Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Met097 en participantes adultos con sobrepeso u obesidad
2 de enero de 2026 actualizado por: Metsera
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 1/2 controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de las dosis subcutáneas de Met097 en participantes adultos con obesidad y sobrepeso, pero por lo demás, sana
El objetivo de este ensayo clínico de fase 1/2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las inyecciones subcutáneas de Met097 en adultos sanos con sobrepeso u obesidad.
El juicio se realizará en tres partes. La Parte A consiste en cohortes de dosis ascendentes (SAD) individuales de Met097 o placebo. La Parte B consiste en múltiples cohortes de dosis ascendentes (MAD), con participantes tratados con cinco dosis una vez en las semanas de Met097 o placebo. En la Parte C, los participantes recibirán dosis una vez en la semana de Met097 o placebo durante 12 semanas, seguido de una sola dosis a 2x o 4x para explorar el potencial de dosis una vez al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso/obesidad pero, por lo demás, un adulto o mujer sano con un IMC dentro de 27.0 kg/m2 a 38.0 kg/m2, inclusivamente
- Al menos 18 años de edad pero no mayores de 70 años de edad
- No tienen enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≥90 ml/min en la visita de detección
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están lactando o que está embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en la visita de detección o antes del primer estudio Administración de Drogas
- Presión arterial sentada superior a 160/95 mmHg en la visita de detección
- Pulso de descanso elevado de más de 100 latidos por minuto en la visita de detección
- Presencia de anormalidades de ECG clínicamente significativas
- Diagnóstico de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Participación en un programa de pérdida de peso con o sin farmacoterapia durante los 3 meses previos a la administración del estudio
- La obesidad inducida por los trastornos endocrinológicos (por ejemplo, el síndrome de Cushing) o las formas monogenéticas o síndrómicas diagnosticadas de obesidad (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader-Willi).
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides medular o tipo neoplasia endocrina múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: (Parte C) Met097
Inyección subcutánea de Met097 una vez en la semana durante 13 semanas
|
Los participantes recibirán 13 inyecciones subcutáneas una vez en la semana de Met097 de la siguiente manera:
|
|
Comparador de placebos: (Parte C) Placebo
Inyección subcutánea de placebo una vez en la semana durante 13 semanas
|
Los participantes recibirán 13 inyecciones subcutáneas de una sola semana de placebo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
(Parte C) Cambio por ciento desde el inicio en el peso corporal en la semana 12 (día 85).
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 85 (Semana 12)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 85 (Semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
(Parte C) para caracterizar la concentración máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
|
(Parte C) para caracterizar el tiempo de concentración máxima observada (tmax).
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
|
(Parte C) Caracterizar el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
|
(Parte C) para caracterizar la vida media de eliminación (T1/2).
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 160 (Semana 31)
|
|
(Parte C) Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Día 1 (Semana 0) hasta el día 85 (Semana 12)
|
Día 1 (Semana 0) hasta el día 85 (Semana 12)
|
|
(Parte C) Ocurrencia de Teaes después de la 13a dosis.
Periodo de tiempo: Día 85 (Semana 12) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Día 85 (Semana 12) hasta el día 160 (Semana 31)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET097-23-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .