- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06857149
Efecto de la alimentación de Cırcadıan en los parámetros de crecimiento del recién nacido prematuro
Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la alimentación circadiana sobre los parámetros de crecimiento de los recién nacidos prematuros. Los datos del estudio se recopilaron de pacientes de 32-34 años en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk. Consistirá en bebés prematuros y madres nacidas durante la primera semana de gestación. Se planeó el tamaño de la muestra para incluir 48 recién nacidos prematuros y sus madres. Formulario de información introductoria de la madre-preterm, forma de seguimiento de alimentación de leche materna, formulario de seguimiento de los parámetros de contenido de leche materna, forma de seguimiento de bebé recién nacido, escala de bebé y medidor de altura se utilizará en la recopilación de datos. Los datos se utilizarán con el programa de paquetes SPSS 21.0 y la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) de normalidad. Chi Square, prueba t de muestra independiente, prueba t simple emparejada, pruebas de wilcoxon y análisis de varianza en mediciones repetidas se utilizarán en el análisis de los datos.
La investigación se realizó en el siguiente orden. Todos los permisos se obtuvieron para la recopilación de datos. Las características individuales se obtuvieron de los miembros de la familia y se registraron en el cuestionario. Los recién nacidos en el estudio o grupo de control se determinaron aleatoriamente de acuerdo con el día de la admisión.
Para los recién nacidos en el grupo de estudio, la leche expresada por la madre por la noche se le dará al bebé por la noche, y la leche expresada durante el día se le dará al bebé para la alimentación diurna. Durante este período de un mes, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana.
Para los recién nacidos en el grupo de control, la condición de "la leche expresada se administra primero", que se utiliza en la práctica de rutina, se cumplirá, independientemente de las características del día y la noche de la leche materna expresada. Durante este período de un mes, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana.
Las mediciones de todos los recién nacidos se realizaron a la misma hora del día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvieron permisos éticos e institucionales antes de comenzar a recopilar los datos. El consentimiento por escrito se obtendrá de todos los padres a través de un formulario de consentimiento voluntario. Los recién nacidos serán seleccionados al azar en 2 grupos.
Grupo de control: la intervención en el grupo de control se implementará sin tener en cuenta las características diurnas y nocturnas de la leche materna expresada, cumpliendo la condición de "la leche expresada primero se administra primero" en la práctica de rutina.
Grupo de ritmo circadiano: consistirá en bebés alimentados con ritmo cícado con la condición de "la leche expresada por la mañana se da por la mañana".
Hipótesis del estudio H0: la lactancia materna según el ritmo circadiano en los recién nacidos prematuros no tiene ningún efecto en el peso y los niveles de altura del bebé.
H1: La alimentación de recién nacidos prematuros con leche materna de acuerdo con el ritmo circadiano tiene un efecto sobre el aumento de peso de los bebés.
H2: La alimentación de recién nacidos prematuros con leche materna de acuerdo con el ritmo circadiano tiene un efecto en la altura de los bebés.
Tipo de investigación: un estudio experimental controlado aleatorizado Variables de investigación Variables independientes: entrega de leche materna expresada según la variable dependiente del ritmo circadiano: peso del bebé, variables de control de altura; Características descriptivas de madres y bebés La población del estudio fue de 32-34 pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk. Consistirá en bebés prematuros y madres nacidas durante la primera semana de gestación. Las madres que se incluirán en el estudio se dividirán en dos grupos: ritmo circadiano y grupos de control. El tamaño de la muestra fue G Power 3.1.1, Usar aumento de peso como criterio en línea con la literatura. Programa, con un poder del 95% y un nivel de significancia de 0.05, se calculó un total de 44, incluidos 22 ritmos circadianos y 22 controles. Dado que se pensaba que podría haber una pérdida de casos, se planeó aumentar el número de casos en un 10% e incluir 24 en un total de 48 recién nacidos prematuros y sus madres en cada grupo.
Estudios experimentales controlados aleatorios, el método de permutación se utiliza para garantizar que el número de casos en cada grupo sea equilibrado o igual, así como para mostrar una distribución similar en términos de algunas características. En este método, los conjuntos de bloque; se producen para cada combinación de factores pronósticos identificados. Proporcionar la misma distribución entre las capas en términos de algunas características también aumenta la confiabilidad del estudio. La estratificación se aplicó de acuerdo con el género del bebé. Los grupos representados por las letras fueron determinados por el método de lotería al comienzo del proceso de recopilación de datos. Cegando cegado (participante) se usó en el estudio.
Criterios de inclusión;
- La madre está sana (sin antecedentes de preeclampsia, hipertensión, diabetes, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, mastitis o enfermedad oncológica)
- La edad de la madre es 32-34. Habiendo dado a luz entre semanas de gestación y alojarse en un hotel de hospital
- La edad postnatal del recién nacido es de 7 días o más
- Los bebés alimentados por los métodos orales y la sonda *Para que el bebé prematuro se alimente de manera efectiva y segura por vía oral, es necesario que el bebé prematuro pueda coordinar la swelwing-sweling y respirar. La alimentación de la gavía es una prioridad en los bebés que logran esta coordinación. En los bebés que puedan coordinar chupar, tragar y respirar, se iniciará la alimentación oral después de que se realizará una evaluación de preparación para la alimentación oral.
Criterios de exclusión;
- La madre no sigue una dieta especial
- La madre no es vegetariana
- No fumador de la madre
- La madre debe tener un índice de masa corporal dentro de los límites normales (IMC = 18.50-24.99)
- El bebé está acostado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- La incapacidad de la madre para amamantar a su bebé y alimentar su propia leche ordeñándola regularmente cada tres horas
- Babies alimentados completamente enteros
- Ordeñar la leche de la madre con una máquina de ordeño
- El bebé no tiene un problema de salud que requiera tratamiento quirúrgico.
- Amamantar del bebé de la madre después del alta
- 10 de las curvas del percentil de nacimiento según la semana gestacional del bebé. Entre el percentil (aquellos con un peso al nacer normal según la edad gestacional: apropiado para la edad gestacional -ga) dic.
Criterios de exclusión;
- Según la curva de crecimiento intrauterino, el peso al nacer del bebé es bajo
- Alimentar al bebé con mamá
- Total de los bebés Fed Parenterales
- Descontinuación de la leche de madre durante el proceso de estudio
- El medicamento de la madre (antibióticos, etc.) para recibir el tratamiento
- Aquellos que tienen un pequeño peso al nacer según la edad gestacional del bebé (pequeña por edad gestacional - SGA) y aquellos que tienen un gran peso al nacer según los criterios de edad gestacional (grande para la edad gestacional) para la exclusión del estudio;
- Durante el proceso de recopilación de datos, la medicación de la madre (antibióticos, etc.) para recibir el tratamiento
- Tu madre no quiere seguir trabajando
- Inicio temprano de los alimentos adicionales por parte de la madre Fuentes de datos de octubre y el método de recopilación de datos Herramientas de recopilación de datos La "forma de información introductoria de la madre-preterm", "Formulario de seguimiento de alimentación de leche materna", "Parámetros de contenido de leche materna de seguimiento de la forma" y la "forma de seguimiento de bebés", que contiene las características sociodemográficas de la madre y las características de los bebés, con una tabla de seguimiento.
Recopilación de datos:
Antes de la aplicación, se planificaba dentro del alcance de las salidas científicas del proyecto Tubitak 1001 con fecha del 15.10.2023 y se obtuvieron 123S615 y se obtuvieron los permisos del comité de ética y la institución. Estudiar ensayos clínicos .gov 'A' será grabado. Durante la recopilación de datos, las madres de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital, donde se realizó el estudio después de que el parto que cumpla con los criterios para su inclusión en el estudio se informará sobre el propósito del estudio, la confidencialidad de las respuestas, dónde y cómo se almacenarán los datos. Las preguntas de las madres sobre el tema serán respondidas. Se les pedirá a las madres que sean voluntarias para participar en el estudio que complete el "formulario de consentimiento informado" y se obtendrá su consentimiento por escrito. Las madres que se ofrecen como voluntarias para participar en el estudio serán asignadas al azar a los grupos de control y ritmo circadiano. Se aplicará el "Formulario de información introductorio de la madre-preterm", en la que se solicita información sobre las madres en ambos grupos (edad, estado de ingresos, historial de embarazo, etc.) y el bebé (peso, altura, semana de gestación, etc.). El tiempo de llenado del formulario es de aproximadamente 10 minutos y el formulario se llenará con una entrevista cara a cara. Todas las madres incluidas en el alcance de la investigación recibirán información sobre las condiciones de ordeño, almacenamiento y transporte con una bomba eléctrica. Las madres serán apoyadas por los investigadores y el primer proceso de ordeño se realizará mostrando. El folleto fue enviado a 6 especialistas en el campo de la salud y enfermedades infantiles. De acuerdo con las opiniones de expertos, se determinó que el contenido era apropiado.
Orden de aplicación Las etapas de recopilación de datos posteriores para cada grupo serán las siguientes. Grupo de ritmo circadiano: de acuerdo con la fisiología de la lactancia materna, se les pedirá a las madres que ordeñen y entreguen su leche a la UCI una vez cada 3 horas. Se le pedirá a la madre que vacíe por completo su seno con una máquina de ordeño. Antes de ordeñar, la madre se lavará las manos, y las partes de la máquina de ordeño que entran en contacto con la leche también se hervirán y desinfectarán después de que se proporcione para ser utilizada. La madre colocará la leche que ha ordeñada en una bolsa de ordeño y la entregará al investigador escribiendo la fecha y la hora en que ella. La alimentación será iniciada por el especialista neonatal con la determinación de que el recién nacido es estable. Durante el período en que los bebés de las madres están en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la alimentación de los bebés en el grupo de ritmo circadiano se llevará a cabo teniendo en cuenta la práctica de fecha y día/noche.
La leche que expresa la madre por la noche se le dará a su bebé por la noche, y la leche que expresa durante el día se usará para la alimentación diurna. La leche materna se administrará de acuerdo con la fecha y el concepto de leche expresada día y noche. Según la práctica de rutina de la clínica, los bebés que pesan menos de 1250 gramos se alimentan cada 2 horas, y los bebés que pesan más de 1250 gramos se alimentan cada 3 horas. La cantidad de líquido que el bebé debe recibir diariamente se calcula de acuerdo con el peso del bebé y se divide de acuerdo con la frecuencia de alimentación (cada 2 horas: 12 veces; cada 3 horas: 8 veces) para calcular la cantidad de leche materna que el bebé debe recibir. La clínica, se registrará la información de los bebés que reciben fortificadores de leche materna en la leche materna expresada de los bebés alimentados enteralmente. Según la práctica de la clínica, cuando la cantidad diaria de líquido, las necesidades del bebé alcanza 120 ml/kg/día; Se agrega una (1) cucharada del fortificador de leche materna a 50 ml de leche materna durante los primeros 3 días, y una (1) recolección a 25 ml de leche materna después del tercer día. La leche de las madres 7 días después del nacimiento (leche de transición) se utilizará como el primer análisis de leche. Luego, la leche expresada por la madre se recolectará cada 6 horas. Después de que la leche entregada por la madre a la unidad se mezcle con una cuchara de plástico desechable, se reservarán 5-10 ml para el análisis necesario. La leche separada se evaluará y registrará en términos de grasa, carbohidratos, proteínas, vitaminas, melatonina y elementos traza. La leche de la madre se analizará una vez por semana a intervalos de 6 horas durante un promedio de 4 semanas (aproximadamente 16 veces en total). La razón por la cual la leche materna se recoge una vez por semana a intervalos de 6 horas (4 veces por semana) durante 1 mes es detectar cambios durante el día y determinar el efecto a largo plazo de estos cambios en el crecimiento. La leche materna tomada de madres será cegada y entregada a un investigador especializado en química analítica. Los valores de los parámetros obtenidos después del análisis de la leche materna se registrarán en el "Formulario de seguimiento de parámetros de contenido de leche materna". El monitoreo del crecimiento del bebé se realizará en una habitación adecuada en la UCIN. El peso y la altura del bebé se monitorearán como parámetros de crecimiento. Los grupos se registrarán en la "forma de monitoreo de bebés" en términos de cambio de peso. Durante este período, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana. Durante las medidas, se tendrá en cuenta la seguridad del bebé y se tomarán todas las precauciones contra caídas o peligros.
Grupo de control: La aplicación en el grupo de control es similar a la aplicación en el grupo de ritmo cícadiano (técnica de ordeño de la madre, método de recolección, almacenamiento y transporte apropiado, etc.) en lugar de la condición "la leche expresada primero se da primero" en la práctica de rutina, sin tener en cuenta las características del día y la noche de la leche materna expresada. será traído. La práctica de rutina de la clínica continuará. La clínica, se registrará la información de los bebés que reciben fortificadores de leche materna en la leche materna expresada de los bebés alimentados enteralmente. Para garantizar que los datos se recopilen de manera segura y para facilitar el monitoreo, se registrará en el "Formulario de seguimiento de la lactancia materna", como en cada grupo de intervención de alimentación. El monitoreo de los bebés es el mismo que en el grupo de ritmo circadiano. Durante el primer mes, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana.
Después de la aplicación en los grupos de ritmo y control circadiano, el proceso de grabación se realizará después de garantizar la seguridad del bebé después de cada aplicación. La planificación se realizará para la próxima reunión y se dirá adiós con la familia.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa de paquetes SPSS, versión 21.0 (estadísticas de IBM SPSS). La prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) se utilizará para la normalidad. Chi-square, prueba t de muestra independiente, prueba t simple emparejada, pruebas de wilcoxon y análisis de varianza para mediciones repetidas se utilizarán en el análisis de los datos. Los resultados se evaluarán dentro del 95% de confianza en diciembre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -La madre está sana (sin antecedentes de preeclampsia, hipertensión, diabetes, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, mastitis o enfermedad oncológica)
- La edad de la madre es 32-34. Habiendo dado a luz entre semanas de gestación y alojarse en un hotel de hospital
- La edad postnatal del recién nacido es de 7 días o más
- Los bebés alimentados por los métodos orales y la sonda *Para que el bebé prematuro se alimente de manera efectiva y segura por vía oral, es necesario que el bebé prematuro pueda coordinar la swelwing y respirar (Tian et al. 2015). La alimentación de Gavage es una prioridad en los bebés que logran esta coordinación (TND, 2018). En los bebés que puedan coordinar chupar, tragar y respirar, se iniciará la alimentación oral después de que se realizará una evaluación de preparación para la alimentación oral.
Los criterios de inclusión de muestreo del estudio;
- La madre no sigue una dieta especial
- La madre no es vegetariana
- No fumador de la madre
- La madre debe tener un índice de masa corporal dentro de los límites normales (IMC = 18.50-24.99) (Quién, 2022b)
- El bebé está acostado en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- La incapacidad de la madre para amamantar a su bebé y alimentar su propia leche ordeñándola regularmente cada tres horas
- Babies alimentados completamente enteros
- Ordeñar la leche de la madre con una máquina de ordeño
- El bebé no tiene un problema de salud que requiera tratamiento quirúrgico.
- Amamantar del bebé de la madre después del alta
- 10 de las curvas del percentil de nacimiento según la semana gestacional del bebé. Entre el percentil (aquellos con un peso al nacer normal según la edad gestacional: apropiado para la edad gestacional -ga) dic.
Criterios de exclusión:
- Según la curva de crecimiento intrauterino, el peso al nacer del bebé es bajo
- Alimentar al bebé con mamá
- Total de los bebés Fed Parenterales
- Descontinuación de la leche de madre durante el proceso de estudio
- El medicamento de la madre (antibióticos, etc.) para recibir el tratamiento
- Aquellos que tienen un pequeño peso al nacer según la edad gestacional del bebé (pequeña por edad gestacional - SGA) y aquellos que tienen un gran peso al nacer según la edad gestacional (grande para la edad gestacional -lga)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo de ritmo circadiano
De acuerdo con la fisiología de la lactancia materna, se les pedirá a las madres que ordeñen y entreguen su leche a la UCI una vez cada 3 horas. Se le pedirá a la madre que vacíe por completo su seno con una máquina de ordeño. Antes de ordeñar, la madre se lavará las manos, y las partes de la máquina de ordeño que entran en contacto con la leche también se hervirán y desinfectarán después de que se proporcione para ser utilizada. La madre colocará la leche que ha ordeñada en una bolsa de ordeño y la entregará al investigador escribiendo la fecha y la hora en que ella. La alimentación será iniciada por el especialista neonatal con la determinación de que el recién nacido es estable. Durante el período en que los bebés de las madres están en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la alimentación de los bebés en el grupo de ritmo circadiano se llevará a cabo teniendo en cuenta la práctica de fecha y día/noche. La leche que expresa la madre por la noche se le dará a su bebé por la noche, y la leche que expresa durante el día se usará para el día. |
De acuerdo con la fisiología de la lactancia materna, se les pedirá a las madres que ordeñen y entreguen su leche a la UCI una vez cada 3 horas. Se le pedirá a la madre que vacíe por completo su seno con una máquina de ordeño. Antes de ordeñar, la madre se lavará las manos, y las partes de la máquina de ordeño que entran en contacto con la leche también se hervirán y desinfectarán después de que se proporcione para ser utilizada. La madre colocará la leche que ha ordeñada en una bolsa de ordeño y la entregará al investigador escribiendo la fecha y la hora en que ella. La alimentación será iniciada por el especialista neonatal con la determinación de que el recién nacido es estable. Durante el período en que los bebés de las madres están en la unidad de cuidados intensivos neonatales, la alimentación de los bebés en el grupo de ritmo circadiano se llevará a cabo teniendo en cuenta la práctica de fecha y día/noche. La leche que la madre expresa por la noche se le dará a su bebé por la noche, y la leche que expresa durante el día se usará para Dayt |
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Comparador activo: Experimental: grupo de control
La aplicación en el grupo de control es similar a la aplicación en el grupo de ritmo cícadiano (técnica de ordeño de la madre, método de recolección, almacenamiento y transporte apropiado, etc.) en lugar de la "leche expresada primero se da primero" en la práctica de rutina, sin tener en cuenta las características del día y la noche de la leche materna expresada.
será traído.
La práctica de rutina de la clínica continuará.
En línea con la práctica de la Asociación de Neonatología Turquía (2018) y la Clínica, se registrará la información de los bebés que reciben fortificadores de leche materna en la leche materna expresada de los bebés alimentados enteralmente.
Para garantizar que los datos se recopilen de manera segura y para facilitar el monitoreo, se registrará en el "Formulario de seguimiento de la lactancia materna", como en cada grupo de intervención de alimentación.
El monitoreo de los bebés es el mismo que en el grupo de ritmo circadiano.
Durante el primer mes, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana.
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La aplicación en el grupo de control es similar a la aplicación en el grupo de ritmo cícadiano (técnica de ordeño de la madre, método de recolección, almacenamiento y transporte apropiado, etc.) en lugar de la "leche expresada primero se da primero" en la práctica de rutina, sin tener en cuenta las características del día y la noche de la leche materna expresada.
será traído.
La práctica de rutina de la clínica continuará.
En línea con la práctica de la Asociación de Neonatología Turquía (2018) y la Clínica, se registrará la información de los bebés que reciben fortificadores de leche materna en la leche materna expresada de los bebés alimentados enteralmente.
Para garantizar que los datos se recopilen de manera segura y para facilitar el monitoreo, se registrará en el "Formulario de seguimiento de la lactancia materna", como en cada grupo de intervención de alimentación.
El monitoreo de los bebés es el mismo que en el grupo de ritmo circadiano.
Durante el primer mes, el peso y la altura del bebé se medirán y registrarán dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud de altura
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 4 semanas
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Se medirá la longitud de altura del recién nacido (altura en centímetros)
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Una vez a la semana durante 4 semanas
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peso
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 4 semanas
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El peso del recién nacido se medirá (peso en kilogramos).
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Una vez a la semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe S Türkmen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Circadian Feeding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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