Paikka-satunnaistettu tutkimus laajennetusta sosiaalisen verkoston rekrytoinnista HIV-testaukseen (E-SNRHT) interventiota diagnosoimattomien tapausten löytämiseksi ja HIV: hen liittyvän leimautumisen vähentämiseksi (E-SNRHT)

Opintokatsaus. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa alueen satunnaistettu tutkimus (terveysministeriön [DOH] -klinikoiden kanssa Kwazulu-Natalin Msunduzin alueella, sivustoina) arvioida laajentuneen sosiaalisen verkoston tehokkuutta HIV-testaukseen (E-SNRHT), joka on suunniteltu HIV-testien ja ryhmien ja henkilöiden tavoitteiden ulottuvuuteen ja HIV-testien saavuttamiseen. Osoita HIV: hen liittyvä leima esteenä HIV-testaukselle. Kolmekymmentäkaksi osallistuvaa DOH-klinikkaa jaetaan satunnaisesti joko E-SNRHT-interventio-olosuhteisiin tai ohjausolosuhteisiin, jotka käyttävät kaupunkialueiden stratifioitua satunnaista määritystä. Ihmiset, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV (PNDH), rekrytoidaan sitten osallistuvilla klinikoilla "siemeniksi" (ts. Alkuperäiset tutkimuksen osallistujat). Saatuaan lyhyen koulutuksen muistuttaakseen heitä HIV-leviämisriskeistä ja siitä, kuinka HIV siirtyy verkkojen kautta, vain interventiohaaran (ts. Siemeniä rekrytoituja siemeniä rekrytoituja interventio-ehtojen määrittämää klinikkaa) pyydetään rekrytoimaan laajennettujen sosiaalisten verkostojen jäseniä (esim. Ystävät, perheenjäsenet tai tuttajat), jotka voivat olla vaarassa. Kaikki rekrytoidut verkon jäsenet testataan HIV: n suhteen, ja niihin viitataan sitten HIV-palveluihin: (i) ne, jotka testaavat positiivista HIV: tä, viitataan antiretrovirushoitoon (ART) ja tarjotaan tukea tapaamisen aikataulussa ja navigoinnissa klinikkajärjestelmässä, ja (ii) niille, jotka testaavat negatiivista HIV: tä, tarjotaan tukea aikataulun HIV-testien seuranta-testien testissä ja 6 kuukauden kuluessa. Tämän intervention tavoitteena on vain lisätä HIV -testauksen ja hoidon määrää ryhmien keskuudessa, jotka testaavat alhaisella määrällä tässä ympäristössä (erityisesti miehille, jotka testaavat Msunduzin alueen klinikoilla paljon alhaisemmalla hinnalla kuin naiset); ja (b) aikaisemmin diagnosoimattomien HIV -tapausten löytämiseksi korkeammilla hinnoilla kuin tavalliseen klinikan testaukseen; mutta myös tavoitteena (c) vähentämään HIV: hen liittyvää leimautumista ja lisätä HIV: hen liittyvää sosiaalista tukea vertaisarviointiprosessin kautta, mikä helpottaa ja normalisoi keskusteluja HIV: n ja niihin liittyvistä palveluista vertaisverkkojen keskuudessa. Kaikkia osallistujia haastatellaan ja arvioidaan lähtötilanteessa, ja heitä pyydetään myös suorittamaan 6 kuukauden seurantahaastattelut. Verkkojäsenten 50 osallistujan osajoukkoa pyydetään myös osallistumaan perusteellisiin laadullisiin haastatteluihin heidän kokemuksistaan, jotka rekrytoivat ikätovereiden HIV-testaukseen ja rekrytoimalla ikätovereidensa HIV-testaukseen. Toteutustiedot kerätään myös uudelleen AIM-toteutustieteellisten puitteiden perusteella, jotta voidaan arvioida toteutuksen menestys tärkeimpien uusien tulosten suhteen.

