Tutkimus HRS-1301: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
tiistai 29. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja annos-eskalaatiotutkimus HRS-1301: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yhden ja monen annoksen antamisen jälkeen terveessä
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
- The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
- Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.
Exclusion Criteria:
- Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
- Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
- Have a history of repeated drug allergies.
- People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
- Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1301-ryhmä
|
HRS-1301. |
|
Placebo Comparator: HRS-1301 plaseboryhmä
|
HRS-1301 placebo. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-1301 Plasmalääkepitoisuus.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
HRS-1301 virtsan lääkekonsentraatio.
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1301-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .