Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-1301 bei gesunden Probanden
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine Phase I, randomisierte, doppelblinde und dosis Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-1301 nach einer einzelnen und mehreren Dosis bei gesunden Verabreichung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-1301 nach einer einzelnen und mehreren Dosis bei gesunden Probanden zu bewerten.
Die Studie besteht aus zwei Teilen (Teil 1 und Teil 2), wobei 82 Probanden geplant sind, die geplant sind.
Mögliche Anpassungen an die Stichprobengröße, die Behandlungsdauer und die Nachbeobachtungszeit hängen von aufkommenden Daten ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre alt sein, wenn die ICF unterzeichnet wird.
- Die weiblichen Probanden müssen ein nicht schwangeres oder nicht-kindhaltiges Potenzial ausmachen.
- Die Probanden müssen die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und den ICF persönlich unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Eine gastrointestinale, leber- oder nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen oder die Adhärenz verringern, wie vom Forscher bestimmt.
- Diejenigen, die ein schweres Trauma hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen wurden oder während der Studie operiert wurden.
- Haben eine Vorgeschichte von wiederholten Drogenallergien.
- Menschen, die in den 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament eingesetzt haben.
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Live -Impfstoff erhielten (abgeschwächt) oder planten, ihn während des Prozesses zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRS-1301-Gruppe
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HRS-1301.
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Placebo-Komparator: HRS-1301 Placebo-Gruppe
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HRS-1301 Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag 21.
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Von der ersten Dosis bis zum Tag 21.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HRS-1301 Plasma-Arzneimittelkonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung.
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung.
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HRS-1301 Urin-Arzneimittelkonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung.
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Bis zu 168 Stunden nach der ersten Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-1301-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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