Rekrytointikupongit. Kaikki osallistujien verkon jäsenten rekrytointi interventio -olosuhteissa tapahtuu jakamalla osallistujat rekrytointikupongien avulla. Kupongit sisältävät ainutlaatuisia, luottamuksellisia alfa-numeerisia koodeja, jotka eivät sisällä osallistujaa koskevia tietoja, mutta joita käytetään yhdistämään osallistujien sosiaalisen verkoston jäsenet heihin analyyttisiin tarkoituksiin. Osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi kuponkeilla todetaan vain, että tutkimuksessa on kyse "yhteisön terveydestä". Kuponkisuunnittelu ja kieli (ja kaikki opintomateriaalit ja menettelytavat) tarkistetaan ja hyväksytään UIC: n ja HSRC: n IRBS: n ja HSRC: n yhteisön neuvoa -antava toimikunta (CAB), jota HSRC ylläpitää tutkimuksen paikkakunnassa, joka koostuu monimuotoisista, edustavista yhteisön sidosryhmistä. PI: t kokoontuvat useita kertoja ohjaamon kanssa rekrytointijakson aikana ilmoittamaan rekrytointiastoja sivustolla varmistaakseen, että rekrytoinnin vaihteluissa ei ole huolta, mikä osoittaa osallistujien epämukavuutta rekrytointimenettelyissä joillakin sivustoilla.

Osallistujien lukumäärä ja ominaisuudet. Ehdotettuun tutkimukseen osallistuu suunniteltu yhteensä 2 480 ihmistä. Näistä 560 on "siemen" osallistujia (ts. Alkuperäisiä tutkimuksen osallistujia), jotka ovat vasta diagnosoitu HIV (NDH), jotka rekrytoidaan "tavalliseen tapaan" HIV-testaukseen 32 terveysministeriön (DOH) klinikassa Kwazulu-Natalin Msunduzin alueella, Etelä-Afrikassa. Jäljellä olevat 1 920 osallistujaa ovat interventiovarsien siementen laajennetut sosiaalisen verkoston jäsenet, jotka rekrytoivat siementen osallistujat.

Tutkimukseen sisältyvä 32 terveysklinikkaa sisältää 10 klinikkaa kaupunkialueilla, 10 klinikkaa esikaupunkialueilla ja 12 klinikkaa maaseutualueilla. Nämä 32 klinikkaa jaetaan satunnaisesti laajennetulle sosiaalisen verkoston rekrytoinnille HIV-testien (E-SNRHT) interventio-olosuhteisiin tai valvontaolosuhteisiin, jotka käyttävät kaupunkialueet-asuntolaista satunnaismääritystä, jotta voidaan varmistaa, että olosuhteet ovat tasapainossa kunkin kaupunkityypin sisällä, ennen kuin osallistujien ilmoittautuminen alkaa. Siementen osallistujat ja heidän rekrytointinsa verkon jäsenet ilmoittautuvat siksi tutkimusolosuhteisiin (interventio tai kontrollitila), joka on jo osoitettu klinikalle, jolla heillä (siemenet) diagnosoitiin HIV ja rekrytoitiin tutkimukseen.

Rekrytoidaan suunniteltuja 15 siemeniä jokaisesta 16 interventioklinikasta ja 20 siemenestä jokaisesta 16 kontrolliklinikasta (240 interventio siemeniä + 320 kontrolli -siemeniä = 560 siemeniä). Interventioolosuhteista rekrytoituja siemeniä pyydetään rekrytoimaan heidän laajennetut sosiaalisen verkoston jäsenet tutkimukseen, ja valvontatilan klinikoista rekrytoidut siemenet eivät. Erityisesti interventioklinikoista rekrytoitujen siementen osoitetaan kaavio siitä, kuinka HIV leviää yhteisön kautta ja muistutetaan potentiaalisesta HIV -leviämisriskikäyttäytymisestä, ja sitten pyydettiin rekrytoimaan ketään, jonka he tuntevat (esim. Ystävät, perheenjäsenet), joiden heidän mielestään saattavat olla vaarassa, että heillä ei ole -diagnosoimattomia HIV -tartuntoja tai jotka he ovat mielestämme hyötyvän siitä, että heillä ei muuten ole hyötyä HIV: lle, riippumatta siitä, ovatko heillä. Tämän lähestymistavan tavoitteena on laajentaa HIV-testauksen ulottuvuutta ihmisille, jotka ovat aiemmin "vaikeasti tavoitteena" HIV-testausta varten.

Verkkojäsenten rekrytointi seuraa "kaksi vaihetta" -algoritmia E-SnRHT-interventiovarsille, mikä tarkoittaa, että kaikkia interventio siementen (ts. Vaihe 1 verkon jäseniä) rekrytoituja osallistujia pyydetään myös auttamaan tutkimuksen rekrytointia lisäämään ihmisiä, joiden mielestä he ajattelevat HIV-testauksesta (eli vaihe 2 verkon jäsenet). Jos verkon jäsenet eivät ole PNDH: ta (ts. Diagnosoimattomia HIV -potilaita, jotka tutkimusryhmä on ensin diagnosoitu tutkimuksen aikana), rekrytointi päättyy vaiheen 2 verkon jäseniin. Käytetään kuitenkin myös "minkä tahansa PNDH: n" algoritmin 2-vaiheista, siten, että jos vaihe 1 tai vaiheen 2 yksilön todetaan olevan NDH, hänen verkostonsa rekrytointi jatkuu, kunnes kaksi vaihetta on saatu päätökseen rekrytoimatta toista PNDH: ta. Tämä algoritmi maksimoi E-SnRHT: n kyvyn paikantaa PNDH ja linkittää ne hoitoon.

Tutkintaryhmän edellisen vuoden 2022-2023 pilottitutkimuksen interventiosta havaittiin keskimääräinen verkon koon 6,5 verkon jäsentä jokaiselle siemenelle. Verkkojen rekrytoinnin laajentamisen vaiheen 2 ulkopuolelle PNDH: n rekrytoivien verkkojen (ts. Edellä kuvattujen PNDH-algoritmien "2-vaiheisten 2-vaiheisten" huomioon ottamiseksi, jota ei käytetty pilotissa), odotettu ilmoittautuminen on perustunut keskimääräiseen odotettuun verkon kokonaiskokoon 8 verkon jäsentä kohden. Verkon jäsenten kokonaismäärä N = 8 verkkojäsentä x 15 siemeniä x 16 sivustoa = 1 920. Kokonais odotettu näyte on siten 2 480 (1 920 verkon jäsentä + 240 interventio siemeniä + 320 ohjaussiemeniä).

Kuten edellä todettiin, osallistujat rekrytoidaan Msunduzin alueen klinikoista. Tämä alue koostuu pääosin Isizulu- ja englanninkielisistä Zulu-perinnön populaatioista, mutta sisältää joitain alueita, joilla on suuria englanninkielisiä valkoisia ja intialaisia ​​väestöryhmiä. Sille on ominaista korkea HIV -esiintyvyys ja esiintyvyys, korkea työttömyysaste ja alhaiset tulot henkeä kohti. Pilottitietojen perusteella jopa 33% verkon jäsenistä odotetaan olevan HIV: llä asuvia ihmisiä (15% PNDH [ts. Aikaisemmin diagnosoimattoman HIV -tartunnan diagnosoimattomia ihmisiä], sekä 18%: lla diagnosoituja HIV -diagnosoituja 18%, koska osallistujat rekrytoivat ihmisiä.

Testaus. Perushaastattelun aikaan kaikille verkon jäsenille suoritetaan nopeat HIV -testit. Ennen HIV-testin tulosten tarkistamista annetaan esikokeen neuvonta. Saatuaan osallistujille HIV-testitulokset, annetaan myös lisäkokeen jälkeistä neuvontaa. Kaikki osallistujat, jotka saavat positiivisia HIV -testituloksia, saavat myös toisen, vahvistavan HIV -nopean testin. Kaikkia osallistujia (mukaan lukien kaikki siemenet molemmissa tutkimusvarmissa), joilla on diagnosoitu HIV -tartunta Osallistujilta, joilla on diagnosoitu HIV-infektio, pyydetään myös 5 ml: n kokoverinäytteitä heidän 6 kuukauden seurantahaastattelunsa ajankohtana viruskuorman muutoksista.

Lähetykset hoitoon tai ylimääräisiin HIV -testauksiin. Kaikki osallistujat, jotka testaavat positiivista HIV: tä varten, viitataan HIV -hoitoon. Haastattelujensa jälkeen E-SNRHT-interventiovarren osallistujat, joille on diagnosoitu HIV (tai olivat jo tietoisia siitä, että he asuvat HIV: n kanssa), avustaa tutkimuksen lähetyshenkilöstöä klinikan nimitysten tekemisessä. Heille annetaan puhelin- ja sähköpostitiedot saadakseen lähetyshenkilöstöä aina, kun he tarvitsevat apua klinikoiden kanssa työskentelevän prosessin navigoinnissa hoidon saamiseksi. Noin 2 kuukauden kuluttua alkuperäisestä positiivisesta testistään lähetyshenkilöstö ottaa heihin yhteyttä uudelleen kysyäkseen, haluavatko he lisäapua seurannassa. Tutkimuksen lähetyshenkilöstö rohkaisee myös kaikkia interventiovarren osallistujia, jotka testaavat HIV: tä perustutkimuksessa lähtötilanteessa perustutkimuksessa, HIV-testausvallan tapaamiset DOH-klinikalla 3 kuukauden välein. Kaikkia interventiohaarojen osallistujia avustaa tutkimuksen lähetyshenkilöstö klinikan tapaamisten tekemisessä (säännöllistä testausta varten, jos he ovat testattaneet negatiivisia HIV: lle tutkimuksen aikana, tai hoitoon, jos he ovat diagnosoituneet HIV -tartunnan).

Perustaso kvantitatiiviset haastattelut. Kaikkia osallistujia haastatellaan heidän sosiodemografisista ominaisuuksistaan, seksuaalisesta ja huumeidenkäyttökäyttäytymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana, HIV: hen liittyvien terveyspalvelujen aikaisempi käyttö, mukaan lukien antiretrovirusterapia (ART-joka on merkityksellinen, koska joillakin verkon jäsenillä on ollut pitkä diagnosoitu HIV-tartunta), leimautumiskokemuksia ja sosiaalista tukea ja heidän HIV-legmansa tason näkökulmaa. Äänitietokoneavusteinen jäsennelty haastattelu (ACASI) on esitettävä kysymyksiä arkaluontoisista aiheista, kuten huumeiden käyttöä ja seksuaalista käyttäytymistä, siten, että osallistujien ei tarvitse vastata näihin kysymyksiin ääneen.

Interventiovarren osallistujilta, joita pyydetään rekrytoimaan verkon jäseniä (ts. Siemeniä ja vaiheen 1 verkon jäseniä), kysytään heidän sosiaalisten verkostojensa kohdennetuista jäsenistä, joita he auttavat rekrytoida tutkimukseen. Kuten edellä on kuvattu, heitä pyydetään luetteloimaan ihmiset laajennetuissa sosiaalisissa verkostoissaan (ts. Ystävät, perhe, ikätoverit jne.) Rekrytoidakseen tutkimukseen, jonka he uskovat olevan vaarassa, että HIV -infektio on diagnosoinut tai hyötyisivät HIV -testauksesta. Osallistujia pyydetään rekrytoimaan muita kysytään luonteesta (ts. Tyyppistä) ja heidän suhteidensa vahvuudesta verkon jäsenille, joita he luettavat ja suunnittelevat rekrytointia sekä heidän peruskuvaavia ominaisuuksiaan, kuten sukupuoli ja likimääräinen ikä. Heidän verkoston jäsenet, jotka ilmoittautuvat, kysytään myös heidän suhteestaan ​​henkilölle, joka rekrytoi heidät tutkimukseen.

Kaikki ehdotettuun tutkimukseen käytettävät välineet mukautetaan olemassa olevista instrumenteista, joita on käytetty tutkintaryhmän pilottitutkimuksiin E-SnRHT-interventioista MSUDUZI-alueella ja/tai jotka on validoitu käytettäväksi haavoittuvien populaatioiden kanssa. Kaikki instrumentit, joita ei ole vielä käytetty tutkimusväestön keskuudessa, mukautetaan pääasiassa Zulu-background-väestön keskuudessa, käännetään Isizululle ja selkänojalle englanniksi henkilöstölle, joka on erittäin sujuvasti molemmilla kielillä (käännös- ja takaisin käännösten suorittaessa eri henkilöstön jäsenet), ja sen tarkistaa yhteisöneuvosto (ohjaamo) ennen käyttöä koskevaa tutkimusta.

Seuranta kvantitatiiviset haastattelut. Osallistujia pyydetään palaamaan loppuun seurantahaastatteluihin noin 6 kuukautta heidän perushaastattelujensa jälkeen. Kaikille osallistujille jokainen seurantahaastattelu kysyy seksuaalista ja huumeiden käyttökäyttäytymistä, vuorovaikutusta kaikkien HIV: hen liittyvien terveyspalvelujen kanssa viimeisen opintojen haastattelun jälkeen (mukaan lukien taiteen otto ja osallistujien noudattaminen, joilla on diagnosoitu HIV-tartunta, ja HIV-säännöllinen testaus osallistujille, jotka testasivat negatiivisia tutkimuksen aikana), sekä näkemyksiä ja kokemuksia leimauksesta ja sosiaalisesta tuesta. Lisäksi osallistujien käsitykset interventioiden hyväksyttävyydestä, tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta mitataan 6 kuukauden seurantahaastattelun aikana. Kaikkien tutkimuksen aikana osallistumisen aikana tai sen jälkeen ilmoitetut leimautuvat tai muut negatiiviset kokemukset seurataan. Kaikkien tällaisten ilmoitettujen kokemusten luonteesta kerätään yksityiskohtaisia ​​tietoja, ja jokaista arvioidaan huolellisesti sen määrittämiseksi, onko se luokitella haittavaikutukseksi. Kaikille osallistujille, jotka raportoivat kaikista leimautuvista kokemuksista, annetaan neuvontaohjeisiin heidän seurantahaastattelujen ajankohtana riippumatta siitä, liittyykö ilmoitettu leimautumiskokemus tutkimuksen osallistumiseen vai todetaan olevan haitallinen tapahtuma.

Perusteelliset laadulliset haastattelut. Verkon jäsenen 50 vaiheen 1 jäsenen (kaikki vaiheen 1 verkon jäsenet kokenut rekrytoidun ja heitä pyydettiin rekrytoimaan muita). Alkuperäinen perusteellinen haastatteluopas sisältää seuraavat aiheet: odotettu ja kokenut leimautuminen ja tuki, kuinka rekrytoijat valitsivat ajan ja sijainnin keskustellakseen HIV-testausta, osallistujien omia reaktioita rekrytointiin ja muiden reaktioihin, joita he yrittivät rekrytoida, keskustella helpottavista tai hankaluudesta, keskusteluaineesta ja ennakoidusta mukavuudesta tulevien keskustelujen kanssa HIV: stä Peersin kanssa. Koska tämä tutkimus on tutkittavaa, varhaisissa haastatteluissa voi esiintyä lisäaiheita, jotka lisätään haastatteluoppaisiin seuraaville osallistujille.

Toteutuksen uskollisuustiedot. Protokollan uskollisuuden varmistamiseksi kerätään Fidelity-tarkistuslistatiedot, jotta henkilöstö noudattaa tiiviisti toimitusprotokollia, mukaan lukien: kuinka usein henkilöstö toimittaa koulutuksia kohdennetun ajanjakson ajan, jakamalla tutkimuksen esitteitä oikein, viitaten opiskelun osallistujiin korjaamaan seurantapalveluidensa ja osallistujien kanssa. Palvelut. Näitä tietoja käytetään kokonais- ja henkilöstökohtaisen uskollisuuden laskemiseen, jotka määritetään täyttämään 85% interventiokomponenteista. Jos henkilökunta laskee tämän kynnyksen alapuolelle, tutkijat kouluttavat heitä uudelleen varmistaakseen, että he täyttävät uskollisuuskriteerit.

Klinikkatiedot palvelun ottoon. Henkilökohtaisen tason tiedot kerätään 32 terveysministeriön (DOH) klinikalta, jotka osallistuvat ehdotettuun tutkimukseen seurantatietojen keräämishetkellä, tutkimuksen osallistujien taiteen ilmoittautumisessa ja aloittamisessa (osallistujille, joille on diagnosoitu HIV-tartunta) ja HIV-testausta (HIV-testausta varten, jotka ovat testattuja HIV: n negatiivisia lähtötiloissa). Osallistujille, jotka ovat saaneet jotain näistä palveluista tutkimuksen osallistumista DOH-klinikoilta, saadaan tietoja taiteen aloittamispäivänä ja/tai kaikkien HIV-testien osallistujien päivämääränä. Tietoisen suostumusprosessin aikana osallistujia pyydetään ilmoittamaan, suosittelevatko he tutkimuksen hankkimista HIV -palvelun pääsytietueista DOH -klinikoilta. Lisävertailuna interventioiden osallistujien tuloksista, klinikan tason tiedot saadaan myös DOH-klinikoilta sekä lähtötilanteessa että seurata heidän lukumääränsä ja naisten lukumääränsä ja naisten lukumäärän ja naisten osuus HIV-testien osuuksista HIV-testistä, jotka johtivat uusiin HIV-diagnooseihin, ja saavuttavien virallisen virantuotannon määrään ja mittasuhteisiin, jotka aloittivat Bass-arvon ja jatko-arvonsa. Keräysjaksot. DOH laskee säännöllisesti ja jakaa nämä aggregaatin klinikan tason indikaattorit HSRC: n kanssa osana pysyvää tiedon jakamissopimusta, ja laajemmalla tutkimusryhmällä on lupa käyttää näitä tietoja tutkimusjakson aikana.

Osallistujien paikannuslomakkeet. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään paikannuslomake perushaastattelujensa aikana, jotta näitä tietoja voidaan käyttää niihin ottamaan yhteyttä seurantahaastatteluihin. Osallistujille ilmoitetaan suostumusprosessin aikana tästä seurantakomponentista, ja heille ilmoitetaan, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä uudelleen ennen 6 kuukauden seurantahaastatteluaan (ja mahdollisesti ottaa heihin yhteyttä noin 1-2 kuukauden kuluttua perushaastattelustaan ​​pyytääkseen heitä osallistumaan syvälliseen laadulliseen haastatteluun). Paikannuslomakkeet sisältävät osallistujien omat yhteystiedot sekä tiedot muista henkilöistä, jotka saattavat auttaa paikallistamaan osallistujan, jos tutkimusryhmä ei pysty tekemään niin suoraan.

Tutkimusvarsien välillä verrataan tuloksia interventiotehokkuuden arvioimiseksi. Tulokset, joita verrataan interventioiden ja kontrollivarsien välillä E-SnRHT-intervention tehokkuuden arvioimiseksi ovat: jokaisessa miehen tutkiessa testattujen ihmisten osuus ihmisistä; Jokaisessa NDH: n tutkimusvarressa testattujen ihmisten osuus; kokemukset ja käsitykset HIV: hen liittyvästä leimautumisesta; kokemukset ja käsitykset HIV: hen liittyvästä tuesta; Taiteen aloitus; ja HIV -viruksen tukahduttaminen.