Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do Met097 em participantes adultos com sobrepeso ou obesidade
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Metsera
Um estudo duplo-cego de fase 1/2 randomizado controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas de Met097 em participantes adultos com obesidade e excesso de peso, mas saudável
O objetivo deste ensaio clínico de fase 1/2 é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia de injeções subcutâneas de uma vez por semana do MET097 em adultos saudáveis com excesso de peso ou obesidade.
O julgamento será realizado em três partes. A Parte A consiste em coortes de dose ascendente única (SAD) do Met097 ou Placebo. A Parte B consiste em coortes de dose ascendentes múltiplas (MAD), com participantes tratados com cinco doses de uma vez por semana de Met097 ou placebo. Na Parte C, os participantes receberão doses de uma vez por semana do Met097 ou placebo por 12 semanas, seguidas de uma única dose a 2x ou 4x para explorar o potencial da dosagem uma vez meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com sobrepeso/obesidade, mas de outra forma saudável, masculino ou fêmea com um IMC em 27,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, inclusivamente
- Pelo menos 18 anos de idade, mas não com mais de 70 anos de idade
- Não possui doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≥90 ml/min na visita de triagem
Critérios de exclusão:
- Mulher que está lactando ou está grávida de acordo com o teste de gravidez na visita de triagem ou antes da primeira administração de medicamentos de estudo
- Pressão arterial sentada superior a 160/95 mmhg na visita de exibição
- Pulso de repouso elevado maior que 100 batimentos por minuto na visita de exibição
- Presença de anormalidades clinicamente significativas de ECG
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Participação em um programa de perda de peso com ou sem farmacoterapia durante os três meses anteriores à administração do estudo
- A obesidade induzida por distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou síndrômicas diagnosticadas de obesidade (por exemplo, deficiência de receptor de melanocortina 4 ou síndrome de Prader-Willi).
- História pessoal ou familiar de câncer de tireóide medular ou tipo de neoplasia endócrina múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Parte C) Met097
Injeção subcutânea de uma vez por semana de Met097 por 13 semanas
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Os participantes receberão 13 injeções subcutâneas de uma vez por semana do Met097 da seguinte forma:
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Comparador de Placebo: (Parte C) Placebo
Injeção subcutânea de placebo, uma vez por semana, por 13 semanas
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Os participantes receberão 13 injeções subcutâneas uma vez por semana de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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(Parte C) Mudança percentual da linha de base no peso corporal na semana 12 (dia 85).
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 85 (semana 12)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 85 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(Parte C) Caracterizar a concentração máxima observada (CMAX).
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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(Parte C) Caracterizar o tempo de concentração máxima observada (TMAX).
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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(Parte C) Caracterizar a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC).
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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(Parte C) Caracterizar a meia-vida de eliminação (T1/2).
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 160 (semana 31)
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(Parte C) Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) até a semana 12.
Prazo: Dia 1 (semana 0) ao dia 85 (semana 12)
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Dia 1 (semana 0) ao dia 85 (semana 12)
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(Parte C) Ocorrência de chá após a 13ª dose.
Prazo: Dia 85 (semana 12) ao dia 160 (semana 31)
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Dia 85 (semana 12) ao dia 160 (semana 31)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET097-23-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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