이 연구는 과체중 또는 비만을 가진 성인 참가자에서 Met097의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사합니다.
2026년 1월 2일 업데이트: Metsera
1/2 단계 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구는 비만 및 과체중을 가진 성인 참가자에서 MET097의 피하 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약물 역학을 조사하기위한 무작위화 된 위약 대조 이중 맹검 연구
이 단계 1/2 임상 시험의 목표는 과체중 또는 비만이있는 건강한 성인에서 MET097의 한 번의 주간 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
시험은 세 부분으로 수행됩니다. 파트 A는 Met097 또는 위약의 단일 오름차순 복용량 (SAD) 코호트로 구성됩니다. 파트 B는 다수의 오름차순 복용량 (MAD) 코호트로 구성되며, 참가자는 5 번의 일주일의 MET097 또는 위약으로 치료합니다. 파트 C에서 참가자는 12 주 동안 1 주간 MET097 또는 위약을받은 다음, 2x 또는 4x에서 단일 용량을 받기 위해 한 달마다 투여의 가능성을 탐색하게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site MET097 23-101-002
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Cypress, California, 미국, 90630
- Research Site MET097 23-101-003
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Research Site MET097 23-101-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 과체중/비만이지만, 27.0 kg/m2 ~ 38.0 kg/m2 이내 BMI를 가진 건강한 성인 남성 또는 여성,
- 18 세 이상이지만 70 세 이하의 나이가 아닙니다.
- 병력에서 임상 적으로 유의 한 질병이 없거나 조사자가 결정한 신체 검사 (활력 징후 포함) 및/또는 ECG에 대한 임상 적으로 유의 한 결과의 증거가 없습니다.
- 선별 방문시 추정 사구체 여과율 (EGFR) ≥90 mL/분
제외 기준 :
- 수유 중이거나 선별 방문시 또는 첫 번째 연구 약국 이전에 임신 검사에 따라 임신 한 여성
- 스크리닝 방문시 160/95mmhg보다 높은 혈압
- 심사 방문시 분당 100 비트 이상 높은 휴식 펄스 상승
- 임상 적으로 유의 한 ECG 이상의 존재
- 당뇨병 진단 (유형 1 또는 유형 2)
- 연구 관리 전 3 개월 동안 약물 요법이 있거나없는 체중 감량 프로그램 참여
- 내분비 학적 장애 (예 : 쿠싱 증후군) 또는 진단 된 단일 생성 또는 증후군 형태의 비만 (예 : 멜라노 코르 틴 4 수용체 결핍 또는 프레이 더 윌리 증후군)에 의해 유발 된 비만.
- 갑상선 암 또는 다중 내분비 신 생물 유형의 개인 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (파트 C) Met097
13 주 동안 MET097의 주당 피하 주사
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참가자는 다음과 같이 Met097의 13 번의 13 번의 피하 주사를 받게됩니다.
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위약 비교기: (파트 C) 위약
13 주 동안 위약의 일주일에 한 번의 피하 주사
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참가자는 일치하는 위약에 대한 13 번의 주당 13 번의 피하 주사를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(파트 C) 12 주차 (85 일)에 체중의 기준선에서 퍼센트 변화.
기간: 1 일 (0 주) ~ 85 일 (12 주)
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1 일 (0 주) ~ 85 일 (12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(파트 C) 최대 관찰 된 농도 (CMAX)를 특성화합니다.
기간: 1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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(파트 C) 최대 관측 농도의 시간을 특성화합니다 (TMAX).
기간: 1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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(파트 C) 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역을 특성화합니다.
기간: 1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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(파트 C) 제거 반감기 (T1/2)를 특성화합니다.
기간: 1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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1 일 (0 주) ~ 160 일 (31 주)
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(파트 C) 12 주차까지 치료-응급 부작용 (TEAES)의 발생.
기간: 1 일 (0 주) ~ 85 일 (12 주)
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1 일 (0 주) ~ 85 일 (12 주)
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(파트 C) 13 번째 복용량 후 Teaes의 발생.
기간: 85 일 (12 주) ~ 160 일 (31 주)
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85 일 (12 주) ~ 160 일 (31 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET097-23-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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