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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06857149
신생아의 성장 매개 변수에 대한 cırcadıan feedıng의 효과
이 연구는 신생아의 성장 파라미터에 대한 일주기 공급의 효과를 결정하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 계획되었다. 이 연구의 데이터는 Selçuk University 의학 학부의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 32-34 세의 환자로부터 수집되었습니다. 그것은 임신 첫 주에 태어난 조산아와 어머니로 구성됩니다. 표본 크기는 48 명의 조산 신생아와 그 어머니를 포함하도록 계획되었습니다. Mother Preterm 입문 정보 양식, 모유 수유 후속 조치 양식, 모유 내용 매개 변수 후속 조치 양식, 신생아 후속 조치 양식, 베이비 스케일 및 높이 측정기는 데이터 수집에 사용됩니다. 데이터는 SPSS 21.0 패키지 프로그램 및 kolmogorov-smirnov (K-S) 테스트와 함께 사용됩니다. 카이 스퀘어, 독립적 인 샘플 t- 검정, 쌍의 간단한 t- 검정, Wilcoxon 테스트 및 반복 측정의 분산 분석은 데이터 분석에 사용됩니다.
연구는 다음 순서로 수행되었습니다. 모든 권한은 데이터 수집에 대해 얻었습니다. 개별 특성은 가족 구성원으로부터 얻었으며 설문지에 기록되었습니다. 연구 또는 통제 그룹의 신생아는 입원 당일에 따라 무작위로 결정되었습니다.
연구 그룹의 신생아의 경우 밤에 어머니가 표현한 우유는 밤에 아기에게 주어지고 낮 동안 표현 된 우유는 낮에 먹이를주게됩니다. 이 1 개월 동안 아기의 체중과 키는 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다.
대조군의 신생아의 경우, 표현 된 모유의 낮과 밤 특성에 관계없이 일상적인 실습에 사용되는 "발현 우유가 먼저 제공됩니다"의 상태가 충족 될 것입니다. 이 1 개월 동안 아기의 체중과 키는 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다.
모든 신생아의 측정은 하루 중 같은 시간에 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집을 시작하기 전에 윤리 및 제도적 권한을 얻었습니다. 자발적인 동의 양식을 통해 모든 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. 신생아는 무작위로 2 개의 그룹으로 선택됩니다.
통제 그룹 : 대조군의 개입은 표현 된 모유의 낮과 밤 특성을 고려하지 않고 구현 될 것입니다.
일주기 리듬 그룹 : "아침에 표현 된 우유가 아침에 주어진 상태로 나온 상태"의 상태와 함께 Cycadian 리듬을 먹은 영아로 구성됩니다.
연구의 가설 H0 : 신생아의 일주기 리듬에 따른 모유 수유는 아기의 체중과 높이 수준에 영향을 미치지 않습니다.
H1 : 일주기 리듬에 따라 모유로 신생아에게 먹이를주는 것은 아기의 체중 증가에 영향을 미칩니다.
H2 : 일주기 리듬에 따라 모유로 신생아에게 먹이를주는 것은 아기의 높이에 영향을 미칩니다.
연구 유형 : 무작위 제어 실험 연구 연구 변수 독립 변수 : 일주기 리듬 의존적 변수에 따른 표현 된 모유 전달 : 아기의 체중, 높이 제어 변수; 어머니와 아기의 설명 특성이 연구 인구는 Selçuk University 의학 학부의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 32-34 명의 환자였습니다. 그것은 임신 첫 주에 태어난 조산아와 어머니로 구성됩니다. 연구에 포함될 어머니는 일주기 리듬과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 샘플 크기는 G 전력 3.1.1, 문헌에 따라 체중 증가를 기준으로 사용합니다. 95%의 전력과 0.05의 유의 수준을 갖는 프로그램은 22 일주기 리듬과 22 개의 컨트롤을 포함하여 총 44 개가 계산되었습니다. 사례가 손실 될 수 있다고 생각되었으므로 사례 수를 10% 늘리고 각 그룹에 총 48 개의 조산아와 어머니를 포함 할 계획이었습니다.
무작위 제어 실험 연구에서, 순열 방법은 각 그룹의 사례 수가 균형을 유지하고 동일하게하고 일부 특성 측면에서 유사한 분포를 보여주기 위해 사용됩니다. 이 방법에서는 블록 세트; 식별 된 예후 인자의 각 조합에 대해 생성된다. 일부 기능 측면에서 계층간에 동일한 분포를 제공하면 연구의 신뢰성이 높아집니다. 계층화는 아기의 성별에 따라 적용되었습니다. 문자로 표현 된 그룹은 데이터 수집 프로세스의 시작 부분에서 추첨 방법에 의해 결정되었습니다. 블라인드 싱글 (참가자) 블라인드가 연구에 사용되었습니다.
포함 기준;
- 어머니는 건강하다 (자간전증, 고혈압, 당뇨병, B 형 간염 또는 C, HIV, 결핵, 유방염 또는 종양 질환의 병력없이).
- 어머니의 나이는 32-34입니다. 임신 몇 주 사이에 출산하고 병원 호텔에 머무르기
- 신생아의 출생 후 연령은 7 일 이상입니다.
- 조산 아기가 효과적이고 안전하게 구두로 공급 되려면 조산아가 호흡뿐만 아니라 빨기를 습격하고 조정할 수 있어야합니다. 이 조정을 달성하는 아기의 경우 Gavage Feeding은 우선 순위입니다. 구강 수유 준비가 이루어지면 빨기, 삼키기 및 호흡을 조정할 수있는 아기의 경우 구강 수유가 시작됩니다.
제외 기준;
- 어머니는 특별한 식단을 따르지 않습니다
- 어머니는 채식주의자가 아닙니다
- 어머니의 금연
- 어머니는 정상 한계 내에 체질량 지수를 가져야합니다 (BMI = 18.50-24.99).
- 아기는 신생아 집중 치료실에 누워 있습니다.
- 어머니는 아기 모유 수유를 할 수없고 3 시간마다 정기적으로 착유하여 자신의 우유를 먹이십시오.
- 완전 장내 먹이 아기
- 착유 기계로 어머니의 우유를 착유
- 아기는 외과 치료가 필요한 건강 문제가 없습니다.
- 퇴원 후 어머니의 아기의 모유 수유
- 베이비의 임신 주간에 따른 출생 백분위 수 곡선 10. -90. 백분위 수 중 (임신 연령에 따른 정상 출생 체중 : 임신 연령에 적합) 12 월.
제외 기준;
- 자궁 내 성장 곡선에 따르면, 아기의 출생 체중은 낮습니다.
- 엄마와 함께 아기에게 먹이
- 총 비경 구 급식 아기
- 연구 과정에서 모유의 중단
- 치료를 받기위한 어머니의 약물 (항생제 등)
- 아기의 임신 연령에 따라 출생 체중이 적은 사람들 (임신 연령 -SGA)과 임신 연령 (임신 연령 -LGA의 경우 큰) 기준에 따라 출생 체중이 큰 사람들;
- 데이터 수집 과정에서 치료를 받기위한 어머니의 약물 (항생제 등)
- 당신의 어머니는 계속 일하고 싶지 않습니다
- 어머니 10 월 데이터 소스 및 데이터 수집 방법 데이터 수집 도구 "Mother Preterm Insistory Information Form", "모유 공급 추적 형태", "모유 컨텐츠 매개 변수 추적 형태"및 "베이비 추적 형태"및 "베이비 추적 형태"및 아기의 사회 인구 학적 특성을 포함하는 "Baby Tracking Forms", 추적 테이블이 사용됩니다.
데이터 수집 :
적용하기 전에 Tubitak 1001 프로젝트의 과학적 생산량 범위 내에서 15.10.2023 및 123S615의 번호가 매겨졌으며 윤리위원회와 기관의 허가가 얻어졌습니다. 임상 시험 연구 'A'가 기록됩니다. 데이터 수집 중에, 아기의 어머니는 병원의 신생아 집중 치료실에 입원하여 연구에 포함 된 기준을 충족하는 출산 후 연구가 수행 된 후 연구의 목적, 답변의 기밀성, 데이터가 어떻게 저장 될지에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 주제에 대한 어머니의 질문에 답할 것입니다. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하는 어머니들은 '정보에 입각 한 동의 양식'을 작성하라는 요청을 받고 서면 동의를 얻게됩니다. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하는 어머니는 일주기 리듬 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. "Mother Preterm Insportory Information Form"이 적용되며, 두 그룹 (연령, 소득 상태, 임신 병력 등) 및 아기 (체중, 높이, 임신 주 등)의 어머니에 대한 정보가 요청됩니다. 양식의 채우기 시간은 약 10 분이며 양식에는 대면 인터뷰로 채워집니다. 연구 범위에 포함 된 모든 어머니는 전기 펌프로 착유, 보관 및 운송 조건에 대한 정보가 제공됩니다. 어머니들은 연구원들의 지원을 받고 첫 번째 착유 과정은 쇼를 통해 수행 될 것입니다. 브로셔는 아동 건강 및 질병 분야의 6 명의 전문가에게 보내졌습니다. 전문가 의견에 따라 내용이 적절하다고 판단되었습니다.
응용 프로그램 순서 각 그룹의 후속 데이터 수집 단계는 다음과 같습니다. 일주기 리듬 그룹 : 모유 수유의 생리학에 따라, 어머니는 우유를 3 시간마다 한 번씩 ICU에 우유로 배달해야합니다. 어머니는 착유 기계로 가슴을 완전히 비워달라고 요청받을 것입니다. 착유하기 전에 어머니는 손을 씻고 우유와 접촉하는 착유 기계의 일부도 사용되도록 제공 된 후에도 끓여서 소독됩니다. 어머니는 착유 백에 착유 가방에 우유를 넣고 날짜와 시간을 작성하여 연구원에게 전달할 것입니다. 신생아가 안정적이라는 결의로 신생아 전문가가 먹이를 시작합니다. 어머니의 아기가 신생아 집중 치료실에있는 기간 동안, 일주기 리듬 그룹에서 아기의 먹이는 날짜와 낮/야간 연습을 고려하여 수행됩니다.
밤에 어머니가 표현하는 우유는 밤에 아기에게 주어질 것이며 낮 동안 표현하는 우유는 주간 먹이에 사용됩니다. 모유는 낮과 밤에 표현 된 우유의 날짜와 개념에 따라 제공됩니다. 클리닉의 일상적인 관행에 따르면, 무게가 1250 그램 미만인 아기는 2 시간마다 공급되며 무게가 1250 그램 이상인 아기는 3 시간마다 공급됩니다. 아기가 매일 받아 들여야하는 체액의 양은 아기의 체중에 따라 계산되며 아기가 받아야하는 모유의 양을 계산하기 위해 수유 빈도 (2 시간마다 12 회; 3 시간마다 8 회)에 따라 나뉩니다. 이 클리닉, 입장식 아기의 표현 된 모유에 모유 요소를 제공 한 아기의 정보는 기록 될 것입니다. 클리닉의 관행에 따르면, 아기가 일일 양의 양이 120ml/kg/day에 도달 할 때; 1 (1) 모유 수유 강화제는 처음 3 일 동안 모유 50 ml에 첨가되고, 3 일 후에는 25 ml의 모유에 1 개가 첨가된다. 출생 7 일 후 어머니의 우유 (전이 우유)는 첫 번째 분석 우유로 사용됩니다. 그런 다음 어머니가 표현한 우유는 6 시간마다 수집됩니다. 어머니가 유닛에 배달 한 우유를 일회용 플라스틱 숟가락과 혼합 한 후, 필요한 분석을 위해 5-10 ml가 예약됩니다. 분리 된 우유는 지방, 탄수화물, 단백질, 비타민, 멜라토닌 및 미량 요소의 관점에서 평가 및 기록됩니다. 어머니의 우유는 일주일에 한 번 6 시간 간격으로 평균 4 주 (총 약 16 배) 분석됩니다. 모유가 일주일에 한 번 6 시간 간격으로 (일주일에 4 번) 1 개월 동안 수집되는 이유는 낮 동안의 변화를 감지하고 이러한 변화의 성장에 대한 장기적인 영향을 결정하는 것입니다. 어머니에게서 채취 한 모유는 눈을 멀게하고 분석 화학 전문가에게 전달됩니다. 모유 분석 후 얻은 매개 변수 값은 "모유 내용 매개 변수 추적 형태"에 기록됩니다. 아기의 성장 모니터링은 NICU의 적절한 방에서 이루어집니다. 아기의 체중과 키는 성장 매개 변수로 모니터링됩니다. 그룹은 체중 변화 측면에서 "베이비 모니터링 형식"으로 기록됩니다. 이 기간 동안 아기의 체중과 키는 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다. 측정 중에 아기의 안전이 고려되며 모든 예방 조치는 낙상이나 위험에 대해 취해집니다.
제어 그룹 : 대조군의 응용 프로그램은 발현 된 모유의 낮과 밤 특성을 고려하지 않고 일상적인 실습에 사용 된 "우유 발현 첫 번째"조건 대신 Cycadian Rhythm Group (어머니의 착유 기술, 수집 방법, 저장 및 적절한 운송 등)의 적용과 유사합니다. 가져올 것입니다. 클리닉의 일상적인 관행은 계속 될 것입니다. 이 클리닉, 입장식 아기의 표현 된 모유에 모유 요소를 제공 한 아기의 정보는 기록 될 것입니다. 데이터가 안전하게 수집되고 모니터링을 용이하게하기 위해 모든 수유 중재 그룹에서와 같이 "모유 수유 후속 형식"으로 기록됩니다. 아기의 모니터링은 일주기 리듬 그룹과 동일합니다. 첫 달에는 아기의 체중과 키가 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다.
일주기 리듬 및 제어 그룹에 적용한 후, 각 응용 프로그램 후 아기의 안전을 보장 한 후 기록 과정이 수행됩니다. 다음 회의를위한 계획이 이루어질 것이며 가족과 함께 Goodbye가 말할 것입니다.
통계 분석은 SPSS 패키지 프로그램, 버전 21.0 (IBM SPSS 통계)을 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov (K-S) 테스트는 정규성으로 사용됩니다. 카이-제곱, 독립적 인 샘플 t- 검정, 쌍의 간단한 t- 검정, Wilcoxon 테스트 및 반복 측정에 대한 분산 분석이 데이터 분석에 사용됩니다. 결과는 12 월 95% 신뢰도 내에 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조, 70100
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- -어머니는 건강합니다 (자간전증, 고혈압, 당뇨병, B 또는 C, HIV, 결핵, 유방염 또는 종양 질환의 병력없이)
- 어머니의 나이는 32-34입니다. 임신 몇 주 사이에 출산하고 병원 호텔에 머무르기
- 신생아의 출생 후 연령은 7 일 이상입니다.
- 조산 아기가 효과적이고 안전하게 구두로 공급되기 위해서는 조산아가 호흡과 호흡을 조정할 수 있어야합니다 (Tian et al. 2015). 이 조정을 달성하는 아기의 경우 Gavage Feeding은 우선 순위입니다 (TND, 2018). 구강 수유 준비가 이루어지면 빨기, 삼키기 및 호흡을 조정할 수있는 아기의 경우 구강 수유가 시작됩니다.
연구의 샘플링 포함 기준;
- 어머니는 특별한 식단을 따르지 않습니다
- 어머니는 채식주의자가 아닙니다
- 어머니의 금연
- 어머니는 정상 한계 내에 체질량 지수를 가져야합니다 (BMI = 18.50-24.99). (WHO, 2022B)
- 아기는 신생아 집중 치료실에 누워 있습니다.
- 어머니는 아기 모유 수유를 할 수없고 3 시간마다 정기적으로 착유하여 자신의 우유를 먹이십시오.
- 완전 장내 먹이 아기
- 착유 기계로 어머니의 우유를 착유
- 아기는 외과 치료가 필요한 건강 문제가 없습니다.
- 퇴원 후 어머니의 아기의 모유 수유
- 베이비의 임신 주간에 따른 출생 백분위 수 곡선 10. -90. 백분위 수 중 (임신 연령에 따른 정상 출생 체중 : 임신 연령에 적합) 12 월.
제외 기준 :
- 자궁 내 성장 곡선에 따르면, 아기의 출생 체중은 낮습니다.
- 엄마와 함께 아기에게 먹이
- 총 비경 구 급식 아기
- 연구 과정에서 모유의 중단
- 치료를 받기위한 어머니의 약물 (항생제 등)
- 아기의 임신 연령에 따라 출생 체중이 적은 사람 (임신 연령 -SGA)과 임신 연령에 따라 출생 체중이 큰 사람 (임신 연령 -LGA).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 일주기 리듬 그룹
모유 수유의 생리학에 따라, 어머니들은 우유를 3 시간마다 한 번씩 ICU에 우유로 배달하도록 요청받을 것입니다. 어머니는 착유 기계로 가슴을 완전히 비워달라고 요청받을 것입니다. 착유하기 전에 어머니는 손을 씻고 우유와 접촉하는 착유 기계의 일부도 사용되도록 제공 된 후에도 끓여서 소독됩니다. 어머니는 착유 백에 착유 가방에 우유를 넣고 날짜와 시간을 작성하여 연구원에게 전달할 것입니다. 신생아가 안정적이라는 결의로 신생아 전문가가 먹이를 시작합니다. 어머니의 아기가 신생아 집중 치료실에있는 기간 동안, 일주기 리듬 그룹에서 아기의 먹이는 날짜와 낮/야간 연습을 고려하여 수행됩니다. 밤에 어머니가 표현하는 우유는 밤에 아기에게 주어지고 낮 동안 표현하는 우유는 하루 종일 사용됩니다. |
모유 수유의 생리학에 따라, 어머니들은 우유를 3 시간마다 한 번씩 ICU에 우유로 배달하도록 요청받을 것입니다. 어머니는 착유 기계로 가슴을 완전히 비워달라고 요청받을 것입니다. 착유하기 전에 어머니는 손을 씻고 우유와 접촉하는 착유 기계의 일부도 사용되도록 제공 된 후에도 끓여서 소독됩니다. 어머니는 착유 백에 착유 가방에 우유를 넣고 날짜와 시간을 작성하여 연구원에게 전달할 것입니다. 신생아가 안정적이라는 결의로 신생아 전문가가 먹이를 시작합니다. 어머니의 아기가 신생아 집중 치료실에있는 기간 동안, 일주기 리듬 그룹에서 아기의 먹이는 날짜와 낮/야간 연습을 고려하여 수행됩니다. 밤에 어머니가 표현하는 우유는 밤에 아기에게 주어지고 낮 동안 표현하는 우유는 Dayt에 사용됩니다. |
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활성 비교기: 실험 : 대조군
대조군의 응용 프로그램은 발현 된 모유의 낮과 밤 특성을 고려하지 않고 "우유 발현 첫 번째 우유 첫 번째"조건 대신 Cycadian Rhythm Group (어머니의 착유 기술, 수집 방법, 저장 및 적절한 교통 등)의 적용과 유사합니다.
가져올 것입니다.
클리닉의 일상적인 관행은 계속 될 것입니다.
터키 신 생물학 협회 (2018)와 클리닉의 관행에 따라, 입장식 아기의 표현 된 모유에 모유 고발을 제공 한 아기의 정보가 기록 될 것입니다.
데이터가 안전하게 수집되고 모니터링을 용이하게하기 위해 모든 수유 중재 그룹에서와 같이 "모유 수유 후속 형식"으로 기록됩니다.
아기의 모니터링은 일주기 리듬 그룹과 동일합니다.
첫 달에는 아기의 체중과 키가 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다.
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대조군의 응용 프로그램은 발현 된 모유의 낮과 밤 특성을 고려하지 않고 "우유 발현 첫 번째 우유 첫 번째"조건 대신 Cycadian Rhythm Group (어머니의 착유 기술, 수집 방법, 저장 및 적절한 교통 등)의 적용과 유사합니다.
가져올 것입니다.
클리닉의 일상적인 관행은 계속 될 것입니다.
터키 신 생물학 협회 (2018)와 클리닉의 관행에 따라, 입장식 아기의 표현 된 모유에 모유 고발을 제공 한 아기의 정보가 기록 될 것입니다.
데이터가 안전하게 수집되고 모니터링을 용이하게하기 위해 모든 수유 중재 그룹에서와 같이 "모유 수유 후속 형식"으로 기록됩니다.
아기의 모니터링은 일주기 리듬 그룹과 동일합니다.
첫 달에는 아기의 체중과 키가 일주일에 두 번 측정되고 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 길이
기간: 4 주 동안 일주일에 한 번
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신생아의 높이 길이는 측정됩니다 (높이는 센티미터)
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4 주 동안 일주일에 한 번
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무게
기간: 4 주 동안 일주일에 한 번
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신생아의 무게는 측정됩니다 (킬로그램의 중량).
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4 주 동안 일주일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe S Türkmen, Karamanoğlu Mehmetbey University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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