Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Met097 onderzoeken bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas

2 januari 2026 bijgewerkt door: Metsera

Een fase 1/2 gerandomiseerde placebo-gecontroleerd dubbelblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van subcutane doses met097 bij volwassen deelnemers met obesitas en overgewicht te onderzoeken, maar verder gezond maar verder gezond maar verder gezond

Het doel van deze fase 1/2 klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van eenmaal weekly subcutane injecties van met097 bij anders gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas.

De proef zal in drie delen worden uitgevoerd. Deel A bestaat uit enkele oplopende dosis (SAD) cohorten van met097 of placebo. Deel B bestaat uit meerdere oplopende dosis (MAD) cohorten, met deelnemers die zijn behandeld met vijf eenmaal per week doses met097 of placebo. In deel C ontvangen de deelnemers 12 weken een keer per week doses met097 of placebo, gevolgd door een enkele dosis bij 2x of 4x om het potentieel voor eenmontale dosering te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site MET097 23-101-002
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Research Site MET097 23-101-003
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Research Site MET097 23-101-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht/zwaarlijvige maar verder gezonde volwassen man of vrouw met een BMI binnen 27,0 kg/m2 tot 38,0 kg/m2, inclusief
  • Minstens 18 jaar oud maar niet ouder dan 70 jaar
  • Hebben geen klinisch significante ziekten vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen over het lichamelijk onderzoek (inclusief vitale tekens) en/of ECG, zoals bepaald door een onderzoeker
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≥90 ml/min bij het screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die lacteert of die zwanger is volgens de zwangerschapstest bij het screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste studie -drug toediening
  • Zittende bloeddruk hoger dan 160/95 mmHg bij het screeningbezoek
  • Verhoogde rustpuls groter dan 100 slagen per minuut bij screeningbezoek
  • Aanwezigheid van klinisch significante ECG -afwijkingen
  • Diagnose van diabetes (type 1 of type 2)
  • Deelname aan een programma voor gewichtsverlies met of zonder farmacotherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie -toediening
  • Obesitas geïnduceerd door endocrinologische aandoeningen (bijvoorbeeld het syndroom van Cushing) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromische vormen van obesitas (bijv. Melanocortine 4-receptortekort of Prader-Willi-syndroom).
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of meerdere endocriene neoplasie type

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Deel C) Met097
Eenmaal wekelijkse subcutane injectie van MET097 gedurende 13 weken
Biologisch: (Deel C) Met097

Deelnemers ontvangen als volgt 13 eenmaal per week subcutane injecties van MET097 als volgt:

  • 12 eenmaal per week doses van 0,6 mg gevolgd door een 13e dosis van 1,2 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 0,6 mg gevolgd door een 13e dosis van 2,4 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 0,8 mg gevolgd door een 13e dosis van 1,6 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 0,8 mg gevolgd door een 13e dosis van 3,2 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 1,0 mg gevolgd door een 13e dosis van 2,0 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 1,0 mg gevolgd door een 13e dosis van 4,0 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 1,2 mg gevolgd door een 13e dosis van 2,4 mg
  • 12 eenmaal per week doses van 1,2 mg gevolgd door een 13e dosis van 4,8 mg
  • Titratieregime van 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg met 4 doses op elk dosisniveau, gevolgd door een 13e dosis van 2,4 mg
  • Titratieregime van 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg met 4 doses op elk dosisniveau, gevolgd door een 13e dosis van 4,8 mg
Placebo-vergelijker: (Deel C) Placebo
Eenmaal wekelijkse subcutane injectie van placebo gedurende 13 weken
Biologisch: (Deel C) Placebo
Deelnemers ontvangen 13 eenmaal wekelijkse subcutane injecties van bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel C) Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht in week 12 (dag 85).
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 85 (week 12)
Dag 1 (week 0) tot dag 85 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel C) Om de maximale waargenomen concentratie (CMAX) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
(Deel C) Om de tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
(Deel C) Om het gebied te karakteriseren onder de concentratie versus tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
(Deel C) Om de eliminatiehalfwaardetijd te karakteriseren (T1/2).
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
Dag 1 (week 0) tot dag 160 (week 31)
(Deel C) Optreden van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) tot en met week 12.
Tijdsspanne: Dag 1 (week 0) tot dag 85 (week 12)
Dag 1 (week 0) tot dag 85 (week 12)
(Deel C) Optreden van TEEAS na de 13e dosis.
Tijdsspanne: Dag 85 (week 12) tot dag 160 (week 31)
Dag 85 (week 12) tot dag 160 (week 31)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metsera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET097-23-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren