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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 em indivíduos saudáveis

29 de setembro de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Estudo de fase I, randomizado, duplo-cego e de escalonamento da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 após administração de doses individuais e múltiplas em saudáveis

This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
  2. The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
  3. Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.

Exclusion Criteria:

  1. Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
  2. Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
  3. Have a history of repeated drug allergies.
  4. People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
  5. Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HRS-1301

HRS-1301.

Comparador de Placebo: HRS-1301 Grupo Placebo

HRS-1301 placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 21.
Desde a primeira dose até o dia 21.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HRS-1301 Concentração de drogas plasmáticas.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
Até 168 horas após a primeira dosagem.
HRS-1301 Concentração de drogas na urina.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
Até 168 horas após a primeira dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-1301-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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