Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS-1301 en sujetos sanos
29 de septiembre de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y de escala de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS-1301 después de la administración de dosis individuales y múltiples en sano
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
- The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
- Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.
Exclusion Criteria:
- Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
- Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
- Have a history of repeated drug allergies.
- People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
- Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-1301
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HRS-1301. |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo HRS-1301
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HRS-1301 placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 21.
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Desde la primera dosis hasta el día 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HRS-1301 Concentración de fármaco en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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HRS-1301 Concentración de fármacos de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1301-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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