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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HRS-1301 in soggetti sani

18 dicembre 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco e dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle HRS-1301 dopo la somministrazione di dose singola e multipla in sano

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HRS-1301 dopo la somministrazione di dose singola e multipla in soggetti sani. Lo studio è costituito da due parti (parte 1 e parte 2) con 82 soggetti previsti per essere iscritti. Le possibili regolazioni per dimensioni del campione, durata del trattamento e tempo di follow-up dipenderanno dai dati emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti sani maschili e femminili devono avere almeno 18 anni e non più di 55 anni alla data di firma dell'ICF.
  2. I soggetti femminili devono essere potenziali non in prestito o non di base.
  3. I soggetti devono comprendere le procedure e i metodi di studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare l'ICF di persona.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia gastrointestinale, epatica o renale o altre condizioni note per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione dei farmaci o per ridurre l'adesione, come determinato dall'investigatore.
  2. Coloro che hanno avuto un trauma grave o hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo.
  3. Avere una storia di ripetute allergie alla droga.
  4. Persone che hanno usato qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  5. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima dello screening o hanno programmato di riceverlo durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS-1301
Droga: HRS-1301
HRS-1301.
Comparatore placebo: Gruppo placebo HRS-1301
Droga: Placebo HRS-1301
Placebo HRS-1301.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 21.
Dalla prima dose fino al giorno 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco plasmatico HRS-1301.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo il primo dosaggio.
Fino a 168 ore dopo il primo dosaggio.
Concentrazione del farmaco delle urine HRS-1301.
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo il primo dosaggio.
Fino a 168 ore dopo il primo dosaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1301-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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