Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HRS-1301 u zdrowych osób
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe i eskalacja dawka w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HRS-1301 po podawaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej w zdrowym
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HRS-1301 po podawaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych osób.
Badanie składa się z dwóch części (część 1 i część 2) z 82 osobami planowanymi do zapisania się.
Możliwe korekty wielkości próby, czasu trwania leczenia i czasu obserwacji będą zależeć od pojawiających się danych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w dniu podpisania ICF.
- Kobiety muszą być potencjałem niezachwiany lub nie-dzieci.
- Badani muszą zrozumieć procedury i metody badań, dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać ICF osobiście.
Kryteria wykluczenia:
- Mają chorobę przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub inne warunki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lub zmniejszają przyleganie, zgodnie z określaniem badacza.
- Ci, którzy mieli ciężki uraz lub przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali przejść operację podczas badania.
- Mieć historię powtarzających się alergii na narkotyki.
- Osoby, które używali jakiegokolwiek narkotyku w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Ci, którzy otrzymali szczepionkę na żywo (osłabioną) w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowali ją otrzymać podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HRS-1301
|
HRS-1301.
|
|
Komparator placebo: HRS-1301 Grupa placebo
|
HRS-1301 placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dnia.
|
Od pierwszej dawki do 21 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HRS-1301 Stężenie leku w osoczu.
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszej dawkowaniu.
|
Do 168 godzin po pierwszej dawkowaniu.
|
|
HRS-1301 Stężenie leku moczu.
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszej dawkowaniu.
|
Do 168 godzin po pierwszej dawkowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1301-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .