Tässä tutkimuksessa tutkitaan MET097: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Metsera
Vaiheen 1/2 satunnaistettu lumelääkekontrolloima kaksoissokkotutkimus tutkimaan MET097: n ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja ylipainoinen, mutta muuten terveellinen
Tämän vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MET097: n kerran viikossa olevien ihonalaisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta muuten terveillä aikuisilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus.
Koe suoritetaan kolmessa osassa. Osa A koostuu Met097: n tai lumelääkkeen yksittäisistä annoksen (surullisista) kohorteista. Osa B koostuu monista nousevista annoksen (MAD) kohorteista, ja osallistujat hoidetaan viidellä kerran viikossa Met097: n tai lumelääkkeen annoksella. Osassa C osallistujat saavat kerran viikossa Met097: n tai lumelääkkeen annokset 12 viikon ajan, jota seuraa yksi annos 2x tai 4x: n kohdalla tutkiakseen kerran kuukauden annostelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen/liikalihava, mutta muuten terveellinen aikuinen uros tai naaras BMI: llä 27,0 kg/m2 - 38,0 kg/m2, osallistavasti
- Vähintään 18 -vuotias, mutta ei yli 70 -vuotias
- Ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kaapattu sairaushistoriaan tai todisteita fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittävistä havainnoista (mukaan lukien elintärkeät merkit) ja/tai EKG: n, kuten tutkija määrittelee
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥90 ml/min seulontavierailulla
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on imettävä tai raskaana raskaana seulontavierailun raskaana olevan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Istuva verenpaine yli 160/95 mmHg seulontavierailulla
- Kohonnut lepopulssi, joka on yli 100 lyöntiä minuutissa seulontavierailussa
- Kliinisesti merkitsevien EKG -poikkeavuuksien esiintyminen
- Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan farmakoterapialla tai ilman sitä 3 kuukautta ennen tutkimuksen antamista
- Endokrinologisten häiriöiden (esim. Cushingin oireyhtymän) aiheuttamat liikalihavuus tai diagnosoidut liikalihavuuden monogeneettiset tai oireyhtymät (esim. Melanokortiini 4 reseptorin puute tai Prader-Willin oireyhtymä).
- Kilpirauhassyövän tai usean endokriinisen neoplasiatyypin henkilökohtainen tai perheen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Osa C) Met097
Kerran viikossa ihonalainen Met097: n injektio 13 viikon ajan
|
Osallistujat saavat 13 kerran viikon ihonalaisia injektiota MET097 seuraavasti:
|
|
Placebo Comparator: (Osa C) lumelääke
Kerran viikossa ihonalainen plasebon injektio 13 viikon ajan
|
Osallistujat saavat 13 kerran viikossa ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Osa C) Prosentti muuttuu kehon painon lähtötasosta viikolla 12 (päivä 85).
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 85 (viikko 12)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 85 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Osa C) karakterisoimaan enimmäiskonsentraatio (CMAX).
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
|
(Osa C) havaitun pitoisuuden (TMAX) karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
|
(Osa C) Karakterisoida pitoisuuden alla olevan alueen verrattuna aikakäyrään (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
|
(Osa C) karakterisoimaan eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 160 (viikko 31)
|
|
(Osa C) Hoito-esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyminen viikolla 12.
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) päivään 85 (viikko 12)
|
Päivä 1 (viikko 0) päivään 85 (viikko 12)
|
|
(Osa C) TEAES: n esiintyminen 13. annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 85 (viikko 12) päivään 160 (viikko 31)
|
Päivä 85 (viikko 12) päivään 160 (viikko 31)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET097-23-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .