Randomizowane miejsce próby rozszerzonej rekrutacji sieci społecznościowej do interwencji testowania HIV (E-SNRHT) w celu zlokalizowania nierozpoznanych przypadków i zmniejszenia piętna związanego z HIV (E-SNRHT)

Przegląd badania. Głównym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie próby wyczuwanej przez miejsce (z klinikami Department of Health [DOH] w regionie MSUNDUZI w Kwazulu-Natal, Republika Południowej Afryki jako miejsc) w celu oceny skuteczności rozszerzonej rekrutacji sieci społecznościowej na testowanie HIV (E-SNRHT), które ma na celu przedłużenie zasięgu testowania HIV i opieki nad grupą i osobami, które są „próbą HIV”, testowanie HIV (E-SNRHT), zaprojektowane w celu rozszerzenia zasięgu HIV i poszczególnych osób. oraz zająć się piętnem związanym z HIV jako barierą dla testów HIV. Trzydzieści dwa uczestniczące kliniki DOH zostanie losowo przypisane do warunków interwencji E-SNRHT lub do warunku kontrolnego przy użyciu losowego przypisania z pasmem urbanistycznym. Osoby z nowo zdiagnozowanym HIV (PNDH) będą następnie rekrutowane w klinikach uczestniczących jako „nasion” (tj. Wstępnych uczestników badania). Po przeprowadzeniu krótkiego wykształcenia w celu przypomnienia im o ryzyku przesyłania HIV i tym, jak HIV przenosi się za pośrednictwem sieci, uczestnicy nasion tylko w ramieniu interwencyjnym (tj. Nasiona rekrutowane z kliniki przypisywanej do stanu) zostaną poproszeni o rekrutację członków ich rozszerzonych sieci społecznych (np. Przyjaciele, członkowie rodziny, znajomości), którzy mogą być zagrożeni infekcją HIV, lub może inaczej z HIV. Wszyscy rekrutowani członkowie sieci zostaną przetestowani pod kątem HIV, a następnie zostaną skierowani do dodatkowych usług HIV: (i) Ci, którzy pozytywnie testują na HIV, zostaną skierowane do leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i oferowane wsparcie z planowaniem umów i poruszania się po systemie klinicznym, a (ii) te, które testują negatywne pod kątem HIV, zostaną zaproponowane wsparcie dla harmonogramu opatrzania HIV na 3 miesiące i 6 miesiącach podstawowej linii podstawowej. Interwencja ta nie tylko ma (a) zwiększyć wskaźniki testów i opieki nad HIV wśród grup, które testują w niskim tempie w tym otoczeniu (w szczególności dla mężczyzn, którzy testują w klinikach obszaru Msunduzi w znacznie niższym tempie niż kobiety); oraz (b) zlokalizować wcześniej nierozpoznane przypadki HIV w wyższych stawkach niż biznesowe jak zwykle testy kliniczne; ale cele (c) w celu zmniejszenia piętna związanego z HIV i zwiększenia wsparcia społecznego związanego z HIV poprzez proces rekrutacji rówieśniczej, który ułatwi i znormalizuje rozmowy na temat HIV i powiązanych usług wśród sieci rówieśniczej. Wszyscy uczestnicy zostaną wywiadowi i oceniani na początku, a także zostaną poproszeni o ukończenie 6-miesięcznych wywiadów uzupełniających. Podzbiór 50 uczestników, którzy są członkami sieci, zostanie również poproszeni o udział w dogłębnych wywiadach jakościowych na temat ich doświadczeń rekrutowanych do testów HIV przez rówieśników i rekrutacji rówieśników do testowania HIV. Dane wdrożeniowe zostaną również zebrane na podstawie ram nauk o realizacji wdrożenia, aby ocenić sukces wdrożenia na kluczowych wynikach ponownego rzędu.

Kupony rekrutacyjne. Cała rekrutacja członków sieci uczestników w warunkach interwencji nastąpi poprzez dystrybucję kuponów rekrutacyjnych przez uczestników. Kupony będą zawierać unikalne, poufne kody alfa-numeryczne, które nie będą zawierać żadnych informacji o identyfikacji o uczestniku, ale które zostaną wykorzystane do połączenia członków sieci społecznościowych uczestników do nich do celów analitycznych. Aby chronić prywatność uczestników, kupony stwierdzą tylko, że badanie dotyczy „zdrowia społeczności”. Projektowanie kuponów i język (oraz wszystkie materiały i procedury nauki) zostaną poddane przeglądowi i zatwierdzone przez UIC i HSRC IRBS oraz HSRC Community Advisory Board (CAB), które HSRC utrzymuje w lokalizacji badania, składającym się z różnych, reprezentatywnych interesariuszy społeczności. PIS spotka się kilka razy z CAB w okresie rekrutacji, aby zgłosić wskaźniki rekrutacji według miejsca, aby zapewnić, że nie ma obaw związanych z różnicą w rekrutacji wskazującej na dyskomfort uczestników podczas procedur rekrutacyjnych w niektórych miejscach.

Liczba i cechy uczestników, którzy zostaną zapisani. W proponowanych badaniach zaplanowana w sumie 2480 osób ludzkich będzie zaangażowanych. Spośród nich 560 będzie uczestnikami „nasion” (tj. Oryginalni uczestnicy próby), którzy są nowo zdiagnozowani z HIV (NDH), rekrutowane z „Business As Uspitus Asual” Testy HIV w 32 Departament Zdrowia (DOH) w regionie MSUNDUZI w regionie Kwazulu-Natal, Południowa Afryka. Pozostałych 1920 uczestników będzie rozszerzonymi członkami sieci społecznościowej nasion ramienia interwencyjnego, którzy zostaną zatrudnione do badania przez uczestników nasion.

32 Departament Kliniki Zdrowia objętych badaniem obejmie 10 klinik na obszarach miejskich, 10 klinik na obszarach podmiejskich i 12 klinik na obszarach wiejskich. Te 32 kliniki zostaną losowo przypisane do rozszerzonej rekrutacji sieci społecznościowej do testu interwencyjnego testowania HIV (E-SNRHT) lub do stanu kontrolnego przy użyciu losowego przypisania w celu zapewnienia, że ​​warunki są zrównoważone w ramach każdego rodzaju urbanistycznego, zanim zacznie się uczestnicy. Uczestnicy nasion i członkowie sieci, których rekrutują, zostaną zatem zapisani do warunku badania (stan interwencji lub kontroli) już przypisane do kliniki, w której (nasion) zdiagnozowano HIV i rekrutowani do badania.

Zatrudniony zostanie planowane 15 nasion z każdego z 16 klinik interwencyjnych i 20 nasion z 16 klinik kontrolnych (240 nasion interwencji + 320 nasion kontrolnych = 560 nasion). Nasiona rekrutowane z klinik stanu interwencji zostaną poproszone o rekrutację rozszerzonych członków sieci społecznościowej do badania, a nasiona rekrutowane z klinik stanu kontroli nie będą. W szczególności nasiona rekrutowane z klinik interwencyjnych zostaną wykazane schemat, w jaki sposób HIV rozprzestrzenia się przez społeczność i przypomina potencjalne zachowania ryzyka przenoszenia wirusa HIV, a następnie poproszone o rekrutację każdego, kogo znają (np. Przyjaciele, członkowie rodziny), którzy mogą być zagrożone, że nie rozpoznano infekcji HIV, lub które według nich mogą skorzystać z testu na HIV, uwzględniając to, czy nie mogą być w stanie zachować ryzyko HIV. Uwzględniając rozszerzonych członków sieci społecznościowej, którzy uważają, że są zagrożone nierozpoznaną infekcją HIV, podejście to ma na celu poszerzenie zasięgu testów HIV dla osób, które wcześniej były „trudne” do testowania HIV.

Rekrutacja członków sieci będzie zgodna z algorytmem „dwóch kroków” dla ramienia interwencyjnego E-SNRHT, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy rekrutowani przez nasiona interwencyjne (tj. Członkowie sieci Krok 1) zostaną również poproszeni o pomoc w rekrutacji dodatkowych osób, które wiedzą, kogo według nich skorzystaliby z testowania HIV (tj. Członkowie sieci Krok 2). Jeśli członkowie sieci nie są PNDH (tj. Osoby z niezdiagnozowanym HIV, które po raz pierwszy zdiagnozowane przez zespół badawczy podczas badania), rekrutacja zakończy się członkami sieci Krok 2. Jednak zostanie również użyty algorytm „2 stopni z dowolnego PNDH”, tak że jeśli okaże się, że osoba o krok 1 lub kroku 2 jest ndh, rekrutacja ludzi w jego sieci będzie kontynuowana do momentu zakończenia dwóch kroków bez rekrutacji kolejnego PNDH. Ten algorytm zmaksymalizuje zdolność E-SNRHT do zlokalizowania PNDH i połączenia ich z opieką.

Poprzednie badanie pilotażowe zespołu śledczego 2022-2023 wykazało średnią wielkość sieci 6,5 członków sieci dla każdego ziarna. Aby uwzględnić rozszerzenie rekrutacji sieci ponad kroku 2 dla sieci, które rekrutują PNDH (tj. Aby uwzględnić „2 stopnie z dowolnego algorytmu PNDH” opisanego powyżej, który nie był używany w pilotażu), całkowita oczekiwana rejestracja była oparta na średniej oczekiwanej wielkości sieci w sieci 8 członków sieci na nasiona. Całkowity przybliżony N członków sieci = 8 członków sieci x 15 nasion x 16 stron = 1920. Całkowita przewidywana próbka wynosi zatem 2480 (1920 członków sieci + 240 nasion interwencji + 320 nasion kontrolnych).

Jak wspomniano powyżej, uczestnicy będą rekrutowani z klinik w regionie Msunduzi. Region ten składa się głównie z populacji isizulu i anglojęzycznych dziedzictwa Zulu, ale obejmuje niektóre obszary o dużej anglojęzycznej białej i indyjskiej populacji. Charakteryzuje się wysoką częstością występowania i występowania HIV, wysokim stopniem bezrobocia i niskim dochodem na mieszkańca. Na podstawie danych pilotażowych oczekuje się, że do 33% członków sieci będą osób żyjących z HIV (15% PNDH [tj. Osoby z wcześniej nierozpoznaną zakażeniem HIV, które zostaną zdiagnozowane podczas badania], a także do 18%, którzy zdiagnozowano HIV przed udziałem w badaniu, ponieważ uczestnicy rekrutują osoby, które postrzegają jako wysokie ryzyko HIV, ale których status nie wiedzą).

Testowanie. W momencie wywiadu wyjściowego przeprowadzone zostaną szybkie testy HIV dla wszystkich członków sieci. Przed przejrzeniem wyników testu HIV zapewnione zostanie poradnictwo przed testem. Po zapewnieniu uczestnikom wyników testów HIV, zapewnione zostaną również dodatkowe poradnictwo po testach. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają pozytywne wyniki testu HIV, otrzymają również drugi, potwierdzający test szybki HIV. Wszyscy uczestnicy (w tym wszystkie nasiona w obu ramionach badań) z zdiagnozowaną infekcją HIV zostaną następnie poproszeni o dostarczenie próbki krwi 5 mililitrów (ml) do przeprowadzenia testu laboratoryjnego obciążenia wirusowego HIV. Uczestnicy z zdiagnozowaną infekcją HIV zostaną również poproszeni o 5 ml próbek pełnej krwi w momencie ich 6-miesięcznych wywiadów kontrolnych w celu pomiaru zmian obciążenia wirusowego.

Skierowania do leczenia lub dodatkowe testy HIV. Wszyscy uczestnicy, którzy pozytywnie testują na HIV, zostaną skierowani do leczenia HIV. Po ich wywiadach uczestnicy E-Snrht Intervention Uczestnicy, których zdiagnozowano HIV (lub już wiedzieli, że mieszkają z HIV), będą wspomagani pracownicy rekomendacji w zakresie powołania kliniki. Otrzymają informacje telefoniczne i e -mail, aby dotrzeć do personelu polecających za każdym razem, gdy będą potrzebować pomocy w poruszaniu się po procesie pracy z klinikami w celu otrzymania opieki. Około 2 miesięcy po początkowym pozytywnym teście pracownicy rekomendacji ponownie skontaktują się z nimi, aby zapytać, czy chcą dodatkowej pomocy zawierającej wizyty kontrolne. Wszyscy uczestnicy ramion interwencji, którzy testują negatywne na HIV na początku, będą również zachęcani przez pracowników skierowań do zaplanowania wizyt w testowaniu HIV w klinice DOH w odstępach 3 miesięcy. Wszystkim uczestnikom ramion interwencji będą wspierani przez pracowników skierowań w badaniu w umawianiu kliniki (w przypadku regularnych testów, jeśli testowali negatywne na HIV podczas badania lub w leczeniu, jeśli zdiagnozowali zakażenie HIV).

Wywiady wyjściowe ilościowe. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich cech socjodemograficznych, zachowań związanych z używaniem seksualnym i narkotykowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wcześniejszego stosowania usług zdrowotnych związanych z HIV, w tym terapii przeciwretrowirusowej (ART-która jest istotna, ponieważ niektórzy członkowie sieci mogli mieć długotrwały infekcję HIV), doświadczenia piętna i poparcia społecznego oraz ich postrzeganie poziomu HIV w HIV. Audio wspomagane komputerowo wywiady ustrukturyzowane (ACASI) będzie zadawane pytania na temat wrażliwych tematów, takich jak zażywanie narkotyków i zachowania seksualne, tak że uczestnicy nie będą musieli odpowiedzieć na te pytania na głos.

Uczestnicy ręki interwencyjni, którzy są proszeni o rekrutację członków sieci (tj. Nasiona i członków sieci Krok 1), zostaną zapytani o docelowych członków ich sieci społecznościowych, którzy pomogą rekrutować do badania. Jak opisano powyżej, zostaną poproszeni o wyliczenie ludzi w rozszerzonych sieciach społecznościowych (tj. Przyjaciele, rodzina, rówieśnicy itp.), Aby rekrutować do badania, które, ich zdaniem, mogą być zagrożone niezdiagnozowaną infekcją HIV lub skorzystałyby z testów HIV. Uczestnicy proszeni o rekrutację innych zostanie zapytany o charakter (tj. Typ) i siłę ich relacji z członkami sieci, których wymieniają i planują rekrutować, a także o ich podstawowe opisowe cechy, takie jak płeć i przybliżony wiek. Ich członkowie sieci, którzy się zapisują, zostaną również zapytani o ich związek z osobą, która rekrutowała ich do badania.

Wszystkie instrumenty, które zostaną wykorzystane do proponowanego badania, zostaną dostosowane z istniejących instrumentów, które zostały wykorzystane do badań pilotażowych zespołu śledczego dotyczące interwencji E-SNRHT w obszarze MSUNDUZI i/lub które zostały zatwierdzone do użytku z wrażliwymi populacjami. Każdy instrument, który nie był jeszcze używany wśród populacji badanej, zostanie dostosowany do użytku wśród populacji Zulu-Background, zostanie przetłumaczony na isizulu i przetransportowany na angielski przez pracowników, którzy są bardzo płynne w obu językach (wraz z translacją i tłumaczeniem od różnych pracowników) i zostaną przeglądane przez komisję społecznościową (kabinę).

Wywiady ilościowe kontrolne. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ukończenia wywiadów uzupełniających około 6 miesięcy po wywiadach wyjściowych. W przypadku wszystkich uczestników każdy wywiad uzupełniający zapyta o zachowania seksualne i używania narkotyków, interakcje ze wszystkimi usługami zdrowotnymi związanymi z HIV od ostatniego wywiadu badawczego (w tym pobieranie sztuki i przestrzeganie uczestników z zdiagnozowaną infekcją HIV oraz regularne testy HIV dla uczestników, którzy testowali negatywne podczas badania) oraz postrzeganie i doświadczenia ze stypmatu i wsparcia społecznego. Ponadto postrzeganie przez uczestników zaakceptowania interwencji, właściwości i wykonalności zostaną zmierzone podczas 6-miesięcznego wywiadu kontrolnego. Wszelkie stygmatyzujące lub inne negatywne doświadczenia zgłoszone podczas lub od czasu uczestnictwa w badaniu będą kontynuowane. Szczegółowe informacje zostaną zebrane na temat charakteru wszystkich takich zgłoszonych doświadczeń, a każda z nich zostanie dokładnie oceniona w celu ustalenia, czy należy je zaklasyfikować jako zdarzenie niepożądane. Wszyscy uczestnicy zgłaszający wszelkie doświadczenia stygmatyzujące zostaną odniesione do poradnictwa w momencie ich wywiadów uzupełniających, niezależnie od tego, czy zgłoszone doświadczenie piętna jest związane z udziałem w badaniu, czy okazuje się być zdarzeniem niepożądanym.

Dogłębne wywiady jakościowe. Podpisja członków sieci 50 kroków 1 (ponieważ wszyscy członkowie sieci 1, którzy doświadczyli rekrutacji, i zostali poproszeni o rekrutację innych), zostanie wybrana, z kim przeprowadzić dogłębne częściowo ustrukturyzowane wywiady, około 1-2 miesiące po wywiadach podstawowych, aby zapytać ich o ich doświadczenia rekrutacji do testowania HIV przez ich rówieśników i rekrutacji innych do testowania HIV. Wstępny szczegółowy przewodnik wywiadu obejmie następujące tematy: przewidywany i doświadczony piętno i wsparcie, w jaki sposób rekruterzy wybrali czas i lokalizację, aby omówić testy HIV, reakcje uczestników na temat rekrutacji oraz reakcje innych, które próbowały rekrutować, konwersacyjną łatwość lub niezręczność, treści konwersacyjne i przewidywane komfort z przyszłymi rozmowami na temat HIV. Ponieważ badania te są eksploracyjne, mogą pojawić się dodatkowe tematy we wczesnych wywiadach, które zostaną dodane do przewodników wywiadów dla kolejnych uczestników.

Dane dotyczące wierności wdrożenia. Aby zapewnić wierność protokołu, zostaną zebrane dane dotyczące listy kontrolnej Fidelity w celu kwantyfikacji i wizualizacji, w jaki sposób ściśle pracownicy przestrzegają protokołów wdrażania, w tym: w jaki sposób pracownicy dostarczają szkolenia w ramach docelowych czasu, rozkładając prawidłowe rozmieszczenie broszur do zaplanowania, i szybko reagować na prośbę uczestników, aby skorygować usługi kontrolne. za usługi. Dane te zostaną wykorzystane do obliczania ogólnej i specyficznej dla personelu wierności, zdefiniowanych jako spotkanie 85% elementów interwencji. Jeśli personel spadnie poniżej tego progu, śledczy ponownie wyszkolą ich, aby upewnić się, że spełniają kryteria wierności.

Dane kliniczne dotyczące pobierania usług. Dane na poziomie indywidualnym zostaną zebrane z 32 klinik Departamentu Zdrowia (DOH) uczestniczących w proponowanym badaniu w momencie zbierania danych kontrolnych, w zakresie rejestracji i inicjacji ART uczestników badań (dla uczestników, których zdiagnozowano zakażenie HIV) oraz w testach HIV (dla uczestników, którzy testowali negatywne dla HIV na początku). W przypadku uczestników, którzy uzyskali którekolwiek z tych usług z badań uczestniczących w klinikach DOH, dane zostaną uzyskane w dniu rozpoczęcia ART i/lub w dniu wszystkich uczestników testów HIV uzyskanych w okresie badania. Podczas procesu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy wyrażają zgodę na uzyskanie rejestrów dostępu do usług HIV z klinik DOH. Jako dodatkowe porównanie z wynikami uczestników interwencji, agregowane dane na poziomie kliniki zostaną również uzyskane z klinik DOH zarówno na podstawie wyjściowej, jak i obserwacji ich liczby i proporcji mężczyzn i kobiet, którzy otrzymali standardowe badania HIV, w odniesieniu do testów HIV, które skutkowały nowymi diagnozami HIV, oraz na liczbach i proporcjach NDH kliniki, którzy inicjowały wirusowe sumpresje w HIV, które przyczyniły się do nowości HIV, a także na podstawie ustalenia HIV, a także na podstawie. Okresy gromadzenia danych kontrolnych. DOH regularnie oblicza i dzieli te zagregowane wskaźniki na poziomie kliniki z HSRC w ramach stałej umowy udostępniania danych, a szerszy zespół badawczy ma zgodę na dostęp do tych danych w okresie badania.

Formularze lokalizatora uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie formularza lokalizatora w momencie wywiadów podstawowych, aby informacje te można było wykorzystać do skontaktowania się z nimi w celu wykonania wywiadów uzupełniających. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas procesu zgody na ten element uzupełniający i zostaną poinformowani, że pracownicy badań skontaktują się z nimi ponownie przed 6-miesięcznym wywiadami kontrolnymi (i prawdopodobnie skontaktuj się z nimi około 1-2 miesiąca po wywiadach podstawowych, aby poprosić ich o udział w dogłębnym wywiadzie jakościowym). Formularze lokalizatora będą obejmować własne dane kontaktowe uczestników, a także informacje o innych osobach, które mogą pomóc zlokalizować uczestnika, jeśli zespół badawczy nie jest w stanie tego zrobić bezpośrednio.

Wyniki, które należy porównać między ramionami badań w celu oceny skuteczności interwencji. Wyniki, które należy porównać między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi w celu oceny skuteczności interwencji E-SNRHT to: odsetek osób testowanych w każdym ramieniu badawczym, które są mężczyznami; odsetek osób testowanych w każdym ramieniu badawczym, które są NDH; doświadczenia i postrzeganie piętna związanego z HIV; doświadczenia i postrzeganie wsparcia związanego z HIV; Inicjacja sztuki; i supresja wirusa HIV.