Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MET097 bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit untersuchen
2. Januar 2026 aktualisiert von: Metsera
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-1/2
Das Ziel dieser klinischen Phase 1/2-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von einmalwöchentlichen subkutanen Injektionen von MET097 bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten.
Der Versuch wird in drei Teilen durchgeführt. Teil A besteht aus einzelnen aufsteigender Dosis (SAD) -Kohorten von Met097 oder Placebo. Teil B besteht aus mehreren Kohorten für aufsteigende Dosis (MAD), wobei die Teilnehmer mit fünf einmal wöchentlichen Dosen von Met097 oder Placebo behandelt werden. In Teil C erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal wöchentlich Dosen von Met097 oder Placebo, gefolgt von einer einzelnen Dosis bei 2x oder 4x, um das Potenzial für einmal monatliche Dosierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige/fettleibige, aber ansonsten gesunde erwachsene männliche oder weibliche Frau mit einem BMI innerhalb von 27,0 kg/m2 bis 38,0 kg/m2, einschließlich
- Mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 70 Jahre alt
- Keine klinisch signifikanten Krankheiten haben, die in der Krankengeschichte oder nach Beweisen klinisch signifikanter Befunde zur körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und/oder EKG erfasst wurden, wie von einem Forscher festgelegt
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 90 ml/min beim Screening -Besuch
Ausschlusskriterien:
- Frau, die stillend ist oder nach dem Schwangerschaftstest beim Screening -Besuch oder vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung schwanger ist
- Sitzen Blutdruck über 160/95 mmHg beim Screening -Besuch über 160/95 mmHg
- Erhöhter Ruhepuls von mehr als 100 Schlägen pro Minute beim Screening -Besuch
- Vorhandensein klinisch signifikanter EKG -Anomalien
- Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm mit oder ohne Pharmakotherapie während der 3 Monate vor der Studienverwaltung
- Fettleibigkeit durch endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) oder diagnostizierte monogenetische oder syndrome Formen von Fettleibigkeit (z. B. Melanocortin 4-Rezeptormangel oder Prader-Willi-Syndrom).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie -Typ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Teil C) MET097
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von Met097 für 13 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten 13 einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Met097 wie folgt:
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Placebo-Komparator: (Teil C) Placebo
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von Placebo für 13 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten 13 einmal wöchentliche subkutane Injektionen mit passenden Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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(Teil C) Prozent prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Woche 12 (Tag 85).
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 85 (Woche 12)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 85 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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(Teil C) Um die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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(Teil C) Um die Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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(Teil C) Um den Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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(Teil C) Um die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) zu charakterisieren.
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 160 (Woche 31)
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(Teil C) Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tee) bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Tag 85 (Woche 12)
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Tag 1 (Woche 0) bis Tag 85 (Woche 12)
|
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(Teil C) Auftreten von Tee nach der 13. Dosis.
Zeitfenster: Tag 85 (Woche 12) bis Tag 160 (Woche 31)
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Tag 85 (Woche 12) bis Tag 160 (Woche 31)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET097-23-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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