Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HRS-1301 у здоровых субъектов
18 декабря 2025 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое и дозо-эскалационное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HRS-1301 после введения отдельных и множественных доз в здоровых
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HRS-1301 после введения отдельных и множественных доз у здоровых субъектов.
Исследование состоит из двух частей (часть 1 и часть 2) с 82 субъектами, планируемыми.
Возможные корректировки размера выборки, продолжительности лечения и времени последующего наблюдения будут зависеть от новых данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровым мужчинам и женщинам должно быть не менее 18 лет, а не более 55 лет на дату подписания ICF.
- Субъекты должны быть небеременными или не урегулирующими потенциалом.
- Субъекты должны понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвуя в этом исследовании и лично подписывать ICF.
Критерии исключения:
- Имеют желудочно -кишечный, печень или почечный заболевание или другое состояние, которое, как известно, влияет на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию или снижение приверженности, как определено исследователем.
- Те, у кого были тяжелые травмы или перенесли операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планировали перенести операцию во время испытания.
- Иметь историю повторной аллергии на наркотики.
- Люди, которые использовали любой препарат за 2 недели до проверки.
- Те, кто получил живую (ослабленную) вакцину в течение 4 недель до проверки или планировали получить ее во время судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HRS-1301
|
HRS-1301.
|
|
Плацебо Компаратор: HRS-1301 Группа плацебо
|
HRS-1301 плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: С первой дозы до 21 -го дня.
|
С первой дозы до 21 -го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HRS-1301 Концентрация препарата в плазме.
Временное ограничение: До 168 часов после первого дозирования.
|
До 168 часов после первого дозирования.
|
|
HRS-1301 Концентрация препарата мочи.
Временное ограничение: До 168 часов после первого дозирования.
|
До 168 часов после первого дозирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1301-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .