Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie prozkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost MET097 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou

2. ledna 2026 aktualizováno: Metsera

Randomizovaná dvojitě slepá studie s kontrolou fáze 1/2 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánních dávek MET097 u dospělých účastníků s obezitou a nadváhou jinak zdravé, ale jinak zdravé

Cílem této klinické studie fáze 1/2 je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost jednou týdně subkutánních injekcí MET097 u jinak zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Zkouška bude provedena ve třech částech. Část A sestává z jediných vzestupných dávkových (SAD) kohortů MET097 nebo placeba. Část B se skládá z několika vzestupných dávkových (MAD) kohortů, přičemž účastníci léčili pět jednou týdně dávek MET097 nebo placeba. V části C budou účastníci dostávat jednou týdně dávky Met097 nebo placeba po dobu 12 týdnů, následovaná jednou dávkou při 2x nebo 4x, aby prozkoumala potenciál pro jednou měsíční dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site MET097 23-101-002
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site MET097 23-101-003
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site MET097 23-101-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha/obézní, ale jinak zdravý dospělý muž nebo žena s BMI do 27,0 kg/m2 až 38,0 kg/m2, inkluzivně
  • Nejméně 18 let, ale ne starší než 70 let
  • Nemají žádné klinicky významné onemocnění zachycené v anamnéze a důkazech klinicky významných zjištění o fyzickém vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 90 ml/min při screeningové návštěvě

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která kojí nebo je těhotná podle těhotenského testu při screeningové návštěvě nebo před prvním studiem léčiva
  • Při návštěvě screeningu sedící krevní tlak vyšší než 160/95 mmhg
  • Zvýšený klidový puls větší než 100 rytmů za minutu při promítání návštěvy
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG
  • Diagnóza diabetu (typ 1 nebo typu 2)
  • Účast v programu hubnutí s farmakoterapií nebo bez ní během 3 měsíců před podáváním studie
  • Obezita vyvolaná endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom) nebo diagnostikovaných monogenetických nebo syndrorických forem obezity (např. Nedostatek receptoru melanokortinu 4 nebo syndrom Prader-Willi).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo více endokrinní neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Část C) MET097
Jednou týdně subkutánní injekce MET097 po dobu 13 týdnů
Biologický: (Část C) MET097

Účastníci obdrží 13 týdně subkutánní injekce MET097 takto:

  • 12 jednou týdně dávky 0,6 mg následované 13. dávkou 1,2 mg
  • 12 jednou týdně dávky 0,6 mg následované 13. dávkou 2,4 mg
  • 12 jednou týdně dávky 0,8 mg následované 13. dávkou 1,6 mg
  • 12 jednou týdně dávky 0,8 mg následované 13. dávkou 3,2 mg
  • 12 jednou týdně dávky 1,0 mg následované 13. dávkou 2,0 mg
  • 12 jednou týdně dávky 1,0 mg následované 13. dávkou 4,0 mg
  • 12 jednou týdně dávky 1,2 mg následované 13. dávkou 2,4 mg
  • 12 jednou týdně dávky 1,2 mg následované 13. dávkou 4,8 mg
  • Titrační režim 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg se 4 dávkami na každé úrovni dávky, následované 13. dávkou 2,4 mg
  • Titrační režim 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg se 4 dávkami na každé úrovni dávky, následovanou 13. dávkou 4,8 mg
Komparátor placeba: (Část C) Placebo
Jednou týdně subkutánní injekce placeba po dobu 13 týdnů
Biologický: (Část C) Placebo
Účastníci obdrží 13 jednou týdně subkutánních injekcí odpovídajících placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Část C) Procento změn z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti ve 12. týdnu (85. den).
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 85 (týden 12)
Den 1 (týden 0) do dne 85 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Část C) charakterizovat maximální pozorovanou koncentraci (CMAX).
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
(Část C) charakterizovat čas maximální pozorované koncentrace (TMAX).
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
(Část C) charakterizovat oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC).
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
(Část C) charakterizovat eliminační poločas (T1/2).
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
Den 1 (týden 0) do dne 160 (31. týden)
(Část C) Výskyt nežádoucích účinků (čaje) do 12. týdne.
Časové okno: Den 1 (týden 0) do dne 85 (týden 12)
Den 1 (týden 0) do dne 85 (týden 12)
(Část C) Výskyt čaje po 13. dávce.
Časové okno: Den 85 (12. týden) do dne 160 (31. týden)
Den 85 (12. týden) do dne 160 (31. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metsera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET097-23-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit