Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HRS-1301 chez des sujets sains
18 décembre 2025 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et à l'escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HRS-1301 après une administration de dose unique et multiple en sain
Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HRS-1301 après une administration de dose unique et multiple chez des sujets sains.
L'étude se compose de deux parties (partie 1 et partie 2) avec 82 sujets prévus pour être inscrits.
Les ajustements possibles de la taille de l'échantillon, de la durée du traitement et du temps de suivi dépendront des données émergentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets mâles et féminins en bonne santé doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 55 ans à la date de la signature de l'ICF.
- Les sujets féminins doivent être un potentiel non enceinte ou non éprouvant.
- Les sujets doivent comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cette étude et signer l'ICF en personne.
Critères d'exclusion:
- Ont une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou une autre condition connue pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou pour réduire l'adhésion, tel que déterminé par l'investigateur.
- Ceux qui ont subi un traumatisme grave ou qui avaient subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévu de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
- Ont des antécédents d'allergies médicamenteuses répétées.
- Les personnes qui ont utilisé du médicament au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
- Ceux qui ont reçu un vaccin en direct (atténué) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou ont prévu de le recevoir pendant le procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HRS-1301
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HRS-1301.
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Comparateur placebo: Groupe placebo HRS-1301
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HRS-1301 Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 21.
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De la première dose jusqu'au jour 21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HRS-1301 Concentration de médicament plasmatique.
Délai: Jusqu'à 168 heures après le premier dosage.
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Jusqu'à 168 heures après le premier dosage.
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HRS-1301 Concentration de médicament urinaire.
Délai: Jusqu'à 168 heures après le premier dosage.
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Jusqu'à 168 heures après le premier dosage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-1301-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .