En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS-1301 hos raske forsøgspersoner
18. december 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind og dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HRS-1301 efter enkelt- og multiple dosisadministration i sund
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS-1301 efter enkelt- og multiple dosisadministration i raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen består af to dele (del 1 og del 2) med 82 forsøgspersoner, der er planlagt til at blive tilmeldt.
Mulige justeringer af prøvestørrelse, behandlingsvarighed og opfølgningstid afhænger af nye data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner skal være mindst 18 år gamle og ikke mere end 55 år gammel på datoen for underskrivelsen af ICF.
- De kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide eller ikke-barnebærer potentiale.
- Personer skal forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoder, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver ICF personligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har en gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse eller for at reducere adhæsion, som bestemt af efterforskeren.
- De, der havde alvorlige traumer eller havde gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller planlagt at gennemgå en operation under forsøget.
- Har en historie med gentagne lægemiddelallergier.
- Mennesker, der har brugt ethvert lægemiddel i de 2 uger før screeningen.
- De, der modtog live (svækket) vaccine inden for 4 uger før screening eller planlagde at modtage den under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-1301-gruppe
|
HRS-1301.
|
|
Placebo komparator: HRS-1301 Placebo Group
|
HRS-1301 Placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis op til dag 21.
|
Fra den første dosis op til dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRS-1301 Plasma-lægemiddelkoncentration.
Tidsramme: Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Op til 168 timer efter den første dosering.
|
|
HRS-1301 Urinlægemiddelkoncentration.
Tidsramme: Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-1301-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .