Webstedsrandomiseret forsøg med en udvidet rekruttering af socialt netværk til HIV-test (E-SNRHT) intervention for at lokalisere udiagnostiserede tilfælde og reducere HIV-relateret stigma (E-SNRHT)

Undersøgelsesoversigt. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et sted-randomiseret forsøg (med Institut for Sundhed [DOH] klinikker i Msunduzi-regionen i KwaZulu-Natal, Sydafrika som steder) for at evaluere effektiviteten af ​​en udvidet rekruttering af socialt netværk til HIV-test (e-SNRHT) -intervention, der er designet til at udvide rækkevidden af ​​HIV-test og pleje til grupper og personer, der har været "hårdt" til HIV til HIV til HIV til HIV til HIV til HIV til HIP testning og for at adressere HIV-relateret stigma som en barriere for HIV-test. 32 deltagende DOH-klinikker tildeles tilfældigt til enten e-SNRHT-interventionstilstanden eller til kontroltilstanden ved hjælp af urbanicitetsstratificeret tilfældig tildeling. Mennesker med nyligt diagnosticeret HIV (PNDH) rekrutteres derefter på deltagende klinikker som "frø" (dvs. indledende undersøgelsesdeltagere). Efter at have gennemført kort uddannelse for at minde dem om HIV-transmissionsrisici, og hvordan HIV transmitterer gennem netværk, vil frødeltagere i interventionsarmen kun (dvs. frø, der er rekrutteret fra en interventionsbetingelsestilstandsklinik), blive bedt om at rekruttere medlemmer af deres udvidede sociale netværk (f.eks. Venner, familiemedlemmer, kendskaber), som de tror kan være i risiko for at have en risiko for ubierettet hiv-infektion, eller kan tildele HIV. Alle rekrutterede netværksmedlemmer vil blive testet for HIV og vil derefter blive henvist til yderligere HIV-tjenester: (i) dem, der tester positive for HIV, vil blive henvist til antiretroviral behandling (ART) og tilbydes støtte med udnævnelsesplanlægning og navigering af klinikens system, og (ii) dem, der tester negativt for HIV, vil blive tilbudt støtte til planen opfølgning HIV-testning ved 3 måneder og 6 måneder efter baseline. Denne intervention sigter ikke kun (a) til at øge hastigheden for HIV -test og pleje blandt grupper, der tester til lave satser i denne indstilling (specifikt til mænd, der tester i MSUNDUZI -områdeklinikker til meget lavere satser end kvinder); og (b) at lokalisere tidligere udiagnostiserede tilfælde af HIV til højere satser end erhvervsliv som sædvanlig klinikforsøg; Men også sigter (c) mod at reducere HIV-relateret stigma og øge HIV-relateret social støtte gennem processen med peer-rekruttering, hvilket vil lette og normalisere samtaler om HIV og relaterede tjenester blandt peer-netværk. Alle deltagere vil blive interviewet og vurderet ved baseline og vil også blive bedt om at gennemføre 6-måneders opfølgningsinterviews. En undergruppe på 50 deltagere, der er netværksmedlemmer, vil også blive bedt om at deltage i dybdegående kvalitative interviews om deres oplevelser, der rekrutteres til HIV-test af kammerater og rekrutterer deres kammerater til HIV-test. Implementeringsdata vil også blive indsamlet baseret på RE-AIM Implementation Science Framework for at evaluere implementeringssucces om nøgleudviklingsresultater.

Rekrutteringskuponer. Al rekruttering af deltagernes netværksmedlemmer i interventionsforholdet vil forekomme via distribution af rekrutteringskuponer af deltagere. Kuponer vil indeholde unikke, fortrolige alfa-numeriske koder, som ikke indeholder nogen identificerende information om deltageren, men som vil blive brugt til at knytte deltagernes sociale netværksmedlemmer til dem til analytiske formål. For at beskytte deltagernes privatliv siger kuponer kun, at undersøgelsen handler om "samfundssundhed." Kupondesign og sprog (og alle studiemateriale og procedurer) vil blive gennemgået og godkendt af UIC's og HSRC's IRBS og HSRCs Community Advisory Board (CAB), som HSRC opretholder i studiedommen, bestående af forskellige, repræsentative samfundsinteressenter. PI'erne mødes flere gange med førerhuset i rekrutteringsperioden for at rapportere rekrutteringssatser efter webstedet for at sikre, at der ikke er nogen bekymringer om, at variation i rekruttering er tegn på deltagernes ubehag med rekrutteringsprocedurer på nogle steder.

Antal og karakteristika for deltagere, der skal tilmeldes. Et planlagt i alt 2.480 menneskelige emner vil være involveret i den foreslåede forskning. Af disse vil 560 være "frø" -deltagere (dvs. originale forsøgsdeltagere), der er nyligt diagnosticeret med HIV (NDH), rekrutteret fra "Business som sædvanlig" HIV-test på 32 Department of Health (DOH) klinikker i MSUNDUZI-regionen i KwaZulu-Natal, Sydafrika. De resterende 1.920 deltagere vil være de udvidede sociale netværksmedlemmer af interventionsarmfrø, der vil blive rekrutteret til studiet af frødeltagere.

32 Department of Health Clinics inkluderet i undersøgelsen vil omfatte 10 klinikker i byområder, 10 klinikker i forstæderområder og 12 klinikker i landdistrikter. Disse 32 klinikker tildeles tilfældigt til den udvidede rekruttering af sociale netværk til HIV-test (E-SNRHT) interventionstilstand eller til kontroltilstanden ved hjælp af urbanicitetsstratificeret tilfældig tildeling for at sikre, at forholdene er afbalanceret inden for hver urbanicitetstype, før deltagerens tilmelding begynder. Frødeltagere og de netværksmedlemmer, de rekrutterer, vil derfor blive tilmeldt undersøgelsestilstanden (intervention eller kontroltilstand), der allerede er tildelt den klinik, hvor de (frøene) blev diagnosticeret med HIV og rekrutteret til undersøgelsen.

En planlagt 15 frø fra hver af de 16 interventionsklinikker og 20 frø fra hver af de 16 kontrolklinikker (240 interventionsfrø + 320 kontrolfrø = 560 samlede frø) rekrutteres. Frø, der rekrutteres fra interventionstilstandsklinikker, vil blive bedt om at rekruttere deres udvidede sociale netværksmedlemmer til undersøgelsen, og frø, der er rekrutteret fra kontroltilstand, vil klinikker ikke. Specifikt vil frø, der er rekrutteret fra interventionsklinikker, blive vist et diagram over, hvordan HIV spreder sig gennem et samfund og mindet om potentiel HIV -transmissionsrisikoadfærd, og derefter bedt om at rekruttere enhver, de kender (f.eks. Venner, familiemedlemmer), som de mener kan være i risiko for at have udiagnostiseret hiv -infektion, eller som de mener, at de ellers kan drage fordel af at blive testet for hiv, uanset hvad de har, om de har været udbredt i nogen hiv -risiko adfærd. Ved at inkludere udvidede medlemmer af sociale netværk, som deltagerne opfatter for at være i fare for at have udiagnostiseret HIV-infektion, sigter denne tilgang at udvide rækkevidden af ​​HIV-test til mennesker, der tidligere har været "vanskelige at nå" til HIV-test.

Rekruttering af netværksmedlem vil følge en "to trin" -algoritme for e-SNRHT-interventionsarmen, hvilket betyder, at alle deltagere, der rekrutteres af interventionsfrø (dvs. trin 1 netværksmedlemmer), også bliver bedt om at hjælpe undersøgelsen med at rekruttere yderligere mennesker, de ved, hvem de tror ville drage fordel af HIV-test (dvs. trin 2 netværksmedlemmer). Hvis netværksmedlemmer ikke er PNDH (dvs. personer med udiagnostiseret HIV, der først diagnosticeres af studieteamet under undersøgelsen), slutter rekrutteringen med trin 2 -netværksmedlemmer. Imidlertid vil en "2-trin fra enhver PNDH" -algoritme også blive brugt, således at hvis et trin 1 eller trin 2-individ viser sig at være NDH, vil rekruttering af mennesker i hans eller hendes netværk fortsætte, indtil to trin er afsluttet uden at rekruttere en anden PNDH. Denne algoritme maksimerer E-SNRHTs evne til at lokalisere PNDH og forbinder dem til pleje.

Undersøgelsesholdets tidligere pilotundersøgelse 2022-2023 af interventionen fandt en gennemsnitlig netværksstørrelse på 6,5 netværksmedlemmer for hvert frø. For at redegøre for udvidelsen af ​​netværksrekruttering ud over trin 2 for netværk, der rekrutterer PNDH (dvs. for at redegøre for "2-trin fra ethvert PNDH" -algoritme beskrevet ovenfor, som ikke blev brugt i piloten), er den samlede forventede tilmelding baseret på et gennemsnitligt forventet samlet netværksstørrelse på 8 netværksmedlemmer pr. Frø. Den samlede omtrentlige N -netværksmedlemmer = 8 Netværksmedlemmer x 15 frø x 16 steder = 1.920. Den samlede forventede prøve er således 2.480 (1.920 netværksmedlemmer + 240 interventionsfrø + 320 kontrolfrø).

Som nævnt ovenfor vil deltagerne blive rekrutteret fra klinikker i Msunduzi -regionen. Denne region består hovedsageligt af isizulu- og engelsktalende populationer af Zulu-arv, men inkluderer nogle områder med store engelsktalende hvide og indiske befolkninger. Det er kendetegnet ved høj HIV -prævalens og forekomst, høje arbejdsløshedsrater og lav indkomst pr. Indbygger. Baseret på pilotdata forventes op til 33% af netværksmedlemmerne at være mennesker, der lever med HIV (15% PNDH [dvs. mennesker med tidligere udiagnostiseret HIV -infektion, der vil blive diagnosticeret under undersøgelsen], plus op til 18%, der blev diagnosticeret med HIV før undersøgelsesdeltagelse, da deltagere rekrutterer mennesker, som de opfatter til at være i høj risiko for HIV, men hvis status, de ikke ved).

Testning. På tidspunktet for baseline -interviewet gennemføres hurtige HIV -tests for alle netværksmedlemmer. Før man gennemgår resultaterne af HIV-testen, vil der blive leveret før-testrådgivning. Efter at have givet deltagerne deres HIV-testresultater, vil der også blive leveret yderligere rådgivning efter test. Alle deltagere, der modtager positive HIV -testresultater, vil også modtage en anden, bekræftende HIV Rapid -test. Alle deltagere (inklusive alle frø i begge undersøgelsesarme) med diagnosticeret HIV -infektion vil derefter blive bedt om at tilvejebringe en blodprøve på 5 ml (ML) til udførelse af en laboratorietest af HIV -viral belastning. Deltagere med diagnosticeret HIV-infektion vil også blive bedt om 5 ml helblodprøver på tidspunktet for deres 6-måneders opfølgningsinterviews med det formål at måle ændringer i viral belastning.

Henvisninger til behandling eller yderligere HIV -test. Alle deltagere, der tester positivt for HIV, vil blive henvist til HIV -behandling. Efter deres interviews vil e-SNRHT-interventionsarm deltagere, der er blevet diagnosticeret med HIV (eller allerede var klar over, at de levede hos HIV), hjælpes af undersøgelseshenvisningspersonale med at foretage klinikaftaler. De får telefon- og e -mail -oplysninger for at nå henvisningspersonale, når som helst de har brug for hjælp til at navigere i processen med at arbejde med klinikker for at modtage pleje. Cirka 2 måneder efter deres oprindelige positive test vil henvisningspersonalet kontakte dem igen for at spørge, om de ønsker yderligere hjælp til at foretage opfølgningsaftaler. Alle deltagere i interventionsarm, der tester negativt for HIV ved baseline, vil også blive opfordret af undersøgelseshenvisningspersonale til at planlægge opfølgning af HIV-testaftaler på en DOH-klinik med 3-måneders intervaller. Alle deltagere i interventionsarm vil blive hjulpet af undersøgelseshenvisningspersonale med at foretage klinikaftaler (til regelmæssig test, hvis de testede negativt for HIV under undersøgelsen eller til behandling, hvis de har diagnosticeret HIV -infektion).

Baseline kvantitative interviews. Alle deltagere vil blive interviewet om deres sociodemografiske egenskaber, adfærd for seksuel og stofbrug i løbet af de sidste seks måneder, tidligere brug af HIV-relaterede sundhedsydelser, herunder antiretroviral terapi (ART-som er relevant, da nogle netværksmedlemmer kan have langdiagnosticeret HIV-infektion), oplevelser af stigma og social støtte og deres opfattelse af niveauet af HIV-stigma i deres kommunikation. Audio computerassisteret struktureret interviewing (ACASI) vil blive sed til at stille spørgsmål om følsomme emner såsom stofbrug og seksuel adfærd, således at deltagerne ikke behøver at besvare disse spørgsmål højt.

Deltagere i interventionsarm, der bliver bedt om at rekruttere netværksmedlemmer (dvs. frø og trin 1 -netværksmedlemmer), bliver spurgt om de målrettede medlemmer af deres sociale netværk, som de vil hjælpe med at rekruttere til undersøgelsen. Som beskrevet ovenfor vil de blive bedt om at opregne mennesker i deres udvidede sociale netværk (dvs. venner, familie, kammerater osv.) For at rekruttere til undersøgelsen, som de mener kan være i fare for at have udiagnostiseret HIV -infektion, eller ville drage fordel af HIV -test. Deltagerne, der bliver bedt om at rekruttere andre, vil blive spurgt om arten (dvs. type) og styrke af deres forhold til de netværksmedlemmer, de opregner, og planlægger at rekruttere, samt om deres grundlæggende beskrivende egenskaber som køn og omtrentlig alder. Deres netværksmedlemmer, der tilmelder sig, vil også blive spurgt om deres forhold til den person, der rekrutterede dem til undersøgelsen.

Alle instrumenter, der skal bruges til den foreslåede undersøgelse, vil blive tilpasset fra eksisterende instrumenter, der er blevet brugt til efterforskningsteamets pilotundersøgelser af E-SNRHT-interventionen i Msunduzi-området, og/eller som er blevet valideret til brug med sårbare populationer. Ethvert instrument, der endnu ikke er blevet brugt blandt undersøgelsespopulationen, vil blive tilpasset til brug blandt en overvejende Zulu-background-befolkning, vil blive oversat til Isizulu og tilbageoverskredet til engelsk af personale, der er meget flydende i begge sprog (med oversættelse og tilbageoversættelsesstudie.

Opfølgning af kvantitative interviews. Deltagerne bliver bedt om at vende tilbage til komplette opfølgningsinterviews cirka 6 måneder efter deres basislinieinterviews. For alle deltagere vil hver opfølgningsinterview spørge om seksuel og narkotikamisbrugsadfærd, interaktion med alle HIV-relaterede sundhedsydelser siden det sidste undersøgelsesinterview (inklusive ART-optagelse og overholdelse af deltagere med diagnosticeret HIV-infektion og HIV-regelmæssig test for deltagere, der testede negativt under undersøgelsen) og opfattelser og oplevelser af stigma og social støtte. Derudover måles deltagernes opfattelse af interventionsacceptabilitet, passende og gennemførlighed under den 6-måneders opfølgningsinterview. Enhver stigmatiserende eller andre negative oplevelser, der er rapporteret under eller siden deltagelse i undersøgelsen, vil blive fulgt op. Detaljeret information vil blive indsamlet om arten af ​​alle sådanne rapporterede oplevelser, og hver enkelt vil blive omhyggeligt evalueret for at afgøre, om det skal kategoriseres som en bivirkning. Alle deltagere, der rapporterer om stigmatiserende oplevelser, vil blive henviste til rådgivning på tidspunktet for deres opfølgningsinterviews, uanset om den rapporterede stigmaoplevelse er relateret til undersøgelsesdeltagelse eller viser sig at være en negativ begivenhed.

Dybdegående kvalitative interviews. Et underprøve på 50 Trin 1-netværksmedlemmer (da alle trin 1-netværksmedlemmer, der begge oplevede at blive rekrutteret og blev bedt om at rekruttere andre), vil blive valgt med hvem de skal gennemføre dybdegående semistrukturerede interviews ca. 1-2 måneder efter, at deres baseline-interviews for at spørge dem om deres oplevelser, der rekrutteres til HIV-testning af deres peers og rekrutterer andre til HIV-testning. Den indledende dybdegående interviewguide vil omfatte følgende emner: forventet og erfaren stigma og støtte, hvordan rekrutterere valgte tid og placering til at diskutere HIV-test, deltagernes egne reaktioner på at blive rekrutteret og reaktionerne fra andre, de forsøgte at rekruttere, samtale lethed eller akavhed, samtaleindhold og forventet komfort med at have fremtidige samtaler om HIV med kammerater. Da denne forskning er sonderende, kan der opstå yderligere emner i tidlige interviews, der tilføjes til interviewguider for efterfølgende deltagere.

Implementering Fidelity Data. To ensure protocol fidelity, fidelity checklist data will be collected to quantify and visualize how closely staff are adhering to implementation protocols, including: how frequently staff are delivering trainings within the targeted length of time, distributing study pamphlets correctly, referring study participants to correct follow-up services based on their HIV test results, contacting participants at the 3-month follow-up to schedule appointments, and quickly responding to participant requests for tjenester. Disse data vil blive brugt til at beregne samlet og personalespecifik tro, defineret som at møde 85% af interventionskomponenterne. Hvis personalet falder under denne tærskel, vil efterforskerne undervise dem igen for at sikre, at de opfylder troværdighedskriterierne.

Klinikdata om optagelse af service. Data på individuelt niveau indsamles fra de 32 klinikker (DEH), der deltager i den foreslåede undersøgelse på tidspunktet for opfølgningsdataindsamling, om undersøgelsesdeltagernes kunsttilmelding og initiering (for deltagere, der er blevet diagnosticeret med HIV-infektion) og på HIV-test (for deltager, der testede negativt for HIV ved baseline). For deltagere, der har opnået nogen af ​​disse tjenester fra de undersøgelsesdeltagende DOH-klinikker, opnås data på datoen for indledning af ART og/eller på datoen for alle HIV-tests deltagere opnået i undersøgelsesperioden. Under den informerede samtykkeproces bliver deltagerne bedt om at indikere, om de accepterer at få undersøgelsen til at få deres HIV -serviceadgangsregistre fra DOH -klinikkerne. Som en yderligere sammenligning med resultaterne af interventionsdeltagere, opnås samlede klinikniveau-data også fra DOH-klinikkerne ved både baseline og opfølgning af deres antal og proportioner af mænd og kvinder, der modtog standard for HIV-test, der indledte forholdet af HIV-test, der resulterede i nye HIV-diagnoser, og på antallet og proportioner af NDH-kliniske patienter, der indledte en del af HIV-undertrykkelse under baselin Perioder. DOH beregner og deler regelmæssigt disse samlede klinikniveau-indikatorer med HSRC som en del af en stående datadelingsaftale, og det bredere studieteam har tilladelse til at få adgang til disse data i undersøgelsesperioden.

Deltagerlokatorformularer. Alle deltagere bliver bedt om at udfylde en lokaliseringsformular på tidspunktet for deres baseline-interviews, så disse oplysninger kan bruges til at kontakte dem for at gennemføre opfølgende interviews. Deltagerne vil blive informeret under samtykkeprocessen om denne opfølgningskomponent og vil blive informeret om, at studiepersonalet vil kontakte dem igen, før deres 6-måneders opfølgningssamtaler (og muligvis kontakte dem ca. 1-2 måneder efter deres basisinterviews for at bede dem om at deltage i et dybtgående kvalitativt interview). Locator -formularer vil omfatte deltagernes egne kontaktoplysninger samt oplysninger om andre personer, der muligvis kan hjælpe med at finde deltageren, hvis studieteamet ikke er i stand til at gøre det direkte.

Resultater, der skal sammenlignes mellem undersøgelsesarme for at evaluere interventionseffektivitet. Resultater, der skal sammenlignes mellem intervention og kontrolarme for at evaluere effektiviteten af ​​E-SNRHT-interventionen, er: andel af mennesker, der er testet i hver undersøgelsesarm, der er mænd; andel af mennesker, der er testet i hver undersøgelsesarm, der er NDH; oplevelser og opfattelse af HIV-relateret stigma; oplevelser og opfattelse af HIV-relateret support; Kunstinitiering; og HIV -viral undertrykkelse.