Site-gerandomiseerde proef van een uitgebreide Social Network Recruitment to HIV Testing (E-SNRHT) interventie om niet-gediagnosticeerde gevallen te vinden en HIV-gerelateerd stigma te verminderen (E-SNRHT)

Studieoverzicht. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV Testen en om HIV-gerelateerd stigma aan te pakken als barrière voor HIV-testen. Tweeëndertig deelnemende DOH-klinieken zullen willekeurig worden toegewezen aan de E-SNRHT-interventieconditie of aan de controleconditie met behulp van met urbaniciteit gestratificeerde willekeurige toewijzing. Mensen met nieuw gediagnosticeerde HIV (PNDH) zullen vervolgens worden aangeworven in deelnemende klinieken als "zaden" (d.w.z. initiële deelnemers aan de studie). After conducting brief education to remind them of HIV transmission risks and how HIV transmits through networks, seed participants in the intervention arm only (i.e., seeds recruited from an intervention condition-assigned clinic) will be asked to recruit members of their expanded social networks (e.g., friends, family members, acquaintances) who they think may be at risk of having undiagnosed HIV infection, or may otherwise benefit from HIV testing. Alle aangeworven netwerkleden worden getest op HIV en worden vervolgens doorverwezen naar extra HIV-diensten: (i) degenen die positief testen voor HIV zullen worden verwezen naar antiretrovirale behandeling (ART) en ondersteuning geboden met afspraakplanning en navigatie van het kliniekysteem, en (ii) degenen die negatief testen voor HIV zal ondersteuning worden aangeboden om de volgt van 3 maanden en 6 maanden na de baseline te plannen. Deze interventie is niet alleen (a) om het aantal HIV -testen en zorg te verhogen bij groepen die in deze setting met lage tarieven testen (met name voor mannen, die met veel lagere percentages in Msunduzi -klinieken testen dan vrouwen); en (b) om eerder niet -gediagnosticeerde gevallen van HIV te vinden tegen hogere tarieven dan het bedrijfsleven zoals gebruikelijk kliniek testen; maar ook doelen (c) om HIV-gerelateerd stigma te verminderen en HIV-gerelateerde sociale ondersteuning te vergroten door het proces van peer-werving, die gesprekken over HIV en gerelateerde diensten tussen peer-netwerken vergemakkelijkt en normaliseren. Alle deelnemers worden geïnterviewd en beoordeeld bij baseline en worden ook gevraagd om 6 maanden durende vervolginterviews te voltooien. Een subset van 50 deelnemers die netwerkleden zijn, wordt ook gevraagd om deel te nemen aan diepgaande kwalitatieve interviews over hun ervaringen die worden aangeworven voor hiv-testen door leeftijdsgenoten en het werven van hun collega's voor hiv-testen. Implementatiegegevens worden ook verzameld op basis van het REAIM-implementatiewetenschapskader, om het succes van de implementaties te evalueren bij belangrijke REA-uitkomsten.

Wervingscoupons. Alle werving van de netwerkleden van de deelnemers in de interventieconditie zal plaatsvinden via de distributie van wervingscoupons door deelnemers. Coupons bevatten unieke, vertrouwelijke alfa-numerieke codes die geen identificerende informatie over de deelnemer bevatten, maar die zal worden gebruikt om de sociale netwerkleden van deelnemers aan hen voor analytische doeleinden te koppelen. Om de privacy van de deelnemers te beschermen, zullen kortingsbonnen alleen stellen dat het onderzoek gaat over 'gemeenschapsgezondheid'. Couponontwerp en -taal (en alle studiemateriaal en procedures) worden beoordeeld en goedgekeurd door de IRB's en HSRC van UIC's en HSRC's Community Advisory Board (CAB) die HSRC onderhoudt in de studielocaliteit, bestaande uit diverse, representatieve gemeenschapstakeholders. De PI's zullen tijdens de wervingsperiode verschillende keren met de CAB bijeenkomen om wervingspercentages per site te melden, om ervoor te zorgen dat er geen zorgen zijn over variatie in werving die een indicatie is van het ongemak van de deelnemers met wervingsprocedures op sommige sites.

Nummer en kenmerken van deelnemers die moeten worden ingeschreven. Een gepland totaal van 2.480 menselijke proefpersonen zal worden betrokken bij het voorgestelde onderzoek. Hiervan zijn 560 "zaad" -deelnemers (d.w.z. originele proefdeelnemers) die nieuw gediagnosticeerd zijn met HIV (NDH), aangeworven uit "Business zoals gewoonlijk" HIV-testen op 32 Department of Health (DOH) klinieken in de Msunduzi-regio van Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika. De resterende 1.920 deelnemers zullen de uitgebreide leden van het sociale netwerk zijn van interventie -armzaden, die zullen worden aangeworven voor de studie door zaaddeelnemers.

De 32 Department of Health Clinics in het onderzoek omvatten 10 klinieken in stedelijke gebieden, 10 klinieken in voorstedengebieden en 12 klinieken in plattelandsgebieden. Deze 32 klinieken zullen willekeurig worden toegewezen aan de uitgebreide sociale netwerkwerving aan hiv-testen (E-SRHT) interventievoorwaarde of aan de controleconditie met behulp van stediciteit-gestratificeerde willekeurige toewijzing om ervoor te zorgen dat de omstandigheden in elk urbaniciteitstype worden gebalanceerd, voordat de inschrijving van de deelnemer begint. Zaaddeelnemers en de netwerkleden die zij werven, worden daarom ingeschreven voor de studieconditie (interventie of controleconditie) die al is toegewezen aan de kliniek waar zij (de zaden) werden gediagnosticeerd met HIV en aangeworven voor het onderzoek.

Een geplande 15 zaden uit elk van de 16 interventieklinieken en 20 zaden uit elk van de 16 controleklinieken (240 interventiezaden + 320 controlezaden = 560 in totaal zaden) worden aangeworven. Zaden die worden aangeworven uit interventieconditieklinieken zal worden gevraagd om hun uitgebreide leden van het sociale netwerk aan de studie te werven, en zaden die worden aangeworven uit controleconditieklinieken niet. In het bijzonder zullen zaden die worden aangeworven uit interventieklinieken een diagram laten zien van hoe HIV zich door een gemeenschap verspreidt en herinnerd aan potentiële HIV -transmissie -risicogedrag, en vervolgens gevraagd om iedereen te werven die ze kennen (bijv. Vrienden, familieleden) die ze denken dat het risico loopt om te worden geriskeerd door HIV -risico -gedrag bij HIV -risico dat ze bij elkaar hebben georganiseerd. Door uitgebreide leden van het sociale netwerk op te nemen waarvan deelnemers beschouwen dat het risico loopt om een ​​niet-gediagnosticeerde HIV-infectie te hebben, is deze aanpak bedoeld om het bereik van HIV-testen te verbreden tot mensen die eerder "moeilijk te bereiken" zijn geweest voor HIV-testen.

Rekrutering van het netwerklid zal een "twee stappen" -algoritme volgen voor de E-SNRHT-interventie-arm, wat betekent dat alle deelnemers die worden aangeworven door interventiezaden (d.w.z. Stap 1-netwerkleden) ook zal worden gevraagd om de studie te helpen extra mensen te rekruteren waarvan ze denken dat ze zouden profiteren van HIV-testen (d.w.z., stap 2 netwerkleden). Als netwerkleden geen PNDH zijn (d.w.z. mensen met niet -gediagnosticeerde HIV die tijdens de studie voor het eerst door het studieteam worden gediagnosticeerd), zal de werving eindigen met stap 2 netwerkleden. Een "2-stappen van een PNDH" -algoritme zal echter ook worden gebruikt, zodat als een stap 1 of stap 2-persoon NDH wordt gevonden, de werving van mensen in zijn of haar netwerk zal doorgaan totdat twee stappen zijn voltooid zonder een andere PNDH te werven. Dit algoritme maximaliseert het vermogen van E-SNRHT om PNDH te vinden en te koppelen aan zorg.

De vorige pilotstudie van het onderzoeksteam van de pilotstudie van de interventie 2022-2023 vond een gemiddelde netwerkgrootte van 6,5 netwerkleden voor elk zaad. Om rekening te houden met de uitbreiding van netwerkwerving buiten stap 2 voor netwerken die PNDH werven (d.w.z. rekening te houden met de "tweestappen van elk hierboven beschreven PNDH" -algoritme, dat niet werd gebruikt in de piloot), is de totale verwachte inschrijving gebaseerd op een gemiddelde verwachte totale netwerkgrootte van 8 netwerkleden per zaad. De totale geschatte n van netwerkleden = 8 netwerkleden x 15 zaden x 16 sites = 1.920. Het totale verwachte monster is dus 2.480 (1.920 netwerkleden + 240 interventiezaden + 320 controle zaden).

Zoals hierboven vermeld, worden de deelnemers aangeworven uit klinieken in de regio Msunduzi. Deze regio bestaat voornamelijk uit Isizulu- en Engelstalige populaties van Zulu-erfgoed, maar omvat enkele gebieden met grote Engelstalige blanke en Indiase populaties. Het wordt gekenmerkt door hoge HIV -prevalentie en incidentie, hoge werkloosheidspercentages en een laag inkomen per hoofd van de bevolking. Op basis van pilootgegevens wordt verwacht dat tot 33% van de netwerkleden mensen zijn die met HIV leven (15% PNDH [d.w.z. mensen met eerder niet -gediagnosticeerde HIV -infectie die tijdens de studie worden gediagnosticeerd], plus maximaal 18% die de diagnose HIV hebben gesteld vóór de deelname van de studie, omdat deelnemers mensen werven die ze in hoog risico lopen, maar wiens status ze niet weten).

Testen. Ten tijde van het baseline -interview zullen snelle HIV -tests worden uitgevoerd voor alle netwerkleden. Voordat de resultaten van de HIV-test worden beoordeeld, worden counseling voor de test verstrekt. Na het verstrekken van deelnemers hun hiv-testresultaten, zal ook extra counseling na de test worden verstrekt. Alle deelnemers die positieve HIV -testresultaten ontvangen, ontvangen ook een tweede, bevestigende HIV Rapid -test. Alle deelnemers (inclusief alle zaden in beide studiearmen) met gediagnosticeerde HIV -infectie worden vervolgens gevraagd om een ​​bloedmonster van 5 milliliter (ML) te verstrekken voor het uitvoeren van een laboratoriumtest van HIV -virale belasting. Deelnemers met gediagnosticeerde HIV-infectie worden ook gevraagd om 5 ml volbloedmonsters ten tijde van hun 6-maanden follow-up interviews, voor het meten van veranderingen in virale belasting.

Verwijzingen naar behandeling of extra hiv -testen. Alle deelnemers die positief testen op HIV, worden doorverwezen naar HIV -behandeling. Na hun interviews zullen E-SNRHT-interventie-arm deelnemers die zijn gediagnosticeerd met HIV (of al weten dat ze met HIV woonden) worden bijgestaan ​​door onderzoekspersoneel bij het maken van kliniekafspraken. Ze krijgen telefonische en e -mailinformatie om verwijzingspersoneel te bereiken wanneer ze hulp nodig hebben bij het navigeren van het werken met klinieken om zorg te ontvangen. Ongeveer 2 maanden na hun eerste positieve test zullen verwijzingspersoneel opnieuw contact met hen opnemen om te vragen of ze extra hulp willen maken met het maken van follow-upafspraken. Alle deelnemers aan de interventie-arm die negatief testen op HIV bij aanvang, worden ook aangemoedigd door onderzoekspersoneel van de studie om follow-up hiv-testafspraken te plannen in een DOH-kliniek met intervallen van 3 maanden. Alle deelnemers aan de interventie -arm worden bijgestaan ​​door onderzoekspersoneel bij het maken van kliniekafspraken (voor regelmatige testen als ze tijdens het onderzoek negatief hebben getest op HIV, of op behandeling als ze een HIV -infectie hebben gediagnosticeerd).

Baseline kwantitatieve interviews. Alle deelnemers zullen worden geïnterviewd over hun sociodemografische kenmerken, gedrag van seksueel en drugsgebruik gedurende de afgelopen zes maanden, eerder gebruik van HIV-gerelateerde gezondheidsdiensten inclusief antiretrovirale therapie (kunst-die relevant is omdat sommige netwerkleden lang gediagnosticeerde HIV-infectie hebben), ervaringen van stigma en sociale ondersteuning en hun perceptie van het niveau van HIV in hun community. Audio-computerondersteunde gestructureerde interviews (ACASI) zal u worden opgedragen om vragen te stellen over gevoelige onderwerpen zoals drugsgebruik en seksueel gedrag, zodat deelnemers deze vragen niet hardop hoeven te beantwoorden.

Intervention Arm -deelnemers aan wie wordt gevraagd om netwerkleden (d.w.z. zaden en stap 1 netwerkleden) te werven, worden gevraagd naar de beoogde leden van hun sociale netwerken die zij zullen helpen werven in de studie. Zoals hierboven beschreven, zullen ze worden gevraagd om mensen op te sommen in hun uitgebreide sociale netwerken (d.w.z. vrienden, familie, collega's, enz.) Om de studie te werven waarvan zij denken dat het een risico loopt om niet -gediagnosticeerde HIV -infectie te hebben, of zou baat hebben bij HIV -testen. Deelnemers vroegen om anderen te werven, zal worden gevraagd naar de aard (d.w.z. type) en de kracht van hun relaties met de netwerkleden die ze opsommen en van plan zijn te werven, evenals over hun basisbeschrijvende kenmerken zoals geslacht en benaderende leeftijd. Hun netwerkleden die zich inschrijven zullen ook worden gevraagd naar hun relatie met de persoon die hen aan de studie heeft aangeworven.

Alle instrumenten die voor de voorgestelde studie worden gebruikt, zullen worden aangepast aan bestaande instrumenten die zijn gebruikt voor de pilotstudies van het onderzoeksteam van de E-SNRHT-interventie in het Msunduzi-gebied en/of die zijn gevalideerd voor gebruik met kwetsbare populaties. Elk instrument dat nog niet is gebruikt bij de onderzoekspopulatie, zal worden aangepast voor gebruik bij een overwegend Zulu-background-populatie, zal worden vertaald naar Isizulu en terug getranleerd door het Engels door personeel die zeer vloeiend zijn in beide talen (met vertaling en back-translatie die wordt voltooid door verschillende personeelsleden) en zal worden beoordeeld door de gemeenschapsadviseur (CAB) (cabine).

Follow-up kwantitatieve interviews. Deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar voltooide follow-up interviews ongeveer 6 maanden na hun baseline-interviews. Voor alle deelnemers zal elk vervolginterview vragen stellen over seksueel en drugsgebruiksgedrag, interactie met alle HIV-gerelateerde gezondheidsdiensten sinds het laatste onderzoeksinterview (inclusief kunstopname en naleving voor deelnemers met de diagnose HIV-infectie, en HIV-reguliere tests voor deelnemers die negatief hebben getest tijdens de studie) en perceptie en ervaringen van stigma en sociale ondersteuning. Bovendien zullen de perceptie van de deelnemers van interventie-aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid worden gemeten tijdens het follow-up interview van 6 maanden. Alle stigmatisering of andere negatieve ervaringen die tijdens of sinds deelname aan het onderzoek worden gerapporteerd, worden opgevolgd. Gedetailleerde informatie zal worden verzameld over de aard van al dergelijke gerapporteerde ervaringen, en elk zal zorgvuldig worden geëvalueerd om te bepalen of deze moet worden gecategoriseerd als een bijwerking. Alle deelnemers die stigmatiserende ervaringen melden, worden doorverwezen naar counseling ten tijde van hun vervolginterviews, ongeacht of de gerapporteerde stigma-ervaring gerelateerd is aan de deelname van de studie of een bijwerkingen is gebleken.

Diepgaande kwalitatieve interviews. Een subsample van 50 STAP 1-netwerkleden (omdat alle STAP 1-netwerkleden beide hebben ervaren die werden aangeworven en werden gevraagd om anderen te werven) zal worden geselecteerd met wie de diepgaande semi-gestructureerde interviews kunnen worden afgenomen, ongeveer 1-2 maanden na hun baseline-interviews, om hen te vragen om hun ervaringen te vragen over hun ervaringen die worden aangeworven voor HIV-testen door hun peer en wervende anderen aan HIV-testen. De eerste diepte-interviewgids zal de volgende onderwerpen omvatten: verwachte en ervaren stigma en ondersteuning, hoe recruiters de tijd en locatie kozen om hiv-testen te bespreken, de eigen reacties van de deelnemers op aangeworven en de reacties van anderen die ze probeerden te werven, gemak of onhandigheid, conversatie-inhoud en verwachte comfort met toekomstige conversaties over HIV met PEER's. Aangezien dit onderzoek verkennend is, kunnen aanvullende onderwerpen zich voordoen in vroege interviews die zullen worden toegevoegd aan interviewgidsen voor latere deelnemers.

Implementatie Fidelity -gegevens. Om de protocol-fidelity te waarborgen, worden Fidelity Checklist-gegevens verzameld om te kwantificeren en te visualiseren hoe nauw personeel zich aan implementatieprotocollen houdt, waaronder: hoe vaak personeel trainingen levert binnen de beoogde duur van de tijd, distributie van onderzoekspamfletten, RECTREER-deelnemers aan de juiste follow-ups op basis van hun HIV-tests op basis van hun HIV-tests op basis van hun HIV-tests op basis van hun HIV-tests op basis van hun HIV-tests, Diensten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om algemeen en personeelsspecifieke betrouwbaarheid te berekenen, gedefinieerd als het voldoen aan 85% van de interventiecomponenten. Als het personeel onder deze drempel valt, zullen de onderzoekers hen opnieuw trainen om ervoor te zorgen dat ze aan Fidelity-criteria voldoen.

Kliniekgegevens over de opname van de service. Gegevens op individueel niveau zullen worden verzameld uit de 32 Department of Health (DOH) klinieken die deelnemen aan de voorgestelde studie op het moment van follow-up gegevensverzameling, over de kunstinschrijving en initiatie van de deelnemers aan de studie (voor deelnemers die zijn gediagnosticeerd met HIV-infectie) en op HIV-testen (voor deelnemers die negatief hebben getest op HIV bij baseline). Voor deelnemers die een van deze diensten hebben verkregen van de DOH-klinieken van de studie-participatie, zullen gegevens worden verkregen op de datum van initiatie van ART en/of op de datum van alle HIV-tests die deelnemers tijdens de studieperiode hebben verkregen. Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces worden deelnemers gevraagd om aan te geven of zij ermee instemmen om de studie hun hiv -servicetoegangstoegang te verkrijgen uit de DOH -klinieken. As an additional comparison to the outcomes of intervention participants, aggregate clinic-level data will also be obtained from the DoH clinics at both baseline and follow-up on their numbers and proportions of men and women who received standard of care HIV testing, on the proportions of HIV tests that resulted in new HIV diagnoses, and on the numbers and proportions of NDH clinic patients who initiated ART and/or achieved viral suppression during baseline and follow-up data Verzamelingsperioden. De DOH berekent en deelt deze geaggregeerde kliniekniveau-indicatoren regelmatig met HSRC als onderdeel van een permanente overeenkomst voor het delen van gegevens, en het bredere studieteam heeft toestemming om toegang te krijgen tot deze gegevens tijdens de studieperiode.

Locator -formulieren van de deelnemer. Alle deelnemers worden gevraagd om een ​​locatorformulier in te vullen op het moment van hun baseline-interviews, zodat deze informatie kan worden gebruikt om contact met hen op te nemen om vervolginterviews te voltooien. Deelnemers worden tijdens het toestemmingsproces over deze vervolgcomponent op de hoogte gebracht en zullen worden geïnformeerd dat studiepersoneel opnieuw contact met hen zal opnemen vóór hun 6-maanden follow-up interviews (en om mogelijk ongeveer 1-2 maanden na hun baseline-interviews contact te maken om hen te vragen om deel te nemen aan een diepgaand kwalitatief interview). Locator -formulieren omvatten de eigen contactgegevens van de deelnemers, evenals informatie over andere personen die mogelijk kunnen helpen de deelnemer te vinden als het studieteam dit niet direct kan doen.

Uitkomsten die moeten worden vergeleken tussen studiearmen om de werkzaamheid van de interventie te evalueren. De resultaten die moeten worden vergeleken tussen interventie en controle-armen om de werkzaamheid van de E-SNRHT-interventie te evalueren, zijn: aandeel mensen getest in elke studiearm die mannen zijn; aandeel van mensen die in elke studiearm zijn getest die NDH zijn; ervaringen en percepties van HIV-gerelateerd stigma; ervaringen en percepties van HIV-gerelateerde ondersteuning; Artinitiatie; en hiv virale onderdrukking.