- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857149
Effekt av Cırcadıan Feedıng på vekstparametere av for tidlig nyfødt
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av døgnfôring av vekstparametrene til premature nyfødte. Dataene fra studien ble samlet fra pasienter i alderen 32-34 år i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) ved Selçuk University Fakultet for medisin. Det vil bestå av premature babyer og mødre født i løpet av den første svangerskapet. Prøvestørrelsen var planlagt å inkludere 48 for tidlige nyfødte og deres mødre. Mother-Preterm innledende informasjonsform, morsmelkfôringsoppfølgingsform, morsmelkinnholdsparametere oppfølgingsform, nyfødt babyoppfølgingsform, babyskala og høydemåler vil bli brukt i datainnsamling. Data vil bli brukt med SPSS 21.0 pakkeprogram og Kolmogorov-Smirnov (K-S) test for normalitet. CHI Square, uavhengig prøve t-test, sammenkoblet enkel t-test, Wilcoxon-tester og variansanalyse i gjentatte målinger vil bli brukt i analysen av dataene.
Forskningen ble utført i følgende rekkefølge. Alle tillatelser ble oppnådd for datainnsamling. Individuelle egenskaper ble oppnådd fra familiemedlemmer og registrert i spørreskjemaet. Nyfødte i studien eller kontrollgruppen ble tilfeldig bestemt i henhold til innleggelsesdagen.
For de nyfødte i studiegruppen vil melken uttrykt av moren om natten bli gitt til babyen om natten, og melken som er uttrykt i løpet av dagen vil bli gitt til babyen for fôring på dagtid. I løpet av denne måneden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken.
For de nyfødte i kontrollgruppen vil tilstanden til "uttrykt melk først gitt", som brukes i rutinemessig praksis, bli oppfylt, uavhengig av dag- og nattegenskapene til den uttrykte morsmelken. I løpet av denne måneden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken.
Målinger av alle nyfødte ble gjort på samme tid på dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiske og institusjonelle tillatelser ble innhentet før de begynte å samle inn dataene. Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra alle foreldre via et frivillig samtykkeskjema. Nyfødte vil bli valgt tilfeldig i 2 grupper.
Kontrollgruppe: Intervensjonen i kontrollgruppen vil bli implementert uten å ta hensyn til dag- og nattegenskapene til uttrykt morsmelk, og oppfylle tilstanden til "først uttrykt melk blir gitt først" brukt i rutinemessig praksis.
Døgnrytmegruppe: Den vil bestå av spedbarn matet med sykadisk rytme med tilstanden "melk uttrykt om morgenen er gitt om morgenen".
Hypoteser av studien H0: amming i henhold til døgnrytmen hos premature nyfødte har ingen innvirkning på babyens vekt og høydnivå.
H1: Fôring av premature nyfødte med morsmelk i henhold til døgnrytmen har innvirkning på babyens vektøkning.
H2: Fôring av premature nyfødte med morsmelk i henhold til døgnrytmen har en effekt på babyens høyde.
Forskningstype: En randomisert kontrollert eksperimentell studie Forskningsvariabler uavhengige variabler: levering av uttrykt morsmelk i henhold til døgnrytmeavhengig variabel: babyens vekt, høydekontrollvariabler; Beskrivende kjennetegn ved mødre og babyer Befolkningen i studien var 32-34 pasienter i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) ved Selçuk University Fakultet for medisin. Det vil bestå av premature babyer og mødre født i løpet av den første svangerskapet. Mødrene som skal inkluderes i studien vil bli delt inn i to grupper: døgnrytme og kontrollgrupper. Prøvestørrelsen var G Power 3.1.1, Bruke vektøkning som kriterium i tråd med litteraturen. Program, med en kraft på 95% og et signifikansnivå på 0,05, ble totalt 44 beregnet, inkludert 22 døgnrytmer og 22 kontroller. Siden man trodde at det kan være tap av tilfeller, var det planlagt å øke antall tilfeller med 10% og inkluderer 24 totalt 48 for tidlig nyfødte og deres mødre i hver gruppe.
Randomiserte kontrollerte eksperimentelle studier, permutasjonsmetoden brukes for å sikre at antall tilfeller i hver gruppe er balansert eller lik, samt for å vise en lignende distribusjon når det gjelder noen egenskaper. I denne metoden er blokkeringssett; produseres for hver kombinasjon av identifiserte prognostiske faktorer. Å gi lik fordeling mellom lagene når det gjelder noen funksjoner øker også påliteligheten til studien. Stratifisering ble brukt i henhold til babyens kjønn. Gruppene representert med bokstavene ble bestemt ved lotterimetoden i begynnelsen av datainnsamlingsprosessen. Blindende singel (deltaker) blending ble brukt i studien.
Inkluderingskriterier;
- Moren er sunn (uten en historie med preeklampsi, hypertensjon, diabetes, hepatitt B eller C, HIV, tuberkulose, mastitt eller onkologisk sykdom)
- Morens alder er 32-34. Etter å ha født fødsel mellom ukers svangerskap og bodde på et sykehushotell
- Den nyfødte etter fødselen er 7 dager eller mer
- Babyer matet av sonde og orale metoder *For at den for tidlige babyen skal mates effektivt og trygt oralt, er det nødvendig for den for tidlig babyen å kunne koordinere sugende svelging og puste. Gavage fôring er en prioritet hos babyer som oppnår denne koordinasjonen. Hos babyer som er i stand til å koordinere suging, svelging og pust, vil oral fôring bli startet etter at en vurdering av beredskap for oral fôring vil bli gjort.
Eksklusjonskriterier;
- Moren følger ikke et spesielt kosthold
- Mor er ikke vegetarianer
- Mors røyking
- Moren må ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (BMI = 18,50-24,99)
- Babyen ligger i den nyfødte intensivavdelingen,
- Morens manglende evne til å amme babyen sin og mate sin egen melk ved å melke den regelmessig hver tredje time
- Helt enterale matte babyer
- Melking av morsmelken med en melkemaskin
- Babyen har ikke et helseproblem som vil kreve kirurgisk behandling
- Amming av mors baby etter utskrivning
- 10 av fødselsperslerskurvene i henhold til svangerskapsuken til babyen.-90. Blant persentilen (de med en normal fødselsvekt i henhold til svangerskapsalder: passende for svangerskapsalder -Aga) des.
Eksklusjonskriterier;
- I følge den intrauterine vekstkurven er babyens fødselsvekt lav
- Fôring av babyen med mamma
- Total parenterale matte babyer
- Avskjæring av morsmelk under studieprosessen
- Morens medisinering (antibiotika osv.) For å motta behandlingen
- De som har en liten fødselsvekt i henhold til svangerskapsalderen til babyen (liten for svangerskapsalder - SGA) og de som har en stor fødselsvekt i henhold til svangerskapsalderen (stor for svangerskapsalder -LGA) kriterier for ekskludering fra studien;
- Under datainnsamlingsprosessen er mors medisinering (antibiotika osv.) For å motta behandlingen
- Moren din vil ikke fortsette å jobbe
- Tidlig start av ekstra mat fra moren oktober Datakilder og datainnsamlingsmetode Datainnsamlingsverktøy "Mother-Pyrerm Introduksjonsinformasjonsform", "Morsmelk fôringssporingsform", "morsmelkinnholdsparametere sporingsform" og "babysporingsform", som inneholder de sosiodemografiske egenskapene til moren og de karakteristiske trekk ved babyene, med et sporbord, vil brukes.
Innsamling av data:
Før søknad ble det planlagt innenfor rammen av de vitenskapelige utgangene fra Tubitak 1001 -prosjektet datert 15.10.2023 og nummerert 123S615 og tillatelsene til etikkomiteen og institusjonen ble innhentet. Studer kliniske studier.gov 'A' vil bli spilt inn. Under datainnsamlingen ble mødre til babyer innlagt på den nyfødte intensivavdelingen på sykehuset der studien ble utført etter fødsel som oppfyller kriteriene for inkludering i studien, vil bli informert om formålet med studien, konfidensialiteten til svarene, hvor og hvordan dataene skal lagres. Mødrenes spørsmål om emnet vil bli besvart. Mødre som melder seg frivillig til å delta i studien, vil bli bedt om å fylle ut det "informerte samtykkeskjemaet" og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet. Mødre som melder seg frivillig til å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt døgnrytme og kontrollgrupper. "Mother-Pyrerm innledende informasjonsskjema" vil bli brukt, der informasjon om mødre i begge grupper (alder, inntektsstatus, graviditetshistorie, etc.) og babyen (vekt, høyde, svangerskapsuke, etc.) blir spurt. Fyllingstiden for skjemaet er omtrent 10 minutter, og skjemaet vil bli fylt ut med et ansikt til ansikt-intervju. Alle mødre som er inkludert i omfanget av forskningen vil bli gitt med informasjon om forholdene til melking, lagring og transport med en elektrisk pumpe. Mødre vil bli støttet av forskere, og den første melkeprosessen vil bli utført ved å vise. Brosjyren ble sendt til 6 spesialister innen barnehelse og sykdommer. I samsvar med ekspertuttalelsene ble det bestemt at innholdet var passende.
Søknadsrekkefølge De påfølgende datainnsamlingsstadiene for hver gruppe vil være som følger. Døgnrytmegruppe: I samsvar med fysiologien til amming, vil mødre bli bedt om å melke og levere melken sin til ICU en gang hver tredje time. Moren vil bli bedt om å tømme brystet fullstendig med en melkemaskin. Før melking vil moren vaske hendene, og delene av melkemaskinen som kommer i kontakt med melken vil også bli kokt og desinfisert etter at den er gitt for å brukes. Moren vil legge melken hun har melket i en melkepose og levere den til forskeren ved å skrive dato og klokkeslett på den. Fôring vil bli initiert av den nyfødte spesialisten med besluttsomheten om at den nyfødte er stabil. I perioden da mødres babyer er i den nyfødte intensivavdelingen, vil fôring av babyene i døgnrytmegruppen bli utført under hensyntagen til dato og dag/nattøvelse.
Melken som moren uttrykker om natten vil bli gitt til babyen sin om natten, og melken som hun uttrykker på dagtid vil bli brukt til fôring på dagtid. Morsmelk vil bli gitt i henhold til både datoen og konseptet med melk uttrykt dag og natt. I henhold til den rutinemessige praksisen til klinikken blir babyer som veier mindre enn 1250 gram matet hver 2. time, og babyer som veier mer enn 1250 gram mates hver tredje time. Mengden væske som babyen skal få daglig beregnes i henhold til babyens vekt og deles i henhold til fôringsfrekvensen (hver 2. time: 12 ganger; hver tredje time: 8 ganger) for å beregne mengden morsmelk babyen skal få. Klinikken, informasjonen om babyer som er gitt morsmelkestifikatorer i den uttrykte morsmelken til enteralt matede babyer, vil bli registrert. I henhold til klinikkens praksis, når den daglige mengden væske babyen trenger, når 120 ml/kg/dag; En (1) øse av morsmelk -fortifikator tilsettes 50 ml morsmelk de første 3 dagene, og en (1) øse til 25 ml morsmelk etter den tredje dagen. Mødrenes melk 7 dager etter fødselen (overgangsmelk) vil bli brukt som den første analysemelken. Deretter blir melken uttrykt av moren samlet inn hver 6. time. Etter at melken levert av moren til enheten er blandet med en engangsplast skje, vil 5-10 ml være reservert for nødvendig analyse. Den separerte melken vil bli evaluert og registrert i form av fett, karbohydrater, protein, vitaminer, melatonin og sporstoffer. Morsmelken vil bli analysert en gang i uken med 6-timers intervaller i gjennomsnitt 4 uker (omtrent 16 ganger totalt). Årsaken til at morsmelk blir samlet en gang i uken med 6-timers intervaller (4 ganger i uken) i 1 måned er å oppdage endringer i løpet av dagen og å bestemme den langsiktige effekten av disse endringene på vekst. Morsmelk hentet fra mødre vil bli blendet og levert til en forsker som er spesialisert i analytisk kjemi. Parameterverdier oppnådd etter morsmelkanalyse vil bli registrert i "morsmelkinnholdsparametere sporingsform". Babyens vekstovervåking vil bli gjort i et passende rom i NICU. Babyens vekt og høyde vil bli overvåket som vekstparametere. Grupper vil bli registrert i "babyovervåkningsskjema" når det gjelder vektendring. I løpet av denne perioden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken. Under målingene vil babyens sikkerhet bli tatt i betraktning, og alle forholdsregler vil bli tatt mot fall eller farer.
Kontrollgruppe: Bruksområdet i kontrollgruppen ligner på applikasjonen i Cycadian Rhythm Group (mors melketeknikk, innsamlingsmetode, lagring og passende transport, etc.) i stedet for "melken uttrykt først blir gitt først" -tilstanden som ble brukt i rutinemessig praksis, uten å ta hensyn til dagen og nattegenskapene til den uttrykte morsmelken. vil bli brakt. Den rutinemessige praksisen til klinikken vil fortsette. Klinikken, informasjonen om babyer som er gitt morsmelkestifikatorer i den uttrykte morsmelken til enteralt matede babyer, vil bli registrert. For å sikre at dataene blir samlet inn trygt og for å lette overvåking, vil de bli registrert i "ammende oppfølgingsform", som i alle fôringsintervensjonsgrupper. Overvåking av babyer er den samme som i døgnrytmegruppen. Den første måneden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken.
Etter søknaden i døgnrytmen og kontrollgruppene, vil opptaksprosessen bli utført etter å ha sikret babyens sikkerhet etter hver applikasjon. Planlegging vil bli laget for neste møte og farvel vil bli sagt med familien.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS -pakkeprogrammet, versjon 21.0 (IBM SPSS -statistikk). Kolmogorov-Smirnov (K-S) test vil bli brukt til normalitet. Chi-square, uavhengig prøve t-test, sammenkoblet enkel t-test, Wilcoxon-tester og variansanalyse for gjentatte målinger vil bli brukt i analysen av dataene. Resultatene vil bli evaluert innen 95% tillit desember.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- -Moren er sunn (uten en historie med preeklampsi, hypertensjon, diabetes, hepatitt B eller C, HIV, tuberkulose, mastitt eller onkologisk sykdom)
- Morens alder er 32-34. Etter å ha født fødsel mellom ukers svangerskap og bodde på et sykehushotell
- Den nyfødte etter fødselen er 7 dager eller mer
- Babyer matet av sonde og muntlige metoder *For at den for tidlige babyen skal mates effektivt og trygt oralt, er det nødvendig for den for tidlig babyen å kunne koordinere sugende svelging samt puste (Tian et al. 2015). Gavage fôring er en prioritet hos babyer som oppnår denne koordinasjonen (TND, 2018). Hos babyer som er i stand til å koordinere suging, svelging og pust, vil oral fôring bli startet etter at en vurdering av beredskap for oral fôring vil bli gjort.
Prøvetakingskriteriene i studien;
- Moren følger ikke et spesielt kosthold
- Mor er ikke vegetarianer
- Mors røyking
- Moren må ha en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (BMI = 18,50-24,99) (Hvem, 2022b)
- Babyen ligger i den nyfødte intensivavdelingen,
- Morens manglende evne til å amme babyen sin og mate sin egen melk ved å melke den regelmessig hver tredje time
- Helt enterale matte babyer
- Melking av morsmelken med en melkemaskin
- Babyen har ikke et helseproblem som vil kreve kirurgisk behandling
- Amming av mors baby etter utskrivning
- 10 av fødselsperslerskurvene i henhold til svangerskapsuken til babyen.-90. Blant persentilen (de med en normal fødselsvekt i henhold til svangerskapsalder: passende for svangerskapsalder -Aga) des.
Eksklusjonskriterier:
- I følge den intrauterine vekstkurven er babyens fødselsvekt lav
- Fôring av babyen med mamma
- Total parenterale matte babyer
- Avskjæring av morsmelk under studieprosessen
- Morens medisinering (antibiotika osv.) For å motta behandlingen
- De som har en liten fødselsvekt i henhold til svangerskapsalderen til babyen (liten for svangerskapsalder - SGA) og de som har en stor fødselsvekt i henhold til svangerskapsalderen (stor for svangerskapsalder -LGA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Circadian Rhythm Group
I samsvar med fysiologien til amming, vil mødre bli bedt om å melke og levere melken sin til ICU en gang hver tredje time. Moren vil bli bedt om å tømme brystet fullstendig med en melkemaskin. Før melking vil moren vaske hendene, og delene av melkemaskinen som kommer i kontakt med melken vil også bli kokt og desinfisert etter at den er gitt for å brukes. Moren vil legge melken hun har melket i en melkepose og levere den til forskeren ved å skrive dato og klokkeslett på den. Fôring vil bli initiert av den nyfødte spesialisten med besluttsomheten om at den nyfødte er stabil. I perioden da mødres babyer er i den nyfødte intensivavdelingen, vil fôring av babyene i døgnrytmegruppen bli utført under hensyntagen til dato og dag/nattøvelse. Melken som moren uttrykker om natten vil bli gitt til babyen sin om natten, og melken som hun uttrykker på dagtid vil bli brukt til dagen |
I samsvar med fysiologien til amming, vil mødre bli bedt om å melke og levere melken sin til ICU en gang hver tredje time. Moren vil bli bedt om å tømme brystet fullstendig med en melkemaskin. Før melking vil moren vaske hendene, og delene av melkemaskinen som kommer i kontakt med melken vil også bli kokt og desinfisert etter at den er gitt for å brukes. Moren vil legge melken hun har melket i en melkepose og levere den til forskeren ved å skrive dato og klokkeslett på den. Fôring vil bli initiert av den nyfødte spesialisten med besluttsomheten om at den nyfødte er stabil. I perioden da mødres babyer er i den nyfødte intensivavdelingen, vil fôring av babyene i døgnrytmegruppen bli utført under hensyntagen til dato og dag/nattøvelse. Melken som moren uttrykker om natten, vil bli gitt til babyen sin om natten, og melken som hun uttrykker i løpet av dagen vil bli brukt til Dayt |
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: kontrollgruppe
Bruksområdet i kontrollgruppen ligner på applikasjonen i den cykadiske rytmegruppen (mors melketeknikk, innsamlingsmetode, lagring og passende transport, etc.) i stedet for "melk uttrykt først blir gitt først" tilstand som brukes i rutinemessig praksis, uten å ta hensyn til dag- og nattegenskapene til den uttrykte morsmelken.
vil bli brakt.
Den rutinemessige praksisen til klinikken vil fortsette.
I tråd med praksisen med Turkish Neonatology Association (2018) og klinikken, vil informasjonen om babyer gitt morsmelkestifikatorer i den uttrykte morsmelken til enteralt matte babyer bli registrert.
For å sikre at dataene blir samlet inn trygt og for å lette overvåking, vil de bli registrert i "ammende oppfølgingsform", som i alle fôringsintervensjonsgrupper.
Overvåking av babyer er den samme som i døgnrytmegruppen.
Den første måneden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken.
|
Bruksområdet i kontrollgruppen ligner på applikasjonen i den cykadiske rytmegruppen (mors melketeknikk, innsamlingsmetode, lagring og passende transport, etc.) i stedet for "melk uttrykt først blir gitt først" tilstand som brukes i rutinemessig praksis, uten å ta hensyn til dag- og nattegenskapene til den uttrykte morsmelken.
vil bli brakt.
Den rutinemessige praksisen til klinikken vil fortsette.
I tråd med praksisen med Turkish Neonatology Association (2018) og klinikken, vil informasjonen om babyer gitt morsmelkestifikatorer i den uttrykte morsmelken til enteralt matte babyer bli registrert.
For å sikre at dataene blir samlet inn trygt og for å lette overvåking, vil de bli registrert i "ammende oppfølgingsform", som i alle fôringsintervensjonsgrupper.
Overvåking av babyer er den samme som i døgnrytmegruppen.
Den første måneden vil babyens vekt og høyde bli målt og registrert to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydelengde
Tidsramme: En gang i uken i 4 uker
|
Høydens lengde på den nyfødte vil bli målt (høyde i centimeter)
|
En gang i uken i 4 uker
|
|
vekt
Tidsramme: En gang i uken i 4 uker
|
Vekten av den nyfødte vil bli målt (vekt i kilo).
|
En gang i uken i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe S Türkmen, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Circadian Feeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .