Это исследование будет исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность Met097 у взрослых участников с избыточным весом или ожирением
2 января 2026 г. обновлено: Metsera
Фаза 1/2 рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования для изучения безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики подкожных доз Met097 у взрослых участников с ожирением и избыточным весом, но в остальном здорово
Цель этого фазы 1/2 клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность некогда недельных подкожных инъекций Met097 у здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением.
Испытание будет проведено в трех частях. Часть A состоит из единой восходящей дозы (SAD) когорты Met097 или плацебо. Часть B состоит из множественных групп по восходящей дозе (MAD), причем участники лечились пятью раз в неделю дозы Met097 или плацебо. В части C участники получат один раз в неделю дозы Met097 или плацебо в течение 12 недель, а затем однократная доза в 2 раза или 4 раза, чтобы исследовать потенциал для не раз в месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес/ожирение, но в остальном здоровый взрослый мужчина или самка с ИМТ в пределах 27,0 кг/м2 до 38,0 кг/м2, инклюзивно
- Не менее 18 лет, но не старше 70 лет
- Не иметь клинически значимых заболеваний, запечатленных в истории болезни или доказательства клинически значимых результатов по физическому обследованию (включая жизненно важные признаки) и/или ЭКГ, как определено исследователем
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≥90 мл/мин при посещении скрининга
Критерии исключения:
- Женщина, которая кормят или беременна в соответствии с тестом на беременность при посещении скрининга или до первого изучения лекарственного препарата
- Сидящее артериальное давление выше 160/95 мм рт. Ст. При посещении скрининга
- Повышенный пульс покоя более 100 ударов в минуту при посещении скрининга
- Наличие клинически значимых аномалий ЭКГ
- Диагностика диабета (тип 1 или тип 2)
- Участие в программе снижения веса с или без фармакотерапии в течение 3 месяцев до введения исследования
- Ожирение, вызванное эндокринологическими нарушениями (например, синдром Кушинга) или диагностированными моногенетическими или синдромическими формами ожирения (например, дефицит рецептора меланокортина 4 или синдром Прадера-Уилли).
- Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы или множественного эндокринной неоплазии типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Часть C) Met097
Один раз в неделю подкожной инъекцию Met097 в течение 13 недель
|
Участники получат 13 раз в неделю подкожные инъекции Met097 следующим образом:
|
|
Плацебо Компаратор: (Часть C) плацебо
Один раз в неделю подкожной инъекции плацебо в течение 13 недель
|
Участники получат 13 раз в неделю подкожные инъекции соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Часть C) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 12 неделе (день 85).
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) в день 85 (12 неделе)
|
День 1 (неделя 0) в день 85 (12 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Часть C) Характеризовать максимальную наблюдаемую концентрацию (CMAX).
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
|
(Часть C) Характеризовать время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX).
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
|
(Часть C) Охарактеризовать область под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC).
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
|
(Часть C) Охарактеризовать устранение периода полураспада (T1/2).
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
День 1 (неделя 0) до 160 (31 неделя)
|
|
(Часть C) Появление нежелательных явлений с лечением (TEAES) до 12 недели.
Временное ограничение: День 1 (неделя 0) в день 85 (12 неделе)
|
День 1 (неделя 0) в день 85 (12 неделе)
|
|
(Часть C) появление TEAES после 13 -й дозы.
Временное ограничение: День 85 (12 неделей) до 160 (31 неделя)
|
День 85 (12 неделей) до 160 (31 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET097-23-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .