Prueba aleatoria del sitio de un reclutamiento ampliado de redes sociales para la intervención de pruebas de VIH (E-SNRHT) para localizar casos no diagnosticados y reducir el estigma relacionado con el VIH (E-SNRHT)

Descripción general del estudio. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV testing, and to address Estigma relacionado con el VIH como una barrera para las pruebas de VIH. Treinta y dos clínicas DOH participantes se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención E-SNRHT o a la condición de control utilizando una asignación aleatoria estratificada por la urbanicidad. Las personas con VIH recientemente diagnosticada (PNDH) serán reclutadas en clínicas participantes como "semillas" (es decir, participantes iniciales del estudio). Después de realizar una breve educación para recordarles los riesgos de transmisión del VIH y cómo se transmite el VIH a través de las redes, los participantes de las semillas solo en el brazo de intervención (es decir, las semillas reclutadas de una clínica asignada por la condición de intervención) se les pedirá a los miembros de sus redes sociales expandidas de sus redes sociales (por ejemplo, familiares, familiares, conocidos) que pueden estar en riesgo de tener una infección por HIV de lo contrario, o puede beneficiar de una infección expandida de los hivedes de los HIV. Todos los miembros de la red reclutados serán probados para el VIH, y luego se remitirá a servicios adicionales del VIH: (i) Aquellos que dan positivo por VIH serán remitidos al tratamiento antirretroviral (ART) y ofrecerán apoyo con la programación de citas y la navegación del sistema clínico, y (ii) Aquellos que sean negativos para el VIH se les ofrecerán apoyo a la prueba de seguimiento de la programación de la prueba de los 3 meses y 6 meses. Esta intervención no solo tiene como objetivo aumentar las tasas de pruebas de VIH y la atención entre los grupos que prueban a tasas bajas en este contexto (específicamente a los hombres, que prueban las clínicas del área de Msunduzi a tasas mucho más bajas que las mujeres); y (b) localizar casos de VIH previamente no diagnosticados a tasas más altas que las pruebas clínicas de los negocios como de costumbre; Pero también los objetivos (c) para reducir el estigma relacionado con el VIH y aumentar el apoyo social relacionado con el VIH a través del proceso de reclutamiento de pares, lo que facilitará y normalizará las conversaciones sobre el VIH y los servicios relacionados entre las redes de pares. Todos los participantes serán entrevistados y evaluados al inicio, y también se les pedirá que complete entrevistas de seguimiento de 6 meses. También se le pedirá a un subconjunto de 50 participantes que sean miembros de la red que participen en entrevistas cualitativas en profundidad sobre sus experiencias reclutadas para las pruebas de VIH por parte de sus compañeros y reclutar a sus compañeros para las pruebas de VIH. Los datos de implementación también se recopilarán en función del Marco de Ciencias de Implementación de REAIM, para evaluar el éxito de la implementación en los resultados clave de reaño.

Cupones de reclutamiento. Todo el reclutamiento de los miembros de la red de los participantes en la condición de intervención se producirá a través de la distribución de cupones de reclutamiento por parte de los participantes. Los cupones contendrán códigos alfa-numéricos únicos y confidenciales que no contendrán ninguna información de identificación sobre el participante, pero que se utilizarán para vincular a los miembros de la red social de los participantes con fines analíticos. Para proteger la privacidad de los participantes, los cupones indicarán solo que el estudio se trata de "salud comunitaria". El diseño y el lenguaje del cupón (y todos los materiales y procedimientos de estudio) serán revisados ​​y aprobados por los IRB de UIC y HSRC y la Junta Asesora Comunitaria (CAB) de HSRC que HSRC mantiene en la localidad del estudio, compuesta por diversos interesados ​​en la comunidad representativa. El PIS se reunirá varias veces con el CAB durante el período de reclutamiento para informar las tasas de reclutamiento por sitio, para garantizar que no haya preocupaciones con la variación en el reclutamiento indicativa de la incomodidad de los participantes con los procedimientos de reclutamiento en algunos sitios.

Número y características de los participantes a inscribir. Un total planificado de 2,480 sujetos humanos estará involucrado en la investigación propuesta. De estos, 560 serán participantes "semillas" (es decir, participantes originales del ensayo) que están recientemente diagnosticados con VIH (NDH), reclutados de las pruebas de VIH de "negocios como siempre" en 32 clínicas del Departamento de Salud (DOH) en la región de Msunduzi de Kwazulu-Natal, Sudáfrica. Los 1.920 participantes restantes serán los miembros ampliados de la red social de las semillas del brazo de intervención, que serán reclutados para el estudio por los participantes de las semillas.

Las 32 clínicas del Departamento de Salud incluidas en el estudio incluirán 10 clínicas en áreas urbanas, 10 clínicas en áreas suburbanas y 12 clínicas en áreas rurales. Estas 32 clínicas se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención de las pruebas de VIH (E-SNRHT) expandidas o a la condición de control utilizando una asignación aleatoria estratificada por la urbanicidad para garantizar que las condiciones se equilibren dentro de cada tipo de urbanicidad, antes de que comience la inscripción de los participantes. Los participantes de las semillas y los miembros de la red que reclutan, por lo tanto, se inscribirán en la condición del estudio (condición de intervención o control) ya asignada a la clínica en la que ellos (las semillas) fueron diagnosticados con VIH y reclutados para el estudio.

Se reclutarán 15 semillas planificadas de cada una de las 16 clínicas de intervención y 20 semillas de cada una de las 16 clínicas de control (240 semillas de intervención + 320 semillas de control = 560 semillas totales). Se pedirá a las semillas reclutadas de clínicas de condición de intervención que reclutaran a sus miembros de la red social ampliada al estudio, y las semillas reclutadas de las clínicas de condición de control no lo harán. Específicamente, las semillas reclutadas de las clínicas de intervención se mostrarán un diagrama de cómo el VIH se propaga a través de una comunidad y recordará posibles comportamientos de riesgo de transmisión del VIH, y luego se les pidió que reclute a cualquiera que conozcan (por ejemplo, amigos, miembros de la familia) que creen que podrían estar en riesgo de tener un riesgo no autorizado, o quién podría ser probado por el riesgo de que no sean el riesgo de tener el riesgo de que no sean el riesgo o no. Al incluir a los miembros ampliados de la red social que los participantes perciben que están en riesgo de tener una infección por VIH no diagnosticada, este enfoque tiene como objetivo ampliar el alcance de las pruebas de VIH a las personas que anteriormente han sido "difíciles de alcanzar" para las pruebas de VIH.

El reclutamiento de miembros de la red seguirá un algoritmo de "dos pasos" para el brazo de intervención E-SNRHT, lo que significa que a todos los participantes que sean reclutados por semillas de intervención (es decir, miembros de la red del paso 1) también se les pedirá que ayude al estudio a reclutar personas adicionales que conocen a quién creen que se beneficiarían de las pruebas de VIH (es decir, miembros de la red de paso 2). Si los miembros de la red no son PNDH (es decir, personas con VIH no diagnosticado que el equipo de estudio diagnostican por primera vez durante el estudio), el reclutamiento terminará con los miembros de la red del paso 2. Sin embargo, también se utilizará un algoritmo de "2 pasos de cualquier PNDH", de modo que si se encuentra que un individuo de Paso 1 o Paso 2 es NDH, el reclutamiento de personas en su red continuará hasta que se hayan completado dos pasos sin reclutar otro PNDH. Este algoritmo maximizará la capacidad de E-SNRHT para localizar PNDH y vincularlos a la atención.

El estudio piloto anterior del equipo de investigación del equipo de investigación 2022-2023 de la intervención encontró un tamaño de red promedio de 6.5 miembros de la red para cada semilla. Para tener en cuenta la extensión del reclutamiento de red más allá del paso 2 para las redes que reclutan PNDH (es decir, para tener en cuenta el algoritmo de "2 pasos de 2 pasos de cualquier PNDH" descrito anteriormente, que no se usó en el piloto), la inscripción total esperada se ha basado en un tamaño de red total esperado promedio de 8 miembros de la red por semilla. El total aproximado de los miembros de la red = 8 miembros de la red x 15 semillas x 16 sitios = 1,920. La muestra total anticipada es, por lo tanto, 2,480 (1,920 miembros de la red + 240 semillas de intervención + 320 semillas de control).

Como se indicó anteriormente, los participantes serán reclutados de clínicas en la región de Msunduzi. Esta región está compuesta principalmente por poblaciones de patrimonio de Zulu Isizulu e Inglés, pero incluye algunas áreas con grandes poblaciones blancas e indias de habla inglesa. Se caracteriza por una alta prevalencia e incidencia del VIH, altas tasas de desempleo y bajos ingresos per cápita. Según los datos piloto, se espera que hasta el 33% de los miembros de la red sean personas que viven con VIH (15% de PNDH [es decir, personas con infección por VIH previamente no diagnosticada que serán diagnosticadas durante el estudio], más hasta el 18% que fueron diagnosticadas con VIH antes de la participación del estudio, desde que los participantes reclutan personas que perciben como un alto riesgo por HIV, pero por el estado de qué no saben).

Pruebas. En el momento de la entrevista de referencia, se realizarán pruebas rápidas de VIH para todos los miembros de la red. Antes de revisar los resultados de la prueba de VIH, se proporcionará asesoramiento previo a la prueba. Después de proporcionar a los participantes los resultados de sus pruebas de VIH, también se proporcionará asesoramiento posterior a la prueba posterior. Todos los participantes que reciben resultados positivos de las pruebas de VIH también recibirán una segunda prueba rápida de VIH confirmatoria. Se pedirá a todos los participantes (incluidas todas las semillas en ambos brazos de estudio) con infección por VIH diagnosticada que proporcionen una muestra de sangre de 5 mililitros (ml) para realizar una prueba de laboratorio de carga viral del VIH. Los participantes con infección por VIH diagnosticada también se les pedirá 5 ml de muestras de sangre total en el momento de sus entrevistas de seguimiento de 6 meses, con el propósito de medir los cambios en la carga viral.

Referencias al tratamiento o pruebas de VIH adicionales. Todos los participantes que dan positivo por VIH serán remitidos al tratamiento del VIH. Después de sus entrevistas, los participantes del brazo de intervención E-SNRHT que han sido diagnosticados con VIH (o ya sabían que vivían con el VIH) serán asistidos por el personal de referencia de estudio para hacer citas clínicas. Se les dará información telefónica y por correo electrónico para llegar al personal de referencia cada vez que necesiten ayuda para navegar por el proceso de trabajar con clínicas para recibir atención. Aproximadamente 2 meses después de su prueba positiva inicial, el personal de referencia se comunicará nuevamente con ellos para preguntar si desean ayuda adicional para hacer citas de seguimiento. El personal de referencia del estudio también alentará a todos los participantes de los brazos de intervención que prueben negativos para el VIH al inicio del personal de referencia del estudio para programar citas de pruebas de VIH en una clínica de DOH a intervalos de 3 meses. Todos los participantes del brazo de intervención serán asistidos por el personal de referencia del estudio en la realización de citas clínicas (para pruebas regulares si probaron negativos para el VIH durante el estudio, o para el tratamiento si han diagnosticado la infección por VIH).

Entrevistas cuantitativas basales. Todos los participantes serán entrevistados sobre sus características sociodemográficas, los comportamientos de uso sexual y de drogas durante los últimos seis meses, el uso previo de los servicios de salud relacionados con el VIH, incluidos los antirretrovirales (ART, que es relevante ya que algunos miembros de la red pueden tener una infección por VIH diagnosticada desde hace mucho tiempo), experiencias de estigma y apoyo social, y su pertenencia del nivel de STIGMA de VIH en sus comunidades. Las entrevistas estructuradas asistidas por computadora (ACASI) serán propinas para hacer preguntas sobre temas delicados como el uso de drogas y el comportamiento sexual, de modo que los participantes no tendrán que responder estas preguntas en voz alta.

Se preguntarán a los participantes de la intervención a los que se les pide que reclutaran miembros de la red (es decir, semillas y miembros de la red del paso 1) sobre los miembros objetivo de sus redes sociales que ayudarán a reclutar para el estudio. Como se describió anteriormente, se les pedirá que enumeren a las personas en sus redes sociales ampliadas (es decir, amigos, familiares, compañeros, etc.) para reclutar al estudio que creen que podría estar en riesgo de tener una infección por VIH no diagnosticada, o se beneficiaría de las pruebas de VIH. Los participantes pidieron reclutar a otros se les preguntará sobre la naturaleza (es decir, el tipo) y la fuerza de sus relaciones con los miembros de la red que enumeran y planean reclutar, así como sobre sus características descriptivas básicas como el género y la edad aproximada. Los miembros de su red que se inscriben también se les preguntará sobre su relación con la persona que los reclutó para el estudio.

Todos los instrumentos que se utilizarán para el estudio propuesto se adaptarán de los instrumentos existentes que se han utilizado para los estudios piloto del equipo de investigación de la intervención E-SNRHT en el área de Msunduzi, y/o que han sido validados para su uso con poblaciones vulnerables. Cualquier instrumento que aún no se haya utilizado entre la población de estudio se adaptará para su uso entre una población predominantemente zulú de la parte posterior, será traducido a isizulu y trasladado al inglés por el personal por parte del personal que tiene fluidez en ambos idiomas (con la traducción y la transacción de regreso que se completan por diferentes miembros del personal), y serán revisados ​​por el consejo de asesoría de la comunidad (CAB) antes del uso en el estudio propuesto.

Entrevistas cuantitativas de seguimiento. Se les pedirá a los participantes que regresen para completar entrevistas de seguimiento aproximadamente 6 meses después de sus entrevistas de referencia. Para todos los participantes, cada entrevista de seguimiento preguntará sobre los comportamientos de uso sexual y de drogas, la interacción con todos los servicios de salud relacionados con el VIH desde la última entrevista de estudio (incluida la absorción de arte y la adherencia para los participantes con infección diagnosticada por VIH y pruebas regulares del VIH para los participantes que evaluaron negativamente durante el estudio) y las percepciones y experiencias de estigma y apoyo social. Además, las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención, la idoneidad y la viabilidad se medirán durante la entrevista de seguimiento de 6 meses. Cualquier estigmatización u otras experiencias negativas reportadas durante o dado que la participación en el estudio será seguida. Se recopilará información detallada sobre la naturaleza de todas las experiencias informadas, y cada una será cuidadosamente evaluada para determinar si debe clasificarse como un evento adverso. Todos los participantes que informan cualquier experiencia estigmatizante recibirán referencias al asesoramiento en el momento de sus entrevistas de seguimiento, independientemente de si la experiencia de estigma informada está relacionada con la participación del estudio o se encuentra que es un evento adverso.

Entrevistas cualitativas en profundidad. Se seleccionará una submuestra de 50 miembros de la red del paso 1 (ya que todos los miembros de la red del paso 1 experimentaron ser reclutados como se les pidió que reclutaran a otros) se seleccionará con quienes realizar entrevistas semiestructuradas en profundidad aproximadamente 1-2 meses después de sus entrevistas de referencia, para preguntarles sobre sus experiencias reclutadas para las pruebas de VIH por sus pares y reclutar a otros para las pruebas de HIV. La guía inicial de entrevista en profundidad incluirá los siguientes temas: estigma y apoyo anticipados y experimentados, cómo los reclutadores eligieron el tiempo y la ubicación para discutir las pruebas de VIH, las reacciones propias de los participantes a ser reclutados y las reacciones de otros que intentaron reclutar, facilidad de conversación o incomodidad, contenido conversacional y comodidad anticipada con las futuras conversaciones sobre el VIH con los compañeros. Dado que esta investigación es exploratoria, pueden surgir temas adicionales en entrevistas tempranas que se agregarán a las guías de entrevistas para los participantes posteriores.

Datos de fidelidad de implementación. To ensure protocol fidelity, fidelity checklist data will be collected to quantify and visualize how closely staff are adhering to implementation protocols, including: how frequently staff are delivering trainings within the targeted length of time, distributing study pamphlets correctly, referring study participants to correct follow-up services based on their HIV test results, contacting participants at the 3-month follow-up to schedule appointments, and quickly responding to participant requests for servicios. Estos datos se utilizarán para calcular la fidelidad general y específica del personal, definidas como cumplir con el 85% de los componentes de intervención. Si el personal cae por debajo de este umbral, los investigadores los volverán a entrenar para asegurarse de que cumplan con los criterios de fidelidad.

Datos clínicos sobre la absorción del servicio. Los datos a nivel individual se recopilarán de las 32 clínicas del Departamento de Salud (DOH) que participan en el estudio propuesto en el momento de la recopilación de datos de seguimiento, en la inscripción e iniciación de arte de los participantes del estudio (para los participantes que han sido diagnosticados con infección por VIH) y en las pruebas de VIH (para los participantes que probaron negativos para el VIH al inicio). Para los participantes que han obtenido cualquiera de estos servicios de las clínicas DOH que participan en el estudio, se obtendrán datos en la fecha de inicio del ART y/o en la fecha de todas las pruebas de VIH que los participantes obtenidos durante el período de estudio. Durante el proceso de consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que indiquen si consienten o no para que el estudio obtenga sus registros de acceso al servicio de VIH de las clínicas DOH. Como comparación adicional con los resultados de los participantes de la intervención, los datos agregados a nivel clínico también se obtendrán de las clínicas DOH tanto en base como en el seguimiento de sus números y proporciones de hombres y mujeres que recibieron pruebas de VIH estándar de atención, sobre las proporciones de las pruebas de VIH que dieron como resultado un diagnóstico de VIH y en línea con el seguimiento de New VIH, y sobre los números y las proporciones de los pacientes de NDH de los pacientes que iniciaron el arte y o el de la seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento y el seguimiento de la seguimiento de la siguiente. Períodos de recopilación de datos. El DOH calcula y comparte regularmente estos indicadores de nivel clínico agregados con HSRC como parte de un acuerdo de intercambio de datos permanente, y el equipo de estudio más amplio tiene permiso para acceder a estos datos durante el período de estudio.

Formularios de localización de participantes. Se les pedirá a todos los participantes que completen un formulario de localización en el momento de sus entrevistas de línea de base para que esta información pueda usarse para contactarlos para completar entrevistas de seguimiento. Los participantes serán informados durante el proceso de consentimiento sobre este componente de seguimiento y se les informará que el personal del estudio se pondrá en contacto con ellos nuevamente antes de sus entrevistas de seguimiento de 6 meses (y posiblemente para contactarlos aproximadamente 1-2 meses después de sus entrevistas de referencia para pedirles que participen en una entrevista cualitativa en profundidad). Los formularios de localización incluirán la información de contacto propia de los participantes, así como información sobre otras personas que podrían ayudar a localizar al participante si el equipo de estudio no puede hacerlo directamente.

Los resultados a comparar entre los brazos del estudio para evaluar la eficacia de la intervención. Los resultados que se compararán entre la intervención y los brazos de control para evaluar la eficacia de la intervención E-SNRHT son: proporción de personas probadas en cada brazo de estudio que son hombres; proporción de personas probadas en cada brazo de estudio que son NDH; experiencias y percepciones del estigma relacionado con el VIH; experiencias y percepciones del apoyo relacionado con el VIH; Inicio del arte; y supresión viral del VIH.