Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​MET097 hos voksne deltagere med overvægt eller fedme

2. januar 2026 opdateret af: Metsera

En fase 1/2 randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutane doser af MET097 hos voksne deltagere med fedme og overvægt, men ellers sund

Målet med dette fase 1/2 kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en gang om ugen subkutane injektioner af MET097 hos ellers raske voksne med overvægt eller fedme.

Retssagen vil blive gennemført i tre dele. Del A består af enkelt stigende dosis (SAD) kohorter af Met097 eller placebo. Del B består af flere stigende dosis (MAD) kohorter, med deltagere behandlet med fem doser på Met097 eller placebo. I del C modtager deltagerne en gang om ulige doser på MET097 eller placebo i 12 uger, efterfulgt af en enkelt dosis ved 2x eller 4x for at undersøge potentialet for en gang-månedlig dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site MET097 23-101-002
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Research Site MET097 23-101-003
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site MET097 23-101-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvægt/overvægtig, men ellers sund voksen mand eller kvinde med en BMI inden for 27,0 kg/m2 til 38,0 kg/m2, inklusivt
  • Mindst 18 år, men ikke ældre end 70 år
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i den medicinske historie eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en efterforsker
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥90 ml/min ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er ammende eller som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screeningsbesøget eller før den første undersøgelsesmedicinske administration
  • Siddende blodtryk højere end 160/95 mmHg ved screeningsbesøget
  • Forhøjet hvilepuls over 100 slag pr. Minut ved screeningsbesøg
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG -abnormiteter
  • Diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
  • Deltagelse i et vægttabsprogram med eller uden farmakoterapi i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen
  • Fedme induceret af endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme (f.eks. Melanocortin 4 receptormangel eller Prader-vili syndrom).
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller flere endokrine neoplasi -type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Del C) Met097
En gang om ugen subkutan injektion af Met097 i 13 uger
Biologisk: (Del C) Met097

Deltagerne vil modtage 13 ugentlige subkutane injektioner af MET097 som følger:

  • 12 Doser på 0,6 mg en gang om ugen efterfulgt af en 13. dosis på 1,2 mg
  • 12 Doser på 0,6 mg en gang om ugen efterfulgt af en 13. dosis på 2,4 mg
  • 12 doser på 0,8 mg en gang om ugen efterfulgt af en 13. dosis på 1,6 mg
  • 12 doser på 0,8 mg en gang om ugen efterfulgt af en 13. dosis på 3,2 mg
  • 12 Doser på 1 ugen på 1,0 mg efterfulgt af en 13. dosis på 2,0 mg
  • 12 Doser på 1 ugen på 1,0 mg efterfulgt af en 13. dosis på 4,0 mg
  • 12 Doser på 1 ugen på 1,2 mg efterfulgt af en 13. dosis på 2,4 mg
  • 12 Doser på 1 ugen på 1,2 mg efterfulgt af en 13. dosis på 4,8 mg
  • Titreringsregime på 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg med 4 doser på hvert dosisniveau, efterfulgt af en 13. dosis på 2,4 mg
  • Titreringsregime på 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg med 4 doser på hvert dosisniveau, efterfulgt af en 13. dosis på 4,8 mg
Placebo komparator: (Del C) Placebo
En gang om ugen subkutan injektion af placebo i 13 uger
Biologisk: (Del C) Placebo
Deltagerne vil modtage 13 en gang ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Del C) Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 (dag 85).
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 85 (uge 12)
Dag 1 (uge 0) til dag 85 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Del C) For at karakterisere den maksimale observerede koncentration (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
(Del C) For at karakterisere tidspunktet for maksimal observeret koncentration (Tmax).
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
(Del C) At karakterisere området under koncentrationen versus tidskurve (AUC).
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
(Del C) For at karakterisere elimineringshalveringstiden (T1/2).
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
Dag 1 (uge 0) til dag 160 (uge 31)
(Del C) Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) til uge 12.
Tidsramme: Dag 1 (uge 0) til dag 85 (uge 12)
Dag 1 (uge 0) til dag 85 (uge 12)
(Del C) Forekomst af TEAE'er efter den 13. dosis.
Tidsramme: Dag 85 (uge 12) til dag 160 (uge 31)
Dag 85 (uge 12) til dag 160 (uge 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metsera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET097-23-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner