Studi-randomisert studie av en utvidet rekruttering av sosiale nettverk til HIV-testing (E-SNRHT) intervensjon for å lokalisere udiagnostiserte tilfeller og redusere HIV-relatert stigma (E-SNRHT)

Studieoversikt. Det primære målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en nettsted-randomisert studie (med Department of Health [DOH] klinikker i MSunduzi-regionen i Kwazulu-Natal, Sør-Afrika som nettsteder) for å evaluere effekten av et utvidet "Hard-rekruttering til å utvide HIV-testing (e-SNRHT) som er designet for å utvide rekkevidden til HIV-testing (e-SNRHT) som er designet for å utvide HIV-testen for å utvide HIV-testingen for å utvide HIV-testen til å utvide HIV-testen til å utvide. testing, og for å adressere HIV-relatert stigma som en barriere for HIV-testing. Trettito deltagende DOH-klinikker vil bli tilfeldig tildelt enten E-SNRHT-intervensjonsbetingelsen eller til kontrolltilstanden ved å bruke urbanisitetsstratifisert tilfeldig tildeling. Personer med nydiagnostisert HIV (PNDH) vil deretter bli rekruttert på deltakende klinikker som "frø" (dvs. innledende studiedeltakere). Etter å ha gjennomført kort utdanning for å minne dem om HIV-overføringsrisikoer og hvordan HIV overfører gjennom nettverk, bare frødeltakere i intervensjonsarmen (dvs. frø rekruttert fra en intervensjonsbetingelse-tildelt klinikk) vil bli bedt om å rekruttere medlemmer av deres utvidede sosiale nettverk (f.eks. Friends, Family Members, bekjentskap) som de tror. Alle rekrutterte nettverksmedlemmer vil bli testet for HIV, og vil deretter bli henvist til ytterligere HIV-tjenester: (i) De som tester positivt for HIV, vil bli henvist til antiretroviral behandling (ART) og tilbudt støtte med avtaleplanlegging og navigering i klinikksystemet, og (ii) de som tester negativt for HIV vil bli tilbudt støtte for å planlegge oppfølging av HIV-testing på 3 måneder og 6 måneder og 6 måneder. Denne intervensjonen sikter ikke bare (a) å øke frekvensene av HIV -testing og omsorg blant grupper som tester med lave priser i denne innstillingen (spesielt til menn, som tester i Msunduzi -områdeklinikker med mye lavere priser enn kvinner); og (b) å lokalisere tidligere udiagnostiserte tilfeller av HIV med høyere priser enn virksomhet som vanlig klinikkprøving; men sikter også (c) å redusere HIV-relatert stigma og øke HIV-relatert sosial støtte gjennom prosessen med jevnaldrende rekruttering, noe som vil lette og normalisere samtaler om HIV og relaterte tjenester mellom jevnaldrende nettverk. Alle deltakerne vil bli intervjuet og vurdert på baseline, og vil også bli bedt om å fullføre 6-måneders oppfølgingsintervjuer. En delmengde av 50 deltakere som er nettverksmedlemmer, vil også bli bedt om å delta i dyptgående kvalitative intervjuer om deres erfaringer som blir rekruttert til HIV-testing av jevnaldrende og rekruttere sine jevnaldrende til HIV-testing. Implementeringsdata vil også bli samlet inn basert på re-Am-implementeringsvitenskapsrammen, for å evaluere implementeringssuksess på viktige om-AIM-utfall.

Rekrutteringskuponger. All rekruttering av deltakernes nettverksmedlemmer i intervensjonsbetingelsen vil oppstå via distribusjon av rekrutteringskuponger av deltakerne. Kuponger vil inneholde unike, konfidensielle alfa-numeriske koder som ikke vil inneholde noen identifiserende informasjon om deltakeren, men som vil bli brukt til å koble deltakernes sosiale nettverksmedlemmer til dem for analytiske formål. For å beskytte deltakernes personvern, vil kuponger bare oppgi at studien handler om "samfunnshelse." Kupongdesign og språk (og alt studiemateriell og prosedyrer) vil bli gjennomgått og godkjent av UICs og HSRCs IRBS og HSRCs Community Advisory Board (CAB) som HSRC opprettholder i studielokaliteten, bestående av forskjellige, representative samfunnsinteressenter. PI -ene vil møtes flere ganger med førerhuset i rekrutteringsperioden for å rapportere rekrutteringsgraden etter sted, for å sikre at det ikke er noen bekymring for variasjon i rekruttering som indikerer deltakernes ubehag med rekrutteringsprosedyrer på noen steder.

Antall og egenskaper til deltakerne som skal påmeldes. En planlagt sum på 2.480 mennesker vil være involvert i den foreslåtte forskningen. Av disse vil 560 være "frø" -deltakere (dvs. originale prøvedeltakere) som er nydiagnostisert med HIV (NDH), rekruttert fra "Business As vanlig" HIV-testing ved 32 Department of Health (DOH) klinikker i MSunduzi-regionen i Kwazulu-Natal, Sør-Afrika. De resterende 1.920 deltakerne vil være de utvidede medlemmer av sosiale nettverk av intervensjonsarmfrø, som vil bli rekruttert til studien av frødeltakerne.

De 32 Department of Health Clinics som er inkludert i studien vil inneholde 10 klinikker i byområder, 10 klinikker i forstadsområder og 12 klinikker i landlige områder. Disse 32 klinikkene vil bli tilfeldig tildelt den utvidede rekrutteringen av sosiale nettverk til HIV-testing (E-SNRHT) intervensjonsbetingelse eller til kontrolltilstanden ved å bruke urbanisitetsstratifisert tilfeldig tildeling for å sikre at forholdene er balansert innen hver urbanisitetstype, før deltakerinnmeldingen begynner. Frødeltakere og nettverksmedlemmene de rekrutterer, vil derfor bli registrert i studietilstanden (intervensjons- eller kontrolltilstand) som allerede er tildelt klinikken der de (frøene) fikk diagnosen HIV og rekruttert til studien.

Planlagte 15 frø fra hver av de 16 intervensjonsklinikkene og 20 frø fra hver av de 16 kontrollklinikkene (240 intervensjonsfrø + 320 kontrollfrø = 560 totale frø) vil bli rekruttert. Frø som er rekruttert fra intervensjonsbetingelsesklinikker vil bli bedt om å rekruttere sine utvidede medlemmer av sosiale nettverk til studien, og frø rekruttert fra kontrolltilstandsklinikker vil ikke gjøre det. Spesifikt vil frø rekruttert fra intervensjonsklinikker bli vist et diagram over hvordan HIV sprer seg gjennom et fellesskap og minnet om potensiell HIV -overføringsrisikoatferd, og deretter bedt om å rekruttere alle de kjenner (f.eks. Venner, familiemedlemmer) som de tror kan være i fare for å ha udiagnostisert HIV -infeksjon, eller som de tenker på å være i fare for Hiv, Ved å inkludere utvidede medlemmer av sosiale nettverk som deltakerne oppfatter å være i fare for å ha udiagnostisert HIV-infeksjon, tar denne tilnærmingen som mål å utvide rekkevidden for HIV-testing til personer som tidligere har vært "vanskelig tilgjengelige" for HIV-testing.

Rekruttering av nettverksmedlemmer vil følge en "to trinn" -algoritme for E-SNRHT-intervensjonsarmen, noe som betyr at alle deltakere som blir rekruttert av intervensjonsfrø (dvs. trinn 1-nettverksmedlemmer) også vil bli bedt om å hjelpe studien med å rekruttere flere personer de vet hvem de tror vil ha fordel av HIV-testing (dvs. trinn 2-nettverksmedlemmer). Hvis nettverksmedlemmer ikke er PNDH (dvs. personer med udiagnostisert HIV som først blir diagnostisert av studieteamet under studien), vil rekrutteringen ende med trinn 2 -nettverksmedlemmer. Imidlertid vil også en "2-trinns fra hvilken som helst PNDH" -algoritme også bli brukt, slik at hvis et trinn 1 eller trinn 2-individ blir funnet å være NDH, vil rekruttering av mennesker i hans eller hennes nettverk fortsette til to trinn er fullført uten å rekruttere en annen PNDH. Denne algoritmen vil maksimere E-SNRHTs evne til å finne PNDH og koble dem til omsorg.

Etterforskningsteamets forrige 2022-2023 pilotstudie av intervensjonen fant en gjennomsnittlig nettverksstørrelse på 6,5 nettverksmedlemmer for hvert frø. For å redegjøre for utvidelsen av nettverksrekruttering utover trinn 2 for nettverk som rekrutterer PNDH (dvs. for å redegjøre for "2-trinnene fra noen PNDH" -algoritme beskrevet ovenfor, som ikke ble brukt i piloten), har total forventet påmelding vært basert på en gjennomsnittlig forventet total nettverksstørrelse på 8 nettverksmedlemmer per frø. Den totale omtrentlige N av nettverksmedlemmer = 8 nettverksmedlemmer x 15 frø x 16 nettsteder = 1.920. Den totale forventede prøven er således 2.480 (1.920 nettverksmedlemmer + 240 intervensjonsfrø + 320 kontrollfrø).

Som nevnt ovenfor, vil deltakerne bli rekruttert fra klinikker i Msunduzi -regionen. Denne regionen består stort sett av Isizulu- og engelsktalende befolkninger av Zulu-arv, men inkluderer noen områder med store engelsktalende hvite og indiske befolkninger. Det er preget av høy HIV -prevalens og forekomst, høye arbeidsledighetsrater og lav inntekt per innbygger. Basert på pilotdata, forventes opptil 33% av nettverksmedlemmene å være personer som lever med HIV (15% PNDH [dvs. personer med tidligere udiagnostisert HIV -infeksjon som vil bli diagnostisert under studien], pluss opptil 18% som ble diagnostisert med HIV før studiedeltakelse, siden deltakerne ikke rekrutterer folk.

Testing. På tidspunktet for baseline -intervjuet vil raske HIV -tester bli gjennomført for alle nettverksmedlemmer. Før gjennomgangen av resultatene fra HIV-testen, vil rådgivning før test bli gitt. Etter å ha gitt deltakerne sine HIV-testresultater, vil det også bli gitt ytterligere rådgivning etter test. Alle deltakere som får positive HIV -testresultater vil også motta en annen, bekreftende HIV -hurtigtest. Alle deltakere (inkludert alle frø i begge studiearmer) med diagnostisert HIV -infeksjon vil da bli bedt om å gi en 5 milliliter (ML) blodprøve for å utføre en laboratorietest av HIV -viral belastning. Deltakere med diagnostisert HIV-infeksjon vil også bli bedt om 5 ml helblodprøver på tidspunktet for deres 6-måneders oppfølgingsintervjuer, med det formål å måle endringer i viral belastning.

Henvisninger til behandling eller ytterligere HIV -testing. Alle deltakere som tester positivt for HIV, vil bli henvist til HIV -behandling. Etter intervjuene deres, vil deltakere i E-SNRHT intervensjonsarm som har fått diagnosen HIV (eller allerede var klar over at de levde med HIV) få hjelp av studiehenvisningspersonalet med å gjøre klinikkavtaler. De vil få telefon- og e -postinformasjon for å nå henvisningsansatte når de trenger hjelp til å navigere i prosessen med å jobbe med klinikker for å få omsorg. Cirka 2 måneder etter deres første positive test, vil henvisningspersonalet kontakte dem igjen for å spørre om de vil ha ekstra hjelp til å gjøre oppfølgingsavtaler. Alle deltakere som tester negativt for HIV ved baseline, vil også bli oppmuntret av studiehenvisningspersonalet til å planlegge oppfølging av HIV-testingsavtaler på en DOH-klinikk med 3-måneders intervaller. Alle deltakere i intervensjonsarm vil bli hjulpet av studiehenvisningspersonell med å gjøre klinikkavtaler (for regelmessig testing hvis de testet negativt for HIV under studien, eller for behandling hvis de har diagnostisert HIV -infeksjon).

Baseline kvantitative intervjuer. Alle deltakerne vil bli intervjuet om deres sosiodemografiske egenskaper, seksuell og narkotikabruk atferd i løpet av det siste halvåret, tidligere bruk av HIV-relaterte helsetjenester inkludert antiretroviral terapi (ART-som er relevant siden noen nettverksmedlemmer kan ha langdiagnostisert HIV-infeksjon), erfaringer med stigma og sosialt støtte, og deres perception av HIV-HIVMA i deres kommuniser. Audio Computer-Assisted Structured Interviewing (ACASI) vil bli sed for å stille spørsmål om sensitive emner som medikamentbruk og seksuell atferd, slik at deltakerne ikke trenger å svare på disse spørsmålene høyt.

Intervensjonsarmsdeltakere som blir bedt om å rekruttere nettverksmedlemmer (dvs. frø og trinn 1 nettverksmedlemmer) vil bli spurt om de målrettede medlemmene i deres sosiale nettverk som de vil hjelpe til med å rekruttere til studien. Som beskrevet ovenfor, vil de bli bedt om å oppregne mennesker i sine utvidede sosiale nettverk (dvs. venner, familie, jevnaldrende osv.) For å rekruttere til studien som de mener kan være i fare for å ha udiagnostisert HIV -infeksjon, eller ville ha fordel av HIV -testing. Deltakerne som ble bedt om å rekruttere andre, vil bli spurt om arten (dvs. type) og styrken i forholdet til nettverksmedlemmene de oppgjør og planlegger å rekruttere, samt om deres grunnleggende beskrivende egenskaper som kjønn og omtrentlig alder. Deres nettverksmedlemmer som melder seg på, vil også bli spurt om forholdet deres til personen som rekrutterte dem til studien.

Alle instrumenter som skal brukes til den foreslåtte studien vil bli tilpasset fra eksisterende instrumenter som har blitt brukt til det undersøkende teamets pilotstudier av e-SNRHT-intervensjonen i Msunduzi-området, og/eller som er blitt validert for bruk med sårbare populasjoner. Any instrument that has not yet been used among the study population will be adapted for use among a predominately Zulu-background population, will be translated to isiZulu and back-translated to English by staff who are highly fluent in both languages ​​(with translation and back-translation being completed by different staff members), and will be reviewed by the Community Advisory Board (CAB) prior to use in the proposed study.

Oppfølging kvantitative intervjuer. Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake til fullstendige oppfølgingsintervjuer omtrent 6 måneder etter baseline-intervjuene. For alle deltakere vil hvert oppfølgingsintervju spørre om seksuell og narkotikabruk atferd, samhandling med alle HIV-relaterte helsetjenester siden det siste studieintervjuet (inkludert ART-opptak og overholdelse for deltakere med diagnostisert HIV-infeksjon, og HIV regelmessig testing for deltakere som testet negativt under studien), og oppfatninger og erfaringer med stigma og sosial støtte. I tillegg vil deltakernes oppfatninger av intervensjons akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet bli målt under det 6-måneders oppfølgingsintervjuet. Eventuelle stigmatiserende eller andre negative opplevelser rapportert under eller siden deltakelse i studien vil bli fulgt opp. Detaljert informasjon vil bli samlet om arten av alle slike rapporterte opplevelser, og hver og en vil bli nøye evaluert for å avgjøre om den skal kategoriseres som en bivirkning. Alle deltakere som rapporterer om stigmatiserende erfaringer, vil bli gitt henvisninger til rådgivning på tidspunktet for oppfølgingsintervjuene deres, uavhengig av om den rapporterte stigmaopplevelsen er relatert til deltakelse i studien eller er funnet å være en bivirkning.

Dyptgående kvalitative intervjuer. Et underprøve på 50 trinn 1-nettverksmedlemmer (siden alle trinn 1-nettverksmedlemmer begge opplevde å bli rekruttert og ble bedt om å rekruttere andre) vil bli valgt til å gjennomføre dyptgående semistrukturerte intervjuer omtrent 1-2 måneder etter at deres baseline-intervjuer, for å be dem om at deres erfaringer ble rekruttert til å teste tester ved deres jevnaldrende og rekruttere andre til å hive test. Den innledende dybdeintervjueguiden vil inneholde følgende emner: forventede og erfarne stigma og støtte, hvordan rekrutterere valgte tid og sted for å diskutere HIV-testing, deltakernes egne reaksjoner på å bli rekruttert og reaksjonene fra andre de prøvde å rekruttere, samtale letthet eller vanskelighet, samtaleinnhold og forventet komfort med fremtidige samtaler om Hiv med pecwardness. Siden denne forskningen er utforskende, kan det oppstå ytterligere emner i tidlige intervjuer som vil bli lagt til intervjue guider for påfølgende deltakere.

Implementering Fidelity Data. For å sikre protokoll Fidelity, vil Fidelity Checklist-data bli samlet inn for å kvantifisere og visualisere hvor nært ansatte følger implementeringsprotokoller, inkludert: hvor ofte personalet leverer treninger innen målrettet tid, tid, og studerte for å få til å oppføre deg for å ta opp til å tømme utnevnte. Disse dataene vil bli brukt til å beregne samlet og personalspesifikk troskap, definert som å oppfylle 85% av intervensjonskomponentene. Hvis personalet faller under denne terskelen, vil etterforskerne trene dem på nytt for å sikre at de oppfyller troskapskriterier.

Klinikkdata om tjenesteopptak. Data på individnivå vil bli samlet inn fra 32 Department of Health (DOH) klinikker som deltar i den foreslåtte studien på tidspunktet for oppfølgingsdatainnsamling, på studiedeltakernes kunstinnmelding og igangsetting (for deltakere som har fått diagnosen HIV-infeksjon), og ved HIV-testing (for deltakere som testet negativt for HIV ved baseline). For deltakere som har oppnådd noen av disse tjenestene fra de studie-deltakende DOH-klinikker, vil data bli innhentet på datoen for igangsetting av ART og/eller på datoen for alle HIV-tester deltakere oppnådd i løpet av studieperioden. Under den informerte samtykkeprosessen vil deltakerne bli bedt om å indikere om de samtykker til å få studien til å skaffe HIV -tjenestetilgangsoppføringer fra DOH -klinikkene. Som en ytterligere sammenligning med resultatene fra intervensjonsdeltakere, vil også samlede data på klinikknivå bli hentet fra DOH-klinikkene ved både baseline og oppfølging av antall og andeler av menn og kvinner som fikk standard for omsorg HIV-testing, på andelen av HVE-tester og som resulterte i nye HIV-diagnoser og pasienter som oppnådde HV-tester og oppnådde HVI- Oppfølgingsdatainnsamlingsperioder. DOH beregner regelmessig og deler disse samlede indikatorene på klinikknivå med HSRC som del av en stående datadelingsavtale, og det bredere studieteamet har tillatelse til å få tilgang til disse dataene i løpet av studieperioden.

Deltakerlokaliseringsformer. Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et lokaliseringsskjema på tidspunktet for baseline-intervjuene, slik at denne informasjonen kan brukes til å kontakte dem for å fullføre oppfølgingsintervjuer. Deltakerne vil bli informert under samtykkeprosessen om denne oppfølgingskomponenten og vil bli informert om at studiepersonalet vil kontakte dem igjen før deres 6-måneders oppfølgingsintervjuer (og muligens kontakte dem omtrent 1-2 måneder etter deres baseline-intervjuer for å be dem delta i et dyptgående kvalitativt intervju). Locator -skjemaer vil omfatte deltakernes egen kontaktinformasjon, samt informasjon om andre individer som kan være i stand til å hjelpe til med å finne deltakeren hvis studieteamet ikke er i stand til det direkte.

Resultatene som skal sammenlignes mellom studiearmer for å evaluere intervensjonseffektivitet. Resultatene som skal sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarmer for å evaluere effekten av E-SNRHT-intervensjonen er: andel personer som er testet i hver studiearm som er menn; Andel personer som er testet i hver studiearm som er NDH; opplevelser og oppfatninger av HIV-relatert stigma; opplevelser og oppfatninger av HIV-relatert støtte; Kunstinitiering; og HIV viral undertrykkelse.