- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857253
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 em indivíduos saudáveis
Estudo de fase I, randomizado, duplo-cego e de escalonamento da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 após administração de doses individuais e múltiplas em saudáveis
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-1301 following single and multiple dose administration in healthy subjects. The study consists of two parts (Part 1 and Part 2) with 82 subjects planned to be enrolled. Possible adjustments to sample size, treatment duration and follow-up time will depend upon emerging data.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects must be at least 18 years old and no more than 55 years old on the date of signing the ICF.
- The female subjects must be non-pregnant or non-childbearing potential.
- Subjects must understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this study and sign the ICF in person.
Exclusion Criteria:
- Have a gastrointestinal, liver or kidney disease or other condition known to affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or to reduce adherence, as determined by the investigator.
- Those who had severe trauma or had undergone surgery within 3 months prior to screening, or planned to undergo surgery during the trial.
- Have a history of repeated drug allergies.
- People who have used any drug in the 2 weeks prior to screening.
- Those who received live (attenuated) vaccine within 4 weeks prior to screening or planned to receive it during the trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-1301
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HRS-1301. |
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Comparador de Placebo: HRS-1301 Grupo Placebo
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HRS-1301 placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 21.
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Desde a primeira dose até o dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HRS-1301 Concentração de drogas plasmáticas.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Até 168 horas após a primeira dosagem.
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HRS-1301 Concentração de drogas na urina.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1301-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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