健康な被験者におけるHRS-1301の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2025年12月18日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康における単一および複数の用量投与後のHRS-1301の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、ランダム化、二重盲検および用量エスカレーション研究フェーズI
この研究の目的は、健康な被験者における単一および複数の用量投与後のHRS-1301の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することを目的としています。
この研究は2つの部分（パート1とパート2）で構成され、82人の被験者が登録される予定です。
サンプルサイズ、治療期間、およびフォローアップ時間の調整の可能性は、新しいデータに依存します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な男性と女性の被験者は、ICFに署名した日には少なくとも18歳で、55歳以下でなければなりません。
- 女性の被験者は、妊娠していないまたは非子供を持つ可能性でなければなりません。
- 被験者は、研究手順と方法を理解し、この研究に自発的に参加し、ICFに直接署名する必要があります。
除外基準：
- 胃腸、肝臓、腎臓病、または薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えることが知られている他の状態、または調査員が決定するように順守を減らすことが知られています。
- 重度の外傷を起こした人、またはスクリーニングの3か月以内に手術を受けた人、または試験中に手術を受ける予定の人。
- 繰り返される薬物アレルギーの歴史があります。
- スクリーニングの2週間前に薬物を使用した人。
- スクリーニングの4週間以内にライブ（減衰）ワクチンを受けた人、または裁判中にそれを受け取る予定の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-1301グループ
|
HRS-1301。
|
|
プラセボコンパレーター：HRS-1301プラセボグループ
|
HRS-1301プラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：21日目までの最初の用量から。
|
21日目までの最初の用量から。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HRS-1301血漿薬濃度。
時間枠：最初の投与から最大168時間後。
|
最初の投与から最大168時間後。
|
|
HRS-1301尿薬物濃度。
時間枠：最初の投与から最大168時間後。
|
最初の投与から最大168時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。