Prova alte-randomizzata di un intervento di assunzione di social network ampliati per l'intervento di test dell'HIV (E-SNRHT) per individuare casi non diagnosticati e ridurre lo stigma correlato all'HIV (E-SNRHT)

Panoramica dello studio. The primary goal of the proposed study is to conduct a site-randomized trial (with Department of Health [DoH] clinics in the Msunduzi region of KwaZulu-Natal, South Africa as sites) to evaluate the efficacy of an expanded social network recruitment to HIV testing (E-SNRHT) intervention that is designed to extend the reach of HIV testing and care to groups and individuals that have been "hard-to-reach" for HIV testing, and Per affrontare lo stigma correlato all'HIV come barriera ai test HIV. Trentadue cliniche DOH partecipanti saranno assegnate in modo casuale alla condizione di intervento E-SNRHT o alla condizione di controllo utilizzando l'assegnazione casuale stratificata dall'urbanicità. Le persone con HIV di recente diagnosi (PNDH) saranno quindi reclutate nelle cliniche partecipanti come "semi" (ad esempio, partecipanti iniziali in studio). Dopo aver condotto una breve istruzione per ricordare loro i rischi di trasmissione dell'HIV e il modo in cui l'HIV trasmette tramite reti, i partecipanti ai semi solo nel braccio di intervento (cioè, i semi reclutati da una clinica assegnata alle condizioni di intervento che pensano possono essere in grado di reclutare i membri dell'Hiv. Tutti i membri della rete reclutati verranno testati per l'HIV e saranno quindi indirizzati a ulteriori servizi di HIV: (i) Coloro che risultano positivi per l'HIV saranno indirizzati al trattamento antiretrovirale (ART) e offrono supporto con la pianificazione degli appuntamenti e la navigazione nel sistema clinico e (ii) coloro che testano negativi per l'HIV saranno offerti supporto per il programma di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la linea di base. Questo intervento non solo mira (a) ad aumentare i tassi di test dell'HIV e cura tra i gruppi che testano a bassi tassi in questo contesto (in particolare agli uomini, che testano nelle cliniche dell'area di Msunduzi a tassi molto più bassi rispetto alle donne); e (b) individuare casi precedentemente non diagnosticati di HIV a tassi più elevati rispetto alle imprese come al solito test clinici; Ma mira anche a ridurre lo stigma correlato all'HIV e aumentare il supporto sociale correlato all'HIV attraverso il processo di assunzione tra pari, che faciliterà e normalizzerà le conversazioni sull'HIV e i servizi correlati tra le reti di pari. Tutti i partecipanti saranno intervistati e valutati al basale e verrà anche chiesto di completare le interviste di follow-up di 6 mesi. Un sottoinsieme di 50 partecipanti che sono membri della rete verrà anche chiesto di partecipare a interviste qualitative approfondite sulle loro esperienze reclutate ai test dell'HIV da parte dei coetanei e reclutando i loro coetanei ai test dell'HIV. I dati di implementazione saranno inoltre raccolti in base al quadro di scienze dell'implementazione di RIAM, al fine di valutare il successo dell'implementazione sui risultati chiave di reiaM.

Coupon di reclutamento. Tutte le assunzioni dei membri della rete dei partecipanti nella condizione di intervento avverranno attraverso la distribuzione dei coupon di reclutamento da parte dei partecipanti. I coupon conterranno codici alfa-numerici unici e riservati che non conterranno alcuna informazione identificativa sul partecipante, ma che verranno utilizzate per collegare loro i membri del social network dei partecipanti per scopi analitici. Per proteggere la privacy dei partecipanti, i coupon affermano solo che lo studio riguarda la "salute della comunità". La progettazione e il linguaggio coupon (e tutti i materiali e le procedure di studio) saranno rivisti e approvati dagli IRBS di UIC e HSRC e il Community Advisory Board (CAB) di HSRC che HSRC mantiene nella località di studio, composta da diverse parti interessate della comunità rappresentativa. Il PI si incontrerà più volte con la CAB durante il periodo di reclutamento per segnalare i tassi di reclutamento in loco, per garantire che non vi siano preoccupazioni per la variazione del reclutamento indicativo del disagio dei partecipanti con le procedure di assunzione in alcuni siti.

Numero e caratteristiche dei partecipanti da iscrivere. Un totale pianificato di 2.480 soggetti umani sarà coinvolto nella ricerca proposta. Di questi, 560 saranno partecipanti a "semi" (ad esempio, partecipanti alla sperimentazione originale) che sono appena diagnosticati con HIV (NDH), reclutati da "business come al solito" test HIV presso 32 cliniche del Dipartimento della Salute (DOH) nella regione di Msunduzi di KwaZulu-Natal, Sud Africa. I restanti 1.920 partecipanti saranno i membri ampliati dei social network dei semi di ARM di intervento, che saranno reclutati nello studio dai partecipanti al seme.

Le 32 cliniche del Dipartimento della Salute incluse nello studio includeranno 10 cliniche nelle aree urbane, 10 cliniche nelle aree suburbane e 12 cliniche nelle aree rurali. Queste 32 cliniche saranno assegnate in modo casuale al reclutamento esteso dei social network ai test di intervento HIV (E-SNRHT) o alla condizione di controllo utilizzando un incarico casuale stratificato dall'urbanicità per garantire che le condizioni siano bilanciate all'interno di ciascun tipo di urbanicità, prima che l'iscrizione ai partecipanti inizi. I partecipanti al seme e i membri della rete che reclutano saranno quindi iscritti alla condizione di studio (condizione di intervento o di controllo) già assegnati alla clinica in cui (i semi) sono stati diagnosticati con l'HIV e reclutati nello studio.

Verranno reclutati circa 15 semi pianificati da ciascuna delle 16 cliniche di intervento e 20 semi di ciascuna delle 16 cliniche di controllo (240 semi di intervento + 320 semi di controllo = 560 semi totali). I semi reclutati dalle cliniche di condizione di intervento verranno invitati a reclutare i loro membri ampliati del social network allo studio e i semi reclutati dalle cliniche di condizione di controllo non lo faranno. In particolare, i semi reclutati dalle cliniche di intervento verranno mostrati un diagramma di come l'HIV si diffonde attraverso una comunità e ricorda i potenziali comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV, e quindi chiesti di reclutare chiunque conoscono (ad esempio, amici della famiglia) che possano essere a rischio di comportarsi a rischio non diagnosticato il rischio di comportamento a rischio non diagnosticato o di avere un rischio per l'HIV a rischio per il rischio di avere un rischio per il rischio non diagnosticato che si sono comportati da un rischio per l'HIV a rischio. Includendo i membri ampliati dei social network che i partecipanti percepiscono come a rischio di avere infezioni da HIV non diagnosticate, questo approccio mira ad ampliare la portata dei test dell'HIV alle persone che in precedenza sono state "difficili da raggiungere" per i test dell'HIV.

Il reclutamento dei membri della rete seguirà un algoritmo di "due passaggi" per il braccio di intervento E-SNRHT, il che significa che tutti i partecipanti che sono reclutati da semi di intervento (ad esempio, ai membri della rete del passaggio 1) verranno chiesti di aiutare lo studio a reclutare ulteriori persone che sanno che potrebbero beneficiare dei test dell'HIV (ovvero membri della rete 2). Se i membri della rete non sono PNDH (vale a dire, le persone con HIV non diagnosticato che vengono diagnosticate per la prima volta dal team di studio durante lo studio), il reclutamento terminerà con i membri della rete del passaggio 2. Tuttavia, verrà utilizzato anche un algoritmo "2 passaggi da qualsiasi PNDH", in modo tale che se si trova un individuo del passaggio 1 o del passaggio 2 di NDH, il reclutamento di persone nella sua rete continuerà fino a quando non saranno state completate due passaggi senza reclutare un altro PNDH. Questo algoritmo massimizzerà la capacità di E-SNRHT di individuare PNDH e collegarli alla cura.

Il precedente studio pilota del 2022-2023 del team investigativo sull'intervento ha riscontrato una dimensione media della rete di 6,5 membri della rete per ciascun seme. Per tenere conto dell'estensione del reclutamento di rete oltre il passaggio 2 per le reti che reclutano PNDH (vale a dire, per tenere conto dei "2 passaggi da qualsiasi algoritmo PNDH" descritto sopra, che non è stato utilizzato nel pilota), l'iscrizione totale prevista è stata basata su una dimensione totale di rete totale prevista media di 8 membri della rete per seme. La N approssimativa totale di membri della rete = 8 membri della rete x 15 semi x 16 siti = 1.920. Il campione previsto totale è quindi 2.480 (1.920 membri della rete + 240 semi di intervento + 320 semi di controllo).

Come affermato sopra, i partecipanti saranno reclutati dalle cliniche nella regione di Msunduzi. Questa regione comprende principalmente popolazioni di eredità Zulu di lingua isizul e inglese, ma comprende alcune aree con grandi popolazioni bianche e indiane di lingua inglese. È caratterizzato da alta prevalenza e incidenza dell'HIV, alti tassi di disoccupazione e reddito pro capite basso. Sulla base dei dati pilota, si prevede che fino al 33% dei membri della rete siano persone che vivono con l'HIV (15% PNDH [cioè, persone con infezione da HIV precedentemente non diagnosticata che verranno diagnosticate durante lo studio], oltre al 18% che è stato diagnosticato con la partecipazione dell'HIV prima della partecipazione dello studio, poiché i partecipanti stanno reclutando persone che percepiscono ad alto rischio per l'HIV ma il cui status non lo sapessero).

Test. Al momento dell'intervista di base, verranno condotti test HIV rapidi per tutti i membri della rete. Prima di rivedere i risultati del test dell'HIV, verrà fornita una consulenza pre-test. Dopo aver fornito ai partecipanti i risultati dei test HIV, verrà anche fornita ulteriori consulenza post-test. Tutti i partecipanti che ricevono risultati positivi per i test dell'HIV riceveranno anche un secondo test rapido dell'HIV di conferma. Tutti i partecipanti (compresi tutti i semi in entrambi i bracci di studio) con infezione da HIV diagnosticata verranno quindi invitati a fornire un campione di sangue da 5 millilitri (ml) per condurre un test di laboratorio di carico virale dell'HIV. Ai partecipanti con infezione da HIV diagnosticata verrà inoltre chiesto di 5 ml di campioni di sangue intero al momento delle loro interviste di follow-up di 6 mesi, allo scopo di misurare i cambiamenti nella carica virale.

Referral al trattamento o test HIV aggiuntivi. Tutti i partecipanti che risultano positivi per l'HIV saranno indirizzati al trattamento dell'HIV. Dopo le loro interviste, i partecipanti al braccio di intervento di E-SNRHT a cui sono stati diagnosticati l'HIV (o erano già consapevoli di vivere con l'HIV) saranno assistiti dal personale di riferimento dello studio nel prendere appuntamenti clinici. Verranno forniti informazioni sul telefono ed e -mail per raggiungere il personale di riferimento ogni volta che hanno bisogno di aiuto per navigare nel processo di lavoro con le cliniche per ricevere cure. Circa 2 mesi dopo il loro test positivo iniziale, il personale di riferimento li contatterà di nuovo per chiedere se desidera un ulteriore aiuto per l'appuntamento di follow-up. Tutti i partecipanti al braccio di intervento che testano negativi per l'HIV al basale saranno inoltre incoraggiati dal personale di riferimento dello studio a pianificare gli appuntamenti di test dell'HIV in una clinica DOH a intervalli di 3 mesi. Tutti i partecipanti al braccio di intervento saranno assistiti dal personale di riferimento dello studio nel prendere appuntamenti clinici (per test regolari se sono testati negativi per l'HIV durante lo studio o per il trattamento se hanno diagnosticato l'infezione da HIV).

Interviste quantitative di base. Tutti i partecipanti saranno intervistati sulle loro caratteristiche sociodemografiche, sui comportamenti di consumo di droghe e droghe negli ultimi sei mesi, un uso precedente dei servizi sanitari correlati all'HIV tra cui la terapia antiretrovirale (arte-che è rilevante poiché alcuni membri della rete possono avere infezione da HIV a lunga data), esperienze di stigma e sostegno sociale e la loro percezione del livello di HIV in comunità nelle loro comunità. L'intervista strutturata a audio assistita da computer (ACASI) sarà necessario porre domande su argomenti sensibili come l'uso di droghe e il comportamento sessuale, in modo tale che i partecipanti non dovranno rispondere ad alta voce a queste domande.

Ai partecipanti al braccio di intervento a cui viene chiesto di reclutare membri della rete (ad esempio, semi e membri della rete del passaggio 1) verranno chiesti ai membri mirati dei loro social network che aiuteranno a reclutare lo studio. Come descritto sopra, verrà chiesto loro di elencare le persone nei loro social network ampliati (cioè amici, familiari, coetanei, ecc.) Per reclutare nello studio che ritengono potrebbero essere a rischio di avere infezione da HIV non diagnosticata o trarrebbe beneficio dai test dell'HIV. I partecipanti hanno chiesto di reclutare gli altri verranno chiesti sulla natura (cioè, il tipo) e la forza delle loro relazioni con i membri della rete che elencano e prevedono di reclutare, nonché sulle loro caratteristiche descrittive di base come il genere e l'età approssimativa. I membri della loro rete che si iscrivono verranno anche chiesti sulla loro relazione con la persona che li ha reclutati nello studio.

Tutti gli strumenti da utilizzare per lo studio proposto saranno adattati da strumenti esistenti che sono stati utilizzati per gli studi pilota del team investigativo sull'intervento E-SNRHT nell'area di Msunduzi e/o che sono stati validati per l'uso con popolazioni vulnerabili. Qualsiasi strumento che non è stato ancora utilizzato tra la popolazione di studio sarà adattato per l'uso tra una popolazione prevalentemente Zulu-Background, sarà tradotto in Isizulu e traduttori di retro in inglese dal personale che sono fortemente fluenti in entrambe le lingue (con la traduzione e la traduzione del retro-traduzione completate da diversi membri del personale) e saranno revisionati dal comitato consultivo della comunità (cab) prima dell'uso in difficoltà.

Interviste quantitative di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per completare le interviste di follow-up circa 6 mesi dopo le interviste di base. Per tutti i partecipanti, ogni intervista di follow-up chiederà comportamenti di consumo di droghe sessuali e di droga, interazione con tutti i servizi sanitari legati all'HIV dall'ultima intervista di studio (incluso l'assorbimento di arte e l'adesione per i partecipanti con infezione da HIV diagnosticata e test regolari per l'HIV per i partecipanti che hanno testato negativo durante lo studio) e percezioni ed esperienze di stigma e supporto sociale. Inoltre, le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità saranno misurate durante l'intervista di follow-up di 6 mesi. Verrà seguita qualsiasi stigmatizzazione o altre esperienze negative riportate durante o poiché la partecipazione allo studio verrà seguita. Le informazioni dettagliate saranno raccolte sulla natura di tutte queste esperienze riportate e ognuna sarà attentamente valutata per determinare se dovrebbe essere classificata come un evento avverso. Tutti i partecipanti che segnalano eventuali esperienze stigmatizzanti verranno forniti referral alla consulenza al momento delle loro interviste di follow-up, indipendentemente dal fatto che l'esperienza dello stigma segnalata sia legata alla partecipazione allo studio o sia un evento avverso.

Interviste qualitative approfondite. Un sottocampione di 50 membri della rete del passaggio 1 (dal momento che tutti i membri della rete del passaggio 1 hanno entrambi vissuto di essere reclutati e è stato chiesto di reclutare gli altri) sarà selezionato con i quali condurre interviste semi-strutturate approfondite circa 1-2 mesi dopo le loro interviste di base, al fine di chiedere loro le loro esperienze recuperate nel test dell'HIV con i loro coetanei e reclutando altri test HIV. La guida iniziale di intervista approfondita includerà i seguenti argomenti: stigma e supporto previsti ed esperti, come i reclutatori hanno scelto il tempo e la posizione per discutere i test dell'HIV, le reazioni dei partecipanti all'essere reclutati e le reazioni di altri che hanno cercato di reclutare, facilità di conversazione o appiccicamento, contenuto conversativo e conversazione anticipata con il futuro conversazioni sull'HIV con i peer. Poiché questa ricerca è esplorativa, potrebbero sorgere argomenti aggiuntivi nelle prime interviste che verranno aggiunti alle guide di intervista per i partecipanti successivi.

Dati di fedeltà dell'implementazione. Per garantire la fedeltà del protocollo, verranno raccolti i dati della checklist di Fidelity per quantificare e visualizzare quanto il personale aderisce ai protocolli di implementazione, incluso: quanto frequentemente il personale fornisca corsi di formazione entro il periodo di tempo mirato, distribuendo gli appuntamenti dello studio correttamente e rapidamente gli appuntamenti di programmazione e gli appuntamenti di riferimento per gli studi rapidamente, riportando i partecipanti allo studio in modo corretto per i partecipanti allo studio, a riferimento ai partecipanti a riferimento ai partecipanti a seguire rapidamente ai partecipanti ai partecipanti a retribuzioni e ai lavori di riferimento per gli studi rapidi Servizi. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la fedeltà complessiva e specifica del personale, definita come l'85% dei componenti di intervento. Se il personale scende al di sotto di questa soglia, gli investigatori li ritratteranno per assicurarsi che soddisfino i criteri di fedeltà.

Dati clinici sull'assorbimento del servizio. I dati a livello individuale saranno raccolti dalle cliniche del Dipartimento della Salute (DOH) 32 che partecipano allo studio proposto al momento della raccolta di dati di follow-up, alla registrazione e all'iniziazione dell'arte dei partecipanti allo studio (per i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'infezione da HIV) e ai test dell'HIV (per i partecipanti che hanno testato negativi per l'HIV alla linea di base). Per i partecipanti che hanno ottenuto uno di questi servizi dalle cliniche DOH che partecipano allo studio, i dati saranno ottenuti alla data di iniziazione dell'arte e/o alla data di tutti i test dell'HIV ottenuti durante il periodo di studio. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se acconsentono o meno allo studio di ottenere i loro record di accesso al servizio HIV dalle cliniche DOH. Come ulteriore confronto con gli esiti dei partecipanti all'intervento, i dati aggregati a livello di clinica saranno anche ottenuti dalle cliniche del DOH sia al basale che al follow-up sul loro numero e proporzioni di uomini e donne che hanno ricevuto test di HIV standard, sulle proporzioni dell'HIV che hanno portato a basi che si sono verificati in base alla base dell'HIV. e periodi di raccolta dei dati di follow-up. Il DOH calcola e condivide regolarmente questi indicatori aggregati a livello di clinica con HSRC come parte di un accordo di condivisione dei dati permanente e il più ampio team di studio ha il permesso di accedere a questi dati durante il periodo di studio.

Forme di localizzazione dei partecipanti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo di localizzazione al momento delle interviste di base in modo che queste informazioni possano essere utilizzate per contattarle per completare le interviste di follow-up. I partecipanti saranno informati durante il processo di consenso su questa componente di follow-up e saranno informati che il personale dello studio li contatterà di nuovo prima delle loro interviste di follow-up di 6 mesi (e eventualmente contattarli circa 1-2 mesi dopo le loro interviste di base per chiedere loro di partecipare a un'intervista qualitativa approfondita). I moduli del localizzatore includeranno le informazioni di contatto dei partecipanti, nonché informazioni su altre persone che potrebbero essere in grado di aiutare a individuare il partecipante se il team di studio non è in grado di farlo direttamente.

Risultati da confrontare tra le armi di studio per valutare l'efficacia dell'intervento. I risultati da confrontare tra intervento e controllo dei bracci per valutare l'efficacia dell'intervento E-SNRHT sono: proporzione di persone testate in ogni braccio di studio che sono uomini; Proporzione di persone testate in ogni braccio di studio che sono NDH; esperienze e percezioni dello stigma correlato all'HIV; esperienze e percezioni del supporto correlato all'HIV; Iniziazione artistica; e soppressione virale dell'HIV.