- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857253
En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS-1301 hos raske forsøgspersoner
En fase I, randomiseret, dobbeltblind og dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HRS-1301 efter enkelt- og multiple dosisadministration i sund
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
- The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
- Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.
Exclusion Criteria:
- Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
- Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
- Have a history of repeated drug allergies.
- People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
- Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-1301-gruppe
|
HRS-1301. |
|
Placebo komparator: HRS-1301 Placebo Group
|
HRS-1301 placebo. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis op til dag 21.
|
Fra den første dosis op til dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HRS-1301 Plasma-lægemiddelkoncentration.
Tidsramme: Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Op til 168 timer efter den første dosering.
|
|
HRS-1301 Urinlægemiddelkoncentration.
Tidsramme: Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Op til 168 timer efter den første dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-1301-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .