Tutkimus HRS-1301: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja annos-eskalaatiotutkimus HRS-1301: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yhden ja monen annoksen antamisen jälkeen terveessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-1301: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhden ja monen annoksen antamisen jälkeen terveissä koehenkilöissä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1 ja osa 2), joissa 82 henkilöä on tarkoitus ilmoittautua.
Mahdolliset säädöt näytteen kokoon, hoidon kesto ja seurantaaika riippuvat nousevista tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden miesten ja naisten aiheen on oltava vähintään 18 -vuotiaita ja enintään 55 -vuotiaita ICF: n allekirjoittamispäivänä.
- Naisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana olevia tai ei-lapsia.
- Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja menetelmät, osallistuttava vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava ICF henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- On maha -suolikanava, maksa- tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai tutkijan määrittämän tarttumisen vähentämiseen.
- Niille, joilla oli vakava trauma tai jotka olivat tehneet leikkauksen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka aikoivat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana.
- On historiaa toistuvia huume -allergioita.
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Ne, jotka saivat elävää (heikentynyttä) rokotetta 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelivat sen vastaanottamista oikeudenkäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1301-ryhmä
|
HRS-1301.
|
|
Placebo Comparator: HRS-1301 plaseboryhmä
|
HRS-1301 plasebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-1301 Plasmalääkepitoisuus.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
HRS-1301 virtsan lääkekonsentraatio.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1301-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .