Радомированное участок испытания расширенного вмешательства социальной сети в тестирование на ВИЧ (E-SNRHT) для определения невыявленных случаев и снижения стигмы, связанной с ВИЧ, связанной с ВИЧ (E-SNRHT)

Обзор изучения. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести исследование, подвергаемое к месту, в районе Департамента здравоохранения [DOH] в области Мсундузи в Квазулу-Натал, Южная Африка как сайты), чтобы оценить эффективность расширенного набора социальной сети в тестирование на ВИЧ (E-SNRHT), которые предназначены для обеспечения охвата, которые предназначены для охвата, которые предназначены для охвата тестирование и рассмотрение стигмы, связанной с ВИЧ, как барьера для тестирования на ВИЧ. Тридцать два участвующих клиника DOH будут случайным образом распределены либо для условия вмешательства E-SNRHT, либо для контрольного состояния с использованием случайного назначения в урбанистичности. Люди с недавно диагностированным ВИЧ (PNDH) затем будут набираются в участвующих клиниках в качестве «семян» (то есть участников первоначального исследования). После проведения краткого образования, чтобы напомнить им о рисках передачи ВИЧ и о том, как передает ВИЧ через сети, участники семян только в руке вмешательства (то есть семена, набираемые из клиники, назначенной вмешательством). Все набранные участники сети будут протестированы на ВИЧ, а затем будут направлены на дополнительные услуги по ВИЧ: (i) те, кто положительно проверяет на ВИЧ, будут направлены на антиретровирусное лечение (АРТ) и предлагают поддержку с расписанием назначения и навигации по клинической системе, и (II) те, кто тестирует отрицательный на ВИЧ-сил, будет предложена поддержка в соответствии с расписанием, последующим тестированием в течение 3 месяцев, и в течение 6 месяцев. Это вмешательство не только направлено на (а) для увеличения показателей тестирования на ВИЧ и ухода среди групп, которые тестируют с низкими показателями в этих условиях (в частности, с мужчинами, которые тестируют в клиниках области Мсундузи с гораздо более низкими показателями, чем женщины); и (b) найти ранее недиагностированные случаи ВИЧ с более высокими показателями, чем бизнес в качестве обычного клинического тестирования; но также стремится (C), чтобы уменьшить стигму, связанную с ВИЧ и увеличить социальную поддержку, связанную с ВИЧ, посредством процесса набора сверстников, что будет способствовать и нормализовать разговоры о ВИЧ и связанных с ним услугах между сетями сверстников. Все участники будут опрошены и оценены на исходном уровне, а также будут предложены пройти 6-месячные последующие интервью. Подмножество из 50 участников, членов сети, также будет предложено принять участие в углубленных качественных интервью о том, как их опыт набирается на тестирование на ВИЧ со стороны сверстников и набор своих сверстников в тестирование на ВИЧ. Данные о реализации также будут собираться на основе научной структуры реализации Remaim, чтобы оценить успех реализации по ключевым результатам Re-AIM.

Купоны на работу. Весь набор участников участников в условиях вмешательства будет происходить через распределение купонов на работу участниками. Купоны будут содержать уникальные, конфиденциальные альфа-нучевые коды, которые не будут содержать какую-либо идентифицирующую информацию об участнике, но которая будет использоваться для связи участников социальной сети участников в аналитических целях. Чтобы защитить конфиденциальность участников, в купонах будут указаны только то, что исследование посвящено «здоровью сообщества». Дизайн и язык купонов (и все учебные материалы и процедуры) будут рассмотрены и одобрены консультативным советом IRBS и HSRC и HSRC сообщества (CAB), который HSRC поддерживает в учебной местности, состоящей из разнообразных, репрезентативных заинтересованных сторон сообщества. PIS будет встречаться несколько раз с CAB в течение периода найма, чтобы сообщать о показателях найма на месте, чтобы гарантировать, что нет проблем с вариациями в наборе персонала, указывающих на дискомфорт участников в результате процедур найма на некоторых сайтах.

Число и характеристики участников, которые должны быть зачислены. Запланированная общая сумма 2480 человек будет участвовать в предлагаемом исследовании. Из них 560 станут «семенами» участниками (то есть, оригинальными участниками судебного разбирательства), которые недавно диагностируются с ВИЧ (NDH), набираемые из «бизнеса как обычного» тестирования на ВИЧ в 32 Министерства здравоохранения (DOH) в регионе Мсундузи в Квазулу-Натале, Южная Африка. Оставшиеся 1920 участников станут расширенными членами социальной сети семян вмешательства, которые будут набраны в исследование участниками семян.

32 Министерства здравоохранения, включенные в исследование, будут включать в себя 10 клиник в городских районах, 10 клиник в пригородных районах и 12 клиник в сельской местности. Эти 32 клиники будут случайным образом распределены для расширенного рекрутирования социальной сети в тестирование на ВИЧ (E-SNRHT) вмешательство или для контрольного состояния с использованием случайного назначения в городской точественности, чтобы обеспечить сбалансирование условий в каждом городском типе, прежде чем начнется зачисление участника. Поэтому участники семян и члены сети, которые они набирают, будут зачислены в условие исследования (вмешательство или контрольное состояние), уже присваиваемое в клинику, в которой они (семена) были диагностированы с ВИЧ и набираются на исследование.

Будут набраны запланированные 15 семян из каждой из 16 вмешательства и 20 семян из каждой из 16 контрольных клиник (240 семян вмешательства + 320 контрольных семян = 560 семян). Семена, набираемые из клиник по состоянию вмешательства, будут предложены привлечь их расширенных членов социальной сети в исследование, а семена, набираемые из клиник контрольного состояния. В частности, семенам, набираемым из интервенционных клиник, будет показана диаграмма того, как ВИЧ распространяется через сообщество и напоминает о потенциальном поведении по риску передачи ВИЧ, а затем попросят нанять всех, кого они знают (например, друзья, члены семьи), которые, по их мнению, могут подвергаться риску, не подлежат инфекции ВИЧ, или которые, по их мнению, могут быть в противном случае, чтобы быть тестируемыми на риск или не в неагностированных, которые они могут быть тестируемыми, не связанными ли они, не связаны с тем, что они будут тестируемыми на риск. Включая расширенные члены социальной сети, которые участники воспринимают как риск инфекции ВИЧ-инфекции, этот подход направлен на расширение охвата тестирования на ВИЧ для людей, которые ранее были «труднодоступными» для тестирования на ВИЧ.

Набор членов сети будет следовать алгоритму «два шага» для вмешательства E-SNRHT, что означает, что всем участникам, которые набираются семенами вмешательства (то есть, члены сети шага), также будут предложены помочь в исследовании нанять дополнительных людей, которых они знают, которые, по их мнению, выиграют от тестирования на ВИЧ (то есть членов сети шага 2). Если участники сети не являются PNDH (то есть люди с невыявленным ВИЧ, которые впервые диагностированы исследовательской группой во время исследования), рекрутирование закончится членами сети шага 2. Тем не менее, также будет использоваться «2-шаг из любого алгоритма PNDH», так что, если у человека 1 или шаг 2 будет найдено NDH, набор людей в его или ее сети будет продолжаться до тех пор, пока не будут выполнены два шага без набора другого PNDH. Этот алгоритм будет максимизировать способность e-Snrht определять местонахождение PNDH и связывать их с заботой.

В предыдущем пилотном исследовании команды исследовательской группы в 2022-2023 годах вмешательство показало средний размер сети 6,5 сети для каждого семена. Чтобы учесть расширение сетевого рекрутирования за пределами шага 2 для сетей, которые набирают PNDH (то есть для учета «2-шагов из любого алгоритма PNDH», описанного выше, который не использовался в пилоте), общее ожидаемое зачисление было основано на среднем ожидаемом общем размере сети 8 сетевых членов на семя. Общее приблизительное N сетевых членов = 8 сетевых членов x 15 семян x 16 сайтов = 1920. Таким образом, общая ожидаемая выборка составляет 2480 (1920 членов сети + 240 семян вмешательства + 320 контрольных семян).

Как указано выше, участники будут набраны из клиник в регионе Мсундузи. Этот регион состоит в основном из Isizulu- и англоязычных групп наследия Zulu, но включает в себя некоторые области с большим англоязычным белым и индийским населением. Он характеризуется высокой распространенностью ВИЧ и заболеваемостью, высокими показателями безработицы и низким доходом на душу населения. Ожидается, что на основе пилотных данных, как ожидается, до 33% сетевых членов будут люди, живущие с ВИЧ (15% PNDH [т.е. люди с ранее недиагностированной ВИЧ -инфекцией, которые будут диагностированы во время исследования], плюс до 18%, у которых диагностировали ВИЧ до участия в изучении, поскольку участники сталкиваются с людьми, которых они считают высоким риском для ВИЧ, но у которого они не знают).

Тестирование. Во время базового интервью для всех членов сети будут проведены быстрые тесты на ВИЧ. Перед рассмотрением результатов теста на ВИЧ будет предоставлено консультирование перед тестированием. После предоставления участникам их результатов теста на ВИЧ также будет предоставлено дополнительные консультации после тестирования. Все участники, которые получают положительные результаты теста на ВИЧ, также получат второй, подтверждающий быстрый тест на ВИЧ. Все участники (включая все семена в обоих руках исследования) с диагностированной ВИЧ -инфекцией, затем будет предложено предоставить образец крови в 5 миллилитрах (ML) для проведения лабораторного испытания вирусной нагрузки ВИЧ. Участникам с диагностированной ВИЧ-инфекцией также будет запрошено 5 мл образцов цельной крови во время их 6-месячных последующих интервью с целью измерения изменений в вирусной нагрузке.

Направления на лечение или дополнительное тестирование на ВИЧ. Все участники, которые проверяют положительный результат на ВИЧ, будут направлены на лечение ВИЧ. После их собеседований участникам вмешательства E-SNRHT, у которых был диагностирован ВИЧ (или уже знали, что они живут с ВИЧ), будет помогать реферальный персонал исследования при назначении назначений клиники. Им будет предоставлена ​​информация по телефону и электронной почте, чтобы охватить реферального персонала в любое время, когда им нужна помощь в навигации по процессу работы с клиниками для получения медицинской помощи. Приблизительно через 2 месяца после их первоначального положительного теста, реферальный персонал снова свяжется с ними, чтобы спросить, хотят ли они дополнительной помощи, назначая последующие встречи. Все участники вмешательства, которые проверяют отрицательный на ВИЧ на исходном уровне, также будут поощрять реферальный персонал исследования к назначению последующих приемов тестирования на ВИЧ в клинике DOH с интервалами в 3 месяца. Всем участникам вмешательства будет помогать персонал по направлению к исследованиям в назначении клиники (для регулярного тестирования, если они испытали отрицательные на ВИЧ во время исследования или на лечение, если они диагностировали ВИЧ -инфекцию).

Базовые количественные интервью. В течение последних шести месяцев все участники будут опрошены об их социально-демографических характеристиках, сексуальном поведении и употреблении наркотиков, о предыдущем использовании медицинских услуг, связанных с ВИЧ, включая антиретровирусную терапию (искусство, что имеет значение, поскольку некоторые члены сети могут иметь инфекцию ВИЧ с давно диагностированной ВИЧ), опыт стигмы и социальной поддержки, а также их восприятие уровня стигмы в их общениях. Структурированное интервьюирование с помощью аудиососера (ACASI) будет вам нужно задавать вопросы о чувствительных темах, таких как употребление наркотиков и сексуальное поведение, так что участникам не придется отвечать на эти вопросы вслух.

Участникам вмешательства, которых просят нанять членов сети (то есть семян и членов сети шага), будут спросить о целевых членах их социальных сетей, которых они помогут привлечь в исследование. Как описано выше, им будет предложено перечислять людей в их расширенных социальных сетях (то есть друзьях, семье, сверстниках и т. Д.), Чтобы привлечь к исследованию, кто, по их мнению, может подвергаться риску невыявленной инфекции ВИЧ или выиграет от тестирования на ВИЧ. Участникам попросили нанять других, которые будут спросить о природе (то есть типе) и силе их отношений с членами сети, которых они перечисляют и планируют набирать, а также об их основных описательных характеристиках, таких как пол и приблизительный возраст. Их членов сети, которые зарегистрировались, также будут спросить об их отношениях с человеком, который набрал их к исследованию.

Все инструменты, которые будут использоваться для предлагаемого исследования, будут адаптированы из существующих инструментов, которые использовались для пилотных исследований группы исследователей по вмешательству E-SNRHT в районе Мсундузи и/или были подтверждены для использования с уязвимыми группами населения. Любой инструмент, который еще не использовался среди исследуемой популяции, будет адаптирован для использования среди преимущественно звел-земля, будет переведен в Isizulu и переносится на английский язык сотрудниками, которые сильно свободно владеют обоим языкам (с переводом и обратно-трансляцией, завершенными различными сотрудниками) и будут рассмотрены Советом сообщества (CAB) приоритетным в использовании.

Последующие количественные интервью. Участникам будет предложено вернуться к завершению последующих интервью примерно через 6 месяцев после базовых интервью. Для всех участников каждое последующее интервью будет спрашивать о сексуальном поведении, употреблении наркотиков, взаимодействии со всеми медицинскими услугами, связанными с ВИЧ, с момента последнего исследовательского интервью (включая поглощение искусства и приверженность участникам с диагностированной ВИЧ-инфекцией и регулярным тестированием ВИЧ для участников, которые испытывали отрицательные результаты во время исследования), а также восприятия и опыта стигмы и социальной поддержки. Кроме того, восприятие участников приемлемости, уместности и осуществимости участников будет измерено во время 6-месячного последующего интервью. Любой стигматизатор или другой негативный опыт, представленные во время или после участия в исследовании. Подробная информация будет сохранена о характере всего такого сообщенного опыта, и каждый из них будет тщательно оценен, чтобы определить, следует ли оно классифицировать как неблагоприятное событие. Все участники, сообщающие о любом стигматизирующем опыте, будут посвящены консультированию на момент их последующих интервью, независимо от того, связан ли зарегистрированный опыт стигмы с участием в исследовании или, как установлено, является неблагоприятным событием.

Глубокие качественные интервью. Подвыборки из 50 членов сети шага 1 (поскольку все члены сети шага 1 оба испытывали набранку и были предложены нанять других), будут отобраны, с которыми можно провести углубленные полуструктурированные интервью примерно через 1-2 месяца после базовых интервью, чтобы спросить их о том, что их опыт набирается на тестирование на ВИЧ-тестирование, а также набирание других тестирования. Первоначальное углубленное руководство по собеседованию будет включать в себя следующие темы: ожидаемая и опытная стигма и поддержка, как рекрутеры выбрали время и место для обсуждения тестирования на ВИЧ, собственных реакций участников на набор и реакцию других, которые они пытались нанять, разговорную легкость или неловкость, конференционное содержание и ожидаемое комфорт с будущими разговорами о ВИЧ с пиковыми лицами. Поскольку это исследование является исследовательским, дополнительные темы могут возникнуть в ранних интервью, которые будут добавлены в руководства по собеседованию для последующих участников.

Данные о точности реализации. Чтобы обеспечить точность протокола, будут собраны данные контрольного списка Fidelity для количественной оценки и визуализации того, насколько близко сотрудники придерживаются протоколов реализации, в том числе: как часто сотрудники предоставляют тренинги в течение целевого времени, раздавая брошюры для исследования, правильно обращаясь к участникам, на основе их приписать, на основе их приписать, на основе их ответов на участие в «Запрос», на основе приписывающих приписываемых, на основе приписать, и быстро обращаются к участникам, обращаясь к запрашивающим участникам, на присмотре, а также на приписываемые приписывающие, и быстро обращаются к участию, на приписываемые на присмотре, а также на приписываемые приписываемые, и быстро обращаются к участникам. услуги. Эти данные будут использоваться для вычисления общей и специфической для персонала верность, определяемой как встреча 85% компонентов вмешательства. Если сотрудники упадут ниже этого порога, следователи перебудут их, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям верности.

Данные клиники о поглощении услуг. Данные индивидуального уровня будут собираться в 32 клиниках Министерства здравоохранения (DOH), участвующих в предлагаемом исследовании во время сбора последующих данных, при регистрации и посвящении участников исследования участников (для участников, которым была диагностирована инфекция ВИЧ) и при тестировании на ВИЧ (для участников, которые испытывали отрицательные на ВИЧ в базовой линейке). Для участников, которые получили любую из этих услуг из клиник, работающих на исследовании DOH, данные будут получены в дату начала АРТ и/или на дату всех участников ВИЧ, полученных в течение периода исследования. В ходе процесса информированного согласия участникам будет предложено указать, соглашаются ли они, чтобы исследование получило свои записи доступа к услугам ВИЧ в клиниках DOH. В качестве дополнительного сравнения с результатами участников вмешательства данные на уровне совокупности также будут получены из клиник DOH как при базовом уровне, так и в наблюдении за их численностью и пропорциями мужчин и женщин, которые получали стандарт тестирования на ВИЧ в уходе за пропорциями тестов на ВИЧ, которые привели к новым диагнозам ВИЧ, и по количествам в основе и продовольственных условиях и//////варями были насыщенные или/////шерские пациенты, которые и////////варящие от пациентов с аборты и//////e по арт-пациентам и//////с преподаватели были и//////варями, которые были и//////веточные пациенты, и//////e partiness, и//или инопные пациенты, и//////валовые пациенты. Последующие периоды сбора данных. DOH регулярно вычисляет и делится этими индикаторами на уровне агрегирования с HSRC в рамках соглашения об обмене постоянными данными, и более широкая группа исследований имеет разрешение на доступ к этим данным в течение периода исследования.

Формы локатора участника. Всем участникам будет предложено заполнить форму локатора во время базовых интервью, чтобы эта информация была использована для связи с ними для выполнения последующих интервью. Участники будут информированы в процессе согласия об этом последующем компоненте и будут проинформированы, что сотрудники исследования снова свяжутся с ними до 6-месячных последующих интервью (и, возможно, связаться с ними примерно через 1-2 месяца после базовых интервью, чтобы попросить их принять участие в углубленном качественном интервью). Формы локатора будут включать собственную контактную информацию участников, а также информацию о других лицах, которые могут помочь найти участника, если исследовательская группа не сможет сделать это напрямую.

Результаты, которые должны сравниваться между руками исследования для оценки эффективности вмешательства. Результаты, которые должны сравниваться между вмешательством и контрольными вооружениями, для оценки эффективности вмешательства E-SNRHT: доля людей, протестированных в каждом группе исследования, которые являются мужчинами; доля людей, протестированных в каждой учебной руке, которые являются NDH; опыт и восприятие стигмы, связанной с ВИЧ; опыт и восприятие поддержки, связанной с ВИЧ; Искусство инициация; и ВИЧ -вирусное подавление.