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早産の新生児の成長パラメーターに対するCırcadıanfeedıngの効果

2025年2月26日 更新者:Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

この研究は、早産の新生児の成長パラメーターに対する概日摂食の効果を決定するために、ランダム化比較の実験研究として計画されました。 この研究のデータは、セルチュク大学医学部の新生児集中治療室(NICU)の32〜34歳の患者から収集されました。 妊娠の最初の週に生まれた未熟児と母親で構成されます。 サンプルサイズには、48の早産新生とその母親が含まれるように計画されていました。 Mother-Premedは、入門情報フォーム、母乳給餌フォローアップフォーム、母乳の含有量のパラメータフォローアップフォーム、新生児の追跡フォーム、赤ちゃんスケール、および高さのメーターがデータ収集で使用されます。 データは、SPSS 21.0パッケージプログラムおよびコルモゴロフスミルノフ(K-S)テストで正常性のために使用されます。 カイスクエア、独立したサンプルTテスト、ペアの単純なt検定、ウィルコクソンテスト、および繰り返し測定の分散分析は、データの分析で使用されます。

研究は次の順序で実施されました。 データ収集のためにすべての許可が取得されました。 個々の特性は家族から得られ、アンケートに記録されました。 研究または対照群の新生児は、入院日に従ってランダムに決定されました。

研究グループの新生児の場合、夜に母親が表現した牛乳は夜に赤ちゃんに与えられ、日中に表現された牛乳は昼間の摂食のために赤ちゃんに与えられます。 この1か月の期間中、赤ちゃんの体重と身長は週に2回測定され、記録されます。

対照群の新生児の場合、表現された母乳の昼と夜の特徴に関係なく、日常の練習で使用される「発現乳が最初に与えられます」の状態は満たされます。 この1か月の期間中、赤ちゃんの体重と身長は週に2回測定され、記録されます。

すべての新生児の測定は、その日と同時に行われました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

データの収集を開始する前に、倫理的および制度的許可が取得されました。 自発的な同意書を介して、すべての親から書面による同意が得られます。 新生児は2つのグループにランダムに選択されます。

対照群:対照群への介入は、発現した母乳の昼と夜の特性を考慮せずに実装され、「最初の発現乳の状態が最初に与えられます」という条件を満たします。

サーカディアンリズムグループ:「朝に発現した牛乳が朝に与えられた」という状態を持つシカドのリズムを与えられた乳児で構成されます。

研究H0の仮説H0:早産の新生児の概日リズムによる母乳育児は、赤ちゃんの体重と身長のレベルに影響を与えません。

H1:概日リズムに応じた早産の新生児に母乳を摂取することは、赤ちゃんの体重増加に影響を及ぼします。

H2:概日リズムに応じた早産の新生児に母乳を摂取することは、赤ちゃんの高さに影響を及ぼします。

研究タイプ:ランダム化比較実験研究研究変数独立変数:概日リズム依存変数による発現母乳の送達:赤ちゃんの体重、高さ制御変数。母親と赤ちゃんの記述的特徴研究の人口は、セルチュク大学医学部の新生児集中治療室(NICU)の32〜34人の患者でした。 妊娠の最初の週に生まれた未熟児と母親で構成されます。 この研究に含まれる母親は、概日リズムとコントロールグループの2つのグループに分けられます。 サンプルサイズはG Power 3.1.1でした。 文献に沿った基準として体重増加を使用します。 95%のパワーと0.05の有意水準を持つプログラムは、22の概日リズムと22のコントロールを含む合計44が計算されました。 症例が失われる可能性があると考えられていたため、各グループに48人の早産新生とその母親の合計24人を10%増やすことが計画されていました。

ランダム化比較の実験的研究では、順列法を使用して、各グループの症例数がバランスまたは等しくなることを保証し、いくつかの特性の観点から同様の分布を示します。 この方法では、ブロックセット。特定された予後因子の組み合わせごとに生成されます。 いくつかの機能の観点からレイヤー間で平等な分布を提供すると、研究の信頼性が向上します。 層別化は、赤ちゃんの性別に従って適用されました。 文字で表されるグループは、データ収集プロセスの開始時に宝くじ方法によって決定されました。 この研究では、盲検化(参加者)の盲検化が使用されました。

包含基準;

  • 母親は健康です(子lamp前症、高血圧、糖尿病、B型肝炎またはC、HIV、結核、乳腺炎、または腫瘍疾患の病歴がありません)
  • 母親の年齢は32-34です。 妊娠の数週間と病院のホテルに滞在する間に出産した
  • 新生児の出生後の年齢は7日以上です
  • 早産の赤ちゃんに効果的かつ安全に口頭で給餌するためには、gavageと口頭の方法に与えられた赤ちゃんは、早産の赤ちゃんが吸うwallと呼吸を調整できるようにする必要があります。 タベージの摂食は、この調整を達成する赤ちゃんの優先事項です。 吸引、嚥下、呼吸を調整できる赤ちゃんでは、経口摂食の準備の評価が行われた後、経口摂食が開始されます。

除外基準。

  • 母親は特別な食事に従いません
  • 母親は菜食主義者ではありません
  • 母親の禁煙
  • 母親は通常の制限内でボディマス指数を持っている必要があります(BMI = 18.50-24.99)
  • 赤ちゃんは新生児集中治療室に横たわっています、
  • 母親が赤ちゃんを母乳で育てることができず、3時間ごとに定期的に搾乳することで自分の牛乳を供給することができません
  • 完全な経腸給産の赤ちゃん
  • 母乳を搾乳機で搾り込んでいます
  • 赤ちゃんには、外科的治療を必要とする健康上の問題はありません
  • 退院後の母親の赤ちゃんの母乳育児
  • 出生パーセンタイル曲線の10個の赤ちゃんの妊娠週に従って曲線。-90。 パーセンタイル(妊娠年齢に応じて正常な出生時体重がある人:妊娠年齢-AGA)12月。

除外基準。

  • 子宮内の成長曲線によると、赤ちゃんの出生時体重は低い
  • 赤ちゃんにママを与えます
  • 総非経口産児の赤ちゃん
  • 研究プロセス中の母親の牛乳の中止
  • 治療を受けるための母親の薬(抗生物質など)
  • 赤ちゃんの妊娠年齢(妊娠期間は小さい-SGA)に応じて小さな出生時体重が少ない人と、妊娠年齢(妊娠年齢-LGAの場合は大きい)の基準に応じて出生時体重が多い人。
  • データ収集プロセス中、治療を受けるための母親の薬(抗生物質など)
  • あなたの母親は仕事を続けたくありません
  • 母親による追加食品の早期開始および10月のデータソースとデータ収集方法データ収集ツール「母乳入門情報フォーム」、「母乳給餌追跡フォーム」、「母乳牛乳のコンテンツパラメーター追跡フォーム」、「ベビートラッキングフォーム」。

データの収集:

申請の前に、15.10.2023年のTubitak 1001プロジェクトの科学的生産量の範囲内で計画され、123S615の番号が付けられ、倫理委員会と機関の許可が取得されました。 臨床試験を研究してください 「A」が記録されます。 データ収集中、赤ちゃんの母親は病院の新生児集中治療室に入院しました。そこでは、研究に含めるための基準を満たす出産後に研究が実施され、研究の目的、回答の機密性、データが保存される方法と方法について通知されます。 主題に関する母親の質問に答えられます。 この研究に参加することを志願している母親は、「インフォームドコンセントフォーム」に記入するように求められ、書面による同意が得られます。 この研究に参加することを志願している母親は、概日リズムとコントロールグループにランダムに割り当てられます。 「マザープレームの入門情報フォーム」が適用され、両方のグループ(年齢、収入の状態、妊娠歴など)と赤ちゃん(体重、身長、妊娠週など)の母親に関する情報が求められます。 フォームの充填時間は約10分で、フォームは対面のインタビューで埋められます。 研究の範囲に含まれるすべての母親には、電気ポンプを使用した搾乳、貯蔵、輸送の条件に関する情報が提供されます。 母親は研究者によってサポートされ、最初の搾乳プロセスは表示することで実行されます。 パンフレットは、子供の健康と病気の分野の6人の専門家に送られました。 専門家の意見に従って、コンテンツが適切であると判断されました。

アプリケーションの順序各グループの後続のデータ収集段階は次のとおりです。 サーカディアンリズムグループ:母乳育児の生理学に従って、母親は3時間に1回、牛乳とICUに牛乳を届けるように求められます。 母親は搾乳機で胸を完全に空にするように求められます。 搾乳する前に、母親は手を洗い、牛乳と接触する搾乳機の部分も、使用するために提供されると煮て消毒されます。 母親は、彼女が搾乳袋に搾乳した牛乳を入れて、その上に日付と時刻を書くことで研究者にそれを届けます。 新生児が安定しているという決定により、新生児の専門家によって給餌が開始されます。 母親の赤ちゃんが新生児集中治療室にいる期間中、日付と昼/夜の練習を考慮して、概日リズムグループの赤ちゃんの摂食が実施されます。

夜に母親が表現する牛乳は夜に赤ちゃんに与えられ、日中に表現する牛乳は昼間の給餌に使用されます。 母乳は、昼と夜に表現された牛乳の日付と概念の両方に従って与えられます。 診療所の日常的な慣行によると、体重1250グラム未満の赤ちゃんは2時間ごとに給餌され、体重1250グラム以上の赤ちゃんは3時間ごとに与えられます。 赤ちゃんが毎日受けるべき液体の量は、赤ちゃんの体重に応じて計算され、摂食頻度(2時間ごと:12回、3時間ごと:8回)に応じて分割して、赤ちゃんが受け取るべき母乳の量を計算します。 診療所は、腸の浸透した赤ちゃんの発現した母乳に母乳牛乳を与えられた赤ちゃんの情報が記録されます。 診療所の診療によると、赤ちゃんが必要とする液体の毎日の量が120ml/kg/日に達する。 1枚の母乳砦の1つのスクープを、最初の3日間は50 mlの母乳に加え、3日目後には1つの(1)母乳に1つのスクープを追加します。 出生後7日後の母親の牛乳(移行牛乳)は、最初の分析ミルクとして使用されます。 その後、母親が表現する牛乳は6時間ごとに収集されます。 母親がユニットに供給した牛乳を使い捨てプラスチックスプーンと混合した後、必要な分析のために5〜10 mLを予約します。 分離された牛乳は、脂肪、炭水化物、タンパク質、ビタミン、メラトニン、微量元素の観点から評価および記録されます。 母親の牛乳は、平均4週間(合計で約16倍)、6時間間隔で週に1回分析されます。 母乳が1か月間6時間間隔(週に4回)で週に1回収集される理由は、日中の変化を検出し、これらの変化が成長に及ぼす長期的な影響を判断することです。 母親から撮影した母乳は盲目にされ、分析化学を専門とする研究者に届けられます。 母乳分析後に得られたパラメーター値は、「母乳の含有量の追跡フォーム」に記録されます。 赤ちゃんの成長監視は、NICUの適切な部屋で行われます。 赤ちゃんの体重と身長は、成長パラメーターとして監視されます。 グループは、体重の変化の観点から「赤ちゃん監視フォーム」に記録されます。 この期間中、赤ちゃんの体重と身長は週に2回測定され、記録されます。 測定中、赤ちゃんの安全性が考慮され、すべての予防措置が転倒または危険に対して行われます。

対照群:コントロールグループのアプリケーションは、「最初に表現された牛乳の代わりに、シカドリズムグループ(母親の搾乳技術、収集方法、保管、適切な輸送など)のアプリケーションに似ています。 持ち込まれます。 クリニックの日常的な慣行は継続します。 診療所は、腸の浸透した赤ちゃんの発現した母乳に母乳牛乳を与えられた赤ちゃんの情報が記録されます。 データが安全に収集され、監視を容易にするために、すべての給餌介入グループのように、「母乳育児のフォローアップフォーム」に記録されます。 赤ちゃんの監視は、概日リズムグループと同じです。 最初の月には、赤ちゃんの体重と身長が測定され、週に2回記録されます。

概日リズムおよびコントロールグループでの適用後、各塗布後に赤ちゃんの安全性を確保した後、記録プロセスが実行されます。 次の会議の計画がなされ、別れが家族と一緒に言われます。

統計分析は、SPSSパッケージプログラムバージョン21.0(IBM SPSS統計)を使用して実行されます。 Kolmogorov-Smirnov(K-S)テストは正常に使用されます。 データの分析では、カイ二乗、独立したサンプルTテスト、ペアの単純なt検定、ウィルコクソンテスト、繰り返し測定の分散分析が使用されます。 結果は、95%の信頼12月以内に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karaman、七面鳥、70100
        • Karamanoğlu Mehmetbey University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • - 母親は健康です(子lamp前症、高血圧、糖尿病、B型肝炎またはC、HIV、結核、乳房炎、または腫瘍疾患の病歴がありません)
  • 母親の年齢は32-34です。 妊娠の数週間と病院のホテルに滞在する間に出産した
  • 新生児の出生後の年齢は7日以上です
  • 早産の赤ちゃんに効果的かつ安全に口頭で供給されるためには、gavageと口頭の方法に与えられた赤ちゃんは、早産の赤ちゃんが吸う膨張と呼吸を吸うことと呼吸を調整できる必要があります(Tian etal。2015)。 gavage給餌は、この調整を達成する赤ちゃんの優先事項です(TND、2018)。 吸引、嚥下、呼吸を調整できる赤ちゃんでは、経口摂食の準備の評価が行われた後、経口摂食が開始されます。

研究のサンプリングインクルージョン基準。

  • 母親は特別な食事に従いません
  • 母親は菜食主義者ではありません
  • 母親の禁煙
  • 母親は通常の制限内でボディマス指数を持っている必要があります(BMI = 18.50-24.99) (WHO、2022B)
  • 赤ちゃんは新生児集中治療室に横たわっています、
  • 母親が赤ちゃんを母乳で育てることができず、3時間ごとに定期的に搾乳することで自分の牛乳を供給することができません
  • 完全な経腸給産の赤ちゃん
  • 母乳を搾乳機で搾り込んでいます
  • 赤ちゃんには、外科的治療を必要とする健康上の問題はありません
  • 退院後の母親の赤ちゃんの母乳育児
  • 出生パーセンタイル曲線の10個の赤ちゃんの妊娠週に従って曲線。-90。 パーセンタイル(妊娠年齢に応じて正常な出生時体重がある人:妊娠年齢-AGA)12月。

除外基準:

  • 子宮内の成長曲線によると、赤ちゃんの出生時体重は低い
  • 赤ちゃんにママを与えます
  • 総非経口産児の赤ちゃん
  • 研究プロセス中の母親の牛乳の中止
  • 治療を受けるための母親の薬(抗生物質など)
  • 赤ちゃんの妊娠年齢に応じて小さい出生時体重(妊娠年齢-SGA)と妊娠年齢に応じて出生時体重が大きい人(妊娠年齢-LGA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:サーカディアンリズムグループ

母乳育児の生理学に従って、母親は3時間ごとに1回、牛乳と牛乳をICUに届けるように求められます。 母親は搾乳機で胸を完全に空にするように求められます。 搾乳する前に、母親は手を洗い、牛乳と接触する搾乳機の部分も、使用するために提供されると煮て消毒されます。 母親は、彼女が搾乳袋に搾乳した牛乳を入れて、その上に日付と時刻を書くことで研究者にそれを届けます。 新生児が安定しているという決定により、新生児の専門家によって給餌が開始されます。 母親の赤ちゃんが新生児集中治療室にいる期間中、日付と昼/夜の練習を考慮して、概日リズムグループの赤ちゃんの摂食が実施されます。

母親が夜に表現する牛乳は夜に赤ちゃんに与えられ、日中に表現する牛乳は昼間使用されます

母乳育児の生理学に従って、母親は3時間ごとに1回、牛乳と牛乳をICUに届けるように求められます。 母親は搾乳機で胸を完全に空にするように求められます。 搾乳する前に、母親は手を洗い、牛乳と接触する搾乳機の部分も、使用するために提供されると煮て消毒されます。 母親は、彼女が搾乳袋に搾乳した牛乳を入れて、その上に日付と時刻を書くことで研究者にそれを届けます。 新生児が安定しているという決定により、新生児の専門家によって給餌が開始されます。 母親の赤ちゃんが新生児集中治療室にいる期間中、日付と昼/夜の練習を考慮して、概日リズムグループの赤ちゃんの摂食が実施されます。

母親が夜に表現する牛乳は夜に赤ちゃんに与えられ、日中に表現する牛乳は日中に使用されます

アクティブコンパレータ:実験:コントロールグループ
コントロールグループの用途は、「最初に表現された牛乳の代わりに、シカドリズムグループ(母親の搾乳技術、収集方法、保管、適切な輸送など)のアプリケーションに似ています。 持ち込まれます。 クリニックの日常的な慣行は継続します。 トルコの新生児協会(2018年)および診療所の実践に沿って、腸の浸透した赤ちゃんの発現した母乳に母乳焦点剤を与えられた赤ちゃんの情報が記録されます。 データが安全に収集され、監視を容易にするために、すべての給餌介入グループのように、「母乳育児のフォローアップフォーム」に記録されます。 赤ちゃんの監視は、概日リズムグループと同じです。 最初の月には、赤ちゃんの体重と身長が測定され、週に2回記録されます。
コントロールグループの用途は、「最初に表現された牛乳の代わりに、シカドリズムグループ(母親の搾乳技術、収集方法、保管、適切な輸送など)のアプリケーションに似ています。 持ち込まれます。 クリニックの日常的な慣行は継続します。 トルコの新生児協会(2018年)および診療所の実践に沿って、腸の浸透した赤ちゃんの発現した母乳に母乳焦点剤を与えられた赤ちゃんの情報が記録されます。 データが安全に収集され、監視を容易にするために、すべての給餌介入グループのように、「母乳育児のフォローアップフォーム」に記録されます。 赤ちゃんの監視は、概日リズムグループと同じです。 最初の月には、赤ちゃんの体重と身長が測定され、週に2回記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高さの長さ
時間枠:週に1回4週間
新生児の高さの長さは測定されます(センチメートルで高さ)
週に1回4週間
重さ
時間枠:週に1回4週間
新生児の重量は測定されます(重量キログラム)。
週に1回4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayşe S Türkmen、Karamanoğlu Mehmetbey University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Circadian Feeding

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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