Zkouška na lokalitě s rozšířeným náborem sociálních sítí do intervence testování HIV (E-SNRHT) na lokalizaci nediagnostikovaných případů a snížení stigmatu související s HIV (E-SNRHT)

Přehled studie. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV testování a řešit stigma související s HIV jako bariéru testování HIV. Třicet dva zúčastněné kliniky DOH bude náhodně přiřazeno buď do e-SNRHT intervenční podmínky nebo ke kontrolnímu stavu pomocí náhodného přiřazení svrchovaného městskou látkou. Lidé s nově diagnostikovaným HIV (PNDH) budou poté přijati na zúčastněných klinikách jako „semena“ (tj. Účastníci počátečního studie). Po provedení krátkého vzdělání, které jim připomene rizika přenosu HIV a jak se HIV přenáší prostřednictvím sítí, účastníci semen pouze v intervenčním rameni (tj. Semena přijatá z intervenční kliniky přiřazená k nediagnóze), které mohou být ohroženy nediagnorovanou infekcí, nebo jinak z toho, že jinak budou mít jinak, nebo jinak mohou být prohloubeny, nebo jinak z nich, nebo jinak může být jinak, nebo jinak, nebo jinak může být jinak, nebo jinak, nebo jinak může být jinak a jinak. Všichni přijatí členové sítě budou testováni na HIV a poté budou odkazovány na další služby HIV: (i) ti, kteří pozitivně testují na HIV, budou postoupeni k antiretrovirové léčbě (ART) a nabídnou podporu s plánováním jmenování a navigací klinického systému a (ii) ti, kteří negativní na HIV budou nabídnuti, budou nabídnuty na testování na 3 měsíce a 6 měsíců po základní linii. Cílem tohoto zásahu nejen zvýší míru testování a péče o HIV mezi skupinami, které v tomto prostředí testují nízkými sazbami (konkrétně na muže, kteří testují na klinikách oblasti MSUNDUZI mnohem nižšími sazbami než ženy); a (b) lokalizovat dříve nediagnostikované případy HIV při vyšších mírách než podnikání jako obvyklé klinické testování; Cílem však také (C) snížit stigma související s HIV a zvýšit sociální podporu související s HIV prostřednictvím procesu náboru vrstevníků, což usnadní a normalizuje rozhovory o HIV a souvisejících službách mezi sítěmi vrstevníků. Všichni účastníci budou dotazováni a posouzeni na začátku a budou také požádáni, aby dokončili šestiměsíční následné rozhovory. Podskupina 50 účastníků, kteří jsou členy sítě, bude rovněž požádána, aby se zúčastnili hloubkových kvalitativních rozhovorů o jejich zkušenostech, které byly přijímány do testování HIV vrstevníky a najaly své vrstevníky do testování HIV. Implementační údaje budou rovněž shromažďovány na základě rámce vědy o implementaci Re-Aim, aby se vyhodnotil úspěch implementace na klíčových výsledcích opětovného AIM.

Náborové kupóny. Veškerý nábor členů sítě účastníků ve stavu intervence dojde prostřednictvím distribuce náborových kupónů účastníky. Kupóny budou obsahovat jedinečné, důvěrné alfa-mumerické kódy, které nebudou obsahovat žádné identifikační informace o účastníkovi, ale které budou použity k propojení členů sociálních sítí účastníků s nimi pro analytické účely. Pro ochranu soukromí účastníků budou kupóny uvádět pouze to, že studie pojednává o „zdraví komunity“. Konstrukce a jazyk kupónů (a všechny studijní materiály a postupy) budou přezkoumány a schváleny společností IRBS a HSRC pro komunitní poradní radu UIC a HSRC (CAB), kterou HSRC udržuje ve studijní lokalitě, složené z různých reprezentativních komunitních zúčastněných stran. PI se během náborového období několikrát setkají s kabinou, aby nahlásily sazby náboru podle místa, aby zajistily, že nedojde k obavám o změnu náboru, který by svědčil o nepohodlí účastníků s náborovými postupy na některých místech.

Počet a charakteristiky účastníků, které mají být zapsány. Do navrhovaného výzkumu bude zapojeno celkem 2 480 lidských subjektů. Z nich bude 560 účastníků „osiva“ (tj. Původních účastníků zkušebních zkoušek), kteří jsou nově diagnostikováni s HIV (NDH), kteří jsou přijaty z „obvyklých“ testování HIV na 32 Cliničce ministerstva zdravotnictví (DOH) v regionu Msunduzi v KwaZulu-Natal, v Jihoafrické republice. Zbývajících 1 920 účastníků bude rozšířené členy sociálních sítí intervenčních semen, kteří budou do studie přijati účastníky osiva.

32 klinik ministerstva zdravotnictví zahrnuté do studie bude zahrnovat 10 klinik v městských oblastech, 10 klinik v příměstských oblastech a 12 klinik ve venkovských oblastech. Těchto 32 klinik bude náhodně přiřazeno rozšířenému náboru sociálních sítí k intervenčnímu stavu testování HIV (E-SNRHT) nebo ke kontrolnímu stavu pomocí náhodného přiřazení s rozvrhovanou městskou prací, aby se zajistilo, že podmínky jsou vyváženy v rámci každého typu urbanity, než začne účastník zápis. Účastníci osiva a členové sítě, které najímají, budou proto zapsáni do stavu studie (intervence nebo kontrolní podmínky) již přiřazeni k klinice, na které byla (semena) diagnostikována HIV a přijata do studie.

Bude přijato plánovaných 15 semen z každé ze 16 intervenčních klinik a 20 semen z každé ze 16 kontrolních klinik (240 intervenčních semen + 320 kontrolních semen = 560 celkem semen). Semena přijatá z klinik intervenčních podmínek budou požádána o najmutí svých rozšířených členů sociálních sítí do studie a semena přijatá z klinik kontrolních podmínek nebudou. Konkrétně, semena přijatá z intervenčních klinik bude ukázána diagram toho, jak se HIV šíří komunitou, a připomínají potenciální riziko přenosu HIV, a poté požádána o najmutí kohokoli, koho znají (např. Přátelé, členové rodiny), o kterém si myslí, že by mohla být ohrožena, nebo k tomu, kdo by jinak mohl být přínosem z toho, že by se na HIV dohromady mohlo mít v tom, že by dohromady dohromady, nebo na ni, že by dohromadovali, nebo na ni, do kterého by dohromady mohly být dohromady, které by mohly dohromady v jakémkoli riziku, které mají dohromady. Cílem tohoto přístupu zahrnutí rozšířených členů sociální sítě, kteří účastníci vnímají, aby byli vystaveni nediagnostikované infekci HIV, je rozšířit dosah testování HIV na lidi, kteří byli dříve „těžko přístupně“ pro testování HIV.

Nábor členů sítě bude následovat algoritmus „dvou kroků“ pro intervenční rameno E-SNRHT, což znamená, že všichni účastníci, kteří jsou přijímáni intervenčními semeny (tj. Členové sítě 1), budou také požádáni, aby pomohli studii přijímat další lidi, o kterých si myslí, že by měli prospěch z testování HIV (tj. Krok 2 členy sítě). Pokud členové sítě nejsou PNDH (tj. Lidé s nediagnostikovaným HIV, kteří jsou poprvé diagnostikováni studijní tým během studie), náboj skončí členy sítě 2. Používá se však také „2-kroky z jakéhokoli algoritmu PNDH“, takže pokud je zjištěno, že jednotlivec krok 1 nebo krok 2 je NDH, bude nábor lidí v jeho síti pokračovat, dokud nebudou dokončeny dva kroky, aniž by najaly další PNDH. Tento algoritmus maximalizuje schopnost E-SNRHT lokalizovat PNDH a propojit je s péčí.

Předchozí pilotní studie vyšetřovacího týmu 2022-2023 o intervenci zjistila průměrnou velikost sítě 6,5 členů sítě pro každé semeno. Chcete-li zohlednit rozšíření náběhu sítě nad krokem 2 pro sítě, které najímají PNDH (tj. Chcete-li zohlednit „2-kroky z jakéhokoli výše popsaného algoritmu PNDH“, který nebyl použit u pilota), celkový očekávaný zápis byl založen na průměrné očekávané celkové velikosti sítě na semeno. Celkový přibližný n členů sítě = 8 členů sítě x 15 semen x 16 webů = 1 920. Celkový očekávaný vzorek je tedy 2 480 (1 920 členů sítě + 240 intervenčních semen + 320 kontrolních semen).

Jak je uvedeno výše, účastníci budou přijímáni z klinik v regionu MSUNDUZI. Tato oblast se skládá převážně z isizulu a anglicky mluvících populací dědictví Zulu, ale zahrnuje některé oblasti s velkou anglicky mluvící bílou a indickou populací. Vyznačuje se vysokou prevalencí a výskytem HIV, vysokou mírou nezaměstnanosti a nízkým příjmem na hlavu. Na základě pilotních údajů se očekává, že až 33% členů sítě budou lidé žijící s HIV (15% PNDH [tj. Lidé s dříve nediagnostikovanou infekcí HIV, kteří budou během studie diagnostikováni, plus až 18%, kteří byli diagnostikováni s HIV před účastí na studiu, protože jsou vnímáni, aby byli vysoce rizikem HIV, ale neví, ale neznají).

Testování. V době výchozího rozhovoru budou pro všechny členy sítě provedeny rychlé testy HIV. Před přezkoumáním výsledků testu HIV bude poskytnuto předběžné poradenství. Po poskytnutí výsledků testů na HIV bude také poskytnuto další poradenství po testu. Všichni účastníci, kteří dostávají pozitivní výsledky HIV testů, obdrží také druhý potvrzující test HIV Rapid. Všichni účastníci (včetně všech semen v obou studijních ramenech) s diagnostikovanou infekcí HIV budou poté požádáni, aby poskytli vzorek krve 5 mililitrů (ML) pro provádění laboratorního testu virové zátěže HIV. Účastníci s diagnostikovanou infekcí HIV budou také požádáni o 5 ml vzorků plné krve v době jejich šestiměsíčních následných rozhovorů za účelem měření změn virové zátěže.

Doporučení na léčbu nebo další testování na HIV. Všichni účastníci, kteří pozitivně testují na HIV, budou předáni léčbě HIV. Po rozhovorech budou účastníci intervenčních ramen E-SNRHT, kterým byla diagnostikována HIV (nebo již věděli, že žijí s HIV), pomáhají studijním doporučením při provádění klinických jmenování. Dostanou informace o telefonu a e -mailu, aby se dostali do pracovníků doporučení, kdykoli potřebují pomoc při navigaci v procesu práce s klinikami na péči. Přibližně 2 měsíce po jejich počátečním pozitivním testu je zaměstnanci doporučení znovu kontaktují, aby se zeptali, zda chtějí další pomoc při provádění následných schůzek. Všichni účastníci intervenčních ramen, kteří testují negativní na HIV na začátku studie, budou také povzbuzováni zaměstnanci studie, aby naplánovali následné schůzky HIV na klinice DOH ve 3měsíčních intervalech. Všichni účastníci intervenčních ramen budou pomáhat pracovníci studie při provádění klinických jmenování (pro pravidelné testování, pokud během studie testovali negativní na HIV, nebo na léčbu, pokud diagnostikovali infekci HIV).

Základní kvantitativní rozhovory. Všichni účastníci budou dotazováni o jejich sociodemografických charakteristikách, chování užívání sexuálních a drog v posledních šesti měsících, předchozích využití zdravotnických služeb souvisejících s HIV, včetně antiretrovirové terapie (ART-což je relevantní, protože někteří členové sítě mohou mít dlouho diagnostikovanou infekci HIV), zkušenosti s stigmatem a sociální podpory a jejich vnímání stupně HIV v jejich společenství. Audio počítačově asistované strukturované pohovory (ACASI) bude u položů klást otázky ohledně citlivých témat, jako je užívání drog a sexuální chování, takže účastníci nebudou muset tyto otázky odpovědět nahlas.

Účastníci intervenčních ramen, kteří jsou požádáni o náboru členů sítě (tj. Semena a členové sítě 1), budou požádáni o cílové členy jejich sociálních sítí, které pomohou při náboru do studie. Jak je popsáno výše, budou požádáni o výčet lidí ve svých rozšířených sociálních sítích (tj. Přátelé, rodina, vrstevníci atd.), Aby nastoupili do studie, o které se domnívají, že by mohlo být vystaveno riziku nediagnostikované infekce HIV, nebo by těžilo z testování HIV. Účastníci požádali o nábor ostatních, budou požádáni o povahu (tj. Typ) a sílu jejich vztahů s členy sítě, které vyjmenují, a plánují najmout, a také o jejich základní popisné vlastnosti, jako je pohlaví a přibližný věk. Jejich členové sítě, kteří se připisují, budou také požádáni o jejich vztah k osobě, která je do studie přijala.

Všechny nástroje, které mají být použity pro navrhovanou studii, budou upraveny z existujících nástrojů, které byly použity pro pilotní studie vyšetřovacího týmu o intervenci E-SNRHT v oblasti MSUNDUZI a/nebo které byly ověřeny pro použití se zranitelnými populacemi. Jakýkoli nástroj, který dosud nebyl použit mezi populací studie, bude upraven pro použití mezi převážně populací Zulu-Background, bude přeložen do Isizulu a zpětně přeložen do angličtiny zaměstnanci, kteří jsou velmi plynule v obou jazycích (s překladem a překladem, který je dokončen různými zaměstnanci) a bude přezkoumán komunitní poradní radou (kabinu) před použitím studia.

Následné kvantitativní rozhovory. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili k dokončení následných rozhovorů přibližně 6 měsíců po jejich základních rozhovorech. Pro všechny účastníky se každý následný rozhovor zeptá na chování sexuálního užívání a drog, interakci se všemi zdravotními službami souvisejícími s HIV od posledního studijního rozhovoru (včetně absorpce umění a dodržování účastníků s diagnostikovanou infekcí HIV a pravidelné testování HIV u účastníků, kteří během studie testovali negativní) a vnímání a zkušenosti s stigmatem a sociální podporou. Během šestiměsíčního následného rozhovoru bude navíc měřeno vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti účastníků účastníků. Budou sledovány jakékoli stigmatizující nebo jiné negativní zkušenosti hlášené během nebo od účasti na studii. Podrobné informace budou shromážděny o povaze všech těchto hlášených zkušeností a každý z nich bude pečlivě vyhodnocen, aby se určilo, zda by mělo být kategorizováno jako nežádoucí událost. Všichni účastníci, kteří hlásí jakékoli stigmatizační zkušenosti, budou poskytnuty doporučení poradenství v době jejich následných rozhovorů, bez ohledu na to, zda vykazovaná stigmatická zkušenost souvisí s účastí na studii nebo je shledáno jako nepříznivou událost.

Hloubkové kvalitativní rozhovory. Podřízená vzorek 50 členů sítě kroku 1 (protože všichni členové sítě 1 krok 1 zažili přijímání a byli požádáni o najmutí ostatních), bude vybrán, s kým provádět hloubkové polostrukturované rozhovory přibližně 1-2 měsíce po jejich základních rozhovorech, aby se jich zeptali na jejich zkušenosti s přijímáním HIV testování jejich vrstevníky jejich vrstevníky a najali ostatní k testování HIV. Počáteční podrobný průvodce rozhovorem bude zahrnovat následující témata: Očekávaná a zkušená stigma a podpora, jak náboráři si vybrali čas a umístění, aby diskutovali o testování HIV, vlastních reakcí účastníků na přijímání a reakce ostatních, které se pokusili najmout, konverzační lehkost nebo nepříjemnost, konverzační obsah a předvídat a předvídat, že budou mít budoucí rozhovory o HIV. Vzhledem k tomu, že tento výzkum je průzkumný, mohou nastat další témata v raných rozhovorech, které budou přidány k průvodcům pohovorů pro následující účastníky.

Data věrnosti implementace. To ensure protocol fidelity, fidelity checklist data will be collected to quantify and visualize how closely staff are adhering to implementation protocols, including: how frequently staff are delivering trainings within the targeted length of time, distributing study pamphlets correctly, referring study participants to correct follow-up services based on their HIV test results, contacting participants at the 3-month follow-up to schedule appointments, and quickly responding to participant requests for services. Tato data budou použita k výpočtu celkové věrnosti specifické pro zaměstnance, definované jako splnění 85% intervenčních složek. Pokud zaměstnanci spadají pod tento prahová hodnota, vyšetřovatelé je znovu zatčují, aby zajistili, že splňují kritéria Fidelity.

Klinické údaje o absorpci služeb. Údaje o individuální úrovni budou shromažďovány z klinik 32 ministerstva zdravotnictví (DOH), které se účastní navrhované studie v době sběru sledování údajů, o uměleckém zápisu a zahájení účastníků studie (pro účastníky, kterým byla diagnostikována infekce HIV), a na testování HIV (pro účastníky, kteří testovali negativní na HIV na základním). Pro účastníky, kteří získali některou z těchto služeb z klinik DOH, budou údaje získány k datu zahájení umění a/nebo v den všech účastníků HIV získaných během období studie. Během procesu informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda souhlasí s tím, že studie získají své záznamy o přístupu k HIV z klinik DOH. As an additional comparison to the outcomes of intervention participants, aggregate clinic-level data will also be obtained from the DoH clinics at both baseline and follow-up on their numbers and proportions of men and women who received standard of care HIV testing, on the proportions of HIV tests that resulted in new HIV diagnoses, and on the numbers and proportions of NDH clinic patients who initiated ART and/or achieved viral suppression during baseline and Období sběru dat následného. DOH pravidelně vypočítává a sdílí tyto agregované ukazatele na úrovni kliniky s HSRC v rámci dohody o sdílení dat a širší studijní tým má povolení k přístupu k těmto údajům během období studie.

Formuláře lokátoru účastníka. Všichni účastníci budou požádáni, aby v době jejich základních rozhovorů vyplnili formulář lokátoru, aby tyto informace mohly být použity k jejich kontaktování k dokončení následných rozhovorů. Účastníci budou během procesu souhlasu informováni o této následné komponentě a budou informováni, že studijní zaměstnanci je budou znovu kontaktovat před jejich šestiměsíčními následnými rozhovory (a možná je kontaktovat asi 1-2 měsíce po jejich základních rozhovorech, aby je požádali o účast na hloubkovém kvalitativním rozhovoru). Formuláře lokátoru budou zahrnovat vlastní kontaktní informace účastníků a také informace o jiných jednotlivcích, kteří by mohli pomoci najít účastníka, pokud to studijní tým není schopen tak učinit přímo.

Výsledky, které je třeba porovnat mezi studijními rameny pro vyhodnocení účinnosti intervence. Výsledky, které je třeba porovnat mezi intervencí a kontrolními rameny, aby se vyhodnotila účinnost intervence E-SNRHT, jsou: podíl lidí testovaných v každé studijní rameni, kteří jsou muži; podíl lidí testovaných v každé studijní rameni, kteří jsou NDH; zkušenosti a vnímání stigmatu související s HIV; zkušenosti a vnímání podpory související s HIV; Iniciace umění; a HIV virové potlačení.