Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HRS-1301 hos friske personer

29. september 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblind og dose-opptrapping for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i HRS-1301 etter enkelt- og multiple doseadministrasjon i sunn

This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
  2. The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
  3. Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.

Exclusion Criteria:

  1. Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
  2. Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
  3. Have a history of repeated drug allergies.
  4. People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
  5. Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-1301-gruppe

HRS-1301.

Placebo komparator: HRS-1301 placebogruppe

HRS-1301 placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til dag 21.
Fra første dose opp til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRS-1301 plasmamedisinsk konsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 168 timer etter den første doseringen.
Opptil 168 timer etter den første doseringen.
HRS-1301 Urinkmedisinsk konsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 168 timer etter den første doseringen.
Opptil 168 timer etter den første doseringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere