- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06857149
Влияние кормления Cırcadıan на параметры роста недоношенных новорожденных
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния циркадного кормления на параметры роста недоношенных новорожденных. Данные исследования были собраны у пациентов в возрасте 32-34 лет в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Медицинского факультета Университета Сельсука. Он будет состоять из преждевременных детей и матерей, родившихся в течение первой недели беременности. Размер выборки планировался включать 48 недоношенных новорожденных и их матерей. Вводная информационная форма ввода-мать, форма последующей формы кормления грудного молока, параметры последующего наблюдения за тем, что для новичков, форма последующего наблюдения новорожденных, шкала для ребенка и измеритель высоты будет использоваться при сборе данных. Данные будут использоваться с программой пакетов SPSS 21.0 и тестом Kolmogorov-Smirnov (K-S) для нормальности. Чи-квадрат, независимый образец t-критерий, парное простое t-критерий, тесты Уилкоксона и дисперсионный анализ в повторных измерениях будут использоваться при анализе данных.
Исследование было проведено в следующем порядке. Все разрешения были получены для сбора данных. Индивидуальные характеристики были получены от членов семьи и записаны в вопроснике. Новорожденные в исследовании или контрольной группе были случайным образом определены в соответствии с днем поступления.
Для новорожденных в учебной группе молоко, выраженное матерью ночью, будет передано ребенку ночью, а молоко, выраженное в течение дня, будет передано ребенку для дневного кормления. В течение этого месяца вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю.
Для новорожденных в контрольной группе состояние «экспрессируемого молока дается первым», которое используется в обычной практике, будет выполнено, независимо от дневных и ночных характеристик выраженного грудного молока. В течение этого месяца вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю.
Измерения всех новорожденных были сделаны в то же время дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этические и институциональные разрешения были получены до начала сбора данных. Письменное согласие будет получено от всех родителей с помощью добровольного согласия. Новорожденные будут выбраны случайным образом в 2 группы.
Контрольная группа: вмешательство в контрольную группу будет реализовано без учета дневных и ночных характеристик выраженного грудного молока, выполняя состояние «первого экспрессированного молока» дается первым », используемым в обычной практике.
Группа циркадной ритма: она будет состоять из младенцев, питаемых циадским ритмом с состоянием «молока, выраженного утром, дается утром».
Гипотезы исследования H0: грудное вскармливание в соответствии с циркадным ритмом у недоношенных новорожденных не влияет на вес и уровни роста ребенка.
H1: кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом влияет на увеличение веса детей.
H2: кормление недоношенных новорожденных грудным молоком в соответствии с циркадным ритмом оказывает влияние на высоту детей.
Тип исследования: рандомизированные контролируемые экспериментальные переменные исследования. Переменные Независимые переменные: доставка экспрессированного грудного молока в соответствии с зависимой от циркадной ритма переменной: вес ребенка, переменные контроля высоты; Описательные характеристики матерей и детей. Население исследования составило 32-34 пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) факультета медицины Университета Сельсука. Он будет состоять из преждевременных детей и матерей, родившихся в течение первой недели беременности. Матери, которые будут включены в исследование, будут разделены на две группы: циркадный ритм и контрольные группы. Размер выборки был G Power 3.1.1, Использование увеличения веса в качестве критерия в соответствии с литературой. Программа с мощностью 95% и уровнем значимости 0,05, в общей сложности 44 были рассчитаны, в том числе 22 циркадных ритма и 22 контроля. Поскольку предполагалось, что может быть потеря случаев, было планировалось увеличить количество случаев на 10% и включить 24 всего 48 недоношенных новорожденных и их матерей в каждой группе.
Рандомизированные контролируемые экспериментальные исследования, метод перестановки используется для обеспечения того, чтобы количество случаев в каждой группе было сбалансировано или равным, а также для демонстрации аналогичного распределения с точки зрения некоторых характеристик. В этом методе блокируют наборы; производятся для каждой комбинации идентифицированных прогностических факторов. Предоставление равного распределения между уровнями с точки зрения некоторых функций также повышает надежность исследования. Стратификация применялась в соответствии с полом ребенка. Группы, представленные буквами, были определены методом лотереи в начале процесса сбора данных. Слепая сингл (участник), ослепление, использовалось в исследовании.
Критерии включения;
- Мать здоровка (без анализа преэклампсии, гипертонии, диабета, гепатита В или С, ВИЧ, туберкулеза, мастита или онкологического заболевания)
- Возраст матери 32-34. Поручив рождение между неделями беременности и пребывания в больничном отеле
- Постнатальный возраст новорожденного составляет 7 дней или более
- Младенцы, питаемые желудочными и устными методами *Для того, чтобы преждевременно питался эффективным и безопасным питанием ребенка, необходимо, чтобы преждевременные ребенка могли координировать как сосание, а также дыхание. Кормление датчика является приоритетом у детей, которые достигают этой координации. У детей, которые могут координировать сосание, глотание и дыхание, оральное кормление будет начато после того, как будет сделана оценка готовности к устному кормлению.
Критерии исключения;
- Мать не соблюдает специальную диету
- Мать не вегетарианская
- Матери не курят
- Мать должна иметь индекс массы тела в нормальных пределах (ИМТ = 18,50-24,99)
- Ребенок лежит в отделении интенсивной терапии новорожденных,
- Неспособность матери кормить грудью своего ребенка и кормить собственное молоко, регулярно доив его каждые три часа
- Полностью энтерант -федеральные дети
- Доить материнское молоко с доильной машиной
- У ребенка нет проблем со здоровьем, которая потребует хирургического лечения
- Грудное вскармливание ребенка матери после выписки
- 10 из кривых процентиля рода в соответствии с гестационной неделей ребенка.-90. Среди процентиля (те, у кого нормальный вес при рождении в соответствии с гестационным возрастом: подходит для гестационного возраста -га) декабрь.
Критерии исключения;
- Согласно кривой внутриутробного роста, вес рождения ребенка низкий вес ребенка
- Кормление ребенка мамой
- Общая парентеральная федеральная младенца
- Прекращение материнского молока во время учебного процесса
- Мать лекарства матери (антибиотики и т. Д.) Для получения лечения
- Те, у кого небольшой вес при рождении в соответствии с гестационным возрастом ребенка (маленький для гестационного возраста - SGA), и те, кто имеет большой вес при рождении в соответствии с критериями гестационного возраста (большой для гестационного возраста -LGA) для исключения из исследования;
- Во время процесса сбора данных мать лекарства (антибиотики и т. Д.) Для получения лечения
- Ваша мама не хочет продолжать работать
- Раннее начало дополнительных продуктов питания от Источников данных и источников данных Mother Octoul и инструментов сбора данных «Форма вводной информации», «Форма для кормления грудного молока», «Форма отслеживания параметров грудного молока» и «Форма отслеживания ребенка», которая содержит социодемографические характеристики матери и характерные особенности детей с столом для отслеживания.
Сбор данных:
Перед заявлением он был запланирован в рамках научных выходов проекта Tubitak 1001 от 15.10.2023 и пронумеровано 123S615, а разрешения Комитета по этике и учреждения были получены. Изучение клинических испытаний 'A' будет записан. Во время сбора данных матери детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице, где исследование проводилось после родов, которые соответствуют критериям включения в исследование, будет проинформирована о цели исследования, о конфиденциальности ответов, где и как будут храниться данные. На вопросы матерей по этому вопросу будут даны ответ. Матери, которые добровольно участвуют в исследовании, будет предложено заполнить «форму информированного согласия», и их письменное согласие будет получено. Матери, которые добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом назначены для циркадных ритмов и контрольных групп. Будет применяется «вводная информационная форма вводной информации», в которой информация о матерях в обеих группах (возраст, статус дохода, история беременности и т. Д.) И ребенка (вес, рост, неделя беременности и т. Д.). Время заполнения формы составляет около 10 минут, и форма будет заполнена личным интервью. Все матери, включенные в объем исследования, будут предоставлены информацией об условиях доения, хранения и транспорта с помощью электрического насоса. Матери будут поддерживаться исследователями, и первый процесс доения будет выполнен. Брошюра была отправлена 6 специалистам в области здоровья детей и болезней. В соответствии с мнениями экспертов было установлено, что содержание было уместным.
Порядок применения Последующие этапы сбора данных для каждой группы будут следующими. Группа циркадного ритма: В соответствии с физиологией грудного вскармливания матерям будет предложено доставлять молоко и доставить молоко в отделение интенсивной терапии раз в 3 часа. Мать попросит полностью опустошить ее грудь доильной машиной. Перед доением мать будет вымыть руки, а части доильной машины, которая вступает в контакт с молоком, также будут варены и дезинфицированы после того, как она будет использована для использования. Мать положит молоко, которое она доила в доильную сумку, и доставит его исследователю, написав дату и время на нем. Кормление будет инициировано специалистом по новорожденным с определением того, что новорожденный стабилен. В период, когда дети матери находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, будет выполнено кормление детей в циркадной ритмской группе с учетом даты и дня/ночной практики.
Молоко, которое мать выражает ночью, будет отдано ее ребенку ночью, и молоко, которое она выражает в течение дня, будет использоваться для дневного кормления. Грудное молоко будет дано как в соответствии с датой, так и концепцией молока, выраженной днем и ночью. Согласно обычной практике клиники, дети весом менее 1250 граммов питаются каждые 2 часа, а дети весом более 1250 граммов питаются каждые 3 часа. Количество жидкости, которую ребенок должен получать ежедневно, рассчитывается в соответствии с весом ребенка и разделяется в соответствии с частотой кормления (каждые 2 часа: 12 раз; каждые 3 часа: 8 раз), чтобы рассчитать количество грудного молока, которое должен получить ребенок. Клиника, будет зарегистрирована информация о детях, получающих укрепления грудного молока в экспрессированном грудном молоке, питаемых детей. В соответствии с практикой клиники, когда ежедневное количество жидкости, которое потребности ребенка, достигает 120 мл/кг/день; Один (1) совок жгута грудного молока добавляется к 50 мл грудного молока в течение первых 3 дней, а один (1) сокарел до 25 мл грудного молока после 3 -го дня. Молоко матери через 7 дней после рождения (переходное молоко) будет использоваться в качестве первого анализа молока. Затем молоко, выраженное матерью, будет собираться каждые 6 часов. После того, как молоко, доставленное матери в устройство, смешивается с одноразовой пластиковой ложкой, 5-10 мл будет зарезервировано для необходимого анализа. Разделенное молоко будет оцениваться и регистрироваться с точки зрения жира, углеводов, белка, витаминов, мелатонинов и микроэлементов. Материнское молоко будет анализироваться один раз в неделю с 6-часовыми интервалами в среднем 4 недели (примерно в 16 раз). Причина, по которой грудное молоко собирается один раз в неделю с 6-часовыми интервалами (4 раза в неделю) в течение 1 месяца, заключается в обнаружении изменений в течение дня и определению долгосрочного влияния этих изменений на рост. Грудное молоко, взятое у матерей, будет ослеплено и доставлено исследователю, специализирующемуся на аналитической химии. Значения параметров, полученные после анализа грудного молока, будут записаны в «форме отслеживания параметров содержания грудного молока». Мониторинг роста ребенка будет проведен в подходящей комнате в отделении интенсивной терапии. Вес и высота ребенка будут контролироваться как параметры роста. Группы будут записаны в «форме мониторинга ребенка» с точки зрения изменения веса. В течение этого периода вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю. Во время измерений безопасность ребенка будет принята во внимание, и все меры предосторожности будут приняты против падений или опасностей.
Контрольная группа: применение в контрольной группе аналогично применению в группе Cycadian Rhythm (метод доения матери, метод сбора, хранение и соответствующее транспортировку и т. Д.) Вместо «молока, выраженного первым, дается первое» состояние, используемое в обычной практике, не принимая во внимание дневные и ночные характеристики выраженного грудного молока. будет принесен. Обычная практика клиники будет продолжаться. Клиника, будет зарегистрирована информация о детях, получающих укрепления грудного молока в экспрессированном грудном молоке, питаемых детей. Чтобы обеспечить безопасное количество данных и для облегчения мониторинга, они будут записаны в «форме последующего приема грудного вскармливания», как и в каждой группе вмешательства кормления. Мониторинг младенцев такой же, как и в циркадной ритмской группе. В течение первого месяца вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю.
После применения в циркадном ритме и контрольных группах процесс записи будет выполнен после обеспечения безопасности ребенка после каждого применения. Планирование будет сделано для следующей встречи, и прощай будет сказано с семьей.
Статистический анализ будет выполняться с использованием программы пакета SPSS, версия 21.0 (IBM SPSS Statistics). Тест Колмогорова-Смирнова (K-S) будет использоваться для нормальности. Хи-квадрат, независимый образец t-критерий, парный простые t-критерии, тесты Уилкоксона и анализ дисперсии для повторных измерений будут использоваться при анализе данных. Результаты будут оцениваться в течение 95% достоверности в декабре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Мать здоровка (без преэклампсии, гипертонии, диабета, гепатита В или С, ВИЧ, туберкулеза, мастита или онкологического заболевания)
- Возраст матери 32-34. Поручив рождение между неделями беременности и пребывания в больничном отеле
- Постнатальный возраст новорожденного составляет 7 дней или более
- Младенцы, питаемые желудочными и устными методами *Для того, чтобы преждевременно питался ребенком эффективно и безопасно устно, необходимо, чтобы преждевременный ребенок мог иметь возможность координировать сосуды, а также дыхание (Tian et al. 2015). Кормление датчика является приоритетом у детей, которые достигают этой координации (TND, 2018). У детей, которые могут координировать сосание, глотание и дыхание, оральное кормление будет начато после того, как будет сделана оценка готовности к устному кормлению.
Критерии включения отбора проб;
- Мать не соблюдает специальную диету
- Мать не вегетарианская
- Матери не курят
- Мать должна иметь индекс массы тела в нормальных пределах (ИМТ = 18,50-24,99) (ВОЗ, 2022b)
- Ребенок лежит в отделении интенсивной терапии новорожденных,
- Неспособность матери кормить грудью своего ребенка и кормить собственное молоко, регулярно доив его каждые три часа
- Полностью энтерант -федеральные дети
- Доить материнское молоко с доильной машиной
- У ребенка нет проблем со здоровьем, которая потребует хирургического лечения
- Грудное вскармливание ребенка матери после выписки
- 10 из кривых процентиля рода в соответствии с гестационной неделей ребенка.-90. Среди процентиля (те, у кого нормальный вес при рождении в соответствии с гестационным возрастом: подходит для гестационного возраста -га) декабрь.
Критерии исключения:
- Согласно кривой внутриутробного роста, вес рождения ребенка низкий вес ребенка
- Кормление ребенка мамой
- Общая парентеральная федеральная младенца
- Прекращение материнского молока во время учебного процесса
- Мать лекарства матери (антибиотики и т. Д.) Для получения лечения
- Те, у кого небольшой вес при рождении в соответствии с гестационным возрастом ребенка (маленький для гестационного возраста - SGA) и те, у кого большой вес при рождении в соответствии с гестационным возрастом (большой для гестационного возраста -LGA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: циркадная ритмская группа
В соответствии с физиологией грудного вскармливания матерям будет предложено доставлять молоко и доставить молоко в отделение интенсивной терапии раз в 3 часа. Мать попросит полностью опустошить ее грудь доильной машиной. Перед доением мать будет вымыть руки, а части доильной машины, которая вступает в контакт с молоком, также будут варены и дезинфицированы после того, как она будет использована для использования. Мать положит молоко, которое она доила в доильную сумку, и доставит его исследователю, написав дату и время на нем. Кормление будет инициировано специалистом по новорожденным с определением того, что новорожденный стабилен. В период, когда дети матери находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, будет выполнено кормление детей в циркадной ритмской группе с учетом даты и дня/ночной практики. Молоко, которое мать выражает ночью, будет отдано ее ребенку ночью, а молоко, которое она выражает в течение дня, будет использоваться на день |
В соответствии с физиологией грудного вскармливания матерям будет предложено доставлять молоко и доставить молоко в отделение интенсивной терапии раз в 3 часа. Мать попросит полностью опустошить ее грудь доильной машиной. Перед доением мать будет вымыть руки, а части доильной машины, которая вступает в контакт с молоком, также будут варены и дезинфицированы после того, как она будет использована для использования. Мать положит молоко, которое она доила в доильную сумку, и доставит его исследователю, написав дату и время на нем. Кормление будет инициировано специалистом по новорожденным с определением того, что новорожденный стабилен. В период, когда дети матери находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, будет выполнено кормление детей в циркадной ритмской группе с учетом даты и дня/ночной практики. Молоко, которое мать выражает ночью, будет отдано ее ребенку ночью, а молоко, которое она выражает в течение дня, будет использоваться для Dayt |
|
Активный компаратор: Экспериментальная: контрольная группа
Применение в контрольной группе аналогично применению в группе Rhythm Cycadian (метод доения матери, метод сбора, хранение и соответствующий транспорт и т. Д.) Вместо «молока, выраженного первым, дается первое» состояние, используемое в обычной практике, не принимая во внимание дневные и ночные характеристики выраженного грудного молока.
будет принесен.
Обычная практика клиники будет продолжаться.
В соответствии с практикой Турецкой ассоциации неонатологии (2018) и клиники, будет зарегистрирована информация о детях, получавших жгут грудного молока в выраженном грудном молоке, питаемых детей.
Чтобы обеспечить безопасное количество данных и для облегчения мониторинга, они будут записаны в «форме последующего приема грудного вскармливания», как и в каждой группе вмешательства кормления.
Мониторинг младенцев такой же, как и в циркадной ритмской группе.
В течение первого месяца вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю.
|
Применение в контрольной группе аналогично применению в группе Rhythm Cycadian (метод доения матери, метод сбора, хранение и соответствующий транспорт и т. Д.) Вместо «молока, выраженного первым, дается первое» состояние, используемое в обычной практике, не принимая во внимание дневные и ночные характеристики выраженного грудного молока.
будет принесен.
Обычная практика клиники будет продолжаться.
В соответствии с практикой Турецкой ассоциации неонатологии (2018) и клиники, будет зарегистрирована информация о детях, получавших жгут грудного молока в выраженном грудном молоке, питаемых детей.
Чтобы обеспечить безопасное количество данных и для облегчения мониторинга, они будут записаны в «форме последующего приема грудного вскармливания», как и в каждой группе вмешательства кормления.
Мониторинг младенцев такой же, как и в циркадной ритмской группе.
В течение первого месяца вес и высота ребенка будут измерены и записаны два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высота длина
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4 недель
|
Длина высоты новорожденного будет измерена (высота в сантиметрах)
|
Раз в неделю в течение 4 недель
|
|
масса
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 4 недель
|
Вес новорожденного будет измерен (вес в килограммах).
|
Раз в неделю в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe S Türkmen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Circadian Feeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .