- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857149
Effekt af cırcadıan Feedıng på vækstparametre for for tidligt nyfødt
Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af døgnfodring på vækstparametrene for for tidligt nyfødte. Undersøgelsens data blev indsamlet fra patienter i alderen 32-34 år i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) fra Selçuk University Fakultet for Medicin. Det vil bestå af for tidlige babyer og mødre født i løbet af den første drægtighedsuge. Prøvestørrelsen var planlagt til at omfatte 48 for tidligt nyfødte og deres mødre. Mor-Preterm Introductory Information Form, Brast Milk Feeding opfølgningsformular, parametre for modermælk indholdsparametre, opfølgningsformular, nyfødt babyopfølgningsform, babyskala og højde meter vil blive brugt i dataindsamling. Data vil blive brugt med SPSS 21.0-pakkeprogram og Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test for normalitet. Chi-pladsen, uafhængig prøve-t-test, parret enkel t-test, Wilcoxon-test og variansanalyse i gentagne målinger vil blive anvendt i analysen af dataene.
Forskningen blev udført i følgende rækkefølge. Alle tilladelser blev opnået til dataindsamling. Individuelle egenskaber blev opnået fra familiemedlemmer og registreret i spørgeskemaet. Nyfødte i undersøgelsen eller kontrolgruppen blev tilfældigt bestemt i henhold til optagelsesdagen.
For de nyfødte i studiegruppen vil den mælk, der udtrykkes af moren om natten, blive givet til babyen om natten, og mælken, der er udtrykt i løbet af dagen, vil blive givet til babyen til fodring om dagen. I løbet af denne måneders periode måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen.
For de nyfødte i kontrolgruppen gives tilstanden af "udtrykt mælk først", der bruges i rutinemæssig praksis, vil blive opfyldt, uanset dag- og natkarakteristika for den udtrykte modermælk. I løbet af denne måneders periode måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen.
Målinger af alle nyfødte blev foretaget på samme tid på dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etiske og institutionelle tilladelser blev opnået, før de begyndte at indsamle dataene. Skriftligt samtykke opnås fra alle forældre via en frivillig samtykkeformular. Nyfødte vælges tilfældigt i 2 grupper.
Kontrolgruppe: Interventionen i kontrolgruppen vil blive implementeret uden at tage højde for dagen og natten karakteristika for udtrykt modermælk, hvilket opfylder tilstanden af "først udtrykt mælk gives først", der bruges i rutinemæssig praksis.
Døgnrytmegruppe: Den vil bestå af spædbørn, der er fodret med cycadisk rytme med tilstanden "mælk udtrykt om morgenen er givet om morgenen".
Hypoteser om undersøgelsen H0: Amning i henhold til døgnrytmen hos for tidligt nyfødte har ingen indflydelse på babyens vægt og højde niveauer.
H1: Fodring af for tidlige nyfødte med modermælk i henhold til døgnrytmen har en indflydelse på babyens vægtøgning.
H2: Fodring af for tidlige nyfødte med modermælk i henhold til døgnrytmen har en effekt på babyens højde.
Forskningstype: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelsesundersøgelsesvariabler Uafhængige variabler: levering af udtrykt modermælk i henhold til døgnrytmeafhængig variabel: babyens vægt, højdekontrolvariabler; Beskrivende egenskaber hos mødre og babyer Befolkningen i undersøgelsen var 32-34 patienter i den neonatale intensivafdeling (NICU) fra Selçuk University Facenty of Medicine. Det vil bestå af for tidlige babyer og mødre født i løbet af den første drægtighedsuge. Mødrene, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper: døgnrytme og kontrolgrupper. Prøvestørrelsen var G Power 3.1.1, Brug af vægtøgning som kriterium i overensstemmelse med litteraturen. Program, med en effekt på 95% og et signifikansniveau på 0,05, blev i alt 44 beregnet, inklusive 22 døgnrytmer og 22 kontroller. Da det troede, at der kunne være et tab af sager, var det planlagt at øge antallet af sager med 10% og omfatte 24 i alt 48 for tidlige nyfødte og deres mødre i hver gruppe.
Randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelser, permutationsmetoden bruges til at sikre, at antallet af tilfælde i hver gruppe er afbalanceret eller lige såvel som for at vise en lignende fordeling med hensyn til nogle egenskaber. I denne metode er bloksæt; produceres for hver kombination af identificerede prognostiske faktorer. At give lige fordeling mellem lagene med hensyn til nogle funktioner øger også pålideligheden af undersøgelsen. Stratificering blev anvendt i henhold til babyens køn. Grupperne repræsenteret ved bogstaverne blev bestemt ved lotterimetoden i begyndelsen af dataindsamlingsprocessen. Blinding single (deltager) blinding blev anvendt i undersøgelsen.
Inkluderingskriterier;
- Moren er sund (uden en historie med præeklampsi, hypertension, diabetes, hepatitis B eller C, HIV, tuberkulose, mastitis eller onkologisk sygdom)
- Morens alder er 32-34. Efter at have født mellem uger med drægtighed og ophold på et hospitalhotel
- Den postnatale tidsalder for den nyfødte er 7 dage eller mere
- Babyer fodret med sonde og mundtlige metoder *For at den for tidlige baby skal fodres effektivt og sikkert mundtligt, er det nødvendigt for den for tidlige baby at kunne koordinere sugende-slukning såvel som vejrtrækning. Gavage -fodring er en prioritet hos babyer, der opnår denne koordinering. Hos babyer, der er i stand til at koordinere sugning, sluge og vejrtrækning, vil der blive startet oral fodring efter en vurdering af beredskab til mundtlig fodring.
Ekskluderingskriterier;
- Moderen følger ikke en særlig diæt
- Mor er ikke vegetarisk
- Mors ikke-ryger
- Moren skal have et kropsmasseindeks inden for normale grænser (BMI = 18.50-24.99)
- Babyen ligger i den nyfødte intensivafdeling,
- Morens manglende evne til at amme sin baby og fodre sin egen mælk ved regelmæssigt at malke den hver tredje time
- Fuldt enteral fodret babyer
- Malkning af modermælken med en malkemaskine
- Babyen har ikke et sundhedsmæssigt problem, der kræver kirurgisk behandling
- Amning af mors baby efter udskrivning
- 10 af fødselens percentilkurver i henhold til babyens svangerskabsuge.-90. Blandt percentilen (dem med en normal fødselsvægt i henhold til svangerskabsalder: passende til svangerskabsalder -aga) dec.
Ekskluderingskriterier;
- I henhold til den intrauterine vækstkurve er babyens fødselsvægt lav
- Foder babyen med mor
- Total parenterale fodret babyer
- Seponering af modermælk under undersøgelsesprocessen
- Moderens medicin (antibiotika osv.) For at modtage behandlingen
- De, der har en lille fødselsvægt i henhold til babyens svangerskabsalder (lille for svangerskabsalder - SGA) og dem, der har en stor fødselsvægt i henhold til svangerskabsalderen (stor for svangerskabsalder -LGA) kriterier for udelukkelse fra undersøgelsen;
- Under dataindsamlingsprocessen er mors medicin (antibiotika osv.) For at modtage behandlingen
- Din mor ønsker ikke at fortsætte med at arbejde
- Tidlig start af yderligere mad af Moder oktober Data Kilder og dataindsamlingsmetodedataindsamlingsværktøjer "Mother-Preetm Introductory Information Form", "Breast Milk Feeding Tracking Form", "Brystmælkindholdsparametre Tracking Form" og "Baby Tracking Form", der indeholder de sociodemografiske karakteristika for mor
Indsamling af data:
Før ansøgningen blev det planlagt inden for omfanget af de videnskabelige output fra Tubitak 1001 -projektet dateret 15.10.2023 og nummererede 123S615 og tilladelserne i etikudvalget og institutionen blev opnået. Undersøg kliniske forsøg.gov 'A' vil blive optaget. Under dataindsamlingen indrømmede mødre til babyer den neonatale intensivafdeling på hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført efter fødsel, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, fortroligheden af svarene, hvor og hvordan dataene vil blive gemt. Mødrenes spørgsmål om emnet vil blive besvaret. Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde 'informeret samtykkeformular', og deres skriftlige samtykke opnås. Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt tilfældigt til døgnrytme og kontrolgrupper. "Mor-formerm indledende informationsformular" vil blive anvendt, hvor oplysninger om mødre i begge grupper (alder, indkomststatus, graviditetshistorie osv.) Og babyen (vægt, højde, drægtighedsuge osv.) Stilles. Formularens udfyldningstid er ca. 10 minutter, og formularen udfyldes med et ansigt til ansigt-interview. Alle mødre inkluderet i omfanget af forskningen vil blive forsynet med oplysninger om forholdene for malkning, opbevaring og transport med en elektrisk pumpe. Mødre vil blive støttet af forskere, og den første malkningsproces udføres ved at vise. Brochuren blev sendt til 6 specialister inden for børnesundhed og sygdomme. I overensstemmelse med ekspertudtalelserne blev det bestemt, at indholdet var passende.
Anvendelsesorden De efterfølgende dataindsamlingstrin for hver gruppe vil være som følger. Døgnrytmegruppe: I overensstemmelse med fysiologien ved amning bliver mødre bedt om at mælke og levere deres mælk til ICU en gang hver 3. time. Moren bliver bedt om at tømme sit bryst fuldstændigt med en malkemaskine. Før malkning vil moren vaske hænderne, og de dele af malkemaskinen, der kommer i kontakt med mælken, koges og desinficeres, efter at den leveres til at blive brugt. Moren lægger den mælk, hun har malket i en malkepose og leverer den til forskeren ved at skrive datoen og klokken på den. Fodring vil blive indledt af den nyfødte specialist med beslutningen om, at den nyfødte er stabil. I den periode, hvor mødres babyer er i den nyfødte intensivafdeling, vil fodring af babyerne i den døgnrytmegruppe blive gennemført under hensyntagen til dato og dag/nat -praksis.
Den mælk, som moderen udtrykker om natten, vil blive givet til hendes baby om natten, og den mælk, hun udtrykker i løbet af dagen, vil blive brugt til fodring om dagen. Der gives modermælk i henhold til både datoen og begrebet mælk, der udtrykkes dag og nat. I henhold til den rutinemæssige praksis på klinikken fodres babyer, der vejer mindre end 1250 gram, hver 2. time, og babyer, der vejer mere end 1250 gram, fodres hver 3. time. Mængden af væske, som babyen skal modtage dagligt, beregnes i henhold til babyens vægt og opdelt efter fodringsfrekvensen (hver 2. time: 12 gange; hver 3. time: 8 gange) for at beregne mængden af modermælk, som babyen skal modtage. Klinikken, oplysningerne om babyer, der får modermælkestyrkere i den udtrykte modermælk fra enteralt fodret babyer, registreres. I henhold til klinikens praksis, når den daglige mængde væske har brug for 120 ml/kg/dag; En (1) øl af modermælks befæster tilsættes til 50 ml modermælk i de første 3 dage, og en (1) øser til 25 ml modermælk efter den 3. dag. Mødrenes mælk 7 dage efter fødslen (overgangsmælk) vil blive brugt som den første analysemælk. Derefter opsamles den mælk, der udtrykkes af moderen hver 6. time. Efter at den mælk, som moren leverer til enheden, er blandet med en engangs plastikske, 5-10 ml vil være forbeholdt den nødvendige analyse. Den adskilte mælk vil blive evalueret og registreret med hensyn til fedt, kulhydrater, protein, vitaminer, melatonin og sporstoffer. Modermælken analyseres en gang om ugen med 6 timers intervaller i gennemsnit 4 uger (ca. 16 gange i alt). Årsagen til, at modermælk indsamles en gang om ugen med 6 timers intervaller (4 gange om ugen) i 1 måned, er at opdage ændringer i løbet af dagen og at bestemme den langsigtede virkning af disse ændringer på vækst. Brystmælk taget fra mødre vil blive blindet og leveret til en forsker, der er specialiseret i analytisk kemi. Parameterværdier opnået efter modermælkanalyse vil blive registreret i "Parametre for moderen af modermælkens indholdsporing". Babyens vækstovervågning udføres i et passende rum i NICU. Babyens vægt og højde overvåges som vækstparametre. Grupper registreres i "babyovervågningsform" med hensyn til vægtændring. I løbet af denne periode måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen. Under målingerne tages babyens sikkerhed i betragtning, og alle forholdsregler vil blive truffet mod fald eller farer.
Kontrolgruppe: Applikationen i kontrolgruppen ligner applikationen i Cycadian Rhythm Group (Mother's Milking Technique, indsamlingsmetode, opbevaring og passende transport osv.) I stedet for den "mælk, der udtrykkes først, gives den første" tilstand, der bruges i rutinemæssig praksis, uden at tage hensyn til dagen og natkarakteristika for den udtrykte brystmælk. vil blive bragt. Den rutinemæssige praksis for klinikken fortsætter. Klinikken, oplysningerne om babyer, der får modermælkestyrkere i den udtrykte modermælk fra enteralt fodret babyer, registreres. For at sikre, at dataene indsamles sikkert og for at lette overvågning, registreres de i "ammende opfølgningsformular" som i hver fodringsinterventionsgruppe. Overvågningen af babyer er den samme som i den døgnrytmegruppe. I den første måned måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen.
Efter applikationen i døgnrytmen og kontrolgrupperne udføres optagelsesprocessen efter at have sikret babyens sikkerhed efter hver applikation. Planlægning vil blive foretaget til det næste møde, og farvel siges med familien.
Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS -pakkeprogrammet, version 21.0 (IBM SPSS -statistik). Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test vil blive brugt til normalitet. Chi-square, uafhængig prøve-t-test, parret enkel t-test, Wilcoxon-test og variansanalyse til gentagne målinger vil blive anvendt i analysen af dataene. Resultaterne evalueres inden for 95% tillid december.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -Moren er sund (uden en historie med præeklampsi, hypertension, diabetes, hepatitis B eller C, HIV, tuberkulose, mastitis eller onkologisk sygdom)
- Morens alder er 32-34. Efter at have født mellem uger med drægtighed og ophold på et hospitalhotel
- Den postnatale tidsalder for den nyfødte er 7 dage eller mere
- Babyer fodret med sonde og mundtlige metoder *For at den for tidlige baby skal fodres effektivt og sikkert oralt, er det nødvendigt for den for tidlige baby at kunne koordinere sugende-slukning såvel som vejrtrækning (Tian et al. 2015). Gavage -fodring er en prioritet hos babyer, der opnår denne koordinering (TND, 2018). Hos babyer, der er i stand til at koordinere sugning, sluge og vejrtrækning, vil der blive startet oral fodring efter en vurdering af beredskab til mundtlig fodring.
Undersøgelseskriterierne for prøveudtagning;
- Moderen følger ikke en særlig diæt
- Mor er ikke vegetarisk
- Mors ikke-ryger
- Moren skal have et kropsmasseindeks inden for normale grænser (BMI = 18.50-24.99) (Hvem, 2022b)
- Babyen ligger i den nyfødte intensivafdeling,
- Morens manglende evne til at amme sin baby og fodre sin egen mælk ved regelmæssigt at malke den hver tredje time
- Fuldt enteral fodret babyer
- Malkning af modermælken med en malkemaskine
- Babyen har ikke et sundhedsmæssigt problem, der kræver kirurgisk behandling
- Amning af mors baby efter udskrivning
- 10 af fødselens percentilkurver i henhold til babyens svangerskabsuge.-90. Blandt percentilen (dem med en normal fødselsvægt i henhold til svangerskabsalder: passende til svangerskabsalder -aga) dec.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til den intrauterine vækstkurve er babyens fødselsvægt lav
- Foder babyen med mor
- Total parenterale fodret babyer
- Seponering af modermælk under undersøgelsesprocessen
- Moderens medicin (antibiotika osv.) For at modtage behandlingen
- De, der har en lille fødselsvægt i henhold til babyens svangerskabsalder (lille for svangerskabsalder - SGA) og dem, der har en stor fødselsvægt i henhold til svangerskabsalderen (stor for svangerskabsalder -lga)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Circadian Rhythm Group
I overensstemmelse med fysiologien ved amning vil mødre blive bedt om at mælke og levere deres mælk til ICU en gang hver 3. time. Moren bliver bedt om at tømme sit bryst fuldstændigt med en malkemaskine. Før malkning vil moren vaske hænderne, og de dele af malkemaskinen, der kommer i kontakt med mælken, koges og desinficeres, efter at den leveres til at blive brugt. Moren lægger den mælk, hun har malket i en malkepose og leverer den til forskeren ved at skrive datoen og klokken på den. Fodring vil blive indledt af den nyfødte specialist med beslutningen om, at den nyfødte er stabil. I den periode, hvor mødres babyer er i den nyfødte intensivafdeling, vil fodring af babyerne i den døgnrytmegruppe blive gennemført under hensyntagen til dato og dag/nat -praksis. Den mælk, som moderen udtrykker om natten, vil blive givet til hendes baby om natten, og den mælk, hun udtrykker i løbet af dagen, vil blive brugt til dagen |
I overensstemmelse med fysiologien ved amning vil mødre blive bedt om at mælke og levere deres mælk til ICU en gang hver 3. time. Moren bliver bedt om at tømme sit bryst fuldstændigt med en malkemaskine. Før malkning vil moren vaske hænderne, og de dele af malkemaskinen, der kommer i kontakt med mælken, koges og desinficeres, efter at den leveres til at blive brugt. Moren lægger den mælk, hun har malket i en malkepose og leverer den til forskeren ved at skrive datoen og klokken på den. Fodring vil blive indledt af den nyfødte specialist med beslutningen om, at den nyfødte er stabil. I den periode, hvor mødres babyer er i den nyfødte intensivafdeling, vil fodring af babyerne i den døgnrytmegruppe blive gennemført under hensyntagen til dato og dag/nat -praksis. Den mælk, som moderen udtrykker om natten, vil blive givet til hendes baby om natten, og den mælk, hun udtrykker i løbet af dagen, vil blive brugt til dag |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: kontrolgruppe
Ansøgningen i kontrolgruppen ligner applikationen i Cycadian Rhythm Group (Mother's Milking Technique, Collection Method, Storage og Passing Transportation osv.) I stedet for den "mælk, der udtrykkes først, gives den første tilstand, der bruges i rutinemæssig praksis, uden at tage højde for dagen og natkarakteristika for den udtrykte modermælk.
vil blive bragt.
Den rutinemæssige praksis for klinikken fortsætter.
I tråd med praksis fra Turkish Neonatology Association (2018) og klinikken, registreres oplysningerne om babyer, der får modermælk, i den udtrykte modermælk hos enteralt fodret babyer.
For at sikre, at dataene indsamles sikkert og for at lette overvågning, registreres de i "ammende opfølgningsformular" som i hver fodringsinterventionsgruppe.
Overvågningen af babyer er den samme som i den døgnrytmegruppe.
I den første måned måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen.
|
Ansøgningen i kontrolgruppen ligner applikationen i Cycadian Rhythm Group (Mother's Milking Technique, Collection Method, Storage og Passing Transportation osv.) I stedet for den "mælk, der udtrykkes først, gives den første tilstand, der bruges i rutinemæssig praksis, uden at tage højde for dagen og natkarakteristika for den udtrykte modermælk.
vil blive bragt.
Den rutinemæssige praksis for klinikken fortsætter.
I tråd med praksis fra Turkish Neonatology Association (2018) og klinikken, registreres oplysningerne om babyer, der får modermælk, i den udtrykte modermælk hos enteralt fodret babyer.
For at sikre, at dataene indsamles sikkert og for at lette overvågning, registreres de i "ammende opfølgningsformular" som i hver fodringsinterventionsgruppe.
Overvågningen af babyer er den samme som i den døgnrytmegruppe.
I den første måned måles og optages babyens vægt og højde to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde længde
Tidsramme: En gang om ugen i 4 uger
|
Højde længden af det nyfødte måles (højde i centimeter)
|
En gang om ugen i 4 uger
|
|
vægt
Tidsramme: En gang om ugen i 4 uger
|
Vægten af det nyfødte måles (vægt i kg).
|
En gang om ugen i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe S Türkmen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Circadian Feeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .