Denne studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MET097 hos voksne deltakere med overvekt eller overvekt
2. januar 2026 oppdatert av: Metsera
En fase 1/2 randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk i subkutane doser av Met097 hos voksne deltakere med overvekt og overvekt, men ellers sunne
Målet med denne fase 1/2 kliniske studien er å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av subkutane injeksjoner av MET097 hos ellers friske voksne med overvekt eller overvekt.
Rettsaken vil bli gjennomført i tre deler. Del A består av enkelt stigende dose (triste) årskull av Met097 eller placebo. Del B består av flere stigende dose (MAD) årskull, med deltakere behandlet med fem doser av Met097 eller placebo. I del C vil deltakerne motta doser av Met097 eller placebo i 12 uker, etterfulgt av en enkelt dose på 2x eller 4x for å utforske potensialet for dosering av en gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvekt/overvektig, men ellers sunn voksen mann eller kvinne med en BMI innen 27,0 kg/m2 til 38,0 kg/m2, inkluderende
- Minst 18 år, men ikke eldre enn 70 år
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn om den fysiske undersøkelsen (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥90 ml/min ved screeningsbesøket
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som ammende eller som er gravid i henhold til graviditetstesten ved screeningbesøket eller før den første studien Drug Administration
- Sittende blodtrykk høyere enn 160/95 mmHg ved visningsbesøket
- Forhøyet hvilepuls større enn 100 slag per minutt ved screeningbesøk
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG -abnormiteter
- Diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
- Deltakelse i et vekttapsprogram med eller uten farmakoterapi i løpet av de tre månedene før studieadministrasjonen
- Overvekt indusert av endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnostisert monogenetisk eller syndromiske former for overvekt (f.eks. Melanocortin 4 reseptormangel eller Prader-Willi syndrom).
- Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller multippel endokrin neoplasi -type
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Del C) Met097
En gang i uken subkutan injeksjon av MET097 i 13 uker
|
Deltakerne vil motta 13 underkutane injeksjoner av MET097 som følger:
|
|
Placebo komparator: (Del C) Placebo
En gang i uken subkutan injeksjon av placebo i 13 uker
|
Deltakerne vil motta 13 en gang ukentlige subkutane injeksjoner av matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Del C) Prosent endres fra baseline i kroppsvekt i uke 12 (dag 85).
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 85 (uke 12)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 85 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Del C) For å karakterisere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax).
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
|
(Del C) For å karakterisere tiden for maksimal observert konsentrasjon (TMAX).
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
|
(Del C) For å karakterisere området under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC).
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
|
(Del C) For å karakterisere eliminasjonshalveringstiden (T1/2).
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 160 (uke 31)
|
|
(Del C) Forekomst av bivirkninger (TEAEs (TEAES) gjennom uke 12.
Tidsramme: Dag 1 (uke 0) til dag 85 (uke 12)
|
Dag 1 (uke 0) til dag 85 (uke 12)
|
|
(Del C) Forekomst av TEAE etter den 13. dosen.
Tidsramme: Dag 85 (uke 12) til dag 160 (uke 31)
|
Dag 85 (uke 12) til dag 160 (uke 31)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET097-23-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .