En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HRS-1301 hos friske personer
18. desember 2025 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind og dose-opptrapping for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i HRS-1301 etter enkelt- og multiple doseadministrasjon i sunn
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i HRS-1301 etter administrering av enkelt og flere dose hos friske personer.
Studien består av to deler (del 1 og del 2) med 82 personer planlagt å bli registrert.
Mulige justeringer av prøvestørrelse, behandlingsvarighet og oppfølgingstid vil avhenge av nye data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag må være minst 18 år og ikke mer enn 55 år gammel på datoen for å signere ICF.
- De kvinnelige forsøkspersonene må være ikke-gravide eller ikke-barnende potensial.
- Fagene må forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne studien og signere ICF personlig.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller for å redusere adherens, som bestemt av etterforskeren.
- De som hadde alvorlig traume eller hadde gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planla å gjennomgå kirurgi under forsøket.
- Ha en historie med gjentatte medikamentallergier.
- Personer som har brukt noe medikament i løpet av de to ukene før screening.
- De som fikk live (dempet) vaksine innen 4 uker før screening eller planla å motta den under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-1301-gruppe
|
HRS-1301.
|
|
Placebo komparator: HRS-1301 placebogruppe
|
HRS-1301 placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til dag 21.
|
Fra første dose opp til dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRS-1301 plasmamedisinsk konsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 168 timer etter den første doseringen.
|
Opptil 168 timer etter den første doseringen.
|
|
HRS-1301 Urinkmedisinsk konsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 168 timer etter den første doseringen.
|
Opptil 168 timer etter den første doseringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-1301-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .