この研究では、太りすぎまたは肥満の成人参加者におけるMET097の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査します
2026年1月2日 更新者：Metsera
肥満と太りすぎの成人参加者におけるMET097の皮下用量の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を調査するための第1/2ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
このフェーズ1/2臨床試験の目標は、過体重または肥満の健康な成人におけるMET097の週に1回の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。
裁判は3つの部分で実施されます。 パートAは、MET097またはプラセボの単一の昇順（SAD）コホートで構成されています。 パートBは、複数の上行線量（MAD）コホートで構成されており、参加者は5回の1回のMET097またはプラセボで扱われます。 パートCでは、参加者は週に1回のMET097またはプラセボを12週間摂取し、2倍または4Xで1回の用量を受け取り、月1回の投与の可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site MET097 23-101-002
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Research Site MET097 23-101-003
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site MET097 23-101-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 過体重/肥満ですが、それ以外は27.0 kg/m2から38.0 kg/m2以内にBMIを持つ健康な成人男性または女性、包括的に
- 少なくとも18歳ですが、70歳以上ではありません
- 病歴や身体検査に関する臨床的に有意な発見の証拠（バイタルサインを含む）やECGの臨床的に重要な疾患はありません。
- スクリーニング訪問で推定糸球体ろ過率（EGFR）≥90mL/min
除外基準：
- スクリーニング訪問時または最初の研究医薬品局の前に妊娠検査に従って授乳中または妊娠している女性
- スクリーニング訪問時に160/95 mmHgを超える座った血圧
- スクリーニング訪問時に1分あたり100ビートを超える上昇した休憩パルス
- 臨床的に有意なECG異常の存在
- 糖尿病の診断（1型または2型）
- 研究管理の3か月前の薬物療法の有無にかかわらず減量プログラムへの参加
- 内分泌障害（例：クッシング症候群）または症状の肥満または症候群の肥満（例えば、メラノコルチン4受容体欠乏症またはプラダー・ウィリ症候群）によって誘発される肥満。
- 甲状腺がんの個人的または家族の歴史または複数の内分泌新生物型タイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（パートC）MET097
13週間のMET097の1回の皮下注射
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参加者は、次のように、MET097の1回の1回の皮下注射を受けます。
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プラセボコンパレーター：（パートC）プラセボ
13週間の1回のプラセボの皮下注射
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参加者は、一致するプラセボの1回の1回の皮下注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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（パートC）12週目の体重のベースラインからの変化率（85日目）。
時間枠：1日目（0週目）から85日目（12週目）
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1日目（0週目）から85日目（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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（パートC）観測された最大濃度（CMAX）を特徴付ける。
時間枠：1日目（0週目）から160日目（31週目）
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1日目（0週目）から160日目（31週目）
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（パートC）最大観測濃度（TMAX）の時間を特徴付ける。
時間枠：1日目（0週目）から160日目（31週目）
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1日目（0週目）から160日目（31週目）
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（パートC）濃度対時間曲線（AUC）の下での面積を特徴付ける。
時間枠：1日目（0週目）から160日目（31週目）
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1日目（0週目）から160日目（31週目）
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（パートC）除去の半減期を特徴付ける（T1/2）。
時間枠：1日目（0週目）から160日目（31週目）
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1日目（0週目）から160日目（31週目）
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（パートC）12週目までの治療に発生する有害事象（TEAE）の発生。
時間枠：1日目（0週目）から85日目（12週目）
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1日目（0週目）から85日目（12週目）
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（パートC）13回目の用量後のティーの発生。
時間枠：85日目（12週目）から160日目（31週目）
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85日目（12週目）から160日目（31週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。