sowie über ihre grundlegenden beschreibenden Merkmale wie Geschlecht und ungefähres Alter. Ihre Netzwerkmitglieder, die sich einschreiben, werden auch nach ihrer Beziehung zu der Person gefragt, die sie für die Studie rekrutiert hat.

Alle für die vorgeschlagenen Studie verwendeten Instrumente werden aus vorhandenen Instrumenten angepasst, die für die Pilotstudien des Ermittlungsteams zur E-SnRHT-Intervention in MSunduzi verwendet wurden und/oder für die Verwendung mit gefährdeten Populationen validiert wurden. Jedes Instrument, das in der Studienpopulation noch nicht verwendet wurde, wird für die Verwendung einer überwiegend Zulu-Background-Bevölkerung in Isizulu und von Mitarbeitern, die beider Sprachen sehr fließend fließend fließend sind (mit Übersetzung und Rückübertragung), übersetzt werden (mit Übersetzung und Backtranslation, die von der vorgeschlagenen Mitarbeiter vorgeschlagen werden.

Nachfolger quantitative Interviews. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 6 Monate nach ihren Basisinterviews nach Follow-up-Interviews zurückzukehren. Für alle Teilnehmer wird jedes Follow-up-Interview nach dem Verhalten des sexuellen und drogenartigen Konsums, der Interaktion mit allen HIV-bezogenen Gesundheitsdiensten seit dem letzten Studieninterview (einschließlich Kunstaufnahme und Einhaltung von Teilnehmern mit diagnostizierter HIV-Infektion sowie HIV-regelmäßige Tests für Teilnehmer, die während der Studie getestet) sowie die Wahrnehmung von Stigma und soziale Unterstützung und soziale Unterstützung und soziale Unterstützung und soziale Unterstützung von HIV gefragt. Darüber hinaus werden die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit durch Intervention während des 6-monatigen Follow-up-Interviews gemessen. Jegliche Stigmatisierung oder andere negative Erfahrungen, die während oder da die Teilnahme an der Studie gemeldet wurden, werden nachverfolgt. Detaillierte Informationen werden über die Art aller dieser gemeldeten Erfahrungen gesammelt, und jeder wird sorgfältig bewertet, um festzustellen, ob sie als negatives Ereignis eingestuft werden sollten. Alle Teilnehmer, die über stigmatisierende Erfahrungen berichten, werden zum Zeitpunkt ihrer Follow-up-Interviews Überweisungen an die Beratung verabreicht, unabhängig davon, ob die gemeldete Stigma-Erfahrung mit der Teilnahme von Studien zusammenhängt oder als ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wird.

Eingehende qualitative Interviews. Eine Teilstichprobe von 50 Mitgliedern von Schritt 1 (da alle Netzwerkmitglieder von Schritt 1 die Rekrutierung von Personen erlebten und gebeten wurden, andere zu rekrutieren) wird ausgewählt, mit dem ausführliche, halbstrukturierte Interviews ungefähr 1-2 Monate nach ihren Basisinterviews durchgeführt werden können, um sie nach HIV-Tests nach HIV-Tests zu bitten und andere zu rekrutieren. Der anfängliche detaillierte Interviewleitfaden umfasst die folgenden Themen: erwartetes und erfahrenes Stigma und Unterstützung, wie die Personalvermittler die Zeit und den Ort für die Besprechung von HIV-Tests, die eigenen Reaktionen der Teilnehmer auf die Rekrutierung und die Reaktionen anderer, die sie mit der Rekrutierung von Gesprächen, Gesprächen, und Gesprächen, und erwarteten Komfort mit zukünftigen Gesprächen mit HIV-Gesprächen versuchten, ausgewählt haben, um zu rekrutieren. Da diese Forschung explorativ ist, können in frühen Interviews zusätzliche Themen auftreten, die den Interviewführern für nachfolgende Teilnehmer hinzugefügt werden.

Implementierung Treuedaten. Um die Protokolltreue zu gewährleisten, werden Daten zur Treue-Checkliste gesammelt, um zu quantifizieren und zu visualisieren, wie eng die Mitarbeiter an Implementierungsprotokollen einhalten, einschließlich: Wie häufig die Mitarbeiter Schulungen innerhalb der gezielten Zeit liefern, verteilt die Studienblätter korrekte Studienblätter und verweisen die Teilnehmer an, um die Teilnehmer zu verweisen, um die Anträge auf den Antrag auf Anfrage zu verweisen. Dienstleistungen. Diese Daten werden verwendet, um die Gesamt- und Personal-spezifische Treue zu berechnen, die als Begegnung mit 85% der Interventionskomponenten definiert werden. Wenn die Mitarbeiter unter diesen Schwellenwert fallen, werden die Ermittler sie erneut ausbauen, um sicherzustellen, dass sie die Treuekriterien erfüllen.

Klinikdaten zur Serviceaufnahme. Daten auf individueller Ebene werden aus den Kliniken des 32-Gesundheitsministeriums (DOH) gesammelt, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsdatenerfassung, zur Einschreibung und Initiierung der Studienteilnehmer an der vorgeschlagenen Studie teilnehmen (für Teilnehmer, bei denen die HIV-Infektion diagnostiziert wurde), und HIV-Tests (für Teilnehmer, bei denen bei der HIV zu Studienbeginn negativ auf HIV testet wurde). Für Teilnehmer, die diese Dienste aus den studienübergreifenden DOH-Kliniken erhalten haben, werden Daten zum Zeitpunkt der Einleitung von ART und/oder zum Zeitpunkt aller HIV-Tests erhalten, die Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums erhalten haben. Während des Verfahrens zur Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie zustimmen, dass die Studie ihre HIV -Dienstzugriffsakten von den DOH -Kliniken erhalten. Als zusätzlicher Vergleich mit den Ergebnissen von Interventionsteilnehmern werden auch Daten der Klinik auf Klinikebene aus den DOH-Kliniken sowohl zu Basislinien als auch zu ihren Zahlen und Proportionen von Männern und Frauen erhalten, die Standard für Pflege-HIV-Tests erhielten. Follow-up-Datenerfassungsperioden. Das DOH berechnet und teilt diese aggregierten Indikatoren auf Klinikebene mit HSRC als Teil einer ständigen Datenaustauschvereinbarung mit. Das breitere Studienteam hat die Erlaubnis, während des Studienzeitraums auf diese Daten zuzugreifen.

Teilnehmer -Locator Formulare. Alle Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt ihrer Basisinterviews ein Formular auszufüllen, damit diese Informationen verwendet werden können, um sie zu kontaktieren, um Follow-up-Interviews zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden während des Einverständnisverfahrens über diese Follow-up-Komponente informiert und darüber informiert, dass das Studienmitarbeiter sie vor ihren 6-monatigen Follow-up-Interviews erneut kontaktieren (und möglicherweise etwa 1-2 Monate nach ihren Basisinterviews kontaktieren, um sie zu bitten, an einem ausführlichen qualitativen Interview teilzunehmen). Die Lokatorformulare umfassen die eigenen Kontaktinformationen der Teilnehmer sowie Informationen zu anderen Personen, die möglicherweise dazu beitragen können, den Teilnehmer zu lokalisieren, wenn das Studienteam dies nicht direkt tun kann.

Ergebnisse zwischen den Studienarmen zur Bewertung der Interventionswirksamkeit. Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollarmen, um die Wirksamkeit der E-SnrHT-Intervention zu bewerten, sind: Anteil der in jedem Studienarm, die Männer sind, getestet werden; Anteil der in jedem Studienarm getesteten Personen, die NDH sind; Erfahrungen und Wahrnehmungen von HIV-bezogenem Stigma; Erfahrungen und Wahrnehmungen der HIV-bezogenen Unterstützung; Kunsteinleitung; und HIV -Virusunterdrückung.