Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 em indivíduos saudáveis
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Estudo de fase I, randomizado, duplo-cego e de escalonamento da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 após administração de doses individuais e múltiplas em saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da HRS-1301 após administração de doses únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis.
O estudo consiste em duas partes (Parte 1 e Parte 2), com 82 indivíduos planejados para serem inscritos.
Possíveis ajustes no tamanho da amostra, duração do tratamento e tempo de acompanhamento dependerão dos dados emergentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos saudáveis e do sexo feminino devem ter pelo menos 18 anos e não mais que 55 anos na data de assinar a ICF.
- As mulheres devem ser potenciais não grávidas ou não filho.
- Os sujeitos devem entender os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar pessoalmente a ICF.
Critérios de exclusão:
- Tenha uma doença gastrointestinal, fígado ou renal ou outra condição conhecida por afetar a absorção de medicamentos, distribuição, metabolismo e excreção ou reduzir a adesão, conforme determinado pelo investigador.
- Aqueles que tiveram trauma grave ou sofreram cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou planejavam passar por uma cirurgia durante o julgamento.
- Tem um histórico de alergias repetidas de drogas.
- Pessoas que usaram qualquer medicamento nas duas semanas anteriores à triagem.
- Aqueles que receberam vacina ao vivo (atenuados) dentro de 4 semanas antes da triagem ou planejavam recebê -la durante o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-1301
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HRS-1301.
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Comparador de Placebo: HRS-1301 Grupo Placebo
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HRS-1301 Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 21.
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Desde a primeira dose até o dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HRS-1301 Concentração de drogas plasmáticas.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Até 168 horas após a primeira dosagem.
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HRS-1301 Concentração de drogas na urina.
Prazo: Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Até 168 horas após a primeira dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1301-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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