Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS-1301 en sujetos sanos
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego y de escala de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS-1301 después de la administración de dosis individuales y múltiples en sano
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HRS-1301 después de la administración de dosis única y múltiple en sujetos sanos.
El estudio consta de dos partes (Parte 1 y Parte 2) con 82 sujetos planeados para inscribirse.
Los posibles ajustes al tamaño de la muestra, la duración del tratamiento y el tiempo de seguimiento dependerán de los datos emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos sanos masculinos y femeninos deben tener al menos 18 años y no más de 55 años en la fecha de firmar el ICF.
- Las sujetas femeninas deben ser potenciales no embarazadas o no con niños.
- Los sujetos deben comprender los procedimientos y métodos de estudio, participar voluntariamente en este estudio y firmar el ICF en persona.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que afecte la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción o para reducir la adherencia, según lo determine el investigador.
- Aquellos que tuvieron un trauma grave o se habían sometido a una cirugía dentro de los 3 meses previos a la detección, o planearon someterse a una cirugía durante el ensayo.
- Tener antecedentes de repetidas alergias a las drogas.
- Las personas que han usado cualquier droga en las 2 semanas anteriores a la detección.
- Aquellos que recibieron vacuna en vivo (atenuada) dentro de las 4 semanas previas a la detección o planearon recibirla durante el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-1301
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HRS-1301.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo HRS-1301
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HRS-1301 placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 21.
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Desde la primera dosis hasta el día 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HRS-1301 Concentración de fármaco en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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HRS-1301 Concentración de fármacos de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Hasta 168 horas después de la primera dosificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1301-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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