건강한 대상에서 HRS-1301의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강에 단일 및 다중 용량 투여 후 HRS-1301의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 I 상, 무작위, 이중 맹검 및 용량-에스컬레이션 연구.
이 연구는 건강한 대상체에서 단일 및 다중 용량 투여 후 HRS-1301의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 82 명의 피험자가 등록 될 예정인 두 부분 (1 부 및 2 부)으로 구성됩니다.
표본 크기, 치료 지속 시간 및 후속 시간에 대한 가능한 조정은 새로운 데이터에 따라 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 남성과 여성 피험자는 ICF에 서명 한 날짜에 18 세 이상이어야하며 55 세를 넘지 않아야합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않거나 비 체계적인 잠재력이어야합니다.
- 피험자들은 연구 절차와 방법을 이해 하고이 연구에 자발적으로 참여하고 ICF에 직접 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 연구자가 결정한 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치거나 준수를 줄이는 것으로 알려져 있습니다.
- 심각한 외상을 입었거나 선별 전 3 개월 이내에 수술을 받거나 시험 중에 수술을받을 계획 인 사람들.
- 반복적 인 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 선별 검사 전 2 주 동안 약물을 사용한 사람들.
- 선별 검사 전 4 주 이내에 살아있는 (감쇠) 백신을받은 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1301 그룹
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HRS-1301.
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위약 비교기: HRS-1301 위약 그룹
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HRS-1301 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 첫 번째 복용량부터 21 일까지.
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첫 번째 복용량부터 21 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS-1301 혈장 약물 농도.
기간: 첫 번째 투약 후 최대 168 시간.
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첫 번째 투약 후 최대 168 시간.
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HRS-1301 소변 약물 농도.
기간: 첫 번째 투약 후 최대 168 시간.
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첫 번째 투약 후 최대 168 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1301-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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