Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van HRS-1301 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
18 december 2025 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblind en dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van HRS-1301 na toediening van enkele en meervoudige dosis bij gezond te beoordelen
Deze studie beoogt de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van HRS-1301 te evalueren na toediening van enkele en meerdere dosis bij gezonde proefpersonen.
De studie bestaat uit twee delen (deel 1 en deel 2) met 82 proefpersonen die zijn ingeschreven.
Mogelijke aanpassingen aan de steekproefomvang, de behandelingsduur en de follow-uptijd zijn afhankelijk van opkomende gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke onderwerpen moeten minstens 18 jaar oud zijn en niet meer dan 55 jaar oud op de datum van het ondertekenen van de ICF.
- De vrouwelijke onderwerpen moeten niet-zwanger of niet-kinderbijzijnd potentieel zijn.
- Onderwerpen moeten de onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze studie en de ICF persoonlijk ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een gastro -intestinale, lever- of nierziekte of andere aandoening hebben waarvan bekend is dat ze de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden of de hechting verminderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Degenen die een ernstig trauma hadden of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hadden ondergaan, of van plan waren om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
- Heb een geschiedenis van herhaalde medicijnallergieën.
- Mensen die een medicijn hebben gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Degenen die live (verzwakte) vaccin binnen 4 weken vóór screening ontvingen of van plan waren het tijdens het proces te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-1301-groep
|
HRS-1301.
|
|
Placebo-vergelijker: HRS-1301 Placebo-groep
|
HRS-1301 Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 21.
|
Van de eerste dosis tot dag 21.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HRS-1301 Plasma-geneesmiddelconcentratie.
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste dosering.
|
Tot 168 uur na de eerste dosering.
|
|
HRS-1301 Urinemedicijnconcentratie.
Tijdsspanne: Tot 168 uur na de eerste dosering.
|
Tot 168 uur na de eerste dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-1301-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .