Cette étude étudiera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de MET097 chez les participants adultes en surpoids ou en obésité
2 janvier 2026 mis à jour par: Metsera
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo randomisée de phase 1/2 pour étudier la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses sous-cutanées de MET097 chez les participants adultes souffrant d'obésité et de surpoids mais autrement sain
L'objectif de cet essai clinique de phase 1/2 est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité des injections sous-cutanées une fois par semaine de MET097 chez des adultes par ailleurs en bonne santé ou une obésité.
L'essai sera mené en trois parties. La partie A se compose de cohortes à dose ascendante (triste) de Met097 ou de placebo. La partie B se compose de plusieurs cohortes de dose ascendante (MAD), avec des participants traités avec cinq doses une fois par semaine de MET097 ou de placebo. Dans la partie C, les participants recevront des doses une fois par semaine de MET097 ou de placebo pendant 12 semaines, suivis d'une dose unique à 2x ou 4x pour explorer le potentiel de dosage une fois-mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- En surpoids / obèses mais autrement mâle ou femme adulte en bonne santé avec un IMC à moins de 27,0 kg / m2 à 38,0 kg / m2, inclusivement
- Au moins 18 ans mais pas plus de 70 ans
- N'ont pas de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou des preuves de résultats cliniquement significatifs sur l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou l'ECG, tel que déterminé par un chercheur
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ≥90 ml / min lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion:
- Femme qui allait en altération ou qui est enceinte selon le test de grossesse lors de la visite de dépistage ou avant la première étude de l'administration du médicament
- Pression artérielle assise supérieure à 160/95 mmHg lors de la visite de dépistage
- Pulse de repos élevé supérieur à 100 battements par minute lors de la visite de dépistage
- Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives
- Diagnostic du diabète (type 1 ou type 2)
- Participation à un programme de perte de poids avec ou sans pharmacothérapie au cours des 3 mois précédant l'administration de l'étude
- L'obésité induite par les troubles endocrinologiques (par exemple, le syndrome de Cushing) ou les formes monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées de l'obésité (par exemple, le déficit des récepteurs de la mélanocortine 4 ou le syndrome de Prader-Willi).
- Antécédents personnels ou familiaux d'un cancer de la thyroïde médullaire ou d'un type de néoplasie endocrinienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Partie C) MET097
Injection sous-cutanée une fois par semaine de Met097 pendant 13 semaines
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Les participants recevront 13 injections sous-cutanées une fois par semaine de Met097 comme suit:
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Comparateur placebo: (Partie C) Placebo
Injection sous-cutanée une fois par semaine de placebo pendant 13 semaines
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Les participants recevront 13 injections sous-cutanées une fois par semaine du placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Partie C) Changement de pourcentage par rapport à la référence en poids corporel à la semaine 12 (jour 85).
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 85 (semaine 12)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 85 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(Partie C) pour caractériser la concentration maximale observée (CMAX).
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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(Partie C) pour caractériser le temps de concentration observée maximale (TMAX).
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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(Partie C) pour caractériser la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC).
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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(Partie C) pour caractériser la demi-vie d'élimination (T1 / 2).
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 160 (semaine 31)
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(Partie C) Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES) à la semaine 12.
Délai: Jour 1 (semaine 0) au jour 85 (semaine 12)
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Jour 1 (semaine 0) au jour 85 (semaine 12)
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(Partie C) Occurrence de TEAES après la 13e dose.
Délai: Jour 85 (semaine 12) au jour 160 (semaine 31)
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Jour 85 (semaine 12) au jour 160 (semaine 31)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET097-23-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .