Estudo randomizado no local de um recrutamento de redes sociais expandido para o teste de HIV (E-SNRHT) para localizar casos não diagnosticados e reduzir o estigma relacionado ao HIV (E-SNRHT)

Visão geral do estudo. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV testing, e abordar o estigma relacionado ao HIV como uma barreira ao teste de HIV. Trinta e duas clínicas participantes do DOH serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção E-SNRHT ou à condição de controle usando atribuição aleatória estratificada por urbanicidade. Pessoas com HIV recém-diagnosticado (PNDH) serão então recrutadas nas clínicas participantes como "sementes" (ou seja, participantes iniciais do estudo). Após a condução de breve educação para lembrá-los dos riscos de transmissão do HIV e de como o HIV transmite através de redes, apenas os participantes do braço de intervenção (ou seja, as sementes recrutadas a partir de uma clínica atribuída à condição de intervenção) serão solicitadas a serem que os membros de suas redes sociais expandidas (por exemplo, amigos, familiares, familiares). Todos os membros da rede recrutados serão testados para o HIV e serão encaminhados para serviços adicionais de HIV: (i) aqueles que testam positivo para o HIV serão encaminhados ao tratamento anti-retroviral (ART) e ofereceram suporte com agendamento de compromissos e navegar no sistema clínico e (ii) aqueles que testam o HIV receberão apoio para agendar o excesso de testamento nos testes em 3 meses e (ii) que os que testam o HIV. Essa intervenção não apenas visa (a) aumentar as taxas de teste e cuidados de HIV entre os grupos que testam a taxas baixas nesse cenário (especificamente para homens, que testam nas clínicas da área de Msunduzi a taxas muito mais baixas que as mulheres); e (b) localizar casos anteriormente não diagnosticados de HIV a taxas mais altas que os negócios como o teste clínico habitual; mas também pretende (c) reduzir o estigma relacionado ao HIV e aumentar o apoio social relacionado ao HIV por meio do processo de recrutamento de pares, que facilitará e normalizará conversas sobre o HIV e serviços relacionados entre as redes de pares. Todos os participantes serão entrevistados e avaliados na linha de base, e também serão solicitados a concluir entrevistas de acompanhamento de 6 meses. Um subconjunto de 50 participantes que são membros da rede também deverá participar de entrevistas qualitativas detalhadas sobre suas experiências sendo recrutadas para testes de HIV por colegas e recrutar seus colegas para testes de HIV. Os dados de implementação também serão coletados com base na estrutura científica de implementação do RE-AIM, para avaliar o sucesso da implementação nos principais resultados do Reaim.

Cupons de recrutamento. Todo o recrutamento dos membros da rede dos participantes na condição de intervenção ocorrerá através da distribuição de cupons de recrutamento pelos participantes. Os cupons conterão códigos alfa-numéricos exclusivos e confidenciais que não conterão nenhuma informação de identificação sobre o participante, mas que serão usados ​​para vincular os membros da rede social dos participantes para fins analíticos. Para proteger a privacidade dos participantes, os cupons indicarão apenas que o estudo é sobre "saúde da comunidade". O design e o idioma de cupom (e todos os materiais e procedimentos de estudo) serão revisados ​​e aprovados pelos IRBs da UIC e HSRC e pelo Conselho Consultivo da Comunidade (CAB) da HSRC que o HSRC mantém na localidade do estudo, composto por diversas partes interessadas da comunidade representativa. O PIs se reunirá várias vezes com o CAB durante o período de recrutamento para relatar taxas de recrutamento por local, para garantir que não haja preocupações com a variação no recrutamento indicativa do desconforto dos participantes com os procedimentos de recrutamento em alguns locais.

Número e características dos participantes a serem inscritos. Um total planejado de 2.480 indivíduos humanos estará envolvido na pesquisa proposta. Destes, 560 serão participantes de "sementes" (ou seja, participantes originais do julgamento) que são diagnosticados recentemente com HIV (NDH), recrutados a partir de "negócios como sempre" testando o HIV em 32 clínicas do Departamento de Saúde (DOH) na região de Msunduzi de Kwazulu-Natal, África do Sul. Os 1.920 participantes restantes serão os membros da rede social expandida de sementes de braço de intervenção, que serão recrutadas para o estudo pelos participantes de sementes.

Os 32 clínicas do Departamento de Saúde incluídos no estudo incluirão 10 clínicas em áreas urbanas, 10 clínicas em áreas suburbanas e 12 clínicas em áreas rurais. Essas 32 clínicas serão atribuídas aleatoriamente ao recrutamento de redes sociais expandido para a condição de intervenção de teste de HIV (E-SNRHT) ou à condição de controle usando a atribuição aleatória estratificada por urbanicidade para garantir que as condições sejam equilibradas dentro de cada tipo de urbanidade, antes que o enrolamento do participante comece. Os participantes das sementes e os membros da rede que recrutam serão, portanto, inscritos na condição de estudo (condição de intervenção ou controle) já atribuídos à clínica na qual eles (as sementes) foram diagnosticados com HIV e recrutados para o estudo.

Serão recrutadas 15 sementes planejadas de cada uma das 16 clínicas de intervenção e 20 sementes de cada uma das 16 clínicas de controle (240 sementes de intervenção + 320 sementes de controle = 560 sementes totais). As sementes recrutadas a partir de clínicas de condição de intervenção serão solicitadas a recrutar seus membros expandidos da rede social para o estudo, e as sementes recrutadas nas clínicas de condição de controle não o farão. Specifically, seeds recruited from intervention clinics will be shown a diagram of how HIV spreads through a community and reminded of potential HIV transmission risk behaviors, and then asked to recruit anyone they know (e.g., friends, family members) who they think might be at risk of having undiagnosed HIV infection, or who they think might otherwise benefit from being tested for HIV, regardless of whether or not they have engaged in any HIV risk behaviors together. Ao incluir membros expandidos de redes sociais que os participantes percebem estarem em risco de ter infecção por HIV não diagnosticada, essa abordagem visa ampliar o alcance dos testes de HIV para pessoas que já foram "difíceis de alcançar" para testes de HIV.

O recrutamento de membros da rede seguirá um algoritmo de "duas etapas" para o braço de intervenção e-snrht, o que significa que todos os participantes recrutados por sementes de intervenção (ou seja, os membros da Rede da Etapa 1) também serão solicitados a ajudar o estudo a recrutar pessoas adicionais que eles conhecem quem eles acham que se beneficiariam dos testes de HIV (isto é, 2 membros da rede). Se os membros da rede não forem PNDH (ou seja, pessoas com HIV não diagnosticado que são diagnosticadas pela equipe de estudo durante o estudo), o recrutamento terminará com os membros da rede da Etapa 2. No entanto, também será usado um algoritmo de "2 etapas de qualquer PNDH", de modo que, se um indivíduo da Etapa 1 ou 2 for encontrado como NDH, o recrutamento de pessoas em sua rede continuará até que duas etapas sejam concluídas sem recrutar outro PNDH. Esse algoritmo maximizará a capacidade do e-snrht de localizar o PNDH e vinculá-los aos cuidados.

O estudo piloto anterior de 2022-2023 da equipe de investigação da intervenção encontrou um tamanho médio de rede de 6,5 membros da rede para cada semente. Para explicar a extensão do recrutamento de rede além da Etapa 2 para redes que recrutam o PNDH (ou seja, para explicar os algoritmos "2 etapas de qualquer PNDH" descritos acima, que não foram usados ​​no piloto), a inscrição total esperada foi baseada em um tamanho total de rede esperado de 8 membros da rede por semente. O total aproximado N dos membros da rede = 8 membros da rede x 15 sementes x 16 sites = 1.920. A amostra total antecipada é, portanto, 2.480 (1.920 membros da rede + 240 sementes de intervenção + 320 sementes de controle).

Como afirmado acima, os participantes serão recrutados em clínicas na região de Msunduzi. Esta região é composta principalmente por populações de herança zulu de língua isizulu e inglesa, mas inclui algumas áreas com grandes populações brancas e indianas de língua inglesa. É caracterizada pela alta prevalência e incidência do HIV, altas taxas de desemprego e baixa renda per capita. Com base em dados piloto, espera -se que até 33% dos membros da rede sejam pessoas que vivem com HIV (15% de PNDH [isto é, pessoas com infecção pelo HIV anteriormente não diagnosticadas que serão diagnosticadas durante o estudo], além de até 18% que foram diagnosticados com HIV antes da participação do estudo, já que os participantes estão recrutando pessoas que percebem.

Teste. No momento da entrevista da linha de base, os testes rápidos de HIV serão realizados para todos os membros da rede. Antes de revisar os resultados do teste de HIV, o aconselhamento pré-teste será fornecido. Depois de fornecer aos participantes os resultados dos testes de HIV, também serão fornecidos aconselhamento pós-teste adicional. Todos os participantes que recebem resultados positivos no teste de HIV também receberão um segundo teste rápido confirmatório do HIV. Todos os participantes (incluindo todas as sementes nos dois braços de estudo) com infecção por HIV diagnosticados serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue de 5 mililitros (ML) para conduzir um teste de laboratório de carga viral do HIV. Os participantes com infecção por HIV diagnosticados também serão solicitados a 5 ml de amostras de sangue total no momento de suas entrevistas de acompanhamento de 6 meses, com o objetivo de medir mudanças na carga viral.

Referências ao tratamento ou teste adicional de HIV. Todos os participantes que testam positivo para o HIV serão encaminhados ao tratamento do HIV. Após as entrevistas, os participantes do braço de intervenção e-Snrht que foram diagnosticados com HIV (ou já estavam cientes de que estavam vivendo com HIV) serão auxiliados pela equipe de referência do estudo na conquista de consultas clínicas. Eles receberão informações por telefone e e -mail para alcançar a equipe de referência sempre que precisar de ajuda para navegar no processo de trabalho com clínicas para receber atendimento. Aproximadamente 2 meses após o teste positivo inicial, a equipe de referência entrará em contato com eles novamente para perguntar se eles querem ajuda adicional com consultas de acompanhamento. Todos os participantes do ARM de intervenção que testam negativo para o HIV na linha de base também serão incentivados pela equipe de encaminhamento do estudo para agendar compromissos de teste de HIV em uma clínica do DOH em intervalos de 3 meses. Todos os participantes do ARM de intervenção serão auxiliados pela equipe de encaminhamento do estudo na consulta da clínica (para testes regulares se testaram negativo para o HIV durante o estudo ou para tratamento, se eles diagnosticaram a infecção pelo HIV).

Entrevistas quantitativas da linha de base. Todos os participantes serão entrevistados sobre suas características sociodemográficas, comportamentos de uso sexual e de drogas durante os últimos seis meses, uso anterior de serviços de saúde relacionados ao HIV, incluindo terapia anti-retroviral (arte-o que é relevante, pois alguns membros da rede podem ter infecção por HIV diagnosticados há muito tempo), experiências de estigma e apoio social e sua percepção do nível de Hivigma em diagnosticado) Entrevistas estruturadas assistidas por computador (ACASI) serão submetidas a fazer perguntas sobre tópicos sensíveis, como uso de drogas e comportamento sexual, de modo que os participantes não precisarão responder a essas perguntas em voz alta.

Os participantes do ARM de intervenção que são solicitados a recrutar membros da rede (ou seja, sementes e membros da Etapa 1 da rede) serão questionados sobre os membros -alvo de suas redes sociais que eles ajudarão a recrutar para o estudo. Conforme descrito acima, eles serão solicitados a enumerar as pessoas em suas redes sociais expandidas (ou seja, amigos, familiares, colegas etc.) para recrutar para o estudo quem eles acreditam estar em risco de ter infecção por HIV não diagnosticada ou se beneficiaria dos testes de HIV. Os participantes pediram para recrutar outras pessoas serão questionados sobre a natureza (ou seja, tipo) e a força de seus relacionamentos com os membros da rede que eles enumeram e planejam recrutar, bem como sobre suas características descritivas básicas, como gênero e idade aproximada. Seus membros da rede que se inscreverem também serão questionados sobre o relacionamento com a pessoa que os recrutou para o estudo.

Todos os instrumentos a serem usados ​​para o estudo proposto serão adaptados de instrumentos existentes que foram usados ​​para os estudos piloto da equipe de investigação sobre a intervenção E-SNRHT na área de Msunduzi e/ou que foram validados para uso com populações vulneráveis. Qualquer instrumento que ainda não tenha sido usado entre a população do estudo será adaptado para uso entre uma população predominantemente de zulu-background, será traduzido para Isizulu e translatado de volta para o inglês por funcionários que são altamente fluentes em ambos os idiomas (com a tradução e a tradução para o uso de funcionários da equipe (a base de tradução), que será relatada pelo conselho da comunidade.

Entrevistas quantitativas de acompanhamento. Os participantes serão solicitados a retornar para concluir entrevistas de acompanhamento aproximadamente 6 meses após as entrevistas da linha de base. Para todos os participantes, cada entrevista de acompanhamento perguntará sobre comportamentos de uso sexual e de drogas, interação com todos os serviços de saúde relacionados ao HIV desde a entrevista do último estudo (incluindo captação de arte e adesão aos participantes com infecção por HIV diagnosticada e testes regulares do HIV para participantes que testaram negativos durante o estudo) e percepções e experiências de stigma e apoio social. Além disso, as percepções dos participantes sobre aceitabilidade da intervenção, adequação e viabilidade serão medidas durante a entrevista de acompanhamento de 6 meses. Quaisquer experiências estigmatizantes ou outras negativas relatadas durante ou desde que a participação no estudo serão acompanhadas. Informações detalhadas serão coletadas sobre a natureza de todas essas experiências relatadas, e cada uma será cuidadosamente avaliada para determinar se deve ser categorizada como um evento adverso. Todos os participantes que relatam quaisquer experiências estigmatizantes receberão encaminhamentos ao aconselhamento no momento de suas entrevistas de acompanhamento, independentemente de a experiência do estigma relatada estar relacionada à participação do estudo ou ser um evento adverso.

Entrevistas qualitativas aprofundadas. Uma subamostra de 50 membros da rede da Etapa 1 (já que todos os membros da rede da Etapa 1 experimentavam serem recrutados e foram convidados a recrutar outras pessoas) será selecionada com quem realizar entrevistas semi-estruturadas profundas aproximadamente 1-2 meses após as entrevistas basais, a fim de perguntar a eles sobre suas experiências serem recrutadas para testes de HIV, por seus pares e recrutarem outras pessoas a testar. O guia de entrevistas iniciais iniciais incluirá os seguintes tópicos: estigma e apoio antecipados e experientes, como os recrutadores escolheram o tempo e o local para discutir os testes de HIV, as reações dos participantes para serem recrutados e as reações de outras pessoas que tentaram recrutar, conversação com facilidade ou constrangimento, conteúdo de conversação e conforto, com futuras conversas sobre o HIV. Como esta pesquisa é exploratória, tópicos adicionais podem surgir em entrevistas iniciais que serão adicionadas aos guias de entrevistas para os participantes subsequentes.

Dados de fidelidade de implementação. Para garantir a fidelidade do protocolo, os dados da lista de verificação da fidelidade serão coletados para quantificar e visualizar a proximidade de que os funcionários estão aderindo a protocolos de implementação, incluindo: com que frequência os funcionários estão entregando treinamentos dentro do tempo direcionado, distribuindo os que os participantes e os participantes do estudo e a contagem de participantes e referem os participantes dos participantes, referindo-se aos participantes dos participantes do estudo. para serviços. Esses dados serão usados ​​para calcular a fidelidade geral e específica da equipe, definida como atendendo a 85% dos componentes de intervenção. Se a equipe cair abaixo desse limiar, os investigadores os reagirão para garantir que atendam aos critérios de fidelidade.

Dados da clínica sobre captação de serviços. Os dados de nível individual serão coletados das 32 clínicas do Departamento de Saúde (DOH) que participam do estudo proposto no momento da coleta de dados de acompanhamento, na inscrição e iniciação de arte dos participantes do estudo (para participantes que foram diagnosticados com infecção pelo HIV) e no teste de HIV (para participantes que testaram negativo para HIV na basal). Para os participantes que obtiveram qualquer um desses serviços das clínicas do DOH que participam do estudo, os dados serão obtidos na data de início da arte e/ou na data de todos os testes de HIV obtidos durante o período do estudo. Durante o processo de consentimento informado, os participantes serão solicitados a indicar se eles consentem ou não para que o estudo obtenha seus registros de acesso ao serviço de HIV das clínicas do DOH. Como uma comparação adicional com os resultados dos participantes da intervenção, os dados agregados no nível da clínica também serão obtidos das clínicas do DOH na linha de base e no acompanhamento em seus números e proporções de homens e mulheres que receberam padrão de atendimento ao HIV, nas proporções de resumo que os resultados do HIV resultaram no HIV, e os números e as resmatadas de NDs, que se referem ao NDS, que são realizados por nDh, que são realizados por nDs, e os números e as resmatadas são as respostas e as respostas de NDs, que se trata de nd Períodos de coleta de dados de acompanhamento. O DOH calcula e compartilha regularmente esses indicadores agregados de nível clínico com o HSRC como parte de um contrato de compartilhamento de dados permanente, e a equipe de estudo mais ampla tem permissão para acessar esses dados durante o período do estudo.

Formulários do localizador de participantes. Todos os participantes serão solicitados a preencher um formulário de localizador no momento de suas entrevistas de linha de base, para que essas informações possam ser usadas para contatá-las para concluir as entrevistas de acompanhamento. Os participantes serão informados durante o processo de consentimento sobre esse componente de acompanhamento e serão informados de que a equipe do estudo entrará em contato com eles novamente antes das entrevistas de acompanhamento de 6 meses (e possivelmente entre em contato com cerca de 1-2 meses após as entrevistas da linha de base para solicitar que participem de uma entrevista qualitativa em profundidade). Os formulários do localizador incluirão as informações de contato dos participantes, bem como informações sobre outras pessoas que poderão ajudar a localizar o participante se a equipe de estudo não puder fazê -lo diretamente.

Resultados a serem comparados entre os braços do estudo para avaliar a eficácia da intervenção. Os resultados a serem comparados entre os braços de intervenção e controle para avaliar a eficácia da intervenção E-SNRHT são: Proporção de pessoas testadas em cada braço de estudo que são homens; proporção de pessoas testadas em cada braço de estudo que são NDH; experiências e percepções do estigma relacionado ao HIV; experiências e percepções de apoio relacionado ao HIV; Iniciação de arte; e supressão viral do HIV